Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCM Open Observational met CCM -therapie voor patiënten met hartfalen (CCM OPEN HF)

20 april 2026 bijgewerkt door: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF Registry: Observational Patient Evaluation of Novel CCM® -therapie voor hartfalen

Het register is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van CCM-therapie in een real-world setting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, prospectieve en retrospectieve, multicenter, single-arm, observationele studie die bedoeld is om patiënten op te nemen die CCM-therapie zullen ontvangen/hebben ontvangen met een impulsdynamica-systeem, inclusief toekomstige CCM-technologieën (bijv. CCM-D), voor een follow-up periode van ten minste 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Werving
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ambrose Panico, DO
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Nog niet aan het werven
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Nog niet aan het werven
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85378
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Nog niet aan het werven
        • AdventHealth Tampa
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirak Shah, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Heist, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theofanie Mela, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dingxin Qin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bill Hucker, MD
        • Onderonderzoeker:
          • A Abdul, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kirsta Bray, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Foster, MD
        • Contact:
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Nog niet aan het werven
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Nog niet aan het werven
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Sengupta, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Chang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jamie Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jinu John, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Nog niet aan het werven
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Onderonderzoeker:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Nog niet aan het werven
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Jamal, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Nog niet aan het werven
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amed Aziz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Nog niet aan het werven
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Remick, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 98686
        • Nog niet aan het werven
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brendan Daly, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gubin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Johnson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • David Turbay, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Turbay, MD
        • Contact:
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
        • Nog niet aan het werven
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Nasur, MD
        • Contact:
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Werving
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Sackett, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98644
        • Nog niet aan het werven
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Grant, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Nog niet aan het werven
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imran Niazi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die CCM -therapie ontvangen/hebben ontvangen met een impulsdynamica -systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden geïmplanteerd met Impulse Dynamics CCM -technologieën (b.v. CCM of CCM-D indien beschikbaar) zoals bepaald door onderzoekers
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief voor het gebruik van gegevens voor onderzoeksdoeleinden (bijv. Publicatie, substudies/sub-analyses)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-conforme patiënten (bijvoorbeeld voor follow-upbezoeken, medicatie, enz.) Zoals bepaald door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohort
Potentiële cohort
Hybride (retrospectief-proporting) cohort
Patiënten die CCM -therapie ontvangen/ hebben ontvangen met een impulsdynamiekapparaten
Potentiële cohort
Patiënten die CCM -therapie krijgen met een impulsdynamiekapparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van CCM op de snelheid en verblijfsduur van hartfalen (HF) ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de HF -ziekenhuisopname / dringende HF -bezoektarief en het verblijfsduur van het ziekenhuis vanaf 1 jaar vóór 1 jaar na de indeximplantatie.
1 jaar
Demonstreer de langetermijnveiligheid van CCM-therapie in een real-world setting, door de snelheid van apparaat- of procedure-gerelateerde complicaties te beoordelen.
Tijdsspanne: 5 jaar

Vrijheidsnelheid van een samenstelling van apparaat- of procedure-gerelateerde complicaties post-index implantatieprocedure.

Ernstige procedure gerelateerde complicaties die tot het einde van 30 dagen na de indexprocedure plaatsvinden.

Ernstige CCM-apparaatgerelateerde complicaties* die voor het einde van 1 jaar na de indexprocedure plaatsvinden.

* Exclusief loodgerelateerde complicaties
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van CCM op klinische resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, hartverscheurende ziekenhuisopnames/urgente hartfalen bezoeken, progressie naar LVAD/harttransplantatie 1-, 3- en 5 jaar na de indexprocedure.
5 jaar
Beoordeel het effect van CCM op mortaliteit (gerelateerde cardiovasculaire en hartfalen met alle oorzaken)
Tijdsspanne: 5 jaar

ALLE ZIJN: Waargenomen mortaliteit zal worden vergeleken met voorspelde mortaliteit voor de onderwerpgroep volgens het Seattle Heart Failure Model (SHFM) en/of meta-analyse globale groep bij chronisch hartfalen (Maggic) op 1-, 3- en 5-jarige na de indexprocedure.

Cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit zal worden beoordeeld op 1-, 3- en 5 jaar na de indexprocedure.
5 jaar
Beoordeel het effect van CCM op gezonde dagen thuis (HDAH)
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling van HDAH 1 jaar vóór 3 jaar na indeximplantatie.
3 jaar
Beoordeel het effect van CCM op functionele capaciteit
Tijdsspanne: 5 jaar

Verandering in NYHA-functionele klasse van basislijn tot 1-, 2-, 3-, 4- en 5-jaar na de indexprocedure.

Wijziging in 6-minuten looptest (6MWT) van basislijn tot 1 jaar na de indexprocedure.
5 jaar
Beoordeel CCM's effect cardiovasculaire omgekeerde remodellering
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in LVEF, LVESV, LVEDV van basislijn naar 1-, 2-, 3-, 4- en 5-jaar na de indexprocedure.
5 jaar
Beoordeel CCM's effect QRS -duur
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in QRS-duur van basislijn tot 1-, 2-, 3-, 4- en 5-jaar na de indexprocedure.
5 jaar
Beoordeel de systemische effecten van CCM
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in EGFR en BNP van basislijn naar 1-, 2-, 3-, 4- en 5-jaar na de indexprocedure.
5 jaar
Beoordeel langdurige CCM-apparaatgerelateerde bijwerkingen en loodgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Een beoordeling van de incidentie van CCM-apparaatgerelateerde ernstige complicaties en niet-serieuze CCM-apparaatgerelateerde waarnemingen die plaatsvinden tijdens de periode van 5 jaar na de indexprocedure.
5 jaar
Beoordeel de dosisrespons van CCM -therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie van CCM % en Milliamp (MA) geleverd met klinische resultaten en gezondheidsstatus
5 jaar
Evalueer de naleving van de batterij opladen
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de totale naleving van de batterij opladen gedefinieerd als 60 minuten opladen per periode van 10 dagen tussen laadsessies (uitgedrukt als percentage van conforme laadperioden per onderwerp in de loop van de tijd, bijvoorbeeld het aantal conforme laadcycli ÷ Totaal verwachte cycli x 100%).
5 jaar
Beoordeel het effect van ondersteunende apparatuur op klinische resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar

Impact van aanvullende apparatuur op klinische resultaten op 1-2-, 3-, 4- en 5-jaar na de indexprocedure. Inclusief maar niet beperkt tot:

Leadtype: stijlgestuurde voorsprong, lumenless lead

Begeleidende schede/katheter
5 jaar
Beoordeel CCM-klinische resultaten door subgroepen van subject
Tijdsspanne: 5 jaar

Beoordeel CCM-effectiviteit bij verschillende tijdstippen in subgroepen van belang, inclusief maar niet beperkt tot:

Mannelijk versus vrouwelijk <65 versus ≥ 65-jarige ischemische versus niet-ischemische CRT Non-responders patiënten met gelijktijdige apparaten (bijv. CRT, Pacemaker, LBBP) Patiënten met brede, tussenliggende, smalle QRS -patiënten met hartamyloïdose
5 jaar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in KCCQ -score van basislijn tot 6 maanden en 1 jaar na de indexprocedure. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere gezondheidstoestand vertonen en lagere scores die een verslechteringsstatus vertonen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impulse Dynamics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Studie directeur: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPEN_CA_CP_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens maken deel uit van een doorlopend commercieel ontwikkelingsprogramma en worden in dit stadium als eigenaar beschouwd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren