Плацебо-контролируемое исследование стентирования чрескожной почечной артерии, управляемого фракционным потоком, среди пациентов с гипертонией с почечной гипертонией с атеросклерозом. (FAIR)

Цель: чтобы определить, обеспечивает ли чрескожная стентирование почечной артерии заповедник фракционного потока (FFR), в дополнение к стандартной медикаментозной терапии, превосходная терапевтическая эффективность по сравнению с только лечебной терапией у пациентов с атеросклеротическим стенозом почечной артерии и гипертонией.

Дизайн исследования: двойное слепое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое (фиктивная процедура) исследование.

Первичная конечная точка: процентное снижение среднего дневного систолического артериального давления, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (ABPM) от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.

Исследовательская популяция: в общей сложности 200 пациентов, которые являются потенциальными кандидатами на вмешательство почечной артерии. Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании.

Скрининг и зачисление участников: как только пациент предварительно оценивается в амбулаторной клинике и соответствует критериям клинического включения/исключения, будет получено письменное информированное согласие, и пациент вступит в 1-недельный период скрининга. В течение этого периода пациенты будут выполнять мониторинг артериального давления на жилье, используя калиброванное устройство с поддержкой Bluetooth, предоставленное группой исследования, которое автоматически загружает данные. Кроме того, антигипертензивные лекарства будут стандартизированы для оптимизации управления артериальным давлением.

Если измерения BP на дому в течение периода проверки продолжат соответствовать критериям включения, будет проведен базовый ABPM.

После стандартизированной почечной ангиографии пациенты, чья почечная анатомия соответствует критериям ангиографического включения/исключения, будут подвергаться функциональной оценке стенотического поражения с использованием проволоки под давлением и измерения резерва почечного фракционного потока (FFR) при максимальной гиперемии, вызванной допамином, в соответствии со стандартной рабочей процедурой (SOP).

Пациенты, которые квалифицируются, будут затем рандомизированы на основе результатов FFR с использованием системы интерактивной технологии ответа (IRT). Всем подходящим пациентам будет назначено уникальное идентификационное число субъектов во время скрининга, а рандомизация будет происходить в день ангиографии, обеспечивая сокрытие распределения и объективное назначение группы.

Исследовательское вмешательство: подходящие участники, которые соответствуют всем критериям включения и исключения, будут подвергаться почечной ангиографии. В день ангиографии функциональная оценка стеноза почечной артерии будет выполняться в соответствии со стандартной рабочей процедурой (SOP) с использованием проволоки под давлением при максимальной гиперемии, вызванной дофамином для измерения резерва фракционного потока (FFR).

• Если FFR ≥ 0,80, стентирование почечной артерии не будет выполнено.

• Если FFR <0,80, участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 к одному из следующих двух вмешательства:

  • Группа стентирования: стентирование почечной артерии
  • Контрольная группа: Шам-процедура. Рандомизация назначения будет слепым для участников и последующих исследователей. Только назначенные исследователи и операционная команда будут знать о распределении группы. Для участников, рандомизированных в фиктивную процедуру, процедура будет длиться не менее 15 минут для имитации фактического вмешательства в соответствии с руководящими принципами SOP. Распределение группы останется слепым до тех пор, пока первичная конечная точка не будет оценена через 3 месяца после процедуры.

Все участники, независимо от группового назначения, получат оптимизированную медикаментозной терапии, направленную ориентированной на руководящие руководства в течение всего периода исследования.

Продолжительность исследования и последующее наблюдение: участники будут соблюдаться в общей сложности 12 месяцев с посещениями исследования, запланированные в следующие моменты времени:

• 4 недели после процедуры (телефонный визит)
• 12 недель (посещение клиники)
• 6 месяцев (посещение клиники)
• 12 месяцев (посещение клиники)

Чтобы свести к минимуму влияние корректировки антигипертензивных лекарств на статистические результаты, настоятельно рекомендуется, чтобы в течение первых 3 месяцев после регистрации не было внесено никаких изменений, например, в случаях: в случаях:

• Систолический АД <100 мм рт.
• Систолический BP> 180 мм рт.ст. и/или диастолический BP> 100 мм рт. Ст. Все изменения в антигипертензивной терапии (включая тип лекарственного средства и дозировку) будут подробно описаны.

Для обеспечения согласованности и качества стандартизированные рекомендации по выбору и корректировке антигипертензивных лекарств будут предоставлены в соответствии с современными руководящими принципами управления гипертонией.