Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCM åben observation med CCM -terapi for patienter med hjertesvigt (CCM OPEN HF)

20. april 2026 opdateret af: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF -registreringsdatabase: Observationsvurdering af nye CCM® -terapi for hjertesvigt

Registret er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CCM-terapi i en virkelig omgivelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en global, potentiel og retrospektiv, multicenter, enkeltarm, observationsundersøgelse, der er beregnet til at omfatte patienter, der vil modtage/har modtaget CCM-terapi med et impulsdynamik-system, herunder fremtidige CCM-teknologier (f.eks. CCM-D), i en opfølgningsperiode på mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Ledende efterforsker:
          • Ambrose Panico, DO
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • Underforsker:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85378
        • Rekruttering
        • Peak Heart and Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • Andy Tran, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Tampa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Underforsker:
          • Paul Gerczuk, MD
        • Underforsker:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Underforsker:
          • Kevin Heist, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Theofanie Mela, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jagmeet Singh, MD
        • Underforsker:
          • Dingxin Qin, MD
        • Underforsker:
          • Aneesh Bapat, MD
        • Underforsker:
          • Bill Hucker, MD
        • Underforsker:
          • A Abdul, MD
        • Underforsker:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • Underforsker:
          • Kirsta Bray, MD
        • Underforsker:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Foster, MD
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Sengupta, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Underforsker:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • Underforsker:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Chang, MD
        • Underforsker:
          • Jamie Kim, MD
        • Underforsker:
          • Jinu John, MD
        • Underforsker:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • G Rojas-Marte, MD
        • Underforsker:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Jamal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amed Aziz, MD
        • Underforsker:
          • Pallavi Solanski, MD
        • Underforsker:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Remick, MD
        • Underforsker:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 98686
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brendan Daly, MD
        • Underforsker:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Gubin, MD
        • Underforsker:
          • Eric Johnson, MD
        • Underforsker:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • David Turbay, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Turbay, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Nasur, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Sackett, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98644
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Grant, MD
        • Underforsker:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • Ledende efterforsker:
          • Imran Niazi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil modtage/har modtaget CCM -terapi med et impulsdynamik -system

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der har /vil blive implanteret med impulsdynamik CCM -teknologier (f.eks. CCM eller CCM-D, når den er tilgængelig) som bestemt af efterforskere
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, herunder til brug af data til forskningsformål (f.eks. publikation, understudier/underanalyser)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompatible patienter (f.eks. Til opfølgningsbesøg, medicin osv.) Som bestemt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv kohort
Potentiel kohort
Hybrid (retrospektiv-propektiv) kohort
Patienter, der vil modtage/ har modtaget CCM -terapi med en impulsdynamikenheder
Potentiel kohort
Patienter, der vil modtage CCM -terapi med en impulsdynamikenheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder CCM's virkning på hastigheden og længden af ophold af hjertesvigt (HF) indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Ændring i HF -hospitalisering / presserende HF -besøgsrate og hospitalets opholdslængde fra 1 år før 1 år efter indeksimplantation.
1 år
Demonstrer den langsigtede sikkerhed af CCM-terapi i en reel-indstilling ved at vurdere hastigheden for enheds- eller procedurrelaterede komplikationer.
Tidsramme: 5 år

Frihedshastighed fra en sammensætning af enheds- eller procedurrelateret komplikation efter indeksimplantationsproceduren.

Alvorlige procedurrelaterede komplikationer, der forekommer gennem slutningen af 30 dage efter indeksproceduren.

Alvorlige CCM-enhedsrelaterede komplikationer* forekommer gennem slutningen af 1-året efter indeksproceduren.

* Ekskluderer blyrelaterede komplikationer
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder CCM's virkning på kliniske resultater
Tidsramme: 5 år
Komposit af dødelighed af al årsag, hjertefejl hospitaliseringer/presserende besøg på hjertesvigt, progression til LVAD/hjertetransplantation 1-, 3- og 5-år efter indeksproceduren.
5 år
Vurder CCM's virkning på dødeligheden (all-årsag, kardiovaskulær og hjertesvigt relateret)
Tidsramme: 5 år

All-årsag: Observeret dødelighed vil blive sammenlignet med forudsagt dødelighed for faggruppen i henhold til Seattle Heart Failure-modellen (SHFM) og/eller metaanalyse Global Group i kronisk hjertesvigt (Maggic) ved 1-, 3- og 5-årig efter indeksproceduren.

Kardiovaskulær relateret dødelighed vurderes ved 1-, 3- og 5-år efter indeksproceduren.
5 år
Vurder CCM's virkning på sunde dage derhjemme (HDAH)
Tidsramme: 3 år
Vurdering af HDAH 1 år før 3 år efter indeksimplantation.
3 år
Vurder CCM's virkning på funktionel kapacitet
Tidsramme: 5 år

Ændring i NYHA-funktionel klasse fra baseline til 1-, 2-, 3-, 4- og 5-år efter indeksproceduren.

Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra basislinje til 1 år efter indeksproceduren.
5 år
Vurder CCMs effekt kardiovaskulær omvendt ombygning
Tidsramme: 5 år
Ændring i LVEF, LVESV, LVEDV fra baseline til 1-, 2-, 3-, 4- og 5-år efter indeksproceduren.
5 år
Vurder CCMs effekt QRS -varighed
Tidsramme: 5 år
Ændring i QRS-varighed fra baseline til 1-, 2-, 3-, 4- og 5-år efter indeksproceduren.
5 år
Vurder CCMs systemiske effekter
Tidsramme: 5 år
Ændring i EGFR og BNP fra baseline til 1-, 2-, 3-, 4- og 5-år efter indeksproceduren.
5 år
Vurder langvarige CCM-enhedsrelaterede bivirkninger og blyelaterede begivenheder
Tidsramme: 5 år
En vurdering af forekomsten af CCM-enhedsrelaterede alvorlige komplikationer og ikke-seriøse CCM-device-relaterede observationer, der forekom i den 5-årige periode efter indeksproceduren.
5 år
Vurder dosisresponsen af CCM -terapi
Tidsramme: 5 år
Korrelation af CCM % og Milliamp (MA) leveret med kliniske resultater og sundhedsstatus
5 år
Evaluer overholdelse af emnet batteriopladning
Tidsramme: 5 år
Evaluer den samlede overholdelse af batteriets opladning defineret som 60 minutters opladning pr. 10-dages periode mellem opladningssessioner (udtrykt som procentdel af kompatible opladningsperioder pr. Emne over tid, f.eks. Antal kompatible opladningscyklusser ÷ samlede forventede cykler × 100%).
5 år
Vurder effekten af hjælpeudstyr på kliniske resultater
Tidsramme: 5 år

Effekten af hjælpeudstyr på kliniske resultater ved 1- 2-, 3-, 4- og 5-år efter indeksproceduren. Inklusive men ikke begrænset til:

Ledningstype: stildrevet bly, lumenløs bly

Vejledende kappe/kateter
5 år
Vurder CCM kliniske resultater efter subjektundergrupper
Tidsramme: 5 år

Vurder CCM-effektivitet på forskellige tidspunkter i undergrupper af interesse, herunder men ikke begrænset til:

Mand mod kvinde <65 mod ≥ 65-årige iskæmiske vs ikke-iskæmiske CRT-ikke-responderende patienter med samtidig enheder (f.eks. CRT, Pacemaker, LBBP) Patienter med brede, mellemliggende, smalle QRS -patienter med hjerteamyloidose
5 år
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
Ændring i KCCQ -score fra baseline til 6 måneder og 1 år efter indeksproceduren. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der viser bedre sundhedsstatus og lavere score, der viser forværring af sundhedsstatus.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impulse Dynamics

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • Studieleder: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2025

Først opslået (Faktiske)

8. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPEN_CA_CP_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er del af et igangværende kommercielt udviklingsprogram og betragtes som proprietære på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner