- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07111689
- オリジナルトライアル
統合失調症における認知スキルに対する仮想現実の影響
統合失調症における認知強化のためのバーチャルリアリティ:ランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、ランダム化比較試験として設計され、配偶者チェックリストを使用して実施されました。 包含および除外基準を満たした個人が研究に含まれていました。 どちらのグループも伝統的な作業療法の介入を受けましたが、介入グループは仮想現実介入も受けました。 研究のすべての介入手順は、8週間にわたって週に3日、各セッションが45分間続くことが計画されていました。 合計114人の個人が研究に含まれていました。 54人が対照群に、60人が介入群にいました。
介入
従来の作業療法介入アプローチは、両方のグループに適用されました。 介入グループはさらに、Microsoft Xbox 360およびKinectを使用してVRアプリケーションを受け取りました。 介入は、8週間、週3日45分のセッションで構成されていました。 介入手順について詳しく説明し、すべての介入は研究の最後の著者によって行われました。
従来の作業療法の介入:
1-2。 週:職業療法介入カレンダーの枠組み内での視覚スキルに対する職業ベースの介入、最初の2週間で、参加者は視覚的記憶、フィギュアの知覚、視覚的識別、視覚的完成、空間認識などに関するトレーニングを受けました。 パラメーターを改善するために介入を行うことにより、人々の視覚的スキルレベルを上げることを目的としています。 応答計画。参加者の職業の好みと評価結果の結果として、人々の視覚的スキルレベルを上げることを目的としたクライアント中心の職業を使用して作成および実装されました。
3-6。 週:ソーシャルスキルトレーニングこれらの週には、パーソナライズされたターゲットを絞った職業でソーシャルスキルの問題のある分野に関連するさまざまな職業を使用することにより、参加者のさまざまなソーシャルスキルレベルを開発することを目的としていました。 介入計画の枠組みの中で、基本的な社会的スキル分野の1つである「他の人に耳を傾け、リクエストを行い、前向きな感情を表現し、不快な感情を表現する」などのスキルを開発するために、さまざまな活動が準備されました。 さらに、コミュニケーションスキル、断定性スキル、紛争管理スキル、ソーシャルライフスキル、友情スキル、対人スキル、健康維持スキル、専門家/ワークスキルなどのソーシャルスキルパラメーターも介入計画に含まれています。 これらの数週間の間に、さまざまなタスクと連続した操作でソーシャルスキルが実践され、記憶、注意、オリエンテーション、実践、エグゼクティブスキルの開発も目的となりました。
7-8。 週:ADLS参加者のADLの問題への参加問題に対する介入は、クライアント中心のインタビューと評価を通じて特定され、参加の問題は個人、環境、職業関連の要因の観点から評価されました。 参加の問題に全体的なクライアント中心の介入アプローチを適用することにより、これらの問題を解決することを目的としていました。 これらの数週間の間、クライアント中心の介入アプローチは、特に問題解決、時間管理、タスクの開始、完了などのエグゼクティブスキルのレベルで、認知機能を改善することを目的としていました。
VR介入手順この研究では、Xbox 360ゲームコンソールとKinectセンサーが仮想現実(VR)介入に利用されました。 Xbox 360はインタラクティブなゲームプラットフォームとして機能しますが、Kinectセンサーは、統合されたカメラとセンサーを介してユーザーの位置と動きをキャプチャするモーション検出デバイスです。
VR介入のためのゲームの選択は、さまざまな分野の専門家と協力して実施されました。 評価プロセスでは、ゲームプレイの成功に必要な認知的および機能的要求、各ゲームが強化できる潜在的なスキル、および選択したゲームの全体的な治療目的を考慮しました。 各ゲームの独立した評価に続いて、9つのゲームが介入に適していると特定されました。 選択されたすべてのゲームが同様の機能要件を共有していることを考えると、参加者はエンゲージメントとモチベーションを最適化するために、ゲームの完全なセットへのアクセスを提供されました。 それらがターゲットにする特定のゲームと認知機能については、付録1に詳しく説明しています。
介入は、総面積が約30m²の指定ユニットで行われました。 転倒のリスクを軽減するために、介入スペースの床は柔らかく衝撃吸収面で覆われていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- University of Health science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1)18歳から65歳の年齢、
- (2)参加者は、ICD-10の診断基準に従って統合失調症と診断されている必要があります。
- (3)参加者は、研究の内容を理解できるレベルで読み書きできる必要があります。
- (4)研究への参加を妨げる重度の認知障害は診断されてはならない、
- (5)参加者の抗精神病薬治療は安定している必要があります(過去3か月間に投薬の変化はありません)、
- (6)参加者は、インフォームドコンセントを提供する能力がなければなりません
除外基準:
- (1)統合失調感情障害、双極性障害、重度の抑うつ障害などの追加の診断の存在、
- (2)過去6か月間に診断された活性物質またはアルコール中毒の存在、
- (3)てんかん、認知症、パーキンソン病などの認知機能に影響を与える可能性のある疾患の存在
- (4)研究期間中に活発な精神病エピソードまたは重度の動揺を抱えている個人の除外、
- (5)自分自身や他の人を傷つけるリスクがある個人の除外、
- (6)女性の参加者の場合、妊娠または母乳育児があります、
- (7)積極的な参加を妨げる可能性のある視覚障害や聴覚障害などの条件があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントロールグループ
従来の作業療法介入による認知リハビリテーション
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1-2。
週:視覚スキルのための職業ベースの介入3-6。
週:ソーシャルスキルトレーニング7-8。
週:ADLSへの参加問題に対する介入
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実験的:研究グループ
従来の作業療法の介入に加えて、仮想現実の介入
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1-2。
週:視覚スキルのための職業ベースの介入3-6。
週:ソーシャルスキルトレーニング7-8。
週:ADLSへの参加問題に対する介入
この研究では、Xbox 360ゲーミングコンソールとKinectセンサーが仮想現実(VR)介入に使用されました。
Xbox 360はインタラクティブなゲームプラットフォームとして機能しますが、Kinectセンサーは、統合されたカメラとセンサーを介してユーザーの位置と動きをキャプチャするモーション検出デバイスです。
VR介入のためのゲームの選択は、さまざまな分野の専門家と協力して実施されました。
評価プロセスでは、ゲームプレイの成功に必要な認知的および機能的要求、各ゲームが強化できる潜在的なスキル、および選択したゲームの全体的な治療目的を考慮しました。
各ゲームの独立した評価に続いて、9つのゲームが介入に適していると特定されました。
選択されたすべてのゲームが同様の機能要件を共有していることを考えると、参加者はエンゲージメントとモチベーションを最適化するために、ゲームの完全なセットへのアクセスを提供されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローウェンシュタイン作業療法認知評価(LOTCA)
時間枠:1時間
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LOTCAは、20個のアイテムで構成されるパフォーマンステストです。
このテストには、カードデッキ、色付きブロック、ペグボードセット、その他のアイテムなどのテスト材料が含まれています。
さらに、評価された認知ドメインを定義し、管理指示と特定のスコアリングガイドラインを提供するマニュアルが提供されています。
LOTCAは、分類、構造化されていないリスクオブジェクト分類、および構造化されたリスクオブジェクト分類に関連する項目1〜5を除き、1から4のリッカートタイプのスケールで採点されました。
より高いスコアは、より良い認知機能を示しています
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1時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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