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脳卒中のある個人のバランス機能を改善するためのロボットバランストレーニングの神経調節により強化された使用 (NEUROBALANCE)

2025年8月1日 更新者：Vikram Shenoy Handiru、Kessler Foundation

私たちの提案された研究「Neurobalance Stroke」、。ロボットバランストレーニングと慢性脳卒中の個人のバランス機能と姿勢制御の改善における非侵襲的脳刺激を含む複合介入の有効性を評価することを目指しています。 この研究では、登録の少なくとも6か月前に脳卒中を起こした45人の参加者を募集し、持続的なバランスと歩行障害を経験します。 参加者は、3つのグループにランダム化されます。（1）アクティブな脳刺激によるロボットバランストレーニング、（2）偽脳刺激によるロボットバランストレーニング、および（3）標準的なケアリハビリテーション。

この研究では、5週間にわたって15のトレーニングセッションが含まれ、バランスの回復と保持を評価するために、ベースライン、トレーニング後、トレーニング後2か月で評価が行われます。 主な焦点は、この介入がバランスタスク中の脳と筋肉の活動にどのように影響するか、そしてこれらの変化がバランス機能の臨床結果測定の機能的改善にどのように変換されるかを理解することです。 さらに、脳の刺激と運動の関与に関する参加者のフィードバックが収集され、将来の研究が知られます。

調査結果は、パーソナライズされたトレーニングプロトコルの開発を導き、より広範なリハビリテーション戦略に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜75歳
  2. 神経学的検査またはMRIによって確認されたように、スクリーニングの少なくとも6か月前に皮質/皮質下虚血性脳卒中と診断されました。
  3. バランス障害の苦情と、BBSスコアが50以下のBBSスコアによって決定される姿勢制御不良があります。
  4. 少なくとも20秒間サポートの有無にかかわらず直立して立つ能力
  5. 少なくとも10メートルのウォーキングエイドの有無にかかわらず歩く能力
  6. 今後4か月間は薬を変更する予定はありません
  7. カリフォルニア大学サンディエゴ校で決定された、口頭での指示を理解し、研究手順に準拠する最小認知能力、同意能力の簡単な評価（UBACC）。

除外基準：

  1. 現在、バランス機能に焦点を当てた定期的な理学療法プログラムまたは研究研究を行っています。
  2. 脳幹の脳卒中を持っています。
  3. MRIスキャンの禁忌（金属インプラントの存在、閉所恐怖症）
  4. 脳卒中前の下肢の末梢神経損傷、神経筋状態、または下肢の整形外科の問題の影響を受けるか、直立中に血圧を維持するのが困難な痛みや困難があります。
  5. 刺激部位の近くの頭皮に頭皮または皮膚の状態（乾癬や湿疹など）があります
  6. 深刻な視覚障害（例えば、空間無視）または研究コンプライアンスに影響を与える可能性のある聴覚障害
  7. その他の神経学的損傷または精神医学的状態（たとえば、重度の不安や統合失調症など）
  8. 非チタン金属インプラント、閉所恐怖症などの存在を含むMRIの禁忌。
  9. 妊娠したり、妊娠することを考えていない
  10. 過去3年間にアルコールまたは薬物乱用と診断された
  11. TMSへの禁忌。頭部への金属インプラントの存在や発作または薬剤耐性てんかんの歴史、または抗発作/発作の閾値低下薬の継続的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RBT + Active HD-TDCSグループ
参加者は、Hunova（Movendo、Italy）と呼ばれるロボットバランスプラットフォームでバランスと姿勢制御トレーニングを行います。 バランストレーニングの前に、2 mAの現在の強度は、個々のMRI誘導ニューロナビゲーション経頭蓋磁気刺激（NTMS）を使用して識別される脚モーターエリアに送達され、刺激は20分間オンになります。
デバイス：組み合わせ（ロボットバランストレーニングと高解像度経頭蓋直流刺激）
ロボットプラットフォームは、参加者を訓練して、矢状および横方向の平面（中外側および前後方向）の動的バランスを維持し、座ったバランスエクササイズでコアの安定性とトランク制御に従事します。 さらに、高解像度経頭蓋直流刺激（HD-TDC）は、皮質脊髄回路をプライミングすることにより、ロボットバランストレーニングのアジュバントとして使用されます。
偽コンパレータ：RBT + SHAM HD-TDCSグループ
参加者は、Hunova（Movendo、Italy）と呼ばれるロボットバランスプラットフォームでバランスと姿勢制御トレーニングを行います。 バランストレーニングの前に、2 mAの現在の強度は、個々のMRI誘導ニューロナイアビゲーション経頭蓋磁気刺激（NTMS）を使用して識別される脚モーターエリアに送達され、刺激は30秒間一時的にオンになり、刺激の感覚を提供します。
デバイス：組み合わせ（ロボットバランストレーニングと高解像度経頭蓋直流刺激）
ロボットプラットフォームは、参加者を訓練して、矢状および横方向の平面（中外側および前後方向）の動的バランスを維持し、座ったバランスエクササイズでコアの安定性とトランク制御に従事します。 さらに、高解像度経頭蓋直流刺激（HD-TDC）は、皮質脊髄回路をプライミングすることにより、ロボットバランストレーニングのアジュバントとして使用されます。
他の：SOCコントロールグループ
標準ケア（SOC）対照群の参加者は、訓練されたPTによって提供される用量に一致する従来の理学療法演習を実施します。
他の：標準的なケアバランストレーニング
このグループの参加者は、理学療法士が管理する標準的なケアバランストレーニング（実験グループと一致する用量）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
ICFドメインの「アクティビティ」サブセクションに分類された静的状態バランス関数の広く使用されている結果尺度（NewStead et al。、2005）。 BBSスコアの範囲は0〜56です（より高いほど良い）。 トレーニング後のベースラインからベースラインから4週間までのBBSスコアの変更が主要なエンドポイントになります。
ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行評価（FGA）
時間枠：ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
ウォーキング中の動的バランスを評価するために、BBSとは異なり、天井の効果が生じることはありません（Van Bloemendaal et al。、2019）。 FGAは、バランス機能と歩行の二次的な結果測定として使用されます。 FGAは、「アクティビティ」と「身体機能」のICFドメインの下にあります。
ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
ミニバランス評価システムテスト（MBT）
時間枠：ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
BBSとの内部一貫性が高く、FGAの同様の利点、つまり天井効果はない、転倒のリスク（Yingyongyudha et al。、2016）を特定するため。 MBTは、バランス関数のセカンダリエンドポイントとして使用されます。
ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
トランク障害スケール（TIS）
時間枠：ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
トランク運動障害を推定するため（Verheyden et al。、2004）。 スケールは0から23の範囲で、静的および動的な姿勢制御を評価します。
ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
圧力中心（COP）変位
時間枠：ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
ポスポログラフィープラットフォームの摂動に応じて身体の揺れを評価する。
ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
TMS誘発EEGポテンシャル（TEP）
時間枠：ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
皮質反応性の神経生理学的結果尺度。 TEPは、特に神経系集団において、神経系の遠位成分の影響を受けることなく皮質反応性を直接測定できます（Keser et al。、2022）。 運動誘発電位とは対照的に、TEPSは、安静時の運動閾値を下回るTMS強度で皮質応答を引き出すという利点も提供します。
ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
EEG皮質皮質関数接続性
時間枠：ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
ソーススペースのEEG時間系から測定されたコヒーレンス（ICOH）の想像上の部分は、感覚運動の機能的統合を表す皮質皮質接続の結果尺度として使用されます。
ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
EEGからEMG皮質筋筋接続
時間枠：ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ。
EG-to-EMG指向転送関数（DTF）は、皮質領域から脚の筋肉への因果情報の流れの結果尺度として使用されます（Artoni et al。、2017; Peterson and Ferris、2019）。 この尺度は、介入を組み合わせたため、遠心性コミュニケーションの変化を捉えることを目的としています。
ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ。
EMG筋肉の共活性
時間枠：ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ。
EMG共同収束指数は、反応性バランス制御に関与する拮抗薬とアゴニストの筋肉ペアの間の筋肉の活性化の結果尺度として使用されます。
ベースライン、5週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ。
拡散テンソルイメージング（DTI）分数異方性
時間枠：ベースラインと5週間後のトレーニング
構造神経可塑性の介入関連の変化は、両側皮質脊髄路から計算された分数異方性横虐待インデックス（FALI）のベースラインからポスト5週間トレーニングの変化を使用して測定されます。
ベースラインと5週間後のトレーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

協力者

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

捜査官

  • スタディディレクター：Guang Yue, PhD、Kessler Foundation
  • スタディディレクター：Gail Forrest, PhD、Kessler Foundation
  • 主任研究者：Vikram Shenoy Handiru,, PhD、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月1日

最初の投稿 (実際)

2025年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-1279-24
  • 90REGE0025-01-00 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人またはプライベートの識別子を削除した後、表形式データで利用可能なIPDをICPSRに送信します。 神経画像および神経生理学的データ（MRI、EEG、TMS、EMGなど）は、openneuro.orgで共有されます 入札標準化された形式の（または同様のプラットフォーム）。

IPD 共有時間枠

学習完了後6か月後。

IPD 共有アクセス基準

「認定ユーザー」（つまり、ICSPRにアカウントを持つすべてのユーザー）がデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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