Un essai contrôlé par placebo sur le flux fractionnaire de la réserve de la réserve percutanée stenting des artères rénales parmi les patients hypertension rénale-vasculaire de l'athérosclérose (FAIR)
Débit fractionnaire de la réserve de réserve percutanée stente de l'artère rénale versus procédure simulée chez l'athérosclérose Patients d'hypertension rénale-vasculaire rénal
Objectif: déterminer si le stenting de l'artère rénale percutanée guidée par la réserve de flux fractionnaire (FFR), en plus de la thérapie médicale standard, fournit une efficacité thérapeutique supérieure par rapport à la thérapie médicale seule chez les patients atteints de sténose et d'hypertension de l'artère rénale athérosclérotique.
Conception de l'étude: un essai en double aveugle, multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé par placebo (procédure factice).
Point d'évaluation primaire: le pourcentage de réduction de la pression artérielle systolique moyenne de jour mesurée par surveillance de la pression artérielle ambulatoire (ABPM) de la ligne de base à 3 mois après la procédure.
Population d'étude: un total de 200 patients candidats potentiels pour l'intervention de l'artère rénale seront inscrits. Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude.
Dépistage et inscription des participants: Une fois qu'un patient est évalué préliminairement dans la clinique ambulatoire et répond aux critères d'inclusion / exclusion cliniques, un consentement éclairé écrit sera obtenu et le patient entrera dans une période de dépistage d'une semaine. Au cours de cette période, les patients effectueront une surveillance de la pression artérielle à l'aide d'un appareil compatible Bluetooth calibré fourni par l'équipe d'étude, qui télécharge automatiquement les données. De plus, les médicaments antihypertenseurs seront standardisés pour optimiser la gestion de la pression artérielle.
Si les mesures de BP à domicile pendant la période de dépistage continuent de répondre aux critères d'inclusion, ABPM de base sera effectué.
Après une angiographie rénale standardisée, les patients dont l'anatomie rénale répond aux critères d'inclusion / exclusion angiographique subiront une évaluation fonctionnelle de la lésion sténotique en utilisant un fil de pression et une mesure de la réserve d'écoulement fractionnaire rénal (FFR) sous l'hyperémie maximale induite par le dopamine, conformément à la procédure opérationnelle (SOPP).
Les patients qui se qualifient seront ensuite randomisés en fonction des résultats FFR à l'aide d'un système de technologie de réponse interactive (IRT). Tous les patients éligibles se verront attribuer un numéro d'identification de sujet unique pendant le dépistage, et la randomisation se produira le jour de l'angiographie, assurant une dissimulation d'allocation et une affectation de groupe impartiale.
Intervention de l'étude: les participants éligibles qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion subiront une angiographie rénale. Le jour de l'angiographie, une évaluation fonctionnelle de la sténose des artères rénales sera effectuée en fonction de la procédure opérationnelle standard (SOP) en utilisant un fil de pression sous hyperémie maximale induite par la dopamine pour mesurer la réserve d'écoulement fractionnaire (FFR).
- Si FFR ≥ 0,80, aucun stenting de l'artère rénale ne sera effectué.
Si FFR <0,80, les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 à l'une des deux bras d'intervention suivants:
- Groupe de stenting: stenting de l'artère rénale
- Groupe témoin: procédure factice de la remise de la randomisation sera aveugle aux participants et aux enquêteurs de suivi. Seuls les chercheurs de l'étude désignés et l'équipe d'exploitation seront au courant de l'allocation de groupe. Pour les participants randomisés pour la procédure factice, la procédure durera au moins 15 minutes pour simuler l'intervention réelle selon les directives SOP. L'allocation de groupe restera aveugle jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal soit évalué à 3 mois après la procédure.
Tous les participants, quelle que soit leur affectation de groupe, recevront une thérapie médicale optimisée dirigée par des directives tout au long de la période d'étude.
Durée et suivi de l'étude: les participants seront suivis pendant un total de 12 mois avec des visites d'étude prévues aux points de temps suivants:
- 4 semaines après la procédure (visite téléphonique)
- 12 semaines (visite en clinique)
- 6 mois (visite en clinique)
- 12 mois (visite en clinique)
Pour minimiser l'impact des ajustements des médicaments antihypertenseurs sur les résultats statistiques, il est fortement recommandé qu'aucune modification ne soit apportée aux schémas antihypertenseurs au cours des 3 premiers mois après l'inscription à moins que cliniquement nécessaire, comme dans les cas de:
- BP systolique <100 mmHg, ou
- BP systolique> 180 mmHg et / ou BP diastolique> 100 mmHg. Toutes les modifications de la thérapie antihypertense (y compris le type de médicament et le dosage) seront documentées en détail.
Pour garantir la cohérence et la qualité, des recommandations standardisées pour la sélection et l'ajustement des médicaments antihypertenseurs seront fournis conformément aux directives actuelles de gestion de l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuxi Li, MD
- Numéro de téléphone: 00861083572283
- E-mail: liyuxi@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Chercheur principal:
- Jianping Li, MD
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Sous-enquêteur:
- Yuxi Li, MD
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Contact:
- Yuxi Li, MD
- Numéro de téléphone: 00861083572283
- E-mail: liyuxi@bjmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Des antécédents d'hypertension documentés et prenant actuellement deux ou plusieurs médicaments antihypertenseurs avec une pression artérielle incontrôlée (définie comme une PA systolique diurne ≥135 mmHg et / ou une PA diastolique ≥ 85 mmHg sur une thérapie médicale optimisée, comme mesuré par ABPM de base).
- Des preuves cliniques suggérant une sténose de l'artère rénale et programmée pour l'angiographie rénale.
- Volis et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- L'angiographie rénale montre ≥ 70% à <99% de sténose dans au moins une artère rénale principale avec un diamètre du vaisseau de référence ≥4,0 mm.
Critères d'exclusion:
- BP systolique ≥200 mmHg et / ou PA diastolique ≥120 mmHg le jour de la randomisation.
- Les causes suspectées non pathosclérotiques de RAS, telles que la dysplasie fibromusculaire ou la vascularite des grands vaisseaux.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- La participation à un autre essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec cette étude.
- AVC ou TIA dans les 3 mois et connu ≥ 70% de sténose de l'artère carotide.
- Chirurgie majeure, infarctus du myocarde ou toute procédure interventionnelle au cours des 30 derniers jours.
- LEVE connu <30%.
- Espérance de vie ≤ 1 an.
- Allergie connue pour contraster les médias ou à l'un des médicaments suivants: aspirine, clopidogrel.
- Histoire de la transplantation rénale.
- Stenting ou pontage de l'artère rénale antérieure.
- Longueur rénale affectée <8 cm sur l'échographie Doppler.
- Créatinine sérique> 3,0 mg / dL (265,2 μmol / L) lors de la visite de base (mesurée par laboratoire local).
- Diamètre du vaisseau de référence <4 mm ou> 8 mm sur l'angiographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de registres
Si FFR ≥ 0,80, aucun stenting de l'artère rénale ne sera effectué.
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Les participants éligibles qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion subiront une angiographie rénale.
Le jour de l'angiographie, une évaluation fonctionnelle de la sténose de l'artère rénale sera effectuée en fonction de la procédure opérationnelle standard (SOP) en utilisant un fil de pression sous hyperémie maximale induite par la dopamine pour mesurer la réserve d'écoulement fractionnaire (FFR).
Administrer la dopamine à 50 µg / kg via l'artère rénale pour induire l'hyperémique.
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Expérimental: Groupe de stenting
Si FFR <0,80, les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 à l'une des deux bras d'intervention suivants: groupe de stenting: tente d'artère rénale
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Les participants éligibles qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion subiront une angiographie rénale.
Le jour de l'angiographie, une évaluation fonctionnelle de la sténose de l'artère rénale sera effectuée en fonction de la procédure opérationnelle standard (SOP) en utilisant un fil de pression sous hyperémie maximale induite par la dopamine pour mesurer la réserve d'écoulement fractionnaire (FFR).
Administrer la dopamine à 50 µg / kg via l'artère rénale pour induire l'hyperémique.
Le stent sera traité pour l'artère rénale sténotique pour les patients randomisés en groupe stent
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Comparateur factice: Groupe témoin
Si FFR <0,80, les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 à l'une des deux armes d'intervention suivantes: groupe témoin: procédure fictive
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Les participants éligibles qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion subiront une angiographie rénale.
Le jour de l'angiographie, une évaluation fonctionnelle de la sténose de l'artère rénale sera effectuée en fonction de la procédure opérationnelle standard (SOP) en utilisant un fil de pression sous hyperémie maximale induite par la dopamine pour mesurer la réserve d'écoulement fractionnaire (FFR).
Administrer la dopamine à 50 µg / kg via l'artère rénale pour induire l'hyperémique.
Pour les participants randomisés pour la procédure factice, la procédure durera au moins 15 minutes pour simuler l'intervention réelle selon les directives SOP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de réduction de la pression artérielle systolique moyenne de jour mesurée par surveillance de la pression artérielle ambulatoire de la ligne de base à 3 mois après la procédure.
Délai: de la ligne de base à trois mois après la procédure
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de la ligne de base à trois mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation de l'indice composite d'utilisation des médicaments antihypertenseurs
Délai: de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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Pourcentage de réduction de la pression artérielle systolique moyenne de 24 heures / jour / nocturne mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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Pourcentage de réduction de la pression artérielle systolique mesurée par la surveillance de la pression artérielle domestique
Délai: de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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Pourcentage de réduction de la tension artérielle systolique systolique du bureau
Délai: de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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Changement du nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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Nombre d'urgences hypertensives
Délai: de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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Pourcentage de réduction de la tension artérielle systolique moyenne de jour par surveillance de la pression artérielle ambulatoire
Délai: de la ligne de base à 6 mois après la procédure
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de la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Pourcentage de réduction de la tension artérielle systolique moyenne de jour par surveillance de la pression artérielle ambulatoire
Délai: de la ligne de base à 12 mois après la procédure
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de la ligne de base à 12 mois après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 1 an post-procédure
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1 an post-procédure
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Mort cardiovasculaire
Délai: 1 an post-procédure
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1 an post-procédure
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Infarctus aigu du myocarde
Délai: 1 an post-procédure
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1 an post-procédure
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an post-procédure
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1 an post-procédure
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Réhospitalisation pour l'insuffisance cardiaque congestive
Délai: 1 an post-procédure
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1 an post-procédure
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Progression de l'insuffisance rénale (changement de l'EGFR) ou besoin de dialyse
Délai: 1 an post-procédure
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1 an post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Hypertension
- Athérosclérose
- Hypertension artérielle, rénale
- Obstruction de l'artère rénale
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents de protection
- Agents cardiotoniques
- Agents dopaminergiques
- Sympathomimétiques
- Dopamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022CR77V3.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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