Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCM avoin havainnointi CCM -hoidon kanssa sydämen vajaatoimintapotilaille (CCM OPEN HF)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Impulse Dynamics

CCM Technologies Avaa HF -rekisteri: Sydämen vajaatoiminnan uuden CCM® -hoidon havainnointipotilaan arviointi

Rekisteri on suunniteltu arvioimaan CCM-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta reaalimaailman ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on globaali, tulevaisuuden ja retrospektiivinen, monikeskus, yhden käsivarren havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on kattaa potilaat, jotka saavat/ovat saaneet CCM-hoitoa impulssidynamiikkajärjestelmällä, mukaan lukien tulevaisuuden CCM-tekniikat (esim. CCM-D) vähintään viiden vuoden seurantajaksolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Päätutkija:
          • Ambrose Panico, DO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Alatutkija:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Ei vielä rekrytointia
        • HonorHealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85378
        • Rekrytointi
        • Peak Heart and Vascular
        • Päätutkija:
          • Andy Tran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Ei vielä rekrytointia
        • AdventHealth Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Alatutkija:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Alatutkija:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hirak Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Alatutkija:
          • Kevin Heist, MD
        • Päätutkija:
          • Theofanie Mela, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Alatutkija:
          • Dingxin Qin, MD
        • Alatutkija:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Alatutkija:
          • Bill Hucker, MD
        • Alatutkija:
          • A Abdul, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Alatutkija:
          • Kirsta Bray, MD
        • Alatutkija:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Päätutkija:
          • Nathan Foster, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Ei vielä rekrytointia
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Ei vielä rekrytointia
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Päätutkija:
          • Jay Sengupta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Päätutkija:
          • Timothy Fendler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Alatutkija:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Alatutkija:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Jamie Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Jinu John, MD
        • Alatutkija:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Päätutkija:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Alatutkija:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sameer Jamal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amed Aziz, MD
        • Alatutkija:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Alatutkija:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Ei vielä rekrytointia
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Remick, MD
        • Alatutkija:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 98686
        • Ei vielä rekrytointia
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendan Daly, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Gubin, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Johnson, MD
        • Alatutkija:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • David Turbay, MD
        • Päätutkija:
          • David Turbay, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
        • Ei vielä rekrytointia
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Päätutkija:
          • Ali Nasur, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Alatutkija:
          • John Sims, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stanislav Weiner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Rekrytointi
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Päätutkija:
          • Matthew Sackett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98644
        • Ei vielä rekrytointia
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Grant, MD
        • Alatutkija:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Päätutkija:
          • Imran Niazi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat/ovat saaneet CCM -hoitoa impulssidynamiikkajärjestelmällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on /implantoidaan impulssidynamiikan CCM -tekniikoilla (esim. CCM tai CCM-D, kun tutkijat määrittävät)
  • Halukas ja kykenevä tarjoamaan tietoista suostumusta, myös tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin (esim. Julkaisu, ala-opiskelu/ala-analyysit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijoiden määrittämättömät potilaat (esim. Seurantakäynteille, lääkkeille jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospektiivinen kohortti
Mahdollinen kohortti
Hybridi (retrospektiivinen) kohortti
Potilaat, jotka saavat/ ovat saaneet CCM -hoitoa impulssidynamiikkalaitteilla
Mahdollinen kohortti
Potilaat, jotka saavat CCM -hoitoa impulssidynamiikkalaitteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CCM: n vaikutukset sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
HF: n sairaalahoidon / kiireellisen HF -käyntiasteen muutos ja oleskelun sairaalan kesto vuodesta ennen yhtä vuotta indeksin implantaation jälkeen.
Yksi vuosi
Osoita CCM-hoidon pitkäaikainen turvallisuus reaalimaailmassa arvioimalla laite- tai menettelyihin liittyvien komplikaatioiden nopeutta.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Laite- tai menettelyyn liittyvän komplikaatioiden jälkeisen implantointimenettelyn yhdistelmävapauden määrä.

Vakaviin menettelyihin liittyvät komplikaatiot, jotka tapahtuvat 30 päivän lopulla indeksimenettelyn jälkeen.

Vakavat CCM-laitteisiin liittyvät komplikaatiot*, jotka tapahtuvat yhden vuoden lopussa indeksimenettelyn mukaisesti.

* lukuun ottamatta lyijyyn liittyviä komplikaatioita
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CCM: n vaikutus kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolleisuudesta, sydämen failure-sairaalahoitoon/kiireellisistä sydämen vajaatoiminnoista, etenemisestä LVAD/sydämensiirtoon 1-, 3- ja 5-vuotiaita indeksimenettelyn jälkeen.
5 vuotta
Arvioi CCM: n vaikutus kuolleisuuteen (kaikesta syystä, sydän- ja verisuoni- ja sydämen vajaatoimintaan)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Kaiken syynä: Havaitua kuolleisuutta verrataan koehenkilöiden ennustettuun kuolleisuuteen Seattlen sydämen vajaatoiminnan (SHFM) ja/tai metaanalyysin globaalin ryhmän mukaan kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (Maggic) 1-, 3- ja 5-vuotiaissa indeksimenettelyn jälkeen.

Sydän- ja verisuoniin liittyvä kuolleisuus arvioidaan 1-, 3- ja 5-vuotiailla indeksimenettelyn jälkeen.
5 vuotta
Arvioi CCM: n vaikutus terveellisiin päiviä kotona (HDAH)
Aikaikkuna: 3 vuotta
HDAH: n arviointi 1 vuotta ennen 3 vuotta indeksin implantaation jälkeen.
3 vuotta
Arvioi CCM: n vaikutus funktionaalisuuteen
Aikaikkuna: 5 vuotta

NYHA-funktionaalisen luokan muutos lähtötasosta 1-, 2-, 3-, 4- ja 5-vuotiaisiin indeksimenettelyn jälkeen.

Muutos 6 minuutin kävelymatkan testissä (6MWT) lähtötasosta 1 vuoteen indeksimenettelyn jälkeen.
5 vuotta
Arvioi CCM: n vaikutus sydän-
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos LVEF: ssä, LVESV: ssä, LVEDV: ssä lähtötasosta 1-, 2-, 3-, 4- ja 5-vuotiaisiin indeksimenettelyn jälkeen.
5 vuotta
Arvioi CCM: n vaikutus QRS -kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos QRS-kestossa lähtötasosta 1-, 2-, 3-, 4- ja 5-vuotisiin indeksimenettelyn jälkeen.
5 vuotta
Arvioi CCM: n systeemiset vaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
EGFR: n ja BNP: n muutos lähtötasosta 1-, 2-, 3-, 4- ja 5-vuotiaisiin indeksimenettelyn jälkeen.
5 vuotta
Arvioi pitkäaikaiset CCM-laitteisiin liittyvät haittavaikutukset ja johtaviin tapahtumiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvio CCM-laitteisiin liittyvien vakavien komplikaatioiden ja ei-vakavien CCM-laitteisiin liittyvien havaintojen esiintyvyydestä, joka tapahtuu indeksimenettelyn jälkeen viiden vuoden ajanjaksolla.
5 vuotta
Arvioi CCM -hoidon annosvaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
CCM %: n ja Milliamp (MA) korrelaatio toimitetaan kliinisillä tuloksilla ja terveydentilan tilalla
5 vuotta
Arvioi aiheen latauksen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi kokonainen akun latausvaatimus, joka on määritelty 60 minuuttia lataus 10 päivän ajanjaksoon latausistuntojen välillä (ilmaistuna prosentteina vaatimustenmukaisten latausaikojen ajan kohdetta kohden ajan myötä, esimerkiksi yhteensopivien latausjaksojen lukumäärä ÷ odotettujen jaksojen kokonaismäärä × 100%).
5 vuotta
Arvioi liitäntälaitteiden vaikutus kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta

Liitäntälaitteiden vaikutus kliinisiin tuloksiin 1-2, 3-, 4- ja 5-vuotiailla indeksimenettelyn jälkeen. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

Lyijytyyppi: tyylivetoinen lyijy, lumenuttoman lyijy

Ohjaus vaippa/katetri
5 vuotta
Arvioi CCM: n kliiniset tulokset aiheen alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta

Arvioi CCM: n tehokkuus kiinnostavien alaryhmien erilaisissa ajankohdissa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

Mies vs. Nainen <65 vs. ≥ 65-vuotias iskeeminen vs. ei-iskeeminen CRT-vastaajat, joilla on samanaikaisia laitteita (esim. CRT, Pacemaker, LBBP) potilaat, joilla on leveät, keskitason, kapeat QRS -potilaat, joilla on sydämen amyloidoosi
5 vuotta
Kansas Cityn kardiomyopatiakysely (KCCQ)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
KCCQ -pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ja yhden vuoden indeksimenettelyn jälkeen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja pienemmät pisteet, jotka osoittavat pahenevan terveydentilaa.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impulse Dynamics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Opintojohtaja: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPEN_CA_CP_2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat osa jatkuvaa kaupallista kehitysohjelmaa, ja niitä pidetään tässä vaiheessa omistusoikeuden.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa