Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuromodulasjonsforbedret bruk av robotbalansetrening for å forbedre balansefunksjonen hos individer med hjerneslag (NEUROBALANCE)

1. august 2025 oppdatert av: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Vår foreslåtte studie, "Neurobalance Stroke,"; Målet å evaluere effektiviteten av en kombinert intervensjon som involverer robotbalansetrening og ikke -invasiv hjernestimulering for å forbedre balansefunksjonen og postural kontroll hos individer med kronisk hjerneslag. Studien vil rekruttere 45 deltakere som har hatt hjerneslag minst 6 måneder før påmelding og opplever vedvarende balanse og gangunderskudd. Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: (1) robotbalansetrening med aktiv hjernestimulering, (2) robotbalansetrening med Sham-hjernestimulering, og (3) rehabilitering av omsorg.

Studien vil involvere 15 treningsøkter over 5 uker, med vurderinger utført ved baseline, etteropplæring og to måneder etter trening for å evaluere balanseutvinning og oppbevaring. Hovedfokuset er å forstå hvordan denne intervensjonen påvirker hjerne- og muskelaktivitet under balanseoppgaver og hvordan disse endringene oversettes til funksjonelle forbedringer i kliniske utfallsmål for balansefunksjon. I tillegg vil deltakernes tilbakemelding om hjernestimulering og treningsengasjement bli samlet for å informere fremtidige studier.

Funnene kan lede utviklingen av personaliserte treningsprotokoller og bidra til bredere rehabiliteringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18-75 år
  2. Diagnostisert med et kortikalt/subkortikalt iskemisk hjerneslag minst 6 måneder før screeningen, som bekreftet av den nevrologiske undersøkelsen eller en MR.
  3. Har klager på nedsatt balanse og dårlig postural kontroll bestemt av en BBS -poengsum på ≤50.
  4. Evne til å stå oppreist med eller uten støtte i minst 20 sekunder
  5. Evne til å gå med eller uten ganghjelp i minst ti meter
  6. Planlegger ikke å endre medisiner i løpet av de neste fire månedene
  7. Minimum kognitiv evne til å forstå de verbale instruksjonene og overholde studieprosedyrene, som bestemt av University of California, San Diego, kort vurdering av kapasitet til samtykkeinstrument (UBACC).

Eksklusjonskriterier:

