Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CCM Open Beobachtung mit CCM -Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CCM OPEN HF)

20. April 2026 aktualisiert von: Impulse Dynamics

CCM -Technologien Open HF Registrierung: Beobachtungspatientenbewertung der neuartigen CCM® -Therapie bei Herzinsuffizienz

Das Register wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der CCM-Therapie in einer realen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, prospektive und retrospektive, multizentrische, einarmige und beobachtende Studie, die Patienten einbeziehen soll, die eine CCM-Therapie mit einem Impulsdynamiksystem erhalten, einschließlich zukünftiger CCM-Technologien (z. CCM-D) für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Hauptermittler:
          • Ambrose Panico, DO
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Noch keine Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Noch keine Rekrutierung
        • AdventHealth Tampa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Unterermittler:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Unterermittler:
          • Kevin Heist, MD
        • Hauptermittler:
          • Theofanie Mela, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Unterermittler:
          • Dingxin Qin, MD
        • Unterermittler:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Unterermittler:
          • Bill Hucker, MD
        • Unterermittler:
          • A Abdul, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Unterermittler:
          • Kirsta Bray, MD
        • Unterermittler:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nathan Foster, MD
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Hauptermittler:
          • Jay Sengupta, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hauptermittler:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Unterermittler:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Chang, MD
        • Unterermittler:
          • Jamie Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Jinu John, MD
        • Unterermittler:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hauptermittler:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Unterermittler:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sameer Jamal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amed Aziz, MD
        • Unterermittler:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Unterermittler:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Remick, MD
        • Unterermittler:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 98686
        • Noch keine Rekrutierung
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan Daly, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Gubin, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Johnson, MD
        • Unterermittler:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • David Turbay, MD
        • Hauptermittler:
          • David Turbay, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Ali Nasur, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Rekrutierung
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Sackett, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98644
        • Noch keine Rekrutierung
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Grant, MD
        • Unterermittler:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Hauptermittler:
          • Imran Niazi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine CCM -Therapie mit einem Impulsdynamiksystem erhalten/erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit CCM -Technologien der Impulsdynamik implantiert werden (z. CCM oder CCM-D, wenn verfügbar), wie von Ermittlern bestimmt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen, einschließlich der Verwendung von Daten für Forschungszwecke (z. Veröffentlichung, Unterstudien/Subanalysen)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht konforme Patienten (z. B. für Follow-up-Besuche, Medikamente usw.), wie von Forschern bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte
Prospektive Kohorte
Hybrid (retrospektive prospektive) Kohorte
Patienten, die eine CCM -Therapie mit Impulsdynamikgeräten erhalten/ erhalten haben
Prospektive Kohorte
Patienten, die eine CCM -Therapie mit Impulsdynamikgeräten erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung von CCM auf die Rate und Länge des Aufenthalts der Herzinsuffizienz (HF) -Ninnitat (HF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des HF -Krankenhausaufenthalts / dringender HF -Besuchsrate und der Krankenhausdauer von 1 Jahr vor 1 Jahr nach der Indeximplantation.
1 Jahr
Demonstrieren Sie die langfristige Sicherheit der CCM-Therapie in einer realen Umgebung, indem die Rate der Geräte- oder Verfahrensbeschwerden bewertet wird.
Zeitfenster: 5 Jahre

Freiheit der Freiheit von einem Zusammenwesen von Geräte- oder Verfahrensbeschwerden nach dem Index-Implantationsverfahren.

Schwerwiegende Verfahrensbezogene Komplikationen, die bis zum Ende von 30 Tagen nach dem Indexverfahren auftreten.

Schwere Komplikationen im Zusammenhang mit CCM-Geräten* bis zum Ende von 1 Jahr nach dem Indexverfahren auftreten.

* Ausnahme von führenden Komplikationen im Zusammenhang
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung von CCM auf die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammensetzung von Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthaltskliniken für Herzversuche/dringende Herzinsuffizienz, Fortschreiten der LVAD/Herztransplantation 1-, 3- und 5 Jahre nach dem Indexverfahren.
5 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkung von CCM auf die Mortalität (Gesamt-, Herz-Kreislauf- und Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 5 Jahre

All-Cause: Die beobachtete Mortalität wird mit der vorhergesagten Mortalität für die Subjektgruppe gemäß dem Seattle Heart Versagensmodell (SHFM) und/oder der globalen Gruppe von Metaanalyse in chronischer Herzinsuffizienz (Maggic) bei 1-, 3- und 5 Jahren nach dem Indexverfahren verglichen.

Die kardiovaskuläre Sterblichkeit wird nach dem Indexverfahren mit 1-, 3- und 5 Jahren bewertet.
5 Jahre
Bewerten Sie den Effekt von CCM auf gesunde Tage zu Hause (HDAH)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung von HDAH 1 Jahr vor 3 Jahren nach Indeximplantation.
3 Jahre
Bewerten Sie den Effekt von CCM auf die Funktionskapazität
Zeitfenster: 5 Jahre

Änderung der NYHA-Funktionsklasse von Grundlinie zu 1-, 2-, 3-, 4- und 5 Jahren nach dem Indexverfahren.

Änderung des 6-minütigen Walk-Tests (6 MWT) von Grundlinie zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren.
5 Jahre
Bewerten Sie den kardiovaskulären Umbau von CCMs Effekt
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung von LVEF, LVVEV, LVEDV von der Grundlinie zu 1-, 2-, 3-, 4- und 5 Jahren nach dem Indexverfahren.
5 Jahre
Bewerten Sie die QRS -Dauer von CCMs Effekt
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung der QRS-Dauer von Grundlinie zu 1-, 2-, 3-, 4- und 5 Jahren nach dem Indexverfahren.
5 Jahre
Bewerten Sie die systemischen Effekte von CCM
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung von EGFR und BNP von der Grundlinie zu 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres nach dem Indexverfahren.
5 Jahre
Bewerten Sie langfristige CCM-Geräte-bezogene unerwünschte Ereignisse und führende Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Bewertung der Inzidenz von CCM-Gerätebeständigen schwerwiegenden schwerwiegenden Komplikationen und nicht schwerwiegenden CCM-Device-bezogenen Beobachtungen, die während des 5-Jahres-Zeitraums nach dem Indexverfahren auftreten.
5 Jahre
Bewerten Sie die Dosisreaktion der CCM -Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation von CCM % und Milliamp (MA), die mit klinischen Ergebnissen und Gesundheitszustand geliefert wurden
5 Jahre
Bewerten Sie die Einhaltung der Ladevorschriften des Betreibens der Batterie
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Einhaltung der Batterieladung, die als 60 Minuten Ladevorgänge pro Zeitraum von 10 Tagen zwischen den Ladesitzungen definiert ist (ausgedrückt als Prozentsatz der konformen Ladezeiträume pro Subjekt über die Zeit, z. B. Anzahl der konformen Ladezyklen ÷ Gesamt erwartete Zyklen × 100%).
5 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkung von Nebenausrüstungen auf die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre

Auswirkungen der Zusatzausrüstung auf die klinischen Ergebnisse bei 1-2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Nach dem Indexverfahren. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Leittyp: Stilgetriebenes Blei, lumenloser Blei

Leitscheide/Katheter
5 Jahre
Bewerten Sie die klinischen CCM-Ergebnisse durch Subjektuntergruppen
Zeitfenster: 5 Jahre

Bewerten Sie die CCM-Wirksamkeit bei verschiedenen Zeitpunkten in Teilgruppen von Interesse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Männliche gegen weibliche <65 vs ≥ 65-jährige ischämische gegen nicht ischämische CRT-Nicht-Responder-Patienten mit gleichzeitigen Geräten (z. CRT-, Schrittmacher-, LBBP -Patienten mit breiten, mittleren und engen QRS -Patienten mit Herzamyloidose
5 Jahre
Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des KCCQ -Wertes von Ausgangswert auf 6 Monate und 1 Jahr nach dem Indexverfahren. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und niedrigere Punktzahlen zeigen, die den Gesundheitszustand für einen verschlechterten Gesundheitszustand zeigen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impulse Dynamics

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Studienleiter: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPEN_CA_CP_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Teil eines laufenden kommerziellen Entwicklungsprogramms und gelten zu diesem Zeitpunkt als proprietär.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren