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心不全患者のCCM療法によるCCMオープン観察 (CCM OPEN HF)

2026年4月20日 更新者：Impulse Dynamics

CCMテクノロジーオープンHFレジストリ：心不全のための新しいCCM®療法の観察患者評価

このレジストリは、実際の環境でのCCM療法の長期的な安全性と有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、将来のCCMテクノロジーを含む衝動ダイナミクスシステムを使用してCCM療法を受けている患者を含めることを目的とした、グローバル、前向き、多施設、単一腕、観察研究です。 CCM-D）、少なくとも5年の追跡期間。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • 募集
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • 主任研究者：
          • Ambrose Panico, DO
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • まだ募集していません
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Preeneth Katrapati, MD
        • 副調査官：
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • まだ募集していません
        • HonorHealth Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85378
        • 募集
        • Peak Heart and Vascular
        • 主任研究者：
          • Andy Tran, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • まだ募集していません
        • AdventHealth Tampa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Yamamura, MD
        • 副調査官：
          • Paul Gerczuk, MD
        • 副調査官：
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • まだ募集していません
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hirak Shah, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 副調査官：
          • Kevin Heist, MD
        • 主任研究者：
          • Theofanie Mela, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jagmeet Singh, MD
        • 副調査官：
          • Dingxin Qin, MD
        • 副調査官：
          • Aneesh Bapat, MD
        • 副調査官：
          • Bill Hucker, MD
        • 副調査官：
          • A Abdul, MD
        • 副調査官：
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Mamid Ghanbari, MD
        • 副調査官：
          • Kirsta Bray, MD
        • 副調査官：
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Providence Hospital
        • 主任研究者：
          • Nathan Foster, MD
        • コンタクト：
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • まだ募集していません
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • まだ募集していません
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • 主任研究者：
          • Jay Sengupta, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • まだ募集していません
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 主任研究者：
          • Timothy Fendler, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Daniel Steinhaus, MD
        • 副調査官：
          • Sanjaya Gupta, MD
        • 副調査官：
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • まだ募集していません
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Daniel Steinhaus, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • まだ募集していません
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Chang, MD
        • 副調査官：
          • Jamie Kim, MD
        • 副調査官：
          • Jinu John, MD
        • 副調査官：
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • まだ募集していません
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 主任研究者：
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • G Rojas-Marte, MD
        • 副調査官：
          • J Krathen, DO
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • まだ募集していません
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sameer Jamal, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • まだ募集していません
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amed Aziz, MD
        • 副調査官：
          • Pallavi Solanski, MD
        • 副調査官：
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • まだ募集していません
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Remick, MD
        • 副調査官：
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland、Oregon、アメリカ、98686
        • まだ募集していません
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan Daly, MD
        • 副調査官：
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Gubin, MD
        • 副調査官：
          • Eric Johnson, MD
        • 副調査官：
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • David Turbay, MD
        • 主任研究者：
          • David Turbay, MD
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79936
        • まだ募集していません
        • Texan Cardiovascular Institute
        • 主任研究者：
          • Ali Nasur, MD
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • まだ募集していません
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • 副調査官：
          • John Sims, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stanislav Weiner, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • 募集
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Sackett, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98644
        • まだ募集していません
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Grant, MD
        • 副調査官：
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • まだ募集していません
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • 主任研究者：
          • Imran Niazi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Impulse DynamicsシステムでCCM療法を受けている/受けた患者

説明

包含基準：

  • Impulse Dynamics CCM Technologies（例： 調査員によって決定された場合、利用可能な場合はCCMまたはCCM-D
  • 研究目的でのデータの使用を含む、インフォームドコンセントを提供する意欲的で可能です（例： 出版、サブスタディ/サブ分析）

除外基準：

  • 調査員によって決定された、非散乱患者（たとえば、フォローアップ訪問、薬物など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
レトロスペクティブコホート
将来のコホート
ハイブリッド（レトロスペクティブプロスペクティブ）コホート
Impulse DynamicsデバイスでCCM療法を受けている/受け取る患者
将来のコホート
インパルスダイナミクスデバイスでCCM療法を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全（HF）入院率と長さに対するCCMの影響を評価する
時間枠：1年
HF入院 /緊急のHF訪問率と、インデックス移植後1年前の1年前からの滞在期間の滞在率の変更。
1年
デバイスまたは手順関連の合併症の割合を評価することにより、実際の環境でのCCM療法の長期的な安全性を実証します。
時間枠：5年

デバイスまたは手順に関連する合併症後のインデックス後の移植手順の複合からの自由の速度。

インデックス手順の30日後の終了までに発生する重大な手順関連の合併症。

インデックス手順に続いて1年の終わりまでに発生する深刻なCCMデバイス関連の合併症*。

*鉛関連合併症を除く
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果に対するCCMの影響を評価します
時間枠：5年
全死因死亡、心臓発射入院/緊急心不全訪問、LVAD/心臓移植への進行1-、3-、およびインデックス手順後の5年後の複合。
5年
死亡率に対するCCMの影響を評価する（全死因、心血管、および心不全に関連する）
時間枠：5年

全原因：観測された死亡率は、インデックス手順後1年、3年、5年後の慢性心不全（MAGGIC）におけるシアトル心不全モデル（SHFM）および/またはメタ分析グローバルグループに従って、被験者グループの予測死亡率と比較されます。

心血管関連の死亡率は、インデックス手順後1年、3年、5年で評価されます。
5年
自宅での健康な日へのCCMの影響を評価する（HDAH）
時間枠：3年
インデックス移植後3年前の1年前のHDAHの評価。
3年
機能能力に対するCCMの影響を評価します
時間枠：5年

NYHA機能クラスのベースラインから1-、2、3-、4年、および5年後の5年後の変化。

インデックスプロシージャのベースラインから1年後に6分間のウォークテスト（6MWT）を変更します。
5年
CCMの効果心血管逆リモデリングを評価します
時間枠：5年
LVEF、LVESV、LVEDVの変化は、インデックス手順に続いてベースラインから1-、2、3-、4年、および5年になります。
5年
CCMの効果QRS期間を評価します
時間枠：5年
QRS期間のベースラインから1-、2、3-、4年、および5年後の5年後の変化。
5年
CCMの全身効果を評価します
時間枠：5年
インデックス手順に続いて、ベースラインから1-、2、3-、4-、および5年にEGFRとBNPを変更します。
5年
長期のCCMデバイス関連の有害事象と鉛関連イベントを評価する
時間枠：5年
CCMデバイス関連の深刻な合併症の発生率の評価と、インデックス手順に続く5年間に発生する非精力的なCCMデバイス関連の観察結果。
5年
CCM療法の用量反応を評価します
時間枠：5年
CCM％とMilliamp（MA）の相関臨床結果と健康状態
5年
サブジェクトのバッテリー充電コンプライアンスを評価します
時間枠：5年
充電セッション間の10日間の期間ごとに60分間の充電と定義されたバッテリー充電全体のコンプライアンス全体（時間の経過とともに、被験者ごとの準拠充電期間の割合として表される、たとえば、準拠充電サイクル÷合計予想サイクル×100％）。
5年
臨床結果に対する補助装置の効果を評価します
時間枠：5年

インデックス手順後の1-2、3-、4年、および5年の臨床結果に対する補助装置の影響。 以下を含めますが、これらに限定されません。

リードタイプ：スタイル駆動型リード、ルーメンレスリード

ガイドシース/カテーテル
5年
被験者サブグループによるCCM臨床結果を評価します
時間枠：5年

対象のサブグループのさまざまな時点でCCMの有効性を評価します。

男性対女性<65対65歳以上の虚血vs非虚血性CRT非応答患者患者（例： CRT、ペースメーカー、LBBP）心臓アミロイドーシスの幅広、中間、狭いQRS患者の患者
5年
カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）
時間枠：1年
インデックスプロシージャのベースラインから6か月と1年にKCCQスコアを変更します。 スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が向上し、スコアが低いことで健康状態が悪化します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Impulse Dynamics

捜査官

  • スタディディレクター：Anthony Hong、Impulse Dynamics
  • スタディディレクター：Lee Ming Boo、Impulse Dynamics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2035年8月15日

研究の完了 (推定)

2036年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月1日

最初の投稿 (実際)

2025年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPEN_CA_CP_2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは継続的な商業開発プログラムの一部であり、この段階では所有権と見なされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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