- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07111689
- Original retssag
Effekten af virtual reality på kognitive færdigheder i skizofreni
Virtuel virkelighed til kognitiv forbedring i skizofreni: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret forsøg og udført ved hjælp af Consort -tjeklisten. Personer, der opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen. Begge grupper modtog traditionel ergoterapiintervention, mens interventionsgruppen også modtog virtual reality -intervention. Alle interventionsprocedurer i undersøgelsen var planlagt til at finde sted tre dage om ugen i otte uger, hvor hver session varede 45 minutter. I alt 114 individer blev inkluderet i undersøgelsen; 54 var i kontrolgruppen og 60 var i interventionsgruppen.
Interventioner
Konventionel ergoterapiinterventionsmetode blev anvendt i begge grupper. Interventionsgruppen modtog desuden VR -applikation med Microsoft Xbox 360 og Kinect. Interventioner bestod af 45 minutters sessioner 3 dage om ugen i 8 uger. Interventionsprocedurerne er beskrevet detaljeret nedenfor, og alle interventioner blev udført af den sidste forfatter af undersøgelsen:
Konventionel ergoterapiintervention:
1-2. Uge: Besættelsesbaserede interventioner for visuelle færdigheder inden for rammerne af ergoterapiinterventionskalenderen, i de første to uger fik deltagerne træning i visuel hukommelse, figur-jordopfattelse, visuel diskrimination, visuel færdiggørelse, rumlig opfattelse osv., Som er underparametrene for visuelle opfattelsesevner. Det har til formål at øge de visuelle færdighedsniveauer for mennesker ved at foretage interventioner for at forbedre parametrene. Svarplan; Som et resultat af deltagernes besættelsespræferencer og evalueringsresultater blev det oprettet og implementeret ved hjælp af klientcentrede erhverv, der sigter mod at øge folks visuelle færdighedsniveauer.
3-6. Uge: Træning af sociale færdigheder I disse uger havde det til formål at udvikle forskellige sociale færdighedsniveauer for deltagerne ved at bruge forskellige erhverv relateret til de problematiske områder af sociale færdigheder med personaliserede målrettede erhverv. Inden for rammerne af interventionsplanen var forskellige aktiviteter parat til at udvikle færdigheder som "at lytte til andre, fremsætte anmodninger, udtrykke positive følelser og udtrykke ubehagelige følelser", som er blandt de grundlæggende sociale færdighedsområder. Derudover var sociale færdighedsparametre såsom kommunikationsevner, assertivitetskompetencer, konfliktstyringsevner, sociale livsfærdigheder, venskabsevner, interpersonelle færdigheder, sundhedsvedligeholdelsesevner, professionelle/arbejdsevner også inkluderet i interventionsplanen. I løbet af disse uger blev sociale færdigheder praktiseret med forskellige opgaver og sekventielle operationer, og udviklingen af hukommelse, opmærksomhed, orientering, praksis og udøvende færdigheder blev også rettet mod.
7-8. Uge: Interventioner til deltagelsesproblemer i ADLS-deltagernes problemer i ADL'er blev identificeret gennem klientcentrerede interviews og vurderinger, og deres deltagelsesproblemer blev evalueret med hensyn til personlige, miljømæssige og besættelsesrelaterede faktorer. Det havde til formål at løse disse problemer ved at anvende en holistisk klientcentreret interventionsmetode til deltagelsesproblemer. I løbet af disse uger havde den klientcentrerede interventionsmetode til formål at forbedre kognitive funktioner, især på niveau med udøvende færdigheder, såsom problemløsning, tidsstyring, opgavens initiering og færdiggørelse.
VR -interventionsprocedure I denne undersøgelse blev Xbox 360 -spilkonsolen og Kinect -sensoren anvendt til den virtual reality (VR) -intervention. Xbox 360 fungerer som en interaktiv spilplatform, mens Kinect-sensoren er en bevægelsesdetekteringsenhed, der fanger brugernes positioner og bevægelser gennem et integreret kamera og sensorer.
Valget af spil til VR -interventionen blev gennemført i samarbejde med eksperter fra forskellige discipliner. Evalueringsprocessen overvejede de kognitive og funktionelle krav, der kræves til vellykket gameplay, de potentielle færdigheder, som hvert spil kunne forbedre, og det samlede terapeutiske formål med de valgte spil. Efter en uafhængig vurdering af hvert spil blev ni spil identificeret som egnede til interventionen. I betragtning af at alle valgte spil delte lignende funktionelle krav, fik deltagerne adgang til det fulde sæt spil for at optimere engagement og motivation. De specifikke spil og de kognitive funktioner, de målretter mod, er detaljerede i tillæg 1.
Interventionen blev udført i en udpeget enhed med et samlet areal på ca. 30 m². For at afbøde risikoen for fald blev gulvet af interventionsrummet dækket med en blød, påvirkningsabsorberende overflade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- University of Health science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Alder mellem 18 og 65 år,
- (2) Deltagerne skal være blevet diagnosticeret med skizofreni i henhold til ICD-10-diagnostiske kriterier,
- (3) Deltagerne skal være i stand til at læse og skrive på et niveau, der giver dem mulighed for at forstå indholdet af undersøgelsen,
- (4) Der må ikke være nogen alvorlig kognitiv svækkelse diagnosticeret, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen,
- (5) Deltagernes antipsykotiske behandlinger skal være stabile (ingen medicinændringer i de sidste 3 måneder),
- (6) Deltagerne skal være kompetente til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- (1) Eksistensen af yderligere diagnoser, såsom skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse,
- (2) eksistens af aktivt stof eller alkoholafhængighed, der er diagnosticeret i de sidste 6 måneder,
- (3) Tilstedeværelse af sygdomme, der kan påvirke kognitive funktioner såsom epilepsi, demens, Parkinsons sygdom,
- (4) Udelukkelse af personer, der har aktive psykotiske episoder eller alvorlig agitation i undersøgelsesperioden,
- (5) udelukkelse af personer, der risikerer at skade sig selv eller andre,
- (6) For kvindelige deltagere er der graviditet eller amning,
- (7) Der er forhold såsom visuel eller hørselsnedsættelse, der kan forhindre aktiv deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kognitiv rehabilitering med konventionel ergoterapiintervention
|
1-2.
Uge: Besættelsesbaserede interventioner til visuelle færdigheder 3-6.
Uge: Træning af sociale færdigheder 7-8.
Uge: Interventioner til deltagelsesproblemer i ADL'er
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Virtual reality -intervention Foruden konventionel ergoterapiintervention
|
1-2.
Uge: Besættelsesbaserede interventioner til visuelle færdigheder 3-6.
Uge: Træning af sociale færdigheder 7-8.
Uge: Interventioner til deltagelsesproblemer i ADL'er
I denne undersøgelse blev Xbox 360 Gaming Console og Kinect Sensor anvendt til den virtual reality (VR) -intervention.
Xbox 360 fungerer som en interaktiv spilplatform, mens Kinect-sensoren er en bevægelsesdetekteringsenhed, der fanger brugernes positioner og bevægelser gennem et integreret kamera og sensorer.
Valget af spil til VR -interventionen blev gennemført i samarbejde med eksperter fra forskellige discipliner.
Evalueringsprocessen overvejede de kognitive og funktionelle krav, der kræves til vellykket gameplay, de potentielle færdigheder, som hvert spil kunne forbedre, og det samlede terapeutiske formål med de valgte spil.
Efter en uafhængig vurdering af hvert spil blev ni spil identificeret som egnede til interventionen.
I betragtning af at alle valgte spil delte lignende funktionelle krav, fik deltagerne adgang til det fulde sæt spil for at optimere engagement og motivation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loewenstein ergoterapi Kognitiv vurdering (LOTCA)
Tidsramme: 1 time
|
LOTCA er en præstationstest, der består af 20 genstande.
Testen inkluderer testmaterialer såsom kortdæk, farvede blokke, et pegboard -sæt og andre genstande.
Derudover leveres en manual, der definerer de kognitive domæner, der er vurderet og giver administrationsinstruktioner og specifikke scoringsretningslinjer.
LOTCA blev scoret på en Likert-type skala fra 1 til 4, bortset fra poster 1-5, der relaterede til kategorisering, ustruktureret risikobjektklassificering og struktureret risikoobjektklassificering.
Højere score indikerer bedre kognitive funktioner
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .