En placebokontrollert studie av brøkstrømningsreserve-guidet perkutan renal arterie-stenting blant aterosklerose renal-vaskulær hypertensjon pasienter (FAIR)

Mål: Å avgjøre om perkutan renal arterie -stenting styrt av fraksjonell strømningsreserve (FFR), i tillegg til standard medisinsk terapi, gir overlegen terapeutisk effekt sammenlignet med medisinsk terapi alene hos pasienter med aterosklerotisk renal arterie stenose og hypertensjon.

Studiedesign: En dobbeltblind, multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert (skamprosedyre) studie.

Primært endepunkt: Prosentvis reduksjon i daglige systoliske blodtrykk målt ved ambulerende blodtrykkovervåking (ABPM) fra baseline til 3 måneder etter inngrepet.

Studiepopulasjon: Totalt 200 pasienter som er potensielle kandidater for nyrearterieinngrep, vil bli registrert. Deltakerne må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for studien.

Deltakers screening og påmelding: Når en pasient er foreløpig vurdert i poliklinikken og oppfyller de kliniske inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil det bli innhentet skriftlig informert samtykke, og pasienten vil inngå en 1-ukers screeningsperiode. I løpet av denne perioden vil pasienter utføre overvåkning av blodtrykk ved bruk av en kalibrert Bluetooth-aktivert enhet levert av studieteamet, som automatisk laster opp data. I tillegg vil antihypertensive medisiner bli standardisert for å optimalisere blodtrykkshåndtering.

Hvis Home BP -målinger i løpet av screeningperioden fortsetter å oppfylle inkluderingskriterier, vil Baseline ABPM bli utført.

Etter standardisert nyreangiografi, vil pasienter hvis nyreanatomi oppfyller den angiografiske inkluderings-/eksklusjonskriteriene, gjennomgå funksjonell vurdering av den stenotiske lesjonen ved bruk av en trykktråd og måling av nyrefraksjonell strømningsreserve (FFR) under dopaminindusert maksimal hyperemia, i samsvar med standard drift (sops indusert maksimal hyperemia, i samsvar med standard driften (sopusindusert maksimal hyperemi.

Pasienter som kvalifiserer vil da bli randomisert basert på FFR -resultater ved bruk av et IRT -system (Interactive Response Technology (IRT). Alle kvalifiserte pasienter vil bli tildelt et unikt emneidentifikasjonsnummer under screening, og randomisering vil skje på angiografiens dag, noe som sikrer tildeling av tildeling og objektiv gruppeoppgave.

Studieinngrep: Kvalifiserte deltakere som oppfyller all inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil gjennomgå renal angiografi. På angiografiens dag vil en funksjonell vurdering av renal arterie stenose bli utført i henhold til standard driftsprosedyre (SOP) ved bruk av en trykktråd under dopaminindusert maksimal hyperemia for å måle den brøkstrømningsreserven (FFR).

• Hvis FFR ≥ 0,80, vil det ikke utføres noen renal arteriesetting.

• Hvis FFR <0,80, vil deltakerne bli randomisert i et forhold på 1: 1 og en av de følgende to intervensjonsarmene:

  • Stenting Group: Renal Artery Stenting
  • Control Group: Sham procedure The randomization assignment will be blinded to participants and follow-up investigators. Only designated study investigators and the operating team will be aware of the group allocation. For deltakere som er randomisert til skamprosedyren, vil prosedyren vare minst 15 minutter for å simulere faktisk intervensjon i henhold til SOP -retningslinjene. Group allocation will remain blinded until the primary endpoint is assessed at 3 months post-procedure.

Alle deltakerne, uavhengig av gruppeoppgave, vil motta retningslinje-rettet optimalisert medisinsk terapi gjennom hele studieperioden.

Studiens varighet og oppfølging: Deltakerne vil bli fulgt i totalt 12 måneder med studiebesøk planlagt på de følgende tidspunktene:

• 4 uker etter prosedyre (telefonbesøk)
• 12 uker (klinikkbesøk)
• 6 måneder (klinikkbesøk)
• 12 måneder (klinikkbesøk)

For å minimere virkningen av antihypertensive medisinjusteringer på statistiske utfall, anbefales det på det sterkeste at det ikke gjøres endringer i antihypertensive regimer i løpet av de første 3 månedene etter påmelding med mindre det er nødvendig, for eksempel i tilfeller av:

• Systolisk BP <100 mmHg, eller
• Systolisk BP> 180 mmHg og/eller diastolisk BP> 100 mmHg. Alle endringer i antihypertensiv terapi (inkludert medikamenttype og dosering) vil bli dokumentert i detalj.

For å sikre konsistens og kvalitet, vil standardiserte anbefalinger for antihypertensiv medikamentvalg og justering bli gitt i samsvar med gjeldende retningslinjer for hypertensjonsstyring.