Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCM öppen observation med CCM -terapi för patienter med hjärtsvikt (CCM OPEN HF)

20 april 2026 uppdaterad av: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF Registry: Observationspatientutvärdering av ny CCM® -terapi för hjärtsvikt

Registret har utformats för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av CCM-terapi i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, blivande och retrospektiv, multicenter, enarm, observationsstudie som är avsedd att inkludera patienter som kommer att få/har fått CCM-terapi med ett impulsdynamiksystem, inklusive framtida CCM-teknik (t.ex. CCM-D), för en uppföljningsperiod på minst 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Huvudutredare:
          • Ambrose Panico, DO
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Underutredare:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Har inte rekryterat ännu
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85378
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Har inte rekryterat ännu
        • AdventHealth Tampa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Underutredare:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Underutredare:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Underutredare:
          • Kevin Heist, MD
        • Huvudutredare:
          • Theofanie Mela, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Underutredare:
          • Dingxin Qin, MD
        • Underutredare:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Underutredare:
          • Bill Hucker, MD
        • Underutredare:
          • A Abdul, MD
        • Underutredare:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Underutredare:
          • Kirsta Bray, MD
        • Underutredare:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nathan Foster, MD
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Har inte rekryterat ännu
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Har inte rekryterat ännu
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Huvudutredare:
          • Jay Sengupta, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Huvudutredare:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Underutredare:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Underutredare:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Chang, MD
        • Underutredare:
          • Jamie Kim, MD
        • Underutredare:
          • Jinu John, MD
        • Underutredare:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Huvudutredare:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Underutredare:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sameer Jamal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amed Aziz, MD
        • Underutredare:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Underutredare:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Har inte rekryterat ännu
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua Remick, MD
        • Underutredare:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 98686
        • Har inte rekryterat ännu
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brendan Daly, MD
        • Underutredare:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Gubin, MD
        • Underutredare:
          • Eric Johnson, MD
        • Underutredare:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Rekrytering
        • David Turbay, MD
        • Huvudutredare:
          • David Turbay, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Ali Nasur, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Rekrytering
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew Sackett, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98644
        • Har inte rekryterat ännu
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua Grant, MD
        • Underutredare:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Huvudutredare:
          • Imran Niazi, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att ta emot/har fått CCM -terapi med ett impulsdynamiksystem

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som har /kommer att implanteras med impulsdynamik CCM -teknik (t.ex. CCM eller CCM-D när det är tillgängligt) som bestäms av utredare
  • Villig och kunna ge informerat samtycke, inklusive för användning av data för forskningsändamål (t.ex. Publikation, understudier/underanalyser)

Uteslutningskriterier:

  • Icke-kompatibla patienter (t.ex. för uppföljningsbesök, medicinering etc.) som bestäms av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv kohort
Prospektivkohort
Hybrid (retrospektiv-prospektiv) kohort
Patienter som kommer att ta emot/ har fått CCM -terapi med en impulsdynamikenheter
Prospektivkohort
Patienter som kommer att få CCM -terapi med en impulsdynamikenheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera CCM: s effekt på hastigheten och längden på hjärtsvikt (HF) sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
Förändring i HF -sjukhusvistelse / brådskande HF -besök och sjukhuslängd från 1 år före 1 år efter implantation av index.
1 år
Demonstrera den långsiktiga säkerheten för CCM-terapi i en verklig miljö genom att bedöma hastigheten för enhets- eller procedurrelaterade komplikationer.
Tidsram: 5 år

Frihetsgraden från en sammansättning av enhets- eller procedurrelaterad komplikation efter implantationsförfarandet efter index.

Allvarliga procedurrelaterade komplikationer som inträffar under slutet av 30 dagar efter indexförfarandet.

Allvarliga CCM-enhetsrelaterade komplikationer* som inträffar genom slutet av 1 år efter indexproceduren.

* exklusive blyrelaterade komplikationer
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera CCM: s effekt på kliniska resultat
Tidsram: 5 år
Komposit av dödlighet av all orsak, hjärtfel på sjukhusinläggningar/brådskande hjärtsviktbesök, progression till LVAD/hjärttransplantation 1-, 3- och 5-år efter indexförfarandet.
5 år
Utvärdera CCM: s effekt på dödligheten (all orsak, hjärt- och hjärtsvikt relaterad)
Tidsram: 5 år

All orsak: Observerad dödlighet kommer att jämföras med förutsagd dödlighet för ämnesgruppen enligt Seattle hjärtsviktsmodell (SHFM) och/eller metaanalys global grupp i kronisk hjärtsvikt (MAGGIC) vid 1-, 3- och 5-år efter indexförfarandet.

Kardiovaskulär relaterad dödlighet kommer att bedömas vid 1-, 3- och 5-år efter indexförfarandet.
5 år
Utvärdera CCM: s effekt på friska dagar hemma (HDAH)
Tidsram: 3 år
Bedömning av HDAH 1 år före 3 år efter implantation av index.
3 år
Bedöma CCM: s effekt på funktionell kapacitet
Tidsram: 5 år

Förändring i NYHA-funktionell klass från baslinjen till 1-, 2-, 3-, 4- och 5-år efter indexförfarandet.

Förändring i 6-minuters promenadtest (6 MWT) från baslinjen till 1 år efter indexförfarandet.
5 år
Utvärdera CCM: s effekt Cardiovaskular Reverse Remodeling
Tidsram: 5 år
Förändring i LVEF, LVESV, LVEDV från baslinjen till 1-, 2-, 3-, 4- och 5-år efter indexförfarandet.
5 år
Utvärdera CCM: s effekt QRS -varaktighet
Tidsram: 5 år
Förändring i QRS-varaktighet från baslinjen till 1-, 2-, 3-, 4- och 5-år efter indexförfarandet.
5 år
Utvärdera CCM: s systemiska effekter
Tidsram: 5 år
Förändring i EGFR och BNP från baslinjen till 1-, 2-, 3-, 4- och 5-år efter indexförfarandet.
5 år
Utvärdera långsiktig CCM-enhetsrelaterade biverkningar och blyrelaterade händelser
Tidsram: 5 år
En bedömning av förekomsten av CCM-enhetsrelaterade allvarliga komplikationer och icke-allvarliga CCM-enhetsrelaterade observationer som inträffade under 5-årsperioden efter indexförfarandet.
5 år
Utvärdera dosresponsen för CCM -terapi
Tidsram: 5 år
Korrelation mellan CCM % och MilliAMP (MA) levererade med kliniska resultat och hälsostatus
5 år
Utvärdera efterlevnad av ämnet
Tidsram: 5 år
Utvärdera övergripande batteriladdningsöverensstämmelse definierad som 60 minuters laddning per 10-dagarsperiod mellan laddningssessioner (uttryckt som procent av kompatibla laddningsperioder per ämne över tid, t.ex. antal kompatibla laddningscykler ÷ totala förväntade cykler × 100%).
5 år
Utvärdera effekten av tillhörande utrustning på kliniska resultat
Tidsram: 5 år

Påverkan av tilläggsutrustning på kliniska resultat vid 1-2-, 3-, 4- och 5-år efter indexförfarandet. Inklusive men inte begränsat till:

Lead Type: Styledriven bly, Lumenless Lead

Vägledande mantel/kateter
5 år
Utvärdera CCM-kliniska resultat efter undergrupper
Tidsram: 5 år

Utvärdera CCM-effektivitet vid olika tidpunkter i undergrupper av intresse, inklusive men inte begränsat till:

Man vs kvinna <65 vs ≥ 65-åriga ischemiska mot icke-ischemiska CRT-icke-svarande patienter med samtidiga enheter (t.ex. CRT, Pacemaker, LBBP) Patienter med breda, mellanliggande, smala QRS -patienter med hjärtamyloidos
5 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 1 år
Förändring i KCCQ -poäng från baslinjen till 6 månader och 1 år efter indexförfarandet. Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som visar bättre hälsostatus och lägre poäng som visar förvärrar hälsostatus.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Utredare

  • Studierektor: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Studierektor: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPEN_CA_CP_2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är en del av ett pågående kommersiellt utvecklingsprogram och anses vara äganderätt i detta skede.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera