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CCM Open Observacional con terapia CCM para pacientes con insuficiencia cardíaca (CCM OPEN HF)

20 de abril de 2026 actualizado por: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF Registry: evaluación observacional del paciente de la nueva terapia CCM® para insuficiencia cardíaca

El registro ha sido diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la terapia CCM en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de observación global, prospectivo y retrospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, destinado a incluir pacientes que recibirán/han recibido terapia CCM con un sistema de dinámica de impulso, incluidas tecnologías CCM futuras (p. Ej. CCM-D), por un período de seguimiento de al menos 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Investigador principal:
          • Ambrose Panico, DO
        • Contacto:
          • Adam Gitkin, MS
          • Número de teléfono: 480-641-5400
          • Correo electrónico: agitkin@cvam.com
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Aún no reclutando
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Aún no reclutando
        • HonorHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
        • Reclutamiento
        • Peak Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Andy Tran, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth Orlando
        • Investigador principal:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth Tampa
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Aún no reclutando
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Denetta Nelson
          • Número de teléfono: 913-588-9679
          • Correo electrónico: dnelson14@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Hirak Shah, MD
        • Contacto:
          • Quratulain Mushtaq
          • Número de teléfono: 913-945-6488
          • Correo electrónico: qmushtaq@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Kevin Heist, MD
        • Investigador principal:
          • Theofanie Mela, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dingxin Qin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bill Hucker, MD
        • Sub-Investigador:
          • A Abdul, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kirsta Bray, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Investigador principal:
          • Nathan Foster, MD
        • Contacto:
          • Candice Edillo
          • Número de teléfono: 248-849-3197
          • Correo electrónico: cedillo1@hfhs.org
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Aún no reclutando
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Aún no reclutando
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Jay Sengupta, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Aún no reclutando
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Aún no reclutando
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Aún no reclutando
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Chang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jamie Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jinu John, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Aún no reclutando
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigador principal:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Contacto:
          • Lout Lewis
          • Número de teléfono: 5022 609-893-1200
          • Correo electrónico: LewisL@Deborah.org
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Sub-Investigador:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Aún no reclutando
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sameer Jamal, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Aún no reclutando
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amed Aziz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Aún no reclutando
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Remick, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 98686
        • Aún no reclutando
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Contacto:
          • Kristin Hickey
          • Número de teléfono: 503-413-4365
          • Correo electrónico: khickey@lhs.org
        • Investigador principal:
          • Brendan Daly, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Gubin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Johnson, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • David Turbay, MD
        • Investigador principal:
          • David Turbay, MD
        • Contacto:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Aún no reclutando
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Nasur, MD
        • Contacto:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Aún no reclutando
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Sub-Investigador:
          • John Sims, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stanislav Weiner, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Reclutamiento
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Sackett, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98644
        • Aún no reclutando
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Grant, MD
        • Sub-Investigador:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aún no reclutando
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Investigador principal:
          • Imran Niazi, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que recibirán/han recibido terapia CCM con un sistema de dinámica de impulso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que tienen /serán implantados con tecnologías CCM de dinámica de impulso (p. Ej. CCM o CCM-D cuando está disponible) según lo determine los investigadores
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado, incluso para el uso de datos para fines de investigación (p. Ej. Publicación, subestudios/subanálisis)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes no conformes (por ejemplo, para visitas de seguimiento, medicamentos, etc.) según lo determine los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte retrospectivo
Cohorte prospectivo
Cohorte híbrida (retrospectiva-prospectiva)
Los pacientes que recibirán/ han recibido terapia CCM con dispositivos de dinámica de impulso
Cohorte prospectivo
Pacientes que recibirán terapia CCM con dispositivos de dinámica de impulso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de CCM sobre la tasa y la duración de la estadía de las hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca (HF)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la tasa de visita de hospitalización de HF / HF urgente y la duración del hospital de 1 año antes de 1 año después de la implantación del índice.
1 año
Demuestre la seguridad a largo plazo de la terapia CCM en un entorno del mundo real, evaluando la tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento.
Periodo de tiempo: 5 años

Tasa de libertad de un compuesto de complicación relacionada con el dispositivo o procedimiento de implantación posterior al índice.

