- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07111689
- Juicio original
El efecto de la realidad virtual sobre las habilidades cognitivas en la esquizofrenia
Realidad virtual para la mejora cognitiva en la esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio y realizado utilizando la lista de verificación de consorte. Las personas que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se incluyeron en el estudio. Ambos grupos recibieron intervención tradicional de terapia ocupacional, mientras que el grupo de intervención también recibió intervención de realidad virtual. Se planeó que todos los procedimientos de intervención en el estudio se llevaran a cabo tres días a la semana durante ocho semanas, y cada sesión duró 45 minutos. Se incluyeron un total de 114 individuos en el estudio; 54 estaban en el grupo de control y 60 estaban en el grupo de intervención.
Intervenciones
El enfoque de intervención de terapia ocupacional convencional se aplicó en ambos grupos. El grupo de intervención también recibió una aplicación VR con Microsoft Xbox 360 y Kinect. Las intervenciones consistieron en sesiones de 45 minutos 3 días a la semana durante 8 semanas. Los procedimientos de intervención se describen en detalle a continuación y todas las intervenciones fueron realizadas por el último autor del estudio:
Intervención de terapia ocupacional convencional:
1-2. Semana: Intervenciones basadas en la ocupación para habilidades visuales en el marco del calendario de intervención de terapia ocupacional, en las primeras dos semanas, los participantes recibieron capacitación sobre memoria visual, percepción de figura-tierra, discriminación visual, finalización visual, percepción espacial, etc., que son los subparámetros de las habilidades de percepción visual. Tiene como objetivo aumentar los niveles de habilidad visual de las personas haciendo intervenciones para mejorar los parámetros. Plan de respuesta; Como resultado de las preferencias de ocupación y los resultados de la evaluación de los participantes, se creó e implementó utilizando ocupaciones centradas en el cliente que tienen como objetivo aumentar los niveles de habilidad visual de las personas.
3-6. Semana: Capacitación en habilidades sociales En estas semanas, tenía como objetivo desarrollar diferentes niveles de habilidades sociales de los participantes mediante el uso de diversas ocupaciones relacionadas con las áreas problemáticas de habilidades sociales con ocupaciones específicas personalizadas. En el marco del plan de intervención, se prepararon varias actividades para desarrollar habilidades como "escuchar a otros, hacer solicitudes, expresar emociones positivas y expresar emociones desagradables", que se encuentran entre las áreas básicas de habilidades sociales. Además, los parámetros de habilidades sociales, como habilidades de comunicación, habilidades de asertividad, habilidades de gestión de conflictos, habilidades sociales, habilidades de amistad, habilidades interpersonales, habilidades de mantenimiento de la salud, habilidades profesionales/laborales también se incluyeron en el plan de intervención. Durante estas semanas, las habilidades sociales se practicaron con diferentes tareas y operaciones secuenciales, y también se dirigió el desarrollo de la memoria, la atención, la orientación, la praxis y las habilidades ejecutivas.
7-8. Semana: las intervenciones para los problemas de participación en los problemas de los participantes de ADL en ADL se identificaron a través de entrevistas y evaluaciones centradas en el cliente, y sus problemas de participación se evaluaron en términos de factores personales, ambientales y relacionados con la ocupación. Tenía como objetivo resolver estos problemas aplicando un enfoque holístico de intervención centrado en el cliente para los problemas de participación. Durante estas semanas, el enfoque de intervención centrado en el cliente tenía como objetivo mejorar las funciones cognitivas, especialmente al nivel de habilidades ejecutivas, como la resolución de problemas, la gestión del tiempo, el inicio de la tarea y la finalización.
Procedimiento de intervención de VR En este estudio, la consola de juegos Xbox 360 y el sensor Kinect se utilizaron para la intervención de la realidad virtual (VR). La Xbox 360 funciona como una plataforma de juego interactiva, mientras que el sensor Kinect es un dispositivo de detección de movimiento que captura las posiciones y movimientos de los usuarios a través de una cámara y sensores integrados.
La selección de juegos para la intervención VR se realizó en colaboración con expertos de varias disciplinas. El proceso de evaluación consideró las demandas cognitivas y funcionales requeridas para un juego exitoso, las habilidades potenciales que cada juego podría mejorar y el propósito terapéutico general de los juegos seleccionados. Después de una evaluación independiente de cada juego, se identificaron nueve juegos como adecuados para la intervención. Dado que todos los juegos seleccionados compartían requisitos funcionales similares, los participantes recibieron acceso al conjunto completo de juegos para optimizar el compromiso y la motivación. Los juegos específicos y las funciones cognitivas a las que se dirigen se detallan en el Apéndice 1.
La intervención se realizó en una unidad designada con un área total de aproximadamente 30 m². Para mitigar el riesgo de caídas, el piso del espacio de intervención estaba cubierto con una superficie suave y absorbente de impacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- University of Health science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad entre 18 y 65 años,
- (2) Los participantes deben haber sido diagnosticados con esquizofrenia de acuerdo con los criterios de diagnóstico ICD-10,
- (3) Los participantes deben poder leer y escribir a un nivel que les permita comprender el contenido del estudio,
- (4) No debe haber un deterioro cognitivo severo diagnosticado que evite la participación en el estudio,
- (5) Los tratamientos antipsicóticos de los participantes deben ser estables (sin cambios de medicamentos en los últimos 3 meses),
- (6) Los participantes deben ser competentes para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- (1) existencia de diagnósticos adicionales como el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar o el trastorno depresivo grave,
- (2) existencia de sustancia activa o adicción al alcohol diagnosticada en los últimos 6 meses,
- (3) Presencia de enfermedades que pueden afectar las funciones cognitivas como la epilepsia, la demencia, la enfermedad de Parkinson,
- (4) Exclusión de individuos que tienen episodios psicóticos activos o agitación severa durante el período de estudio,
- (5) Exclusión de individuos que corren el riesgo de dañarse a sí mismos o a otros,
- (6) Para las participantes femeninas, hay embarazo o lactancia materna,
- (7) Existen condiciones como la discapacidad visual o auditiva que pueden evitar la participación activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Rehabilitación cognitiva con intervención de terapia ocupacional convencional
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1-2.
Semana: Intervenciones basadas en la ocupación para habilidades visuales 3-6.
Semana: Entrenamiento de habilidades sociales 7-8.
Semana: Intervenciones para problemas de participación en ADLS
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Experimental: Grupo de estudio
Intervención de realidad virtual además de la intervención de terapia ocupacional convencional
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1-2.
Semana: Intervenciones basadas en la ocupación para habilidades visuales 3-6.
Semana: Entrenamiento de habilidades sociales 7-8.
Semana: Intervenciones para problemas de participación en ADLS
En este estudio, la consola de juegos Xbox 360 y el sensor Kinect se utilizaron para la intervención de la realidad virtual (VR).
La Xbox 360 funciona como una plataforma de juego interactiva, mientras que el sensor Kinect es un dispositivo de detección de movimiento que captura las posiciones y movimientos de los usuarios a través de una cámara y sensores integrados.
La selección de juegos para la intervención VR se realizó en colaboración con expertos de varias disciplinas.
El proceso de evaluación consideró las demandas cognitivas y funcionales requeridas para un juego exitoso, las habilidades potenciales que cada juego podría mejorar y el propósito terapéutico general de los juegos seleccionados.
Después de una evaluación independiente de cada juego, se identificaron nueve juegos como adecuados para la intervención.
Dado que todos los juegos seleccionados compartían requisitos funcionales similares, los participantes recibieron acceso al conjunto completo de juegos para optimizar el compromiso y la motivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación cognitiva de la terapia ocupacional de Loewenstein (LOTCA)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El LOTCA es una prueba de rendimiento que consta de 20 elementos.
La prueba incluye materiales de prueba como mazos para tarjetas, bloques de colores, un juego de tableros y otros artículos.
Además, se proporciona un manual que define los dominios cognitivos evaluados y proporciona instrucciones de administración y pautas de puntuación específicas.
El LOTCA se calificó en una escala de tipo Likert de 1 a 4, a excepción de los ítems 1-5 relacionados con la categorización, la clasificación de objetos de riesgo no estructurado y la clasificación de objetos de riesgo estructurado.
Los puntajes más altos indican mejores funciones cognitivas
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1 hora
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2022/10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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