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CCM Open observação com terapia com CCM para pacientes com insuficiência cardíaca (CCM OPEN HF)

20 de abril de 2026 atualizado por: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF Registro: Avaliação observacional do paciente de nova terapia CCM® para insuficiência cardíaca

O registro foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da terapia com CCM em um ambiente do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional global, prospectivo e retrospectivo, multicêntrico, de braço único, destinado a incluir pacientes que receberão/receberão terapia com CCM com um sistema de dinâmica de impulso, incluindo futuras tecnologias de CCM (por exemplo. CCM-D), por um período de acompanhamento de pelo menos 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Investigador principal:
          • Ambrose Panico, DO
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Subinvestigador:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Ainda não está recrutando
        • HonorHealth Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
        • Recrutamento
        • Peak Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Andy Tran, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth Tampa
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Subinvestigador:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hirak Shah, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Kevin Heist, MD
        • Investigador principal:
          • Theofanie Mela, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Subinvestigador:
          • Dingxin Qin, MD
        • Subinvestigador:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Subinvestigador:
          • Bill Hucker, MD
        • Subinvestigador:
          • A Abdul, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Subinvestigador:
          • Kirsta Bray, MD
        • Subinvestigador:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Investigador principal:
          • Nathan Foster, MD
        • Contato:
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Ainda não está recrutando
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Ainda não está recrutando
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Jay Sengupta, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Subinvestigador:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Jamie Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Jinu John, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Ainda não está recrutando
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigador principal:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Subinvestigador:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ainda não está recrutando
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sameer Jamal, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Ainda não está recrutando
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amed Aziz, MD
        • Subinvestigador:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Subinvestigador:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Ainda não está recrutando
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Remick, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 98686
        • Ainda não está recrutando
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brendan Daly, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Gubin, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Johnson, MD
        • Subinvestigador:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • David Turbay, MD
        • Investigador principal:
          • David Turbay, MD
        • Contato:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Ainda não está recrutando
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Nasur, MD
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Ainda não está recrutando
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Subinvestigador:
          • John Sims, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanislav Weiner, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Sackett, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98644
        • Ainda não está recrutando
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Grant, MD
        • Subinvestigador:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ainda não está recrutando
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Investigador principal:
          • Imran Niazi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que receberão/receberão terapia com CCM com um sistema de dinâmica de impulso

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que têm /serão implantados com tecnologias de CCM de dinâmica de impulso (por exemplo, CCM ou CCM-D, quando disponível) conforme determinado pelos investigadores
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, inclusive para uso de dados para fins de pesquisa (por exemplo, publicação, subestudos/sub-análises)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes não conforme (por exemplo, para visitas de acompanhamento, medicamentos etc.), conforme determinado pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte retrospectiva
Coorte prospectiva
Coorte híbrida (retrospectiva-prospectiva)
Pacientes que receberão/ receberão terapia com CCM com dispositivos de dinâmica de impulso
Coorte prospectiva
Pacientes que receberão terapia com CCM com dispositivos de dinâmica de impulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito do CCM na taxa e na duração da suspensão das hospitalizações de insuficiência cardíaca (HF)
Prazo: 1 ano
Mudança na HF de hospitalização / taxa de visita urgente da IC e tempo de permanência hospitalar de 1 ano antes de 1 ano após o implante de índice.
1 ano
Demonstrar a segurança a longo prazo da terapia com CCM em um ambiente do mundo real, avaliando a taxa de complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento.
Prazo: 5 anos

Taxa de liberdade de um composto do procedimento de implantação pós-índice de complicações relacionadas a dispositivos ou procedimentos.

Procedimento grave complicações relacionadas que ocorrem até o final de 30 dias após o procedimento de índice.

Complicações graves relacionadas ao dispositivo CCM* ocorrendo até o final de 1 ano após o procedimento de índice.

* excluindo complicações relacionadas ao chumbo
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito do CCM nos resultados clínicos
Prazo: 5 anos
Composto de mortalidade por todas as causas, hospitalizações cardíacas/visitas urgentes de insuficiência cardíaca, progressão para transplante de LVAD/coração 1-, 3- e 5 anos após o procedimento de índice.
5 anos
Avalie o efeito do CCM na mortalidade (todas as causas, relacionadas com insuficiência cardiovascular e insuficiência cardíaca)
Prazo: 5 anos

TODAS-CAUSAS: A mortalidade observada será comparada à mortalidade prevista para o grupo de sujeitos de acordo com o Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle (SHFM) e/ou Grupo Global de Metanálise em Insuficiência Cardíaca Crônica (Maggic) em 1-, 3 e 5 anos após o procedimento de índice.

A mortalidade relacionada cardiovascular será avaliada em 1, 3 e 5 anos após o procedimento do índice.
5 anos
Avalie o efeito do CCM em dias saudáveis em casa (HDAH)
Prazo: 3 anos
Avaliação do HDAH 1 ano antes de 3 anos após o implante de índice.
3 anos
Avalie o efeito do CCM na capacidade funcional
Prazo: 5 anos

Mudança na classe funcional da NYHA da linha de base para 1-, 2-, 3, 4- e 5 anos após o procedimento de índice.

Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) da linha de base para 1 ano após o procedimento de índice.
5 anos
Avalie o efeito do CCM Cardiovascular Reverse Remodeling
Prazo: 5 anos
Mudança na FEVE, LVESV, LVEDV da linha de base para 1-, 2-, 3-, 4- e 5 anos após o procedimento de índice.
5 anos
Avalie a duração do QRS do efeito do CCM
Prazo: 5 anos
Alteração na duração do QRS da linha de base para 1-, 2-, 3-, 4- e 5 anos após o procedimento de índice.
5 anos
Avalie os efeitos sistêmicos do CCM
Prazo: 5 anos
Mudança no EGFR e BNP da linha de base para 1-, 2-, 3-, 4- e 5 anos após o procedimento de índice.
5 anos
Avalie eventos adversos relacionados ao dispositivo CCM de longo prazo e liderar eventos relacionados
Prazo: 5 anos
Uma avaliação da incidência de complicações graves relacionadas ao dispositivo CCM e observações relacionadas ao device CCM não graves que ocorrem durante o período de 5 anos após o procedimento de índice.
5 anos
Avalie a resposta da dose da terapia com CCM
Prazo: 5 anos
Correlação de CCM % e Milliamp (MA) entregues com resultados clínicos e estado de saúde
5 anos
Avalie a conformidade com o carregamento da bateria do assunto
Prazo: 5 anos
Avalie a conformidade geral do carregamento da bateria definida como 60 minutos de cobrança por período de 10 dias entre as sessões de carregamento (expressas como porcentagem de períodos de carregamento compatível por sujeito ao longo do tempo, por exemplo, número de ciclos de carregamento compatíveis ÷ ciclos totais esperados × 100%).
5 anos
Avalie o efeito do equipamento auxiliar nos resultados clínicos
Prazo: 5 anos

Impacto do equipamento auxiliar nos resultados clínicos em 1- 2-, 3-, 4- e 5 anos após o procedimento de índice. Incluindo, mas não limitado a:

Tipo de chumbo: chumbo acionado por estilo, chumbo sem lúmen

Bainha/cateter orientador
5 anos
Avalie os resultados clínicos do CCM por subgrupos de sujeitos
Prazo: 5 anos

Avalie a eficácia do CCM em vários pontos de tempo em subgrupos de interesse, incluindo, entre outros,:

Male vs feminino <65 vs ≥ 65 anos de idade, 65 anos de idade vs Isquêmico Vs Isquêmico CRT não respondedores com dispositivos concomitantes (por exemplo, CRT, marcapasso, LBBP) Pacientes com pacientes QRs amplos, intermediários e estreitos com amiloidose cardíaca
5 anos
Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ)
Prazo: 1 ano
Alteração na pontuação do KCCQ da linha de base para 6 meses e 1 ano após o procedimento do índice. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas mostrando melhor estado de saúde e pontuações mais baixas mostrando o estado de saúde pior.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Diretor de estudo: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPEN_CA_CP_2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados fazem parte de um programa de desenvolvimento comercial em andamento e são considerados proprietários nesta fase.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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