- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07111689
- Oryginalna próba
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na umiejętności poznawcze w schizofrenii
Rzeczywistość wirtualna dla wzmocnienia poznawczego w schizofrenii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane i przeprowadzone przy użyciu listy kontrolnej Consort. W badaniu uwzględniono osoby, które spełniły kryteria włączenia i wykluczenia. Obie grupy otrzymały tradycyjną interwencję terapii zajęciowej, podczas gdy grupa interwencyjna otrzymała również interwencję rzeczywistości wirtualnej. Wszystkie procedury interwencyjne w badaniu miały się odbyć trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni, a każda sesja trwała 45 minut. W badaniu włączono 114 osób; 54 było w grupie kontrolnej, a 60 było w grupie interwencyjnej.
Interwencje
W obu grupach zastosowano konwencjonalne podejście interwencji terapii zajęciowej. Grupa interwencyjna dodatkowo otrzymała aplikację VR z Microsoft Xbox 360 i Kinect. Interwencje składały się z 45-minutowych sesji 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Procedury interwencyjne zostały szczegółowo opisane poniżej i wszystkie interwencje zostały przeprowadzone przez ostatniego autora badania:
Konwencjonalna interwencja terapii zajęciowej:
1-2. Tydzień: Oparte na zawodach interwencje w zakresie umiejętności wizualnych w ramach kalendarza interwencji terapii zajęciowej, w ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy otrzymali szkolenie na temat pamięci wizualnej, postrzegania figury, dyskryminacji wizualnej, ukończenia wizualnego, percepcji przestrzennej itp., Które są subparameterami umiejętności wizualnych. Ma na celu zwiększenie poziomów umiejętności wizualnych ludzi poprzez dokonanie interwencji w celu poprawy parametrów. Plan odpowiedzi; W wyniku preferencji zawodowych i wyników oceny uczestników została stworzona i wdrożona przy użyciu zawodów skoncentrowanych na kliencie, które mają na celu zwiększenie poziomu umiejętności wizualnych ludzi.
3-6. Tydzień: Szkolenie umiejętności społecznych W tych tygodniach miało na celu rozwinięcie różnych poziomów umiejętności społecznych uczestników poprzez wykorzystanie różnych zawodów związanych z problematycznymi obszarami umiejętności społecznych z spersonalizowanymi zawodami. W ramach planu interwencji przygotowano różne działania w celu rozwijania umiejętności, takich jak „słuchanie innych, składanie wniosków, wyrażanie pozytywnych emocji i wyrażanie nieprzyjemnych emocji”, które należą do podstawowych obszarów umiejętności społecznych. Ponadto parametry umiejętności społecznych, takie jak umiejętności komunikacyjne, umiejętności asertywności, umiejętności zarządzania konfliktami, umiejętności życiowe społeczne, umiejętności przyjaźni, umiejętności interpersonalne, umiejętności konserwacji zdrowia, umiejętności zawodowe/zawodowe również zostały uwzględnione. W tych tygodniach umiejętności społeczne były praktykowane z różnymi zadaniami i operacjami sekwencyjnymi, a także rozwój pamięci, uwagi, orientacji, praktyki i umiejętności wykonawczych.
7-8. Tydzień: Interwencje dotyczące problemów z uczestnictwem w problemach uczestników ADL w ADL zostały zidentyfikowane za pomocą wywiadów i ocen skoncentrowanych na kliencie, a ich problemy z uczestnictwem oceniono pod względem czynników osobistych, środowiskowych i zawodowych. Miało to na celu rozwiązanie tych problemów poprzez zastosowanie całościowego podejścia interwencyjnego skoncentrowanego na kliencie do problemów uczestnictwa. W tych tygodniach podejście interwencyjne skoncentrowane na kliencie miało na celu poprawę funkcji poznawczych, szczególnie na poziomie umiejętności wykonawczych, takich jak rozwiązywanie problemów, zarządzanie czasem, inicjowanie zadań i ukończenie.
Procedura interwencji VR W tym badaniu konsola gier Xbox 360 i czujnik kinektu zastosowano do interwencji rzeczywistości wirtualnej (VR). Xbox 360 działa jako interaktywna platforma do gier, podczas gdy czujnik Kinect jest urządzeniem do wykrywania ruchu, które przechwytuje pozycje i ruchy użytkowników za pośrednictwem zintegrowanego aparatu i czujników.
Wybór gier interwencji VR został przeprowadzony we współpracy z ekspertami z różnych dyscyplin. W procesie oceny uwzględniono wymagania poznawcze i funkcjonalne wymagane w przypadku udanej rozgrywki, potencjalne umiejętności, które każda gra może poprawić, oraz ogólny cel terapeutyczny wybranych gier. Po niezależnej ocenie każdej gry zidentyfikowano dziewięć gier jako odpowiednich do interwencji. Biorąc pod uwagę, że wszystkie wybrane gry podzieliły podobne wymagania funkcjonalne, uczestnicy otrzymali dostęp do pełnego zestawu gier w celu zoptymalizowania zaangażowania i motywacji. Konkretne gry i funkcje poznawcze, które kierują, są szczegółowo opisane w załączniku 1.
Interwencję przeprowadzono w wyznaczonej jednostce o łącznej powierzchni około 30 m². Aby ograniczyć ryzyko upadków, podłoga przestrzeni interwencyjnej była pokryta miękką, absorbingową powierzchnią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- University of Health science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek od 18 do 65 lat,
- (2) Uczestnicy musieli zdiagnozować schizofrenię zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICD-10,
- (3) Uczestnicy muszą być w stanie czytać i pisać na poziomie, który pozwoli im zrozumieć treść badania,
- (4) Nie trzeba zdiagnozować ciężkiego zaburzeń poznawczych, które zapobiegałyby uczestnictwu w badaniu,
- (5) Zabiegi przeciwpsychotyczne uczestników muszą być stabilne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez zmian leków),
- (6) Uczestnicy muszą być kompetentni do udzielenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- (1) Istnienie dodatkowych diagnoz, takich jak zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub ciężkie zaburzenie depresyjne,
- (2) istnienie substancji aktywnej lub uzależnienia od alkoholu zdiagnozowanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- (3) Obecność chorób, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takie jak padaczka, demencja, choroba Parkinsona,
- (4) Wykluczenie osób, które mają aktywne epizody psychotyczne lub ciężkie pobudzenie w okresie badania,
- (5) Wykluczenie osób narażonych na szkodę siebie lub innych,
- (6) W przypadku uczestników jest ciąża lub karmienia piersią,
- (7) Istnieją warunki takie jak upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogą zapobiegać aktywnemu uczestnictwu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Rehabilitacja poznawcza z konwencjonalną interwencją terapii zajęciowej
|
1-2.
Tydzień: interwencje oparte na zawodach dla umiejętności wizualnych 3-6.
Tydzień: Szkolenie umiejętności społecznych 7-8.
Tydzień: Interwencje dotyczące problemów z uczestnictwem w ADL
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Interwencja rzeczywistości wirtualnej oprócz konwencjonalnej interwencji terapii zajęciowej
|
1-2.
Tydzień: interwencje oparte na zawodach dla umiejętności wizualnych 3-6.
Tydzień: Szkolenie umiejętności społecznych 7-8.
Tydzień: Interwencje dotyczące problemów z uczestnictwem w ADL
W tym badaniu konsola do gier Xbox 360 i czujnik kinektu wykorzystano do interwencji rzeczywistości wirtualnej (VR).
Xbox 360 działa jako interaktywna platforma do gier, podczas gdy czujnik Kinect jest urządzeniem do wykrywania ruchu, które przechwytuje pozycje i ruchy użytkowników za pośrednictwem zintegrowanego aparatu i czujników.
Wybór gier interwencji VR został przeprowadzony we współpracy z ekspertami z różnych dyscyplin.
W procesie oceny uwzględniono wymagania poznawcze i funkcjonalne wymagane w przypadku udanej rozgrywki, potencjalne umiejętności, które każda gra może poprawić, oraz ogólny cel terapeutyczny wybranych gier.
Po niezależnej ocenie każdej gry zidentyfikowano dziewięć gier jako odpowiednich do interwencji.
Biorąc pod uwagę, że wszystkie wybrane gry podzieliły podobne wymagania funkcjonalne, uczestnicy otrzymali dostęp do pełnego zestawu gier w celu zoptymalizowania zaangażowania i motywacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza terapii zajęciowej Loewenstein (LOTCA)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Lotca to test wydajności, który składa się z 20 pozycji.
Test obejmuje materiały testowe, takie jak pokłady kart, kolorowe bloki, zestaw kołków i inne elementy.
Ponadto podano podręcznik, który określa oceniane dziedziny poznawcze i zawiera instrukcje administracyjne oraz konkretne wytyczne dotyczące punktacji.
LOTCA oceniono w skali typu Likerta od 1 do 4, z wyjątkiem pozycji 1-5, które dotyczyły kategoryzacji, klasyfikacji obiektów ryzyka nieustrukturyzowanego i klasyfikacją obiektów ryzyka.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .