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CCM ouverte observationnelle avec une thérapie CCM pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (CCM OPEN HF)

20 avril 2026 mis à jour par: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF Registry: Évaluation observationnelle des patients de la nouvelle thérapie CCM® pour l'insuffisance cardiaque

Le registre a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de la thérapie CCM dans un cadre réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle mondiale, prospective et rétrospective, multicentrique, à bras unique destiné à inclure des patients qui recevront / auront reçu un traitement CCM avec un système de dynamique d'impulsion, y compris les futures technologies CCM (par exemple. CCM-D), pour une période de suivi d'au moins 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Chercheur principal:
          • Ambrose Panico, DO
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pas encore de recrutement
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Pas encore de recrutement
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85378
        • Recrutement
        • Peak Heart and Vascular
        • Chercheur principal:
          • Andy Tran, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Pas encore de recrutement
        • AdventHealth Tampa
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Pas encore de recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hirak Shah, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Heist, MD
        • Chercheur principal:
          • Theofanie Mela, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dingxin Qin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bill Hucker, MD
        • Sous-enquêteur:
          • A Abdul, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kirsta Bray, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nathan Foster, MD
        • Contact:
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Pas encore de recrutement
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Pas encore de recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Chercheur principal:
          • Jay Sengupta, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Pas encore de recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Chercheur principal:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Pas encore de recrutement
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Chang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jamie Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jinu John, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Pas encore de recrutement
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Chercheur principal:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Sous-enquêteur:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Pas encore de recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sameer Jamal, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Pas encore de recrutement
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amed Aziz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Pas encore de recrutement
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Remick, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, États-Unis, 98686
        • Pas encore de recrutement
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Contact:
          • Kristin Hickey
          • Numéro de téléphone: 503-413-4365
          • E-mail: khickey@lhs.org
        • Chercheur principal:
          • Brendan Daly, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Gubin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Johnson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Recrutement
        • David Turbay, MD
        • Chercheur principal:
          • David Turbay, MD
        • Contact:
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79936
        • Pas encore de recrutement
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Ali Nasur, MD
        • Contact:
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Pas encore de recrutement
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Sous-enquêteur:
          • John Sims, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanislav Weiner, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Recrutement
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Sackett, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98644
        • Pas encore de recrutement
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Grant, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Pas encore de recrutement
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Chercheur principal:
          • Imran Niazi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui recevront / auront reçu un traitement CCM avec un système de dynamique d'impulsion

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui ont / seront implantés avec des technologies CCM de dynamique d'impulsion (par ex. CCM ou CCM-D lorsqu'il est disponible) tel que déterminé par les enquêteurs
  • Volis et capables de fournir un consentement éclairé, y compris pour l'utilisation des données à des fins de recherche (par exemple Publication, sous-études / sous-analyses)

Critères d'exclusion:

  • Patients non conformes (par exemple pour les visites de suivi, les médicaments, etc.) tels que déterminés par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte rétrospective
Cohorte potentielle
Cohorte hybride (rétrospective-prorospective)
Les patients qui recevront / auront reçu un traitement CCM avec des dispositifs de dynamique d'impulsion
Cohorte potentielle
Les patients qui recevront une thérapie CCM avec des dispositifs de dynamique d'impulsion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du CCM sur le taux et la durée du séjour de l'insuffisance cardiaque (HF) Hospitalisations
Délai: 1 an
Changement de la HF Hospitalisation / Taux de visite HF urgent et durée de séjour de l'hôpital à partir d'un an avant 1 an après l'implantation de l'indice.
1 an
Démontrer la sécurité à long terme de la thérapie CCM dans un cadre réel, en évaluant le taux de complications liées au dispositif ou à la procédure.
Délai: 5 ans

Taux de liberté d'un composite de procédure d'implantation post-index à dispositif ou à procédure ou à la procédure.

Procédure grave liée aux complications survenant jusqu'à la fin des 30 jours suivant la procédure d'index.

Complications graves liées au dispositif CCM * se produisant jusqu'à la fin d'un an après la procédure d'index.

* excluant les complications liées au plomb
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du CCM sur les résultats cliniques
Délai: 5 ans
Composite de la mortalité toutes causes, hospitalisations cardiaques / visites d'insuffisance cardiaque urgente, progression vers la transplantation de la transplantation cardiaque 1, 3 et 5 ans après la procédure d'index.
5 ans
Évaluez l'effet du CCM sur la mortalité (toutes les causes, cardiovasculaires et insuffisantes cardiaques)
Délai: 5 ans

Toutes les causes: la mortalité observée sera comparée à la mortalité prédite pour le groupe de sujets en fonction du modèle mondial de l'insuffisance cardiaque de Seattle (SHFM) et / ou du groupe global de méta-analyse en insuffisance cardiaque chronique (maggique) à 1, 3 et 5 ans après la procédure d'index.

La mortalité liée à la cardiovasculaire sera évaluée à 1, 3 et 5 ans après la procédure d'index.
5 ans
Évaluer l'effet du CCM sur les jours sains à la maison (HDAH)
Délai: 3 ans
Évaluation de la HDAH 1 an avant 3 ans après l'implantation de l'indice.
3 ans
Évaluer l'effet du CCM sur la capacité fonctionnelle
Délai: 5 ans

Changement dans la classe fonctionnelle NYHA de la ligne de base à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la procédure d'index.

Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT) de la ligne de base à 1 an suivant la procédure d'index.
5 ans
Évaluer l'effet du CCM Remodelage inverse cardiovasculaire
Délai: 5 ans
Changement de LVEF, lvesv, lvedv de la ligne de base à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la procédure d'indexation.
5 ans
Évaluer la durée des QR de l'effet CCM
Délai: 5 ans
Changement de la durée des QR de la ligne de base à 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure d'index.
5 ans
Évaluer les effets systémiques du CCM
Délai: 5 ans
Changement EGFR et BNP de la ligne de base à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la procédure d'index.
5 ans
Évaluer les événements indésirables liés aux appareils CCM à long terme et les événements liés au plomb
Délai: 5 ans
Une évaluation de l'incidence des complications graves liées aux dispositifs CCM et des observations non sérieuses liées aux appareils CCM-Dissive survenant au cours de la période de 5 ans suivant la procédure d'indexation.
5 ans
Évaluer la réponse à la dose de la thérapie CCM
Délai: 5 ans
Corrélation de CCM% et de milliamphaps (MA) livrés avec des résultats cliniques et l'état de santé
5 ans
Évaluer la conformité de la charge de batterie du sujet
Délai: 5 ans
Évaluer la conformité globale de la charge de la batterie définie comme 60 minutes de charge par période de 10 jours entre les séances de charge (exprimé en pourcentage de périodes de charge conformes par sujet au fil du temps, par exemple, le nombre de cycles de charge conformes ÷ les cycles attendus totaux × 100%).
5 ans
Évaluer l'effet de l'équipement auxiliaire sur les résultats cliniques
Délai: 5 ans

Impact de l'équipement auxiliaire sur les résultats cliniques à 1 à 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure d'index. Y compris mais sans s'y limiter:

Type de plomb: plomb axé sur le style, plomb sans lumen

Gaine de guidage / cathéter
5 ans
Évaluer les résultats cliniques du CCM par des sous-groupes de sujet
Délai: 5 ans

Évaluer l'efficacité du CCM à divers points de temps dans les sous-groupes d'intérêt, y compris, mais sans s'y limiter:

Mâle vs femelle <65 vs ≥ 65 ans Ischémique vs patients non ischémiques CRT non répondants avec des dispositifs concomitants (par ex. CRT, stimulateur cardiaque, LBBP) patients atteints de patients QRS larges, intermédiaires et étroits souffrant d'amyloose cardiaque
5 ans
Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 1 an
Changement du score KCCQ de la ligne de base à 6 mois et 1 an après la procédure d'index. Les scores varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés montrant un meilleur état de santé et des scores plus faibles montrant l'aggravation de l'état de santé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impulse Dynamics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Directeur d'études: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Première publication (Réel)

8 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPEN_CA_CP_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données font partie d'un programme de développement commercial en cours et sont considérées comme propriétaires à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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