- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07111689
- Original rettssak
Effekten av virtuell virkelighet på kognitive ferdigheter i schizofreni
Virtuell virkelighet for kognitiv forbedring i schizofreni: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie og utført ved bruk av Consort Checklist. Personer som oppfylte inkludering og eksklusjonskriterier ble inkludert i studien. Begge gruppene fikk tradisjonell ergoterapiintervensjon, mens intervensjonsgruppen også fikk virtual reality -intervensjon. Alle intervensjonsprosedyrer i studien var planlagt å finne sted tre dager i uken i åtte uker, med hver økt som varte i 45 minutter. Totalt 114 individer ble inkludert i studien; 54 var i kontrollgruppen og 60 var i intervensjonsgruppen.
Inngrep
Konvensjonell ergoterapiintervensjonstilnærming ble anvendt i begge grupper. Intervensjonsgruppen mottok i tillegg VR -søknad med Microsoft Xbox 360 og Kinect. Intervensjonene besto av 45 minutters økter 3 dager i uken i 8 uker. Intervensjonsprosedyrene er beskrevet i detalj nedenfor, og alle intervensjoner ble utført av den siste forfatteren av studien:
Konvensjonell ergoterapiintervensjon:
1-2. Uke: Ekupasjonsbaserte intervensjoner for visuelle ferdigheter innenfor rammen av ergoterapi-intervensjonskalenderen, i løpet av de to første ukene fikk deltakerne opplæring i visuelt minne, figur-bakken oppfatning, visuell diskriminering, visuell fullføring, romlig oppfatning, etc., som er underparameterne for visuelle persepsjoner. Det har som mål å øke de visuelle ferdighetsnivåene til mennesker ved å gjøre intervensjoner for å forbedre parametrene. Svarplan; Som et resultat av deltakernes yrkespreferanser og evalueringsresultater ble det opprettet og implementert ved hjelp av klientsentrerte yrker som tar sikte på å øke folks visuelle ferdighetsnivåer.
3-6. Uke: Opplæring i sosiale ferdigheter I disse ukene var det rettet mot å utvikle forskjellige sosiale ferdighetsnivåer av deltakerne ved å bruke forskjellige yrker relatert til de problematiske områdene med sosiale ferdigheter med personlige målrettede yrker. Innenfor rammen av intervensjonsplanen var forskjellige aktiviteter forberedt på å utvikle ferdigheter som "lytting til andre, komme med forespørsler, uttrykke positive følelser og uttrykke ubehagelige følelser", som er blant de grunnleggende sosiale ferdighetsområdene. I tillegg ble også sosiale ferdighetsparametere som kommunikasjonsevner, selvsikkerhetsevner, ferdigheter i konflikthåndtering, sosiale livsferdigheter, vennskapskompetanse, mellommenneskelige ferdigheter, helse vedlikeholdsevner, profesjonelle/arbeidsferdigheter inkludert i intervensjonsplanen. I løpet av disse ukene ble sosiale ferdigheter praktisert med forskjellige oppgaver og sekvensielle operasjoner, og utvikling av hukommelse, oppmerksomhet, orientering, praksis og utøvende ferdigheter var også rettet mot.
7-8. Uke: Intervensjoner for deltakelsesproblemer i ADLS-deltakernes problemer i ADL-er ble identifisert gjennom klientsentrerte intervjuer og vurderinger, og deres deltakelsesproblemer ble evaluert i form av personlige, miljømessige og yrkesrelaterte faktorer. Det hadde som mål å løse disse problemene ved å anvende en helhetlig klientsentrert intervensjonstilnærming til deltakelsesproblemer. I løpet av disse ukene hadde den klientsentrerte intervensjonsmetoden som mål å forbedre kognitive funksjoner, spesielt på nivå med utøvende ferdigheter som problemløsning, tidsstyring, oppgaveinitiering og fullføring.
VR -intervensjonsprosedyre I denne studien ble Xbox 360 -spillkonsollen og Kinect -sensoren brukt til Virtual Reality (VR) -intervensjonen. Xbox 360 fungerer som en interaktiv spillplattform, mens Kinect-sensoren er en bevegelsesdeteksjonsenhet som fanger brukernes posisjoner og bevegelser gjennom et integrert kamera og sensorer.
Valg av spill for VR -intervensjonen ble gjennomført i samarbeid med eksperter fra forskjellige fagområder. Evalueringsprosessen vurderte de kognitive og funksjonelle kravene som kreves for vellykket gameplay, de potensielle ferdighetene hvert spill kan forbedre seg, og det samlede terapeutiske formålet med de valgte spillene. Etter en uavhengig vurdering av hvert spill ble ni kamper identifisert som egnet for intervensjonen. Gitt at alle utvalgte spill delte lignende funksjonskrav, fikk deltakerne tilgang til hele settet med spill for å optimalisere engasjement og motivasjon. De spesifikke spillene og de kognitive funksjonene de målretter seg, er detaljert i vedlegg 1.
Intervensjonen ble utført i en utpekt enhet med et totalt areal på omtrent 30 m². For å dempe risikoen for fall var gulvet i intervensjonsrommet dekket med en myk, påvirkningsabsorberende overflate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- University of Health science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) alder mellom 18 og 65 år,
- (2) Deltakerne må ha fått diagnosen schizofreni i henhold til ICD-10 diagnostiske kriterier,
- (3) Deltakerne må kunne lese og skrive på et nivå som lar dem forstå innholdet i studien,
- (4) Det må ikke være noen alvorlig kognitiv svikt diagnostisert som vil forhindre deltakelse i studien,
- (5) Deltakernes antipsykotiske behandlinger må være stabile (ingen medisinendringer de siste tre månedene),
- (6) Deltakerne må være kompetente til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- (1) Eksistensen av tilleggsdiagnoser som schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse,
- (2) eksistensen av aktivt stoff eller alkoholavhengighet diagnostisert de siste 6 månedene,
- (3) Tilstedeværelse av sykdommer som kan påvirke kognitive funksjoner som epilepsi, demens, Parkinsons sykdom,
- (4) Ekskludering av individer som har aktive psykotiske episoder eller alvorlig agitasjon i løpet av studieperioden,
- (5) Ekskludering av individer som risikerer å skade seg selv eller andre,
- (6) For kvinnelige deltakere er det graviditet eller amming,
- (7) Det er forhold som visuell eller hørselshemming som kan forhindre aktiv deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kognitiv rehabilitering med konvensjonell ergoterapiintervensjon
|
1-2.
Uke: Yrkebaserte intervensjoner for visuelle ferdigheter 3-6.
Uke: Social Skills Training 7-8.
Uke: Intervensjoner for deltakelsesproblemer i ADLS
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Virtual reality -intervensjon i tillegg til konvensjonell ergoterapiintervensjon
|
1-2.
Uke: Yrkebaserte intervensjoner for visuelle ferdigheter 3-6.
Uke: Social Skills Training 7-8.
Uke: Intervensjoner for deltakelsesproblemer i ADLS
I denne studien ble Xbox 360 -spillkonsollen og Kinect -sensoren brukt til Virtual Reality (VR) -intervensjonen.
Xbox 360 fungerer som en interaktiv spillplattform, mens Kinect-sensoren er en bevegelsesdeteksjonsenhet som fanger brukernes posisjoner og bevegelser gjennom et integrert kamera og sensorer.
Valg av spill for VR -intervensjonen ble gjennomført i samarbeid med eksperter fra forskjellige fagområder.
Evalueringsprosessen vurderte de kognitive og funksjonelle kravene som kreves for vellykket gameplay, de potensielle ferdighetene hvert spill kan forbedre seg, og det samlede terapeutiske formålet med de valgte spillene.
Etter en uavhengig vurdering av hvert spill ble ni kamper identifisert som egnet for intervensjonen.
Gitt at alle utvalgte spill delte lignende funksjonskrav, fikk deltakerne tilgang til hele settet med spill for å optimalisere engasjement og motivasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loewenstein ergoterapi Kognitiv vurdering (LOTCA)
Tidsramme: 1 time
|
LOTCA er en ytelsestest som består av 20 elementer.
Testen inkluderer testmaterialer som kortdekk, fargede blokker, et pegboard -sett og andre gjenstander.
I tillegg er det gitt en manual som definerer de kognitive domenene som er vurdert og gir administrasjonsinstruksjoner og spesifikke scoringsretningslinjer.
LOTCA ble scoret på en skala av Likert-typen fra 1 til 4, bortsett fra elementene 1-5 som var relatert til kategorisering, ustrukturert risikobjektklassifisering og strukturert risikobjektklassifisering.
Høyere score indikerer bedre kognitive funksjoner
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .