- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07111689
- Ursprunglig rättegång
Effekten av virtuell verklighet på kognitiva färdigheter i schizofreni
Virtuell verklighet för kognitiv förbättring vid schizofreni: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie och genomfördes med hjälp av CONSORT -checklistan. Individer som uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning inkluderades i studien. Båda grupperna fick traditionell arbetsterapiintervention, medan interventionsgruppen också fick virtual reality -intervention. Alla interventionsförfaranden i studien planerades äga rum tre dagar i veckan i åtta veckor, med varje session som varade i 45 minuter. Totalt 114 individer inkluderades i studien; 54 var i kontrollgruppen och 60 var i interventionsgruppen.
Interventioner
Konventionell arbetsterapiinterventionsmetod tillämpades i båda grupperna. Interventionsgruppen fick dessutom VR -applikation med Microsoft Xbox 360 och Kinect. Insatserna bestod av 45 minuters sessioner 3 dagar i veckan i 8 veckor. Interventionsförfarandena beskrivs i detalj nedan och alla interventioner utfördes av studiens sista författare:
Konventionell arbetsterapiintervention:
1-2. Vecka: Ockupationsbaserade interventioner för visuella färdigheter inom ramen för arbetsterapiinterventionskalendern, under de första två veckorna fick deltagarna utbildning i visuellt minne, figur-markuppfattning, visuell diskriminering, visuell slutförande, rumslig uppfattning, etc. som är underparametrarna för visuell uppfattning. Det syftar till att öka de visuella färdighetsnivåerna för människor genom att göra interventioner för att förbättra parametrarna. Svarsplan; Som ett resultat av deltagarnas yrkespreferenser och utvärderingsresultat skapades och implementerades det med klientcentrerade yrken som syftar till att öka människors visuella färdighetsnivåer.
3-6. Vecka: Utbildning i sociala färdigheter Under dessa veckor syftade det till att utveckla olika sociala kompetensnivåer för deltagarna genom att använda olika yrken relaterade till de problematiska områdena med sociala färdigheter med personliga riktade yrken. Inom ramen för interventionsplanen var olika aktiviteter beredda att utveckla färdigheter som "lyssna på andra, göra förfrågningar, uttrycka positiva känslor och uttrycka obehagliga känslor", som är bland de grundläggande sociala färdighetsområdena. Dessutom inkluderades också sociala färdigheter som kommunikationsförmåga, assertivitetsförmåga, konflikthanteringsfärdigheter, sociala livsförmågor, vänskapsförmåga, interpersonella färdigheter, hälsounderhållsförmågor, professionella/arbetsförmågor i interventionsplanen. Under dessa veckor praktiserades sociala färdigheter med olika uppgifter och sekventiella operationer, och utvecklingen av minne, uppmärksamhet, orientering, praxis och verkställande färdigheter riktades också.
7-8. Vecka: Interventioner för deltagandeproblem i ADL: s deltagares problem i ADL identifierades genom klientcentrerade intervjuer och bedömningar, och deras deltagandeproblem utvärderades i termer av personliga, miljömässiga och yrkesrelaterade faktorer. Det syftade till att lösa dessa problem genom att tillämpa en holistisk klientcentrerad interventionsmetod för deltagandeproblem. Under dessa veckor syftade den klientcentrerade interventionsmetoden att förbättra kognitiva funktioner, särskilt på nivån på verkställande färdigheter som problemlösning, tidshantering, uppgiftsinitiering och slutförande.
VR -interventionsprocedur I denna studie användes Xbox 360 -spelkonsolen och Kinect -sensorn för interventionen Virtual Reality (VR). Xbox 360 fungerar som en interaktiv spelplattform, medan Kinect-sensorn är en rörelsedetekteringsenhet som fångar användarnas positioner och rörelser genom en integrerad kamera och sensorer.
Valet av spel för VR -interventionen genomfördes i samarbete med experter från olika discipliner. Utvärderingsprocessen betraktade de kognitiva och funktionella kraven som krävs för framgångsrikt spel, de potentiella färdigheter som varje spel kunde förbättra och det övergripande terapeutiska syftet med de utvalda spelen. Efter en oberoende bedömning av varje spel identifierades nio spel som lämpliga för interventionen. Med tanke på att alla utvalda spel delade liknande funktionskrav fick deltagarna tillgång till hela uppsättningen av spel för att optimera engagemang och motivation. De specifika spelen och de kognitiva funktionerna de riktar sig är detaljerade i bilaga 1.
Interventionen genomfördes i en utsedd enhet med en total yta på cirka 30 m². För att mildra risken för fall var golvet i interventionsutrymmet täckt med en mjuk, slagsorberande yta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- University of Health science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (1) Ålder mellan 18 och 65 år,
- (2) Deltagarna måste ha diagnostiserats med schizofreni enligt ICD-10-diagnostiska kriterier,
- (3) Deltagarna måste kunna läsa och skriva på en nivå som gör att de kan förstå innehållet i studien,
- (4) Det får inte finnas någon allvarlig kognitiv nedsättning som diagnostiserats som skulle förhindra deltagande i studien,
- (5) Deltagarnas antipsykotiska behandlingar måste vara stabila (inga medicineringsförändringar under de senaste tre månaderna),
- (6) Deltagarna måste vara behöriga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- (1) förekomst av ytterligare diagnoser såsom schizoaffektiv störning, bipolär störning eller svår depressiv störning,
- (2) förekomst av aktivt ämne eller alkoholberoende som diagnostiserats under de senaste 6 månaderna,
- (3) Närvaro av sjukdomar som kan påverka kognitiva funktioner som epilepsi, demens, Parkinsons sjukdom,
- (4) Uteslutning av individer som har aktiva psykotiska avsnitt eller svår omröring under studieperioden,
- (5) Uteslutning av individer som riskerar att skada sig själva eller andra,
- (6) För kvinnliga deltagare finns det graviditet eller amning,
- (7) Det finns tillstånd som visuell eller hörselnedsättning som kan förhindra aktivt deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
kognitiv rehabilitering med konventionell arbetsterapiintervention
|
1-2.
Vecka: Ockupationsbaserade interventioner för visuella färdigheter 3-6.
Vecka: Social Skills Training 7-8.
Vecka: Insatser för deltagandeproblem i ADL: er
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Virtual Reality Intervention utöver konventionell arbetsterapiintervention
|
1-2.
Vecka: Ockupationsbaserade interventioner för visuella färdigheter 3-6.
Vecka: Social Skills Training 7-8.
Vecka: Insatser för deltagandeproblem i ADL: er
I denna studie användes Xbox 360 -spelkonsolen och Kinect -sensorn för interventionen Virtual Reality (VR).
Xbox 360 fungerar som en interaktiv spelplattform, medan Kinect-sensorn är en rörelsedetekteringsenhet som fångar användarnas positioner och rörelser genom en integrerad kamera och sensorer.
Valet av spel för VR -interventionen genomfördes i samarbete med experter från olika discipliner.
Utvärderingsprocessen betraktade de kognitiva och funktionella kraven som krävs för framgångsrikt spel, de potentiella färdigheter som varje spel kunde förbättra och det övergripande terapeutiska syftet med de utvalda spelen.
Efter en oberoende bedömning av varje spel identifierades nio spel som lämpliga för interventionen.
Med tanke på att alla utvalda spel delade liknande funktionskrav fick deltagarna tillgång till hela uppsättningen av spel för att optimera engagemang och motivation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA)
Tidsram: 1 timme
|
Lotca är ett prestandatest som består av 20 artiklar.
Testet innehåller testmaterial som kortdäck, färgade block, en pegboard -uppsättning och andra objekt.
Dessutom tillhandahålls en manual som definierar de kognitiva domänerna utvärderade och tillhandahåller administrationsinstruktioner och specifika poängriktlinjer.
LOTCA fick poäng på en skala av Likert-typ från 1 till 4, med undantag för artiklarna 1-5 som relaterade till kategorisering, ostrukturerad riskobjektklassificering och strukturerad riskobjektklassificering.
Högre poäng indikerar bättre kognitiva funktioner
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .