Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCM åpen observasjon med CCM -terapi for pasienter med hjertesvikt (CCM OPEN HF)

20. april 2026 oppdatert av: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF -register: Observasjonspasientvurdering av ny CCM® -terapi for hjertesvikt

Registeret er designet for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av CCM-terapi i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et globalt, prospektivt og retrospektivt, multisenter, en-arm, observasjonsstudie som er ment å inkludere pasienter som vil motta/ha fått CCM-terapi med et impulsdynamikksystem, inkludert fremtidige CCM-teknologier (f.eks. CCM-D), for en oppfølgingsperiode på minst 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Hovedetterforsker:
          • Ambrose Panico, DO
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Underetterforsker:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HonorHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
        • Rekruttering
        • Peak Heart and Vascular
        • Hovedetterforsker:
          • Andy Tran, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AdventHealth Tampa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Underetterforsker:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hirak Shah, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Kevin Heist, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Theofanie Mela, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Underetterforsker:
          • Dingxin Qin, MD
        • Underetterforsker:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Underetterforsker:
          • Bill Hucker, MD
        • Underetterforsker:
          • A Abdul, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Underetterforsker:
          • Kirsta Bray, MD
        • Underetterforsker:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Foster, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Sengupta, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Fendler, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Underetterforsker:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Jamie Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Jinu John, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hovedetterforsker:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Underetterforsker:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Jamal, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amed Aziz, MD
        • Underetterforsker:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Underetterforsker:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Remick, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Forente stater, 98686
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Daly, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Gubin, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Johnson, MD
        • Underetterforsker:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • David Turbay, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David Turbay, MD
        • Ta kontakt med:
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79936
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Nasur, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Underetterforsker:
          • John Sims, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislav Weiner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Sackett, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98644
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Grant, MD
        • Underetterforsker:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Hovedetterforsker:
          • Imran Niazi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vil motta/har fått CCM -terapi med et impulsdynamikksystem

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som har /vil bli implantert med impulsdynamikk CCM -teknologier (f.eks. CCM eller CCM-D når det er tilgjengelig) som bestemt av etterforskere
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, inkludert for bruk av data til forskningsformål (f.eks. publisering, understudier/underanalyser)

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-kompatible pasienter (f.eks. For oppfølgingsbesøk, medisiner osv.) Som bestemt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv årskull
Potensiell årskull
Hybrid (retrospektiv-prospektiv) årskull
Pasienter som vil motta/ har mottatt CCM -terapi med en impulsdynamikkenheter
Potensiell årskull
Pasienter som vil få CCM -terapi med en impulsdynamikkenheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder CCMs effekt på frekvensen og lengden på oppholdet av hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
Endring i HF sykehusinnleggelse / presserende HF -besøksrate og sykehuslengde på oppholdet fra 1 år før 1 år etter indeksimplantasjon.
1 år
Demonstrer den langsiktige sikkerheten til CCM-terapi i en virkelig verden, ved å vurdere frekvensen av enhets- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 5 år

Frihetshastighet fra en sammensatt av enhets- eller prosedyrerelatert komplikasjon etter indeksimplantasjonsprosedyre.

Alvorlig prosedyre relaterte komplikasjoner som oppstår gjennom slutten av 30 dager etter indeksprosedyren.

Alvorlige CCM-enhetsrelaterte komplikasjoner* Forekommer gjennom slutten av 1-år etter indeksprosedyren.

* Eksklusiv blyrelaterte komplikasjoner
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere CCMs effekt på kliniske utfall
Tidsramme: 5 år
Kompositt av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelser i hjertet/presserende hjertesviktbesøk, progresjon til LVAD/hjertetransplantasjon 1-, 3- og 5-år etter indeksprosedyren.
5 år
Vurder CCMs effekt på dødeligheten (All-årsak, hjerte- og hjertesvikt relatert)
Tidsramme: 5 år

All-årsak: Observert dødelighet vil bli sammenlignet med forutsagt dødelighet for faggruppen i henhold til Seattle Heart Failure-modellen (SHFM) og/eller metaanalyse global gruppe i kronisk hjertesvikt (MAGGIC) ved 1-, 3- og 5-år etter indeksprosedyren.

Kardiovaskulær relatert dødelighet vil bli vurdert 1-, 3- og 5 år etter indeksprosedyren.
5 år
Vurder CCMs effekt på sunne dager hjemme (HDAH)
Tidsramme: 3 år
Vurdering av HDAH 1 år før 3 år etter indeksimplantasjon.
3 år
Vurder CCMs effekt på funksjonskapasitet
Tidsramme: 5 år

Endring i NYHA-funksjonell klasse fra baseline til 1-, 2-, 3-, 4- og 5 år etter indeksprosedyren.

Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 1 år etter indeksprosedyren.
5 år
Vurder CCMs effekt Kardiovaskulær omvendt ombygging
Tidsramme: 5 år
Endring i LVEF, LVESV, LVEDV fra baseline til 1-, 2-, 3-, 4- og 5-år etter indeksprosedyren.
5 år
Vurder CCMs effekt QRS varighet
Tidsramme: 5 år
Endring i QRS-varighet fra baseline til 1-, 2-, 3-, 4- og 5 år etter indeksprosedyren.
5 år
Vurdere CCMs systemiske effekter
Tidsramme: 5 år
Endring i EGFR og BNP fra baseline til 1-, 2-, 3-, 4- og 5 år etter indeksprosedyren.
5 år
Vurdere langsiktige CCM-enhetsrelaterte bivirkninger og blyrelaterte hendelser
Tidsramme: 5 år
En vurdering av forekomsten av CCM-enhetsrelaterte alvorlige komplikasjoner og ikke-seriøse CCM-enhetsrelaterte observasjoner som oppstår i løpet av 5-årsperioden etter indeksprosedyren.
5 år
Vurdere doseresponsen til CCM -terapi
Tidsramme: 5 år
Korrelasjon av CCM % og Milliamp (MA) levert med kliniske utfall og helsetilstand
5 år
Evaluere overholdelse av emnets batterilading
Tidsramme: 5 år
Vurdere samlede overholdelse av batterilading definert som 60 minutters lading per 10-dagers periode mellom ladeøkter (uttrykt som prosentandel av kompatible ladeperioder per emne over tid, for eksempel antall kompatible ladesykluser ÷ totale forventede sykluser × 100%).
5 år
Vurdere effekten av tilleggsutstyr på kliniske utfall
Tidsramme: 5 år

Effekten av tilleggsutstyr på kliniske utfall ved 1- 2-, 3-, 4- og 5 år etter indeksprosedyren. Inkludert, men ikke begrenset til:

Ledetype: Stildrevet bly, lysfri bly

Veiledende skjede/kateter
5 år
Vurdere kliniske utfall av CCM etter emneundergrupper
Tidsramme: 5 år

Vurder CCM-effektivitet på forskjellige tidspunkter i undergrupper av interesse, inkludert, men ikke begrenset til:

Hann vs kvinne <65 vs ≥ 65 år gammel iskemisk vs ikke-iskemisk CRT-ikke-responderende pasienter med samtidig enheter (f.eks. CRT, Pacemaker, LBBP) pasienter med brede, mellomliggende, smale QRS -pasienter med hjerteamyloidose
5 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
Endring i KCCQ -score fra baseline til 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyren. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som viser bedre helsetilstand og lavere score som viser forverret helsetilstand.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impulse Dynamics

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Studieleder: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPEN_CA_CP_2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er en del av et pågående kommersielt utviklingsprogram og regnes som proprietære på dette stadiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere