- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07111689
- Procès original
L'effet de la réalité virtuelle sur les compétences cognitives en schizophrénie
Réalité virtuelle pour l'amélioration cognitive de la schizophrénie: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé et menée à l'aide de la liste de contrôle Consort. Les personnes qui ont répondu aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été incluses dans l'étude. Les deux groupes ont reçu une intervention traditionnelle de l'ergothérapie, tandis que le groupe d'intervention a également reçu une intervention de réalité virtuelle. Toutes les procédures d'intervention de l'étude devaient avoir lieu trois jours par semaine pendant huit semaines, chaque session dure 45 minutes. Au total, 114 individus ont été inclus dans l'étude; 54 étaient dans le groupe témoin et 60 se trouvaient dans le groupe d'intervention.
Interventions
Une approche d'intervention d'ergothérapie conventionnelle a été appliquée dans les deux groupes. Le groupe d'intervention a en outre reçu une application VR avec Microsoft Xbox 360 et Kinect. Les interventions se composaient de séances de 45 minutes 3 jours par semaine pendant 8 semaines. Les procédures d'intervention sont décrites en détail ci-dessous et toutes les interventions ont été réalisées par le dernier auteur de l'étude:
Intervention conventionnelle en ergothérapie:
1-2. Semaine: Interventions basées sur l'occupation pour les compétences visuelles dans le cadre du calendrier d'intervention de l'ergothérapie, au cours des deux premières semaines, les participants ont reçu une formation sur la mémoire visuelle, la perception du sol, la discrimination visuelle, l'achèvement visuel, la perception spatiale, etc., qui sont les sous-paramètres des compétences visuelles de perception. Il vise à augmenter les niveaux de compétences visuels des personnes en faisant des interventions pour améliorer les paramètres. Plan de réponse; À la suite des préférences d'occupation des participants et des résultats d'évaluation, il a été créé et mis en œuvre à l'aide de professions centrées sur le client qui visent à augmenter les niveaux de compétence visuelle des gens.
3-6. Semaine: Formation des compétences sociales Au cours de ces semaines, il visait à développer différents niveaux de compétences sociales des participants en utilisant diverses professions liées aux domaines problématiques des compétences sociales avec des professions ciblées personnalisées. Dans le cadre du plan d'intervention, diverses activités étaient préparées à développer des compétences telles que "écouter les autres, faire des demandes, exprimer des émotions positives et exprimer des émotions désagréables", qui font partie des domaines de compétences sociales de base. En outre, les paramètres des compétences sociales telles que les compétences en communication, les compétences en affirmation, les compétences en gestion des conflits, les compétences de vie sociale, les compétences en amitié, les compétences interpersonnelles, les compétences en maintenance en santé, les compétences professionnelles / professionnelles ont également été incluses dans le plan d'intervention. Au cours de ces semaines, les compétences sociales ont été pratiquées avec différentes tâches et opérations séquentielles, et le développement de la mémoire, de l'attention, de l'orientation, de la praxis et des compétences exécutives était également visé.
7-8. Semaine: Les interventions de problèmes de participation aux problèmes des participants ADLS dans les ADL ont été identifiées par le biais d'entretiens et d'évaluations centrés sur le client, et leurs problèmes de participation ont été évalués en termes de facteurs personnels, environnementaux et liés à l'occupation. Il visait à résoudre ces problèmes en appliquant une approche d'intervention axée sur le client holistique des problèmes de participation. Au cours de ces semaines, l'approche d'intervention centrée sur le client visait à améliorer les fonctions cognitives, en particulier au niveau des compétences exécutives telles que la résolution de problèmes, la gestion du temps, l'initiation des tâches et l'achèvement.
Procédure d'intervention VR Dans cette étude, la console de jeu Xbox 360 et le capteur Kinect ont été utilisés pour l'intervention de la réalité virtuelle (VR). La Xbox 360 fonctionne comme une plate-forme de jeu interactive, tandis que le capteur Kinect est un dispositif de détection de mouvement qui capture les positions et les mouvements des utilisateurs via une caméra et des capteurs intégrés.
La sélection de jeux pour l'intervention VR a été menée en collaboration avec des experts de diverses disciplines. Le processus d'évaluation a considéré les demandes cognitives et fonctionnelles requises pour un gameplay réussi, les compétences potentielles que chaque jeu pourrait améliorer et l'objectif thérapeutique global des jeux sélectionnés. À la suite d'une évaluation indépendante de chaque jeu, neuf jeux ont été identifiés comme adaptés à l'intervention. Étant donné que tous les jeux sélectionnés partageaient des exigences fonctionnelles similaires, les participants ont eu accès à l'ensemble complet de jeux pour optimiser l'engagement et la motivation. Les jeux spécifiques et les fonctions cognitives qu'ils ciblent sont détaillées à l'annexe 1.
L'intervention a été réalisée dans une unité désignée avec une superficie totale d'environ 30 m². Pour atténuer le risque de chutes, le revêtement de sol de l'espace d'intervention a été recouvert d'une surface douce et absorbante d'impact.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- University of Health science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- (1) âge entre 18 et 65 ans,
- (2) Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de schizophrénie selon les critères de diagnostic de la CIM-10,
- (3) Les participants doivent être en mesure de lire et d'écrire à un niveau qui leur permettra de comprendre le contenu de l'étude,
- (4) Il ne doit pas y avoir de déficience cognitive sévère diagnostiquée qui empêcherait la participation à l'étude,
- (5) Les traitements antipsychotiques des participants doivent être stables (aucun changement de médicament au cours des 3 derniers mois),
- (6) Les participants doivent être compétents pour donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- (1) Existence de diagnostics supplémentaires tels que le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire ou le trouble dépressif sévère,
- (2) existence de substance active ou de dépendance à l'alcool diagnostiqué au cours des 6 derniers mois,
- (3) présence de maladies qui peuvent affecter les fonctions cognitives telles que l'épilepsie, la démence, la maladie de Parkinson,
- (4) Exclusion d'individus qui ont des épisodes psychotiques actifs ou une agitation sévère pendant la période d'étude,
- (5) Exclusion des personnes qui risquent de nuire à eux-mêmes ou aux autres,
- (6) Pour les participants, il y a une grossesse ou une allaitement,
- (7) Il existe des conditions telles que des troubles visuels ou auditifs qui peuvent empêcher une participation active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin
Réhabilitation cognitive avec intervention d'ergothérapie conventionnelle
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1-2.
Semaine: Interventions basées sur l'occupation pour les compétences visuelles 3-6.
Semaine: formation des compétences sociales 7-8.
Semaine: Interventions pour les problèmes de participation à ADLS
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Expérimental: Groupe d'étude
Intervention de la réalité virtuelle en plus de l'intervention conventionnelle en ergothérapie
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1-2.
Semaine: Interventions basées sur l'occupation pour les compétences visuelles 3-6.
Semaine: formation des compétences sociales 7-8.
Semaine: Interventions pour les problèmes de participation à ADLS
Dans cette étude, la console de jeu Xbox 360 et le capteur Kinect ont été utilisés pour l'intervention de la réalité virtuelle (VR).
La Xbox 360 fonctionne comme une plate-forme de jeu interactive, tandis que le capteur Kinect est un dispositif de détection de mouvement qui capture les positions et les mouvements des utilisateurs via une caméra et des capteurs intégrés.
La sélection de jeux pour l'intervention VR a été menée en collaboration avec des experts de diverses disciplines.
Le processus d'évaluation a considéré les demandes cognitives et fonctionnelles requises pour un gameplay réussi, les compétences potentielles que chaque jeu pourrait améliorer et l'objectif thérapeutique global des jeux sélectionnés.
À la suite d'une évaluation indépendante de chaque jeu, neuf jeux ont été identifiés comme adaptés à l'intervention.
Étant donné que tous les jeux sélectionnés partageaient des exigences fonctionnelles similaires, les participants ont eu accès à l'ensemble complet de jeux pour optimiser l'engagement et la motivation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation cognitive de l'ergothérapie de Loewenstein (LOTCA)
Délai: 1 heure
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Le LOTCA est un test de performance qui se compose de 20 éléments.
Le test comprend des matériaux de test tels que les terrasses de cartes, les blocs colorés, un ensemble de panneaux perg et d'autres éléments.
De plus, un manuel est prévu qui définit les domaines cognitifs évalués et fournit des instructions d'administration et des directives de notation spécifiques.
Le LOTCA a été noté sur une échelle de type Likert de 1 à 4, à l'exception des éléments 1 à 5 concernant la catégorisation, la classification des objets de risque non structurée et la classification des objets de risque structurée.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures fonctions cognitives
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/10
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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