- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07111689
- Originalversuch
Die Auswirkung der virtuellen Realität auf kognitive Fähigkeiten bei Schizophrenie
Virtuelle Realität für die kognitive Verbesserung bei Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie entwickelt und unter Verwendung der Konsort -Checkliste durchgeführt. Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie einbezogen. Beide Gruppen erhielten eine traditionelle Intervention der Ergotherapie, während die Interventionsgruppe auch eine virtuelle Realitätsintervention erhielt. Alle Interventionsverfahren in der Studie sollten acht Wochen lang drei Tage die Woche stattfinden, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauerte. Insgesamt 114 Personen wurden in die Studie aufgenommen; 54 befanden sich in der Kontrollgruppe und 60 in der Interventionsgruppe.
Interventionen
In beiden Gruppen wurde ein konventioneller Ansatz der Ergotherapieintervention angewendet. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich VR -Anwendung mit Microsoft Xbox 360 und Kinect. Die Interventionen bestanden 8 Wochen lang 3 Tage die Woche aus 45 Minuten. Die Interventionsverfahren werden nachstehend ausführlich beschrieben und alle Interventionen wurden vom letzten Autor der Studie durchgeführt:
Konventionelle Ergotherapie -Intervention:
1-2. Woche: Berufsbasierte Interventionen für visuelle Fähigkeiten im Rahmen des Ergotherapie-Interventionskalenders erhielten in den ersten zwei Wochen die Teilnehmer ein Training über visuelles Gedächtnis, die Wahrnehmung von Abbildung, visuelle Diskriminierung, visuelle Abschluss, räumliche Wahrnehmung usw., die die Sub-Parameter visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten sind. Ziel ist es, die visuellen Fähigkeiten der Menschen zu erhöhen, indem Interventionen zur Verbesserung der Parameter durchgeführt werden. Antwortplan; Aufgrund der Berufspräferenzen und -bewertung der Teilnehmer wurde mithilfe von kundenorientierten Berufen erstellt und implementiert, die darauf abzielen, die visuellen Fähigkeiten der Menschen zu erhöhen.
3-6. Woche: Soziale Fähigkeiten Training In diesen Wochen zielte es darauf ab, verschiedene soziale Fähigkeiten der Teilnehmer zu entwickeln, indem verschiedene Berufe im Zusammenhang mit den problematischen Bereichen sozialer Fähigkeiten mit personalisierten gezielten Berufen eingesetzt werden. Im Rahmen des Interventionsplans waren verschiedene Aktivitäten bereit, Fähigkeiten wie "auf andere zuzuhören, Anfragen zu stellen, positive Emotionen auszudrücken und unangenehme Emotionen auszudrücken", die zu den grundlegenden Bereichen der sozialen Fähigkeiten gehören. Darüber hinaus wurden Parameter für soziale Fähigkeiten wie Kommunikationsfähigkeiten, Durchsetzungsvermögen, Fähigkeiten zum Konfliktmanagement, Fähigkeiten im Bereich der sozialen Lebens, die Fähigkeiten der Freundschaft, die zwischenmenschlichen Fähigkeiten, die Fähigkeiten zur Gesundheitspflege und die Fähigkeiten zur Arbeitsfähigkeit und berufliche Fähigkeiten in den Interventionsplan einbezogen. In diesen Wochen wurden soziale Fähigkeiten mit unterschiedlichen Aufgaben und sequentiellen Operationen praktiziert, und es wurden auch die Entwicklung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Orientierung, Praxis und Führungsqualitäten gezielt.
7-8. Woche: Interventionen für Beteiligungsprobleme in den Problemen der ADLs-Teilnehmer bei ADLs wurden durch kundenorientierte Interviews und Bewertungen identifiziert, und ihre Teilnahmeprobleme wurden anhand von persönlichen, ökologischen und beruflichen Faktoren bewertet. Ziel war es, diese Probleme zu lösen, indem ein ganzheitlicher kundenorientierter Interventionsansatz auf Teilnahmeprobleme angewendet wurde. In diesen Wochen zielte der kundenzentrierte Interventionsansatz darauf ab, die kognitiven Funktionen zu verbessern, insbesondere auf der Ebene der Fähigkeiten im Bereich der Führung wie Problemlösung, Zeitmanagement, Aufgabeninitiation und Abschluss.
VR -Interventionsverfahren In dieser Studie wurden die Xbox 360 Gaming Console und der Kinect -Sensor für die Intervention der Virtual Reality (VR) verwendet. Die Xbox 360 fungiert als interaktive Gaming-Plattform, während der Kinect-Sensor ein Bewegungserkennungsgerät ist, das die Positionen und Bewegungen der Benutzer über eine integrierte Kamera und eine integrierte Sensoren erfasst.
Die Auswahl der Spiele für die VR -Intervention wurde in Zusammenarbeit mit Experten aus verschiedenen Disziplinen durchgeführt. Der Evaluierungsprozess berücksichtigte die kognitiven und funktionalen Anforderungen, die für ein erfolgreiches Gameplay erforderlich sind, die potenziellen Fähigkeiten, die jedes Spiel erhöhen könnten, und den allgemeinen therapeutischen Zweck der ausgewählten Spiele. Nach einer unabhängigen Bewertung jedes Spiels wurden neun Spiele als für die Intervention geeignet identifiziert. Angesichts der Tatsache, dass alle ausgewählten Spiele ähnliche funktionale Anforderungen geteilt hatten, erhielten den Teilnehmern Zugang zu den gesamten Spielen, um das Engagement und die Motivation zu optimieren. Die spezifischen Spiele und die kognitiven Funktionen, die sie abzielen, sind in Anhang 1 detailliert.
Die Intervention wurde in einer festgelegten Einheit mit einer Gesamtfläche von ca. 30 m² durchgeführt. Um das Risiko von Stürzen zu mildern, wurde der Boden des Interventionsraums mit einer weichen, auf Schlagabsorbierungsfläche bedeckten Oberfläche bedeckt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- University of Health science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- (2) Teilnehmern müssen nach den ICD-10-Diagnosekriterien Schizophrenie diagnostiziert haben.
- (3) Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf einer Ebene zu lesen und zu schreiben, die es ihnen ermöglicht, den Inhalt der Studie zu verstehen.
- (4) Es darf keine schwere kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert werden, die die Teilnahme an der Studie verhindern würde.
- (5) Antipsychotische Behandlungen der Teilnehmer müssen stabil sein (keine Medikamentenveränderungen in den letzten 3 Monaten).
- (6) Die Teilnehmer müssen kompetent sein, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- (1) Vorhandensein zusätzlicher Diagnosen wie schizoaffektiver Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung,
- (2) Existenz einer aktiven Substanz- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten, diagnostiziert,
- (3) Vorhandensein von Krankheiten, die kognitive Funktionen wie Epilepsie, Demenz, Parkinson -Krankheit, beeinflussen können,
- (4) Ausschluss von Personen mit aktiven psychotischen Episoden oder schwerer Agitation während des Untersuchungszeitraums,
- (5) Ausschluss von Personen, bei denen das Risiko besteht, sich selbst oder andere zu schädigen,
- (6) Für weibliche Teilnehmer gibt es Schwangerschaft oder Stillen,
- (7) Es gibt Erkrankungen wie eine visuelle oder Hörbehinderung, die eine aktive Teilnahme verhindern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Kognitive Rehabilitation mit konventioneller Ergotherapie -Intervention
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1-2.
Woche: Berufsbasierte Interventionen für visuelle Fähigkeiten 3-6.
Woche: Social Skills Training 7-8.
Woche: Interventionen für Beteiligungsprobleme bei ADLs
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Experimental: Studiengruppe
Intervention der virtuellen Realität zusätzlich zur konventionellen Ergotherapie -Intervention
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1-2.
Woche: Berufsbasierte Interventionen für visuelle Fähigkeiten 3-6.
Woche: Social Skills Training 7-8.
Woche: Interventionen für Beteiligungsprobleme bei ADLs
In dieser Studie wurden die Xbox 360 Gaming Console und der Kinect -Sensor für die Intervention Virtual Reality (VR) verwendet.
Die Xbox 360 fungiert als interaktive Gaming-Plattform, während der Kinect-Sensor ein Bewegungserkennungsgerät ist, das die Positionen und Bewegungen der Benutzer über eine integrierte Kamera und eine integrierte Sensoren erfasst.
Die Auswahl der Spiele für die VR -Intervention wurde in Zusammenarbeit mit Experten aus verschiedenen Disziplinen durchgeführt.
Der Evaluierungsprozess berücksichtigte die kognitiven und funktionalen Anforderungen, die für ein erfolgreiches Gameplay erforderlich sind, die potenziellen Fähigkeiten, die jedes Spiel erhöhen könnten, und den allgemeinen therapeutischen Zweck der ausgewählten Spiele.
Nach einer unabhängigen Bewertung jedes Spiels wurden neun Spiele als für die Intervention geeignet identifiziert.
Angesichts der Tatsache, dass alle ausgewählten Spiele ähnliche funktionale Anforderungen geteilt hatten, erhielten den Teilnehmern Zugang zu den gesamten Spielen, um das Engagement und die Motivation zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Loewenstein Ergotherapie Kognitive Bewertung (LOTCA)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Lotca ist ein Leistungstest, der aus 20 Elementen besteht.
Der Test umfasst Testmaterialien wie Kartendecks, farbige Blöcke, ein Pegboard -Set und andere Elemente.
Darüber hinaus wird ein Handbuch bereitgestellt, das die bewerteten kognitiven Bereiche definiert und die Anweisungen für Verabreichung und spezifische Bewertungsrichtlinien enthält.
Die LOTCA wurde auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, mit Ausnahme von den Punkten 1 bis 5, die sich auf die Kategorisierung, die Klassifizierung der unstrukturierten Risikoobjekte und die strukturierte Klassifizierung von Risikoobjekten beziehen.
Höhere Werte zeigen bessere kognitive Funktionen an
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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