Placebem kontrolovaná studie s perkutánní renální tepnou stentování mezi aterosklerózou renální-vskulární hypertenze vedené (FAIR)

Cíl: Zjistit, zda perkutánní renální tepna, která se vede vedená frakčním rezervou toku (FFR), kromě standardní lékařské terapie, poskytuje vynikající terapeutickou účinnost ve srovnání s samotnou lékařskou terapií u pacientů se stenózou a hypertenzi aterosklerotické renální tepny.

Návrh studie: dvojitě slepá, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná (podvodná procedura) pokus.

Primární koncový bod: Procentní snížení denního průměrného systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zákroku.

Populace studie: Zařadí se celkem 200 pacientů, kteří jsou potenciálními kandidáty na intervenci renálních tepen. Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro studii.

Screening a zápis účastníků: Jakmile je pacient předběžně hodnocen na ambulantní klinice a splňuje kritéria pro klinické inkluze/vyloučení, bude získán písemný informovaný souhlas a pacient vstoupí do 1týdenního screeningového období. Během tohoto období budou pacienti provádět monitorování domácího krevního tlaku pomocí kalibrovaného zařízení podporujícího Bluetooth poskytovaném studijním týmem, které automaticky nahrává data. Kromě toho budou standardizovány antihypertenzivní léky pro optimalizaci řízení krevního tlaku.

Pokud měření domácího BP během období screeningu bude i nadále splňovat kritéria pro zařazení, bude provedena základní ABPM.

Po standardizované renální angiografii, pacienti, jejichž anatomie ledvin splňuje angiografická kritéria pro inkluzi/vyloučení, podstoupí funkční hodnocení stenotické léze pomocí tlakového drátu a měření ledvinové frakční průtokové rezervy (FFR) pod maximální hyperémií vyvolanou dopaminem (SOP) (SOP).

Pacienti, kteří se kvalifikují, budou poté randomizováni na základě výsledků FFR pomocí systému interaktivní technologie reakce (IRT). Během screeningu bude všem způsobilým pacientům přiděleno jedinečné identifikační číslo subjektu a v den angiografie dojde k randomizaci, což zajistí skrytí alokace a nezaujaté přiřazení skupiny.

Intervence studie: Způsobilí účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí renální angiografii. V den angiografie bude provedeno funkční hodnocení stenózy renální tepny podle standardního operačního postupu (SOP) s použitím tlakového drátu pod maximální hyperémií indukovanou dopaminem pro měření rezervy frakčního toku (FFR).

• Pokud FFR ≥ 0,80, nebude provedeno žádné stentování renální tepny.

• Pokud FFR <0,80, budou účastníci randomizováni v poměru 1: 1 k jedné z následujících dvou intervenčních ramen:

  • Skupina stentingu: stentáž renální tepny
  • Kontrolní skupina: Povodná postupu Přiřazení randomizace bude účastníkům a následným vyšetřovatelům oslepena. Pouze určené vyšetřovatelé studie a operační tým si budou vědomi alokace skupiny. Pro účastníky randomizované do podvozku bude postup trvat nejméně 15 minut, aby simuloval skutečný zásah podle pokynů SOP. Alokace skupiny zůstane oslepena, dokud nebude primární koncový bod hodnocen po 3 měsících po procedu.

Všichni účastníci, bez ohledu na přiřazení skupiny, obdrží během studijního období optimalizovanou lékařskou terapii zaměřenou na pokyny.

Doba trvání a sledování studie: Účastníci budou dodržováni celkem 12 měsíců s návštěvami studie naplánovaných na následující časové body:

• 4 týdny po zpracování (návštěva telefonu)
• 12 týdnů (návštěva kliniky)
• 6 měsíců (návštěva kliniky)
• 12 měsíců (návštěva kliniky)

Aby se minimalizoval dopad úpravy antihypertenzních léků na statistické výsledky, důrazně se doporučuje, aby nebyly provedeny žádné změny antihypertenzivních režimů během prvních 3 měsíců po zápisu, pokud to není nutné, například v případě:

• Systolický BP <100 mmHg, nebo
• Systolický BP> 180 mmHg a/nebo diastolického BP> 100 mmhg. Podrobně budou zdokumentovány všechny změny v antihypertenzivní terapii (včetně typu léčiva a dávkování).

Pro zajištění konzistence a kvality budou poskytována standardizovaná doporučení pro výběr a úpravu léků na antihypertenzivu v souladu se současnými pokyny pro řízení hypertenze.