El procedimiento grave se relacionó con las complicaciones que ocurren hasta el final de los 30 días después del procedimiento del índice.

Complicaciones graves relacionadas con el dispositivo CCM* que ocurren hasta el final de 1 año después del procedimiento de índice.

* Excluir complicaciones relacionadas con el plomo
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de CCM en los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 5 años
Compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones de fallas cardíacas/visitas de insuficiencia cardíaca urgente, progresión a LVAD/trasplante de corazón 1, 3 y 5 años después del procedimiento del índice.
5 años
Evaluar el efecto de CCM sobre la mortalidad (todas las causas, cardiovasculares e insuficiencia cardíaca relacionada)
Periodo de tiempo: 5 años

Por todas las causas: la mortalidad observada se comparará con la mortalidad predicha para el grupo sujeto de acuerdo con el Modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle (SHFM) y/o el grupo global de metanálisis en insuficiencia cardíaca crónica (Maggic) a 1, 3 y 5 años después del procedimiento del índice.

La mortalidad relacionada con la cardiovascular se evaluará a 1, 3 y 5 años después del procedimiento del índice.
5 años
Evaluar el efecto de CCM en los días saludables en el hogar (HDAH)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de HDAH 1 año antes de los 3 años después de la implantación del índice.
3 años
Evaluar el efecto de CCM en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 5 años

Cambio en la clase funcional de NYHA desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento de índice.

Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento de índice.
5 años
Evaluar el efecto de CCM Remodelación inversa cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la LVF, LVESV, LVEDV desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento de índice.
5 años
Evaluar el efecto de CCM Duración QRS
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la duración de QRS desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento de índice.
5 años
Evaluar los efectos sistémicos de CCM
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en EGFR y BNP desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento de índice.
5 años
Evaluar eventos adversos relacionados con el dispositivo CCM a largo plazo y eventos relacionados con el liderazgo
Periodo de tiempo: 5 años
Una evaluación de la incidencia de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo CCM y observaciones no serias relacionadas con el dispositivo CCM que ocurren durante el período de 5 años después del procedimiento del índice.
5 años
Evaluar la respuesta a la dosis de la terapia CCM
Periodo de tiempo: 5 años
Correlación de CCM % y MilliP (MA) entregados con resultados clínicos y estado de salud
5 años
Evaluar el cumplimiento de la carga de la batería de la asignatura
Periodo de tiempo: 5 años
Evalúe el cumplimiento general de la carga de la batería definida como 60 minutos de carga por período de 10 días entre las sesiones de carga (expresado como porcentaje de períodos de carga compatibles por sujeto a lo largo del tiempo, por ejemplo, número de ciclos de carga cumplidos ÷ ciclos esperados totales × 100%).
5 años
Evaluar el efecto del equipo auxiliar en los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 5 años

Impacto del equipo auxiliar en los resultados clínicos en 1- 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento de índice. Incluyendo, entre otros,:

Tipo de plomo: plomo impulsado por el estilo, plomo sin luz

Vaina guía/catéter
5 años
Evaluar los resultados clínicos CCM por subgrupos sujetos
Periodo de tiempo: 5 años

Evalúe la efectividad de CCM en varios puntos de tiempo en subgrupos de interés, incluidos, entre otros::

Masculino frente a hembra <65 vs ≥ 65 años Vs Pacientes no encuestadores de CRT no isquémicos de CRT con dispositivos concomitantes (p. Ej. CRT, marcapasos, LBBP) pacientes con pacientes con QRS anchos, intermedios y estrechos con amiloidosis cardíaca
5 años
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación de KCCQ desde el inicio hasta los 6 meses y 1 año después del procedimiento del índice. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que muestran un mejor estado de salud y puntajes más bajos que muestran un estatus de salud empeorados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Director de estudio: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPEN_CA_CP_2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son parte de un programa de desarrollo comercial en curso y se consideran propietarios en esta etapa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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