Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CCM Open наблюдение с терапией CCM для пациентов с сердечной недостаточностью (CCM OPEN HF)

20 апреля 2026 г. обновлено: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF Registry: оценка пациентов с наблюдательными пациентами новой терапии CCM® при сердечной недостаточности

Реестр был разработан для оценки долгосрочной безопасности и эффективности терапии CCM в реальной обстановке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это глобальное, проспективное и ретроспективное, многоцентровое, одноручное обсервационное исследование, предназначенное для включения пациентов, которые получат/получили терапию CCM с помощью системы импульсной динамики, включая будущие технологии CCM (например, CCM-D), в течение периода наблюдения не менее 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Главный следователь:
          • Ambrose Panico, DO
        • Контакт:
          • Adam Gitkin, MS
          • Номер телефона: 480-641-5400
          • Электронная почта: agitkin@cvam.com
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Еще не набирают
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Контакт:
          • Sydney Mintalar
          • Номер телефона: 612-408-3573
          • Электронная почта: smintalar@arizona.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Младший исследователь:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Еще не набирают
        • HonorHealth Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85378
        • Рекрутинг
        • Peak Heart and Vascular
        • Главный следователь:
          • Andy Tran, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Еще не набирают
        • AdventHealth Orlando
        • Главный следователь:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Еще не набирают
        • AdventHealth Tampa
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Младший исследователь:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Еще не набирают
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Denetta Nelson
          • Номер телефона: 913-588-9679
          • Электронная почта: dnelson14@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Hirak Shah, MD
        • Контакт:
          • Quratulain Mushtaq
          • Номер телефона: 913-945-6488
          • Электронная почта: qmushtaq@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Младший исследователь:
          • Kevin Heist, MD
        • Главный следователь:
          • Theofanie Mela, MD
        • Контакт:
          • Payton Black
          • Номер телефона: 617-643-1972
          • Электронная почта: pblack3@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Chris Azzam
          • Номер телефона: 617-643-9621
          • Электронная почта: cazzam@mgh.harvard.edu
        • Младший исследователь:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Младший исследователь:
          • Dingxin Qin, MD
        • Младший исследователь:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Младший исследователь:
          • Bill Hucker, MD
        • Младший исследователь:
          • A Abdul, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Младший исследователь:
          • Kirsta Bray, MD
        • Младший исследователь:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Еще не набирают
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Главный следователь:
          • Nathan Foster, MD
        • Контакт:
          • Candice Edillo
          • Номер телефона: 248-849-3197
          • Электронная почта: cedillo1@hfhs.org
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Еще не набирают
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Еще не набирают
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Jay Sengupta, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Еще не набирают
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Главный следователь:
          • Timothy Fendler, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Младший исследователь:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Младший исследователь:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Еще не набирают
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Еще не набирают
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Chang, MD
        • Младший исследователь:
          • Jamie Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Jinu John, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Еще не набирают
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Главный следователь:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Контакт:
          • Lout Lewis
          • Номер телефона: 5022 609-893-1200
          • Электронная почта: LewisL@Deborah.org
        • Контакт:
          • Andrew McElvarr
          • Номер телефона: 5016 609-893-1200
          • Электронная почта: Mcelavarra@deborah.org
        • Младший исследователь:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Младший исследователь:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Еще не набирают
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sameer Jamal, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Brandon Palmer
          • Номер телефона: 551-996-4451
          • Электронная почта: brandon.palmer@hmhn.org
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Еще не набирают
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amed Aziz, MD
        • Младший исследователь:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Младший исследователь:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Еще не набирают
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Remick, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 98686
        • Еще не набирают
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Контакт:
          • Kristin Hickey
          • Номер телефона: 503-413-4365
          • Электронная почта: khickey@lhs.org
        • Главный следователь:
          • Brendan Daly, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Еще не набирают
        • Reading Hospital
        • Младший исследователь:
          • David Scollan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jarred Green, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Gubin, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Johnson, MD
        • Младший исследователь:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Рекрутинг
        • David Turbay, MD
        • Главный следователь:
          • David Turbay, MD
        • Контакт:
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • Еще не набирают
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Главный следователь:
          • Ali Nasur, MD
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Еще не набирают
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Младший исследователь:
          • John Sims, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanislav Weiner, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Рекрутинг
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Главный следователь:
          • Matthew Sackett, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98644
        • Еще не набирают
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Контакт:
          • May E Peggy Lau
          • Номер телефона: 360-514-2154
          • Электронная почта: plau@peacehealth.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Grant, MD
        • Младший исследователь:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Еще не набирают
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Главный следователь:
          • Imran Niazi, MD
        • Контакт:
          • Rebecca Hough
          • Номер телефона: 262-248-5430
          • Электронная почта: rebecca.hough@aah.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые получат/получили терапию СКК с помощью системы импульсной динамики

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых /будет имплантироваться с помощью импульсной динамики CCM -технологии (например, CCM или CCM-D, когда доступно), как определено следователями
  • Желание и способность предоставить информированное согласие, в том числе для использования данных для исследовательских целей (например, Публикация, подставки/субнализы)

Критерии исключения:

  • Неокомплектированные пациенты (например, для последующих посещений, лекарств и т. Д.) Как определено исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная когорта
Проспективная когорта
Гибридная (ретроспективная проспективная) когорта
Пациенты, которые получат/ получили терапию CCM с помощью импульсной динамики устройств
Проспективная когорта
Пациенты, которые получат терапию СКК с помощью импульсивных динамических устройств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние CCM на ставку и продолжительность госпитализации пребывания сердечной недостаточности (HF)
Временное ограничение: 1 год
Изменение в госпитализации HF / срочном показателе посещения HF и продолжительности пребывания в больнице за 1 год до 1 года после индексной имплантации.
1 год
Продемонстрируйте долгосрочную безопасность терапии CCM в реальной обстановке, оценив скорость осложнений, связанных с устройством или процедурой.
Временное ограничение: 5 лет

Скорость свободы от совокупности усложнения, связанных с устройствами, или процедурой имплантации, связанной с индексом.

Серьезная процедура, связанные с осложнениями, возникающие в течение конца 30 дней после процедуры индекса.

Серьезные осложнения, связанные с устройством, происходящие до конца 1 года после процедуры индекса.

* За исключением осложнений, связанных с свинцом,
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние CCM на клинические результаты
Временное ограничение: 5 лет
СОЗДАНИЕ Смертности всех причин, госпитализации сердца/срочных посещений сердечной недостаточности, прогрессирование до LVAD/пересадка сердца 1-, 3- и 5 лет после процедуры индекса.
5 лет
Оценить влияние CCM на смертность (все призывы, сердечно-сосудистая и сердечная недостаточность)
Временное ограничение: 5 лет

Все причины: наблюдаемая смертность будет сравниваться с прогнозируемой смертностью для субъектной группы в соответствии с моделью сердечной недостаточности Сиэтла (SHFM) и/или мета-анализом глобальной группы при хронической сердечной недостаточности (MAGGIC) при 1, 3- и 5-летних после процедуры индекса.

Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний будет оцениваться в 1, 3 и 5 годах после процедуры индекса.
5 лет
Оцените влияние CCM на здоровые дни дома (HDAH)
Временное ограничение: 3 года
Оценка HDAH за 1 год до 3 лет после индексной имплантации.
3 года
Оценить влияние CCM на функциональную способность
Временное ограничение: 5 лет

Изменение функционального класса NYHA от базового уровня до 1-, 2-, 3-, 4- и 5 лет после индекса.

Изменение в 6-минутном тесте ходьбы (6 МВт) с исходного уровня до 1 года после индекса.
5 лет
Оценить эффект сердечно -сосудистой обратной ремоделирования сердечно -сосудистой системы
Временное ограничение: 5 лет
Изменение LVEF, LVESV, LVEDV от базового уровня до 1-, 2-, 3-, 4- и 5 лет после процедуры индекса.
5 лет
Оценить эффект CCM QRS
Временное ограничение: 5 лет
Изменение продолжительности QRS от базовой линии до 1-, 2-, 3-, 4- и 5 лет после индекса.
5 лет
Оценить системные эффекты CCM
Временное ограничение: 5 лет
Изменение EGFR и BNP с базовой линии до 1-, 2-, 3-, 4- и 5 лет после процедуры индекса.
5 лет
Оценить долгосрочные побочные явления, связанные с устройствами, и события, связанные с свинцом
Временное ограничение: 5 лет
Оценка заболеваемости серьезными осложнениями, связанными с устройством, связанными с устройством CCM и несерьезными наблюдениями, связанными с CCM-девице, происходящими в течение 5-летнего периода после процедуры индекса.
5 лет
Оценить реакцию дозы терапии CCM
Временное ограничение: 5 лет
Корреляция CCM % и Milliamp (MA), доставленные с клиническими результатами и состоянием здоровья
5 лет
Оценить соответствие зарядки аккумулятора
Временное ограничение: 5 лет
Оцените общее соответствие зарядки аккумулятора, определяемое как 60 минут зарядки за 10-дневный период между сеансами зарядки (выражается в процентах от соответствующих периодов зарядки на одного субъекта с течением времени, например, количество соответствующих циклов зарядки ÷ Общее ожидаемое циклы × 100%).
5 лет
Оценить влияние вспомогательного оборудования на клинические результаты
Временное ограничение: 5 лет

Влияние вспомогательного оборудования на клинические результаты при 1-2-, 3-, 4- и 5 лет после индексной процедуры. Включая, но не ограничиваясь:

Тип свинца: лидерство, управляемое в стиле, без просвета свинцом

Направляющая оболочка/катетер
5 лет
Оценить клинические результаты CCM по субъектным подгруппам
Временное ограничение: 5 лет

Оценить эффективность CCM в различные моменты времени в подгруппах, которые представляют интерес, включая, помимо прочего:

Мужчина против женщин <65 против ≥ 65-летнего ишемического и неэшемического CRT, не отвечающих пациентам, с сопутствующими устройствами (например, CRT, кардиостимулятор, LBBP) пациенты с широким, промежуточным, узким QRS с сердечным амилоидозом
5 лет
Анкета кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 1 год
Изменение оценки KCCQ с базового уровня до 6 месяцев и 1 год после индекса. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки показывают лучшее состояние здоровья и более низкие оценки, показывающие ухудшение состояния здоровья.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impulse Dynamics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Директор по исследованиям: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPEN_CA_CP_2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные являются частью постоянной программы коммерческого развития и считаются собственностью на этом этапе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться