Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCM Open Obserwacja z terapią CCM u pacjentów z niewydolnością serca (CCM OPEN HF)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF Registry: Obserwacyjna ocena pacjenta nowej terapii CCM® dla niewydolności serca

Rejestr został zaprojektowany w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii CCM w rzeczywistym środowisku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to globalne, prospektywne i retrospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie, które miało obejmować pacjentów, którzy otrzymają/otrzymali terapię CCM z systemem dynamiki impulsowej, w tym przyszłe technologie CCM (np. CCM-D), przez okres obserwacji co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Główny śledczy:
          • Ambrose Panico, DO
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85378
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth Tampa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Heist, MD
        • Główny śledczy:
          • Theofanie Mela, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dingxin Qin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bill Hucker, MD
        • Pod-śledczy:
          • A Abdul, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kirsta Bray, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nathan Foster, MD
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Główny śledczy:
          • Jay Sengupta, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Główny śledczy:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jamie Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jinu John, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Główny śledczy:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Pod-śledczy:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sameer Jamal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amed Aziz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Remick, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 98686
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan Daly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Gubin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Johnson, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • David Turbay, MD
        • Główny śledczy:
          • David Turbay, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Ali Nasur, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Rekrutacyjny
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Sackett, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98644
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Grant, MD
        • Pod-śledczy:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Główny śledczy:
          • Imran Niazi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymają/otrzymali terapię CCM za pomocą systemu dynamiki impulsowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mają /będą wszczepione technologią CCM dynamiki impulsowej (np. CCM lub CCM-D, jeśli są dostępne), zgodnie z ustaleniami badaczy
  • Chętny i zdolny do udzielenia świadomej zgody, w tym do wykorzystania danych do celów badawczych (np. Publikacja, substancje/analizy)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezgodni (np. W przypadku wizyt kontrolnych, leków itp.) Jak określono przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Retrospektywna kohorta
Potencjalna kohorta
Kohorta hybrydowa (retrospektywna-prospertyczna)
Pacjenci, którzy otrzymają/ otrzymali terapię CCM za pomocą urządzeń dynamicznych impulsowych
Potencjalna kohorta
Pacjenci, którzy otrzymają terapię CCM za pomocą urządzeń dynamicznych impulsowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ CCM na szybkość i długość pobytu niewydolności serca (HF) hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w hospitalizacji HF / pilna szybkość wizyty HF i długość pobytu w szpitalu od 1 roku przed 1 rokiem po implantacji indeksu.
1 rok
Wykazać długoterminowe bezpieczeństwo terapii CCM w rzeczywistym warunkach, oceniając wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem lub procedurą.
Ramy czasowe: 5 lat

Szybkość swobody od złożonego z procedury powikłań związanych z urządzeniem lub procedurą po indeksie.

Poważne powikłania związane z procedurą zachodzące do końca 30 dni po procedurze indeksu.

Poważne powikłania związane z urządzeniem CCM* zachodzące do końca 1 roku po procedurze indeksu.

* Z wyłączeniem powikłań związanych z ołowiem
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ CCM na wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
Złożony śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacje w sprawie serca/pilnych wizyt w niewydolności serca, progresja do przeszczepu LVAD/przeszczepu serca 1-, 3- i 5 lat po procedurze indeksowej.
5 lat
Oceń wpływ CCM na śmiertelność (związane z nią wadę, sercowo-naczyniowy i niewydolność serca)
Ramy czasowe: 5 lat

Całkowita przyczynia: zaobserwowana śmiertelność zostanie porównana z przewidywaną śmiertelnością w grupie badanej zgodnie z modelem niewydolności serca w Seattle (SHFM) i/lub metaanalizy globalnej grupy w przewlekłej niewydolności serca (Maggicznej) po 1-, 3- i 5 lat po procedurze indeksowej.

Śmiertelność związana z układem sercowo-naczyniowym zostanie oceniona na 1-, 3- i 5 lat po procedurze indeksu.
5 lat
Oceń wpływ CCM na zdrowe dni w domu (HDAH)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena HDAH 1 rok przed 3 latami po implantacji indeksu.
3 lata
Oceń wpływ CCM na zdolność funkcjonalną
Ramy czasowe: 5 lat

Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA z wartości wyjściowej na 1-, 2-, 3-, 4- i 5 lat po procedurze indeksu.

Zmiana w 6-minutowym teście spaceru (6 MWT) z linii podstawowej na 1 rok po procedurze indeksu.
5 lat
Oceń efekt CCM Cardiovascular Reverse Reverse
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana LVEF, LVESV, LVEDV z wartości wyjściowej na 1-, 2-, 3-, 4- i 5 lat po procedurze indeksu.
5 lat
Oceń czas trwania efektu CCM
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana czasu trwania QRS z wartości wyjściowej na 1-, 2-, 3-, 4- i 5 lat po procedurze indeksu.
5 lat
Oceń efekty systemowe CCM
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana EGFR i BNP z wartości wyjściowej na 1-, 2-, 3-, 4- i 5 lat po procedurze indeksu.
5 lat
Oceń długoterminowe zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem CCM i zdarzenia związane z wiodą
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena występowania poważnych powikłań związanych z urządzeniem CCM i niezachwianych obserwacji związanych z urządzeniem CCM występującym w okresie 5 lat po procedurze indeksu.
5 lat
Oceń odpowiedź dawki terapii CCM
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja CCM % i MILIAMP (MA) dostarczanych z wynikami klinicznymi i stanem zdrowia
5 lat
Oceń zgodność z obciążeniem baterii przedmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń ogólną zgodność z ładowaniem baterii zdefiniowaną jako 60 minut ładowania na 10-dniowy okres między sesjami ładowania (wyrażony jako procent zgodnych okresów ładowania na temat w czasie, np. Liczba zgodnych cykli ładowania ÷ całkowita oczekiwane cykle × 100%).
5 lat
Oceń wpływ sprzętu pomocniczego na wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat

Wpływ sprzętu pomocniczego na wyniki kliniczne w 1–2-, 3-, 4- i 5 lat po procedurze indeksu. W tym między innymi:

Typ ołowiu: prowadzony przez styl, ołów bez światła

Prowadzenie pochwy/cewnika
5 lat
Oceń wyniki kliniczne CCM według podrzędnych podgrup
Ramy czasowe: 5 lat

Oceń skuteczność CCM w różnych punktach czasowych w interesujących podgrupach, w tym między innymi:

Mężczyzna vs żeńska <65 vs ≥ 65-letni niedokrwienie vs nie-ischemiczne osoby niereagujące CRT z urządzeniami jednocześnie (np. CRT, stymulator, LBBP) Pacjenci z szerokimi, pośrednimi, wąskimi pacjentami QRS z amyloidozą serca
5 lat
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyniku KCCQ z wartości wyjściowej na 6 miesięcy i 1 rok po procedurze indeksu. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wykazują lepszy stan zdrowia i niższe wyniki pokazujące pogorszenie stanu zdrowia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Dyrektor Studium: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPEN_CA_CP_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są częścią trwającego programu rozwoju komercyjnego i na tym etapie są uważane za zastrzeżone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj