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CCM对心力衰竭患者进行CCM治疗的开放观察 (CCM OPEN HF)

2026年4月20日 更新者：Impulse Dynamics

CCM技术开放HF注册表：新颖CCM®心力衰竭治疗的观察患者评估

该注册表旨在评估在现实环境中CCM治疗的长期安全性和功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项全球，前瞻性和回顾性，多中心，单臂观察性研究，旨在包括将接受/接受过脉冲动力学系统的CCM治疗的患者，包括未来的CCM Technologies（例如， CCM-D），至少5年的随访期。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • 招聘中
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • 首席研究员：
          • Ambrose Panico, DO
        • 接触：
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 尚未招聘
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Preeneth Katrapati, MD
        • 副研究员：
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • 尚未招聘
        • HonorHealth Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise、Arizona、美国、85378
        • 招聘中
        • Peak Heart and Vascular
        • 首席研究员：
          • Andy Tran, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 尚未招聘
        • AdventHealth Tampa
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Yamamura, MD
        • 副研究员：
          • Paul Gerczuk, MD
        • 副研究员：
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 尚未招聘
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hirak Shah, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02144
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 副研究员：
          • Kevin Heist, MD
        • 首席研究员：
          • Theofanie Mela, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jagmeet Singh, MD
        • 副研究员：
          • Dingxin Qin, MD
        • 副研究员：
          • Aneesh Bapat, MD
        • 副研究员：
          • Bill Hucker, MD
        • 副研究员：
          • A Abdul, MD
        • 副研究员：
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Mamid Ghanbari, MD
        • 副研究员：
          • Kirsta Bray, MD
        • 副研究员：
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • 尚未招聘
        • Henry Ford Providence Hospital
        • 首席研究员：
          • Nathan Foster, MD
        • 接触：
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 尚未招聘
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 尚未招聘
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • 首席研究员：
          • Jay Sengupta, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 尚未招聘
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 首席研究员：
          • Timothy Fendler, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Daniel Steinhaus, MD
        • 副研究员：
          • Sanjaya Gupta, MD
        • 副研究员：
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 尚未招聘
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Daniel Steinhaus, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • 尚未招聘
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Chang, MD
        • 副研究员：
          • Jamie Kim, MD
        • 副研究员：
          • Jinu John, MD
        • 副研究员：
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • 尚未招聘
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 首席研究员：
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • G Rojas-Marte, MD
        • 副研究员：
          • J Krathen, DO
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 尚未招聘
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sameer Jamal, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 尚未招聘
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amed Aziz, MD
        • 副研究员：
          • Pallavi Solanski, MD
        • 副研究员：
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 尚未招聘
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua Remick, MD
        • 副研究员：
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland、Oregon、美国、98686
        • 尚未招聘
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brendan Daly, MD
        • 副研究员：
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Gubin, MD
        • 副研究员：
          • Eric Johnson, MD
        • 副研究员：
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • 招聘中
        • David Turbay, MD
        • 首席研究员：
          • David Turbay, MD
        • 接触：
      • El Paso、Texas、美国、79936
        • 尚未招聘
        • Texan Cardiovascular Institute
        • 首席研究员：
          • Ali Nasur, MD
        • 接触：
      • Tyler、Texas、美国、75701
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • 招聘中
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • 首席研究员：
          • Matthew Sackett, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98644
        • 尚未招聘
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua Grant, MD
        • 副研究员：
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 尚未招聘
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • 首席研究员：
          • Imran Niazi, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将接受/接受CCM治疗的患者脉冲动力学系统

描述

纳入标准：

  • 患有 /将植入脉冲动力学CCM技术的患者（例如， CCM或CCM-D（如果可用），则由研究人员确定
  • 愿意并且能够提供知情同意，包括用于研究目的的数据（例如 出版物，子研究/子域）

排除标准：

  • 由研究人员确定的不合格患者（例如，用于随访，药物等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
回顾性队列
潜在队列
杂种（回顾性 - 培训）队列
将接受/接受CCM治疗的患者使用IMPULSE Dynamics设备
潜在队列
将接受CCM治疗的患者使用脉冲动力学设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估CCM对心力衰竭（HF）住院率的影响
大体时间：1年
HF住院 /紧急HF就诊率和住院时间的变化，距索引植入后的1年前的1年。
1年
通过评估与设备或程序相关的并发症的速度，证明在现实环境中CCM治疗的长期安全性。
大体时间：5年

从设备或程序相关并发症后植入程序的复合物的自由度。

索引程序后30天结束之前，发生了严重的相关并发症。

索引程序后1年结束时，严重的CCM设备相关并发症*发生。

*排除与铅相关的并发症
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估CCM对临床结果的影响
大体时间：5年
索引程序后，全因死亡率，心脏失败住院/紧急心力衰竭就诊，进展为1-、3和5年的综合。
5年
评估CCM对死亡率的影响（全因，心血管和心力衰竭）
大体时间：5年

全因：根据西雅图心力衰竭模型（SHFM）和/或荟萃分析的慢性心力衰竭（MAGGIC）在1年，3年和5年内，将观察到的死亡率与受试者组的预测死亡率进行比较。

索引程序后，将在1年，3年和5年评估心血管相关的死亡率。
5年
评估CCM对家庭健康日子的影响（HDAH）
大体时间：3年
索引植入后3年前1年对HDAH的评估。
3年
评估CCM对功能能力的影响
大体时间：5年

索引程序之后，NYHA功能类别从基线到1，2-，3-，4和5年的变化。

在索引程序之后的基线到1年，在6分钟的步行测试（6MWT）中更改。
5年
评估CCM的效果心血管反向重塑
大体时间：5年
在索引程序之后，LVEF，LVESV，LVEDV从基线到1-、2、2、3、4和5年的变化。
5年
评估CCM的效果QRS持续时间
大体时间：5年
QRS持续时间从基线到索引程序之后的1-，2-，3-，4和5年的变化。
5年
评估CCM的系统效果
大体时间：5年
索引程序之后，EGFR和BNP的变化从基线到1-，2，3-，4和5年。
5年
评估长期CCM设备相关的不良事件和铅相关事件
大体时间：5年
评估CCM设备相关的严重并发症的发病率和在指数程序后的5年期间发生的5年期间发生的无与伦比的CCM设备相关观察结果。
5年
评估CCM治疗的剂量反应
大体时间：5年
CCM％和毫安（MA）的相关性与临床结果和健康状况相关
5年
评估主题电池充电合规性
大体时间：5年
评估整体电池充电合规性定义为在充电会话之间每10天的60分钟充电（表示为每个受试者的合规性充电期限的百分比，例如，合规性充电周期÷总预期周期×100％）。
5年
评估辅助设备对临床结果的影响
大体时间：5年

指数程序后，辅助设备对1-2、3-、4和5年的临床结果的影响。 包括但不限于：

铅类型：风格驱动的铅，无光子铅

引导鞘/导管
5年
评估受试者子组的CCM临床结果
大体时间：5年

在感兴趣的子组中在各个时间点上评估CCM有效性，包括但不限于：

男性与女性<65vs≥65岁的缺血性与非缺血性CRT非反应者患者具有伴随装置的患者（例如， CRT，起搏器，LBBP）患有心脏淀粉样变性的范围较宽，狭窄的QRS患者
5年
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）
大体时间：1年
KCCQ分数从基线到6个月零1年后的变化。 分数从0到100不等，较高的分数显示出更好的健康状况，而得分较低显示健康状况恶化。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Impulse Dynamics

调查人员

  • 研究主任：Anthony Hong、Impulse Dynamics
  • 研究主任：Lee Ming Boo、Impulse Dynamics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2035年8月15日

研究完成 (估计的)

2036年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月1日

首次发布 (实际的)

2025年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPEN_CA_CP_2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据是正在进行的商业开发计划的一部分，在此阶段被认为是专有的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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