  1. For tiden gjennomgår ethvert vanlig fysioterapiprogram eller forskningsstudier med fokus på balansefunksjoner.
  2. Å ha hjernestamme.
  3. Kontraindikasjon for MR -skanning (tilstedeværelse av metallimplantater, klaustrofobi)
  4. Påvirket av den perifere nerveskaden, nevromuskulære forhold eller ortopediske spørsmål om underekstremer før hjerneslag, eller har noen vedvarende smerter eller vanskeligheter med å opprettholde blodtrykket mens de er oppreist.
  5. Ha en hodebunn eller hudtilstand (f.eks. Psoriasis eller eksem) * i hodebunnen nær stimuleringsstedet
  6. Å ha alvorlig synshemming (f.eks. Romlig omsorgssvikt) eller hørselsproblemer som kan påvirke etterlevelse av studien
  7. Eventuelle andre nevrologiske skader eller psykiatriske forhold (f.eks. Alvorlig angst eller schizofreni osv.)
  8. Kontraindikasjoner for MR, inkludert tilstedeværelse av metalliske implantater som ikke er titanske, klaustrofobi, etc.
  9. Ikke være gravid eller tenke på å bli gravid
  10. Diagnostisert med alkohol eller rus de siste tre årene
  11. Kontraindikasjoner for TMS, inkludert tilstedeværelse av metallimplantater i hodet og en historie med anfall eller medisineringsresistent epilepsi eller pågående bruk av medisiner mot anfall/anfallsgrense-senkende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBT + aktiv HD-TDCS-gruppe
Deltakerne vil delta i balanse og postural kontrollopplæring på en robotbalanseplattform kalt Hunova (Movendo, Italia). Før balansetrening vil den nåværende intensiteten på 2 Ma bli levert til benmotorområdet identifisert ved bruk av individuell MR-guidet neuronavigert transkraniell magnetisk stimulering (NTMS), og stimuleringen vil bli slått på i 20 minutter.
Enhet: Kombinert (Robotal Balance Training and HD
Robotplattformen vil trene deltakerne til å opprettholde dynamisk balanse i sagittale og tverrgående plan (mediolaterale og fremre-posterior retning) og delta i kjernestabilitet og bagasjeromskontroll med sittende balanseøvelser. I tillegg vil high-definition transkraniell likestrømstimulering (HD-TDC) bli brukt som en adjuvans til robotbalansetrening ved å primere kortikospinalkretsene.
Sham-komparator: RBT + Sham HD-TDCS-gruppe
Deltakerne vil delta i balanse og postural kontrollopplæring på en robotbalanseplattform kalt Hunova (Movendo, Italia). Før balansetrening vil den nåværende intensiteten på 2 Ma bli levert til benmotorområdet identifisert ved bruk av individuell MR-guidet neuronavigert transkraniell magnetisk stimulering (NTMS), og stimuleringen vil bli slått på forbigående i 30 sekunder for å gi en sensasjon av stimulering.
Enhet: Kombinert (Robotal Balance Training and HD
Robotplattformen vil trene deltakerne til å opprettholde dynamisk balanse i sagittale og tverrgående plan (mediolaterale og fremre-posterior retning) og delta i kjernestabilitet og bagasjeromskontroll med sittende balanseøvelser. I tillegg vil high-definition transkraniell likestrømstimulering (HD-TDC) bli brukt som en adjuvans til robotbalansetrening ved å primere kortikospinalkretsene.
Annen: Soc Control Group
Deltakerne standard for omsorg (SOC) vil utføre dose-matchede konvensjonelle fysioterapiøvelser levert av en trent PT.
Annen: Standard of Care Balance Training
Deltakere i denne gruppen vil motta en standardbalansetrening (dose tilpasset den eksperimentelle gruppen) administrert av fysioterapeuten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, etter 5-ukers trening, 2-måneders oppfølging
Et mye brukt utfallsmål for statisk stående balansefunksjon (Newstead et al., 2005), kategorisert under 'Aktivitets' underavsnitt av ICF -domene. BBS -score varierer fra 0 til 56 (jo høyere, jo bedre). Endringen i BBS-score fra baseline til 4 uker etter trening vil være det primære sluttpunktet.
Baseline, etter 5-ukers trening, 2-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
For å vurdere dynamisk balanse under turgåing, i motsetning til BBS, er den ikke utsatt for takeffekten (van Bloemendaal et al., 2019). FGA vil bli brukt som det sekundære utfallsmålet for balansefunksjon og gangart. FGA kommer under ICF -domenene til 'aktivitet' og 'kroppsfunksjon.'
Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
Mini Balance Evaluation Systems Test (MBT)
Tidsramme: Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
For å identifisere risikoen for fall (Yingyongyudha et al., 2016) med en høy intern konsistens med BBS og lignende fordel av FGA, dvs. ingen takeffekt. MBT vil bli brukt som det sekundære endepunktet for balansefunksjonen.
Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
Trunk Nedsatt skala (TIS)
Tidsramme: Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
For å estimere svekkelsen av bagasjerommet (Verheyden et al., 2004). Skalaen varierer fra 0 til 23 og vurderer statisk og dynamisk postural kontroll.
Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
Trykksenter (COP) forskyvning
Tidsramme: Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
For å evaluere kroppens svai som svar på forstyrrelsene på posturografiplattformen.
Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
TMS-fremkalte EEG-potensialer (TEP)
Tidsramme: Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
Et nevrofysiologisk resultatmål av kortikal reaktivitet. TEPS kan direkte måle kortikal reaktivitet uten å bli påvirket av de distale komponentene i nervesystemet, spesielt i nevrologiske populasjoner (Keser et al., 2022). I motsetning til motorisk fremkalte potensialer, gir TEPS også fordelen av å fremkalle kortikale responser med TMS-intensitet under den hvilemotoriske terskelen.
Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
EEG Corticocortical Functional Connectivity
Tidsramme: Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
Den imaginære delen av sammenheng (ICOH) målt fra kildestedet EEG-tidsserie vil bli brukt som et resultatmål for kortikokortikal tilkobling, og representerer sensorimotorisk funksjonell integrasjon.
Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging
EEG-til-EMG kortikomuskulær tilkobling
Tidsramme: Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging.
EG-til-EMG-regissert overføringsfunksjon (DTF) vil bli brukt som et utfallsmål for årsakssammenheng fra kortikale områder til benmusklene (Artoni et al., 2017; Peterson og Ferris, 2019). Dette tiltaket er ment å fange opp endringer i den efferente kommunikasjonen på grunn av kombinerte intervensjoner.
Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging.
EMG muskelkoaktivering
Tidsramme: Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging.
EMG-samkontraksjonsindeks vil bli brukt som et resultatmål for muskelaktivering mellom antagonisten og agonistmuskelparet involvert i reaktiv balansekontroll.
Baseline, etter 5-ukers trening og 2-måneders oppfølging.
Diffusjons tensoravbildning (DTI) fraksjonell anisotropi
Tidsramme: Baseline og etter 5-ukers trening
De intervensjonsrelaterte endringene i den strukturelle nevroplastisiteten vil bli målt ved bruk av baseline-to-post-5-ukers treningsendringer i den fraksjonelle anisotropi-lateralitetsindeksen (FALI) beregnet fra de bilaterale kortikospinale kanaler.
Baseline og etter 5-ukers trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Studieleder: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
  • Studieleder: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
  • Hovedetterforsker: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1279-24
  • 90REGE0025-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi sender inn IPD som er tilgjengelig i tabelldata til ICPSR etter å ha fjernet personlige eller private identifikatorer. Neuroimaging og nevrofysiologiske data (som MR, EEG, TMS og EMG) vil bli delt på Openneuro.org (eller en lignende plattform) i et bud-standardisert format.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

"Autoriserte brukere" (dvs. alle brukere med en konto på ICSPR) vil ha tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere