Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCM otevřená observace s terapií CCM u pacientů se srdečním selháním (CCM OPEN HF)

20. dubna 2026 aktualizováno: Impulse Dynamics

Technologie CCM Otevřená registr HF: Observační hodnocení pacienta nové terapie CCM® pro srdeční selhání

Registr byl navržen tak, aby vyhodnotil dlouhodobou bezpečnost a účinnost terapie CCM v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o globální, prospektivní a retrospektivní, multicentrická, jednorázová observační studie, jejímž cílem je zahrnout pacienty, kteří budou dostávat/obdržet terapii CCM s impulsovým dynamickým systémem, včetně budoucích technologií CCM (např. CCM-D), po dobu sledování nejméně 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ambrose Panico, DO
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Zatím nenabíráme
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
        • Nábor
        • Peak Heart and Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andy Tran, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Tampa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Heist, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theofanie Mela, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dingxin Qin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bill Hucker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A Abdul, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kirsta Bray, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Foster, MD
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Zatím nenabíráme
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Zatím nenabíráme
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Sengupta, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Chang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamie Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinu John, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Zatím nenabíráme
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameer Jamal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amed Aziz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Zatím nenabíráme
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Remick, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 98686
        • Zatím nenabíráme
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan Daly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gubin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Johnson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • David Turbay, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Turbay, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Zatím nenabíráme
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Nasur, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Zatím nenabíráme
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Sims, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanislav Weiner, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Nábor
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Sackett, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98644
        • Zatím nenabíráme
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Grant, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Zatím nenabíráme
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Niazi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou dostávat/obdržet terapii CCM s impulzním dynamickým systémem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají /budou implantováni s technologiemi CCM impulzní dynamiky (např. CCM nebo CCM-D, pokud jsou k dispozici), jak je stanoveno vyšetřovateli
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, a to i pro použití údajů pro účely výzkumu (např. Publikace, dílčí studie/subanalýzy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekompatibilní pacienti (např. Pro následné návštěvy, léky atd.) Jak bylo stanoveno vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta
Prospektivní kohorta
Hybridní (retrospektivní prospektivní) kohorta
Pacienti, kteří budou dostávat/ dostávat CCM terapii s impulsními dynamickými zařízeními
Prospektivní kohorta
Pacienti, kteří budou mít CCM terapii s impulsními dynamickými zařízeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek CCM na míru a délku hospitalizací srdečního selhání (HF)
Časové okno: 1 rok
Změna v hospitalizaci HF / naléhavé míry návštěvy HF a délky pobytu nemocnice od 1 roku před 1 rokem po implantaci indexu.
1 rok
Prokázat dlouhodobou bezpečnost terapie CCM v reálném prostředí posouzením míry komplikací souvisejících s zařízením nebo postupem.
Časové okno: 5 let

Míra svobody od složení postupu po indexovém implantaci souvisejícím s komplikací zařízení nebo postupu.

Vážné komplikace související s postupem, ke kterým dochází do konce 30 dnů po indexovém postupu.

Vážné komplikace související s zařízením CCM*, které se vyskytují do konce 1 roku po postupu indexu.

* Vyloučení komplikací souvisejících s olovem
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek CCM na klinické výsledky
Časové okno: 5 let
Složený úmrtností všech příčin, hospitalizací srdečního založení/naléhavé návštěvy srdečního selhání, progrese do transplantace LVAD/Transplantace srdce 1, 3- a 5 let po postupu indexu.
5 let
Posoudit účinek CCM na úmrtnost (všechny příčiny, kardiovaskulární a srdeční selhání)
Časové okno: 5 let

Všechny příčiny: Pozorovaná úmrtnost bude porovnána s předpokládanou úmrtností pro subjekty podle modelu srdečního selhání Seattle (SHFM) a/nebo metaanalýzy globální skupiny při chronickém srdečním selhání (maggické) při 1-, 3- a 5 letech po postupu indexu.

Kardiovaskulární úmrtnost související s kardiovaskulárním bude hodnocena na 1-, 3- a 5-leté po indexovém postupu.
5 let
Posoudit účinek CCM na zdravé dny doma (HDAH)
Časové okno: 3 roky
Posouzení HDAH 1 rok před 3 roky po implantaci indexu.
3 roky
Posoudit účinek CCM na funkční kapacitu
Časové okno: 5 let

Změna funkční třídy NYHA z výchozí hodnoty na 1-, 2-, 3-, 4- a 5 let po indexovém postupu.

Změna 6minutového testu chůze (6MWT) z výchozí linie na 1 rok po postupu indexu.
5 let
Posoudit efekt CCM kardiovaskulární reverzní přestavbu
Časové okno: 5 let
Změna LVEF, LVESV, LVEDV z výchozí linie na 1-, 2-, 3-, 4- a 5 let po indexovém postupu.
5 let
Posoudit doba trvání QRS CCM
Časové okno: 5 let
Změna doba trvání QRS z výchozí hodnoty na 1-, 2-, 3-, 4- a 5 let po indexovém postupu.
5 let
Posoudit systémové účinky CCM
Časové okno: 5 let
Změna EGFR a BNP z výchozí hodnoty na 1-, 2-, 3-, 4- a 5-leté po indexovém postupu.
5 let
Posoudit dlouhodobé nežádoucí účinky související s zařízením CCM a události související s olovem
Časové okno: 5 let
Posouzení výskytu závažných komplikací souvisejících s zařízením CCM a nezávislým pozorováním souvisejícím s CCM-a-zařízeními, ke kterým dochází během 5letého období po indexovém postupu.
5 let
Posoudit dávkovou reakci terapie CCM
Časové okno: 5 let
Korelace CCM % a MilliamP (MA) dodávané s klinickými výsledky a zdravotním stavem
5 let
Vyhodnoťte soulad s nabíjením baterie předmětu
Časové okno: 5 let
Posoudit celkovou shodu s nabíjení baterie definované jako 60 minut nabíjení za 10denní období mezi nabíjecími relacemi (vyjádřeno jako procento kompatibilních období nabíjení na subjekt v průběhu času, např. Počet kompatibilních nabíjecích cyklů ÷ celkové očekávané cykly × 100%).
5 let
Posoudit účinek pomocného vybavení na klinické výsledky
Časové okno: 5 let

Dopad doplňkového vybavení na klinické výsledky při 1-2-, 3-, 4- a 5letém postupu po indexovém postupu. Včetně, ale nejen na:

Typ olova: Olovo řízený styl, bezmocný vedení

Vedení pouzdra/katétru
5 let
Posoudit klinické výsledky CCM podle podskupin předmětů
Časové okno: 5 let

Posoudit účinnost CCM na různých časových bodech v podskupinách zájmu, včetně, ale nejen na:

Muž vs. žena <65 vs ≥ 65 let ischemic vs neischemic CRT nereagující pacienty s doprovodnými zařízeními (např. CRT, kardiostimulátor, LBBP) Pacienti se širokými, středními a úzkými pacienty QRS se srdeční amyloidózou
5 let
Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ)
Časové okno: 1 rok
Změna skóre KCCQ z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 1 rok po postupu indexu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a nižší skóre ukazující zhoršující zdravotní stav.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Ředitel studie: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPEN_CA_CP_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou součástí probíhajícího programu komerčního rozvoje a v této fázi jsou považována za proprietární.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit