- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07111689
- Оригинальное испытание
Влияние виртуальной реальности на когнитивные навыки при шизофрении
Виртуальная реальность для улучшения когнитивных средств при шизофрении: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование и проведено с использованием контрольного списка Consort. Люди, которые соответствовали критериям включения и исключения, были включены в исследование. Обе группы получили традиционное вмешательство в профессиональную терапию, в то время как группа вмешательства также получила вмешательство виртуальной реальности. Все процедуры вмешательства в исследовании были планировались проходить три дня в неделю в течение восьми недель, причем каждая сеанса продолжилась 45 минут. В общей сложности было включено 114 человек; 54 были в контрольной группе, а 60 были в группе вмешательства.
Вмешательства
Обычный подход к вмешательству в профессиональную терапию применялся в обеих группах. Группа вмешательства дополнительно получила приложение VR с Microsoft Xbox 360 и Kinect. Вмешательства состояли из 45-минутных сеансов 3 дня в неделю в течение 8 недель. Процедуры вмешательства подробно описаны ниже, и все вмешательства были выполнены последним автором исследования:
Традиционное вмешательство в профессиональную терапию:
1-2. Неделя: вмешательства на основе занятий для визуальных навыков в рамках календаря вмешательства по трудотерапии, в течение первых двух недель участникам проходило обучение по визуальной памяти, восприятию фигуры, визуальной дискриминации, визуальному завершению, пространственному восприятию и т. Д., Которые являются подпараметрами навыков визуального восприятия. Он направлен на повышение уровня людей навыка людей, делая вмешательства для улучшения параметров. План реагирования; В результате предпочтений и результатов оценки участников он был создан и реализован с использованием клиентских профессий, которые направлены на повышение уровня визуальных навыков людей.
3-6. Неделя: обучение социальным навыкам В эти недели было направлено на развитие различных уровней социальных квалификаций участников с использованием различных профессий, связанных с проблемными областями социальных навыков с персонализированными целевыми профессиями. В рамках плана вмешательства различные виды деятельности были готовы к развитию таких навыков, как «слушание других, выполнение запросов, выражение позитивных эмоций и выражение неприятных эмоций», которые являются одними из основных областей социальных навыков. Кроме того, параметры социальных навыков, такие как коммуникативные навыки, навыки уверенности, навыки управления конфликтами, навыки социальной жизни, навыки дружбы, навыки межличностного общения, навыки обслуживания здоровья, профессиональные/рабочие навыки, также были включены в план вмешательства. В течение этих недель социальные навыки практиковались с различными задачами и последовательными операциями, а также было направлено на развитие памяти, внимания, ориентации, практики и навыков исполнительной власти.
7-8. Неделя: вмешательства по проблемам участия в задачах участников ADLS в ADL были выявлены с помощью интервью и оценки, ориентированных на клиенту, и их проблемы участия были оценены с точки зрения личных, экологических и связанных с профессией факторов. Он был направлен на решение этих проблем путем применения целостного подхода к вмешательству, ориентированному на клиента, к проблемам участия. В течение этих недель подход к вмешательству, ориентированному на клиента, был направлен на улучшение когнитивных функций, особенно на уровне исполнительных навыков, таких как решение проблем, управление временем, инициация задач и завершение.
Процедура вмешательства VR В этом исследовании игровая консоль Xbox 360 и датчик Kinect были использованы для вмешательства виртуальной реальности (VR). Xbox 360 функционирует как интерактивная игровая платформа, в то время как датчик Kinect представляет собой устройство для обнаружения движения, которое отражает позиции и движения пользователей через интегрированную камеру и датчики.
Выбор игр для вмешательства VR был проведен в сотрудничестве с экспертами из различных дисциплин. Процесс оценки рассматривал когнитивные и функциональные требования, необходимые для успешного игрового процесса, потенциальные навыки, которые может улучшить каждую игру, и общую терапевтическую цель выбранных игр. После независимой оценки каждой игры девять игр были определены как подходящие для вмешательства. Учитывая, что все выбранные игры поделились аналогичными функциональными требованиями, участникам был предоставлен доступ к полному набору игр для оптимизации взаимодействия и мотивации. Конкретные игры и когнитивные функции, которые они нацелены, подробно описаны в Приложении 1.
Вмешательство проводилось в назначенном блоке с общей площадью приблизительно 30 м². Чтобы смягчить риск падений, пол вмешательства был покрыт мягкой, поглощающей воздействием поверхности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- University of Health science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте от 18 до 65 лет,
- (2) Участники должны были быть диагностированы с шизофренией в соответствии с диагностическими критериями ICD-10,
- (3) Участники должны уметь читать и писать на уровне, который позволит им понять содержание исследования,
- (4) Не должно быть диагностировано серьезные когнитивные нарушения, которые предотвратят участие в исследовании,
- (5) Антипсихотические методы лечения участников должны быть стабильными (нет изменений в лекарствах за последние 3 месяца),
- (6) Участники должны быть компетентными для предоставления информированного согласия
Критерии исключения:
- (1) Наличие дополнительных диагнозов, таких как шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или тяжелое депрессивное расстройство,
- (2) существование активного вещества или алкогольной зависимости, диагностированного за последние 6 месяцев,
- (3) Наличие заболеваний, которые могут повлиять на когнитивные функции, такие как эпилепсия, деменция, болезнь Паркинсона,
- (4) Исключение людей, которые имеют активные психотические эпизоды или тяжелое возбуждение в течение периода исследования,
- (5) исключение людей, которые подвергаются риску причинения вреда себе или других,
- (6) Для участников женщин беременность или грудное вскармливание,
- (7) Существуют такие условия, как визуальное или нарушение слуха, которые могут предотвратить активное участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Когнитивная реабилитация с обычным вмешательством в профессиональной терапии
|
1-2.
Неделя: занятия на основе визуальных навыков 3-6.
Неделя: социальные навыки обучение 7-8.
Неделя: вмешательства для проблем с участием в ADLS
|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Вмешательство виртуальной реальности в дополнение к традиционному вмешательству трудотерапии
|
1-2.
Неделя: занятия на основе визуальных навыков 3-6.
Неделя: социальные навыки обучение 7-8.
Неделя: вмешательства для проблем с участием в ADLS
В этом исследовании игровая консоль Xbox 360 и датчик Kinect были использованы для вмешательства виртуальной реальности (VR).
Xbox 360 функционирует как интерактивная игровая платформа, в то время как датчик Kinect представляет собой устройство для обнаружения движения, которое отражает позиции и движения пользователей через интегрированную камеру и датчики.
Выбор игр для вмешательства VR был проведен в сотрудничестве с экспертами из различных дисциплин.
Процесс оценки рассматривал когнитивные и функциональные требования, необходимые для успешного игрового процесса, потенциальные навыки, которые может улучшить каждую игру, и общую терапевтическую цель выбранных игр.
После независимой оценки каждой игры девять игр были определены как подходящие для вмешательства.
Учитывая, что все выбранные игры поделились аналогичными функциональными требованиями, участникам был предоставлен доступ к полному набору игр для оптимизации взаимодействия и мотивации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная оценка Loewenstein по трудотерапии (LOTCA)
Временное ограничение: 1 час
|
Lotca - это тест производительности, который состоит из 20 пунктов.
Тест включает в себя тестирующие материалы, такие как карточные колоды, цветные блоки, набор для колышков и другие предметы.
Кроме того, предоставляется руководство, которое определяет оцениваемые когнитивные области и предоставляет инструкции по администрированию, и конкретные руководящие принципы оценки.
LOTCA была оценена по шкале типа Лайкерта от 1 до 4, за исключением пунктов 1-5, которые связаны с категоризацией, классификацией объектов неструктурированного риска и классификацией объектов структурированного риска.
Более высокие оценки указывают на лучшие когнитивные функции
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .