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CCM Open Osservational con terapia CCM per i pazienti con insufficienza cardiaca (CCM OPEN HF)

20 aprile 2026 aggiornato da: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF Registry: Valutazione osservazionale del paziente della nuova terapia CCM® per insufficienza cardiaca

Il registro è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia CCM in un ambiente nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale globale, prospettico e retrospettivo, multicentrico, a braccio singolo, inteso a includere pazienti che riceveranno/avranno ricevuto la terapia CCM con un sistema di dinamica degli impulsi, comprese le future tecnologie CCM (ad es. CCM-D), per un periodo di follow-up di almeno 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Investigatore principale:
          • Ambrose Panico, DO
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Non ancora reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85378
        • Reclutamento
        • Peak Heart and Vascular
        • Investigatore principale:
          • Andy Tran, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth Tampa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hirak Shah, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Heist, MD
        • Investigatore principale:
          • Theofanie Mela, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dingxin Qin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bill Hucker, MD
        • Sub-investigatore:
          • A Abdul, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kirsta Bray, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nathan Foster, MD
        • Contatto:
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Non ancora reclutamento
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Non ancora reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Investigatore principale:
          • Jay Sengupta, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigatore principale:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jamie Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jinu John, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Non ancora reclutamento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigatore principale:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Sub-investigatore:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sameer Jamal, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amed Aziz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Non ancora reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Remick, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 98686
        • Non ancora reclutamento
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brendan Daly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Gubin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Johnson, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • David Turbay, MD
        • Investigatore principale:
          • David Turbay, MD
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Non ancora reclutamento
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Ali Nasur, MD
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Non ancora reclutamento
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Sub-investigatore:
          • John Sims, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanislav Weiner, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Reclutamento
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Sackett, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98644
        • Non ancora reclutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Grant, MD
        • Sub-investigatore:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Non ancora reclutamento
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Investigatore principale:
          • Imran Niazi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che riceveranno/avranno ricevuto la terapia CCM con un sistema di dinamica dell'impulso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che avranno /saranno impiantati con tecnologie CCM della dinamica dell'impulso (ad es. CCM o CCM-D quando disponibile) come determinato dagli investigatori
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato, anche per l'uso di dati a fini di ricerca (ad es. Pubblicazione, sotto-studente/sotto-analisi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non conformi (ad es. Per visite di follow-up, farmaci, ecc.) Come determinato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte retrospettiva
Coorte potenziale
Coorte ibrida (retrospettiva prospettiva)
Pazienti che riceveranno/ avranno ricevuto la terapia CCM con dispositivi di impulso dinamica
Coorte potenziale
Pazienti che riceveranno terapia CCM con dispositivi di dinamica a impulsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'effetto del CCM sulla velocità e sulla durata del ricordo di insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica del ricovero in ospedale HF / tasso di visita HF urgente e durata dell'ospedale da 1 anno prima di 1 anno dopo l'impianto dell'indice.
1 anno
Dimostrare la sicurezza a lungo termine della terapia CCM in un ambiente del mondo reale, valutando il tasso di complicanze correlate al dispositivo o alla procedura.
Lasso di tempo: 5 anni

Tasso di libertà da un composto di procedura di impianto post-indice per complicanze del dispositivo o correlata alla procedura.

Complicanze relative alla procedura gravi che si verificano fino alla fine di 30 giorni dopo la procedura dell'indice.

Gravi complicanze correlate al dispositivo CCM* che si verificano fino alla fine di 1 anno dopo la procedura dell'indice.

* Escludendo le complicazioni legate al piombo
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'effetto del CCM sui risultati clinici
Lasso di tempo: 5 anni
Composto di mortalità per tutte le cause, ricoveri di fatti al cuore/visite urgenti di insufficienza cardiaca, progressione a LVAD/trapianto di cuore 1, 3- e 5 anni seguendo la procedura indice.
5 anni
Valutare l'effetto del CCM sulla mortalità (per tutte le cause, cardiovascolare e insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 5 anni

Per tutte le cause: la mortalità osservata verrà confrontata con la mortalità prevista per il gruppo soggetto in base al modello di insufficienza cardiaca di Seattle (SHFM) e/o al gruppo globale della meta-analisi nell'insufficienza cardiaca cronica (Maggico) a 1, 3- e 5 anni dopo la procedura dell'indice.

La mortalità cardiovascolare sarà valutata a 1, 3- e 5 anni seguendo la procedura dell'indice.
5 anni
Valuta l'effetto del CCM sui giorni sani a casa (HDAH)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione di HDAH 1 anno prima di 3 anni dopo l'impianto dell'indice.
3 anni
Valutare l'effetto del CCM sulla capacità funzionale
Lasso di tempo: 5 anni

Modifica della classe funzionale di NYHA dalla linea di base a 1, 2-, 3, 4- e 5 anni seguendo la procedura dell'indice.

Modifica nel test di camminata di 6 minuti (6MWT) dal basale a 1 anno dopo la procedura dell'indice.
5 anni
Valutare l'effetto del CCM Rimodellamento inverso cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Modifica in LVEF, LVESV, LVEDV dal basale a 1-, 2-, 3-, 4- e 5 anni seguendo la procedura dell'indice.
5 anni
Valuta la durata dell'effetto QRS di CCM
Lasso di tempo: 5 anni
Modifica della durata di QRS dalla linea di base a 1, 2-, 3, 4- e 5 anni seguendo la procedura dell'indice.
5 anni
Valuta gli effetti sistemici del CCM
Lasso di tempo: 5 anni
Modifica in EGFR e BNP dal basale a 1, 2-, 3, 4- e 5 anni seguendo la procedura dell'indice.
5 anni
Valutare eventi avversi correlati al dispositivo CCM a lungo termine e eventi correlati al lead
Lasso di tempo: 5 anni
Una valutazione dell'incidenza di gravi complicanze legate al dispositivo CCM e osservazioni non serie correlate al dispositivo CCM che si verificano durante il periodo 5 anni successivo alla procedura dell'indice.
5 anni
Valuta la risposta alla dose della terapia CCM
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione di CCM % e milliamp (MA) consegnati con risultati clinici e stato di salute
5 anni
Valuta la conformità alla ricarica della batteria del soggetto
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la conformità complessiva di addebito della batteria definita come 60 minuti di addebito per periodo di 10 giorni tra le sessioni di ricarica (espressa in percentuale di periodi di ricarica conformi per soggetto nel tempo, ad es. Numero di cicli di ricarica conformi ÷ cicli totali previsti × 100%).
5 anni
Valuta l'effetto delle attrezzature ausiliarie sui risultati clinici
Lasso di tempo: 5 anni

Impatto delle attrezzature ausiliarie sugli esiti clinici a 1, 3, 3, 4- e 5 anni seguendo la procedura dell'indice. Tra cui ma non limitato a:

Tipo di piombo: piombo guidato dallo stile, piombo senza lume

Guida di guaina/catetere
5 anni
Valutare i risultati clinici CCM mediante sottogruppi soggetti
Lasso di tempo: 5 anni

Valutare l'efficacia del CCM in vari punti di tempo nei sottogruppi di interesse, inclusi ma non limitati a:

Maschio vs femmina <65 vs ≥ 65enne ischemici vs non responder CRT non ischemici pazienti con dispositivi concomitanti (ad es. CRT, pacemaker, LBBP) pazienti con pazienti QRS ampi, intermedi e stretti con amiloidosi cardiaca
5 anni
Questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica del punteggio KCCQ dal basale a 6 mesi e 1 anno dopo la procedura dell'indice. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che mostrano uno stato di salute migliore e punteggi più bassi che mostrano lo stato di salute peggiore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impulse Dynamics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Direttore dello studio: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPEN_CA_CP_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati fanno parte di un programma di sviluppo commerciale in corso e sono considerati proprietari in questa fase.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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