Neuromodulační použití tréninku robotické rovnováhy ke zlepšení funkce rovnováhy u jedinců s mrtvicí (NEUROBALANCE)
1. srpna 2025 aktualizováno: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Naše navrhovaná studie „Neurobalance mrtvice“; Cílem je vyhodnotit účinnost kombinovaného zásahu zahrnujícího trénink robotické rovnováhy a neinvazivní stimulaci mozku při zlepšování funkce rovnováhy a posturální kontroly u jedinců s chronickou mrtvicí. Studie najme 45 účastníků, kteří měli mrtvici nejméně 6 měsíců před zápisem a zažijí přetrvávající rovnováhu a deficity chůze. Účastníci budou randomizováni do tří skupin: (1) trénink robotické rovnováhy s aktivní stimulací mozku, (2) trénink robotické rovnováhy s podvodnou stimulací mozku a (3) rehabilitace standardní péče.
Studie bude zahrnovat 15 školení po dobu 5 týdnů, přičemž hodnocení provedená na začátku, po tréninku a dva měsíce po tréninku k vyhodnocení obnovy a udržení rovnováhy. Primárním zaměřením je pochopení toho, jak tento zásah ovlivňuje aktivitu mozku a svalu během rovnovážných úkolů a jak se tyto změny promítají do funkční zlepšení v klinickém výsledku měření funkce rovnováhy. Kromě toho bude shromažďována zpětná vazba účastníka o stimulaci mozku a zapojení cvičení, aby byla informována o budoucích studiích.
Zjištění mohou vést vývoj personalizovaných školení a přispívat k širších rehabilitačních strategiích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Telefonní číslo: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathleen Goworek, B.S.
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Telefonní číslo: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18-75 lety
- Diagnostikována kortikální/subkortikální ischemická mrtvice nejméně 6 měsíců před screeningem, jak bylo potvrzeno neurologickou zkouškou nebo MRI.
- Mají stížnosti na zhoršenou rovnováhu a špatnou posturální kontrolu stanovenou skóre BBS ≤ 50.
- Schopnost stát vzpřímeně s nebo bez podpory po dobu nejméně 20 sekund
- Schopnost chodit s pomůcky pro chůzi nebo bez něj po dobu nejméně deseti metrů
- Neplánování změny léků v příštích čtyřech měsících
- Minimální kognitivní schopnost porozumět verbálním pokynům a dodržovat postupy studia, jak určuje Kalifornská univerzita, San Diego, krátké posouzení kapacity souhlasí s nástrojem (UBACC).
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době podstupuje jakýkoli pravidelný program fyzikální terapie nebo výzkumné studie zaměřené na funkce rovnováhy.
- Mít mrtvici mozkového kmene.
- Kontraindikace pro skenování MRI (přítomnost kovových implantátů, klaustrofobie)
- Postiženo poškozením periferního nervu, neuromuskulárními podmínkami nebo ortopedickými problémy dolních končetin před mrtvicí nebo mít nějakou přetrvávající bolest nebo potíže s udržováním krevního tlaku při svislé poloze.
- Mějte stav hlavy nebo pokožky (např. Psoriáza nebo ekzém) * Na pokožce hlavy poblíž místa stimulace
- Mít závažné zrakové postižení (např. Problémy s prostorovým zanedbáváním) nebo sluchové problémy, které mohou ovlivnit dodržování studie
- Jakékoli jiné neurologické poškození nebo psychiatrické stavy (např. Těžká úzkost nebo schizofrenie atd.)
- Kontraindikace na MRI, včetně přítomnosti kovových implantátů, které netetitanu, klaustrofobie atd.
- Nebýt těhotná nebo přemýšlet o těhotenství
- Diagnostikována se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek za poslední 3 roky
- Kontraindikace na TMS, včetně přítomnosti kovových implantátů v hlavě a anamnézy záchvatů nebo léků rezistentních na léky nebo pokračující užívání léků snižujících anti-záchvaty/záchvaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RBT + aktivní skupina HD-TDCS
Účastníci se zapojí do rovnováhy a posturálního kontrolního tréninku na robotické rovnovážné platformě s názvem Hunova (Movindo, Itálie).
Před tréninkem na rovnováhu bude současná intenzita 2 Ma doručena do oblasti motoru nohou identifikovanou pomocí jednotlivé MRI-řízené neuronavigované transkraniální magnetické stimulace (NTMS) a stimulace bude zapnutá po dobu 20 minut.
|
Robotická platforma bude školit účastníky, aby udržovali dynamickou rovnováhu v sagitálních a příčných rovinách (střední a přední a přední směry) a zapojili se do stability jádra a ovládání kufru s cvičeními sezení.
Kromě toho bude jako adjuvans k tréninku robotické rovnováhy primitopinální obvody použito jako adjuvans k tréninku robotické rovnováhy s vysokým rozlišením primikospinárními obvody.
|
|
Falešný srovnávač: RBT + SHAM HD-TDCS skupina
Účastníci se zapojí do rovnováhy a posturálního kontrolního tréninku na robotické rovnovážné platformě s názvem Hunova (Movindo, Itálie).
Před tréninkem na rovnováhu bude současná intenzita 2 Ma dodána do oblasti motoru nohou identifikované pomocí jednotlivé MRI-řízené neuronavigované transkraniální magnetické stimulace (NTMS) a stimulace bude přechodně zapnutá po dobu 30 s, aby poskytla pocit stimulace.
|
Robotická platforma bude školit účastníky, aby udržovali dynamickou rovnováhu v sagitálních a příčných rovinách (střední a přední a přední směry) a zapojili se do stability jádra a ovládání kufru s cvičeními sezení.
Kromě toho bude jako adjuvans k tréninku robotické rovnováhy primitopinální obvody použito jako adjuvans k tréninku robotické rovnováhy s vysokým rozlišením primikospinárními obvody.
|
|
Jiný: SOC kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny Standard of Care (SOC) provádějí konvenční cvičení s fyzikální terapií odpovídající dávce poskytovaná vyškoleným PT.
|
Účastníci této skupiny obdrží trénink na standardu péče (dávka odpovídající experimentální skupině) spravovanou fyzioterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Základní linie, po 5týdenním tréninku, 2měsíční sledování
|
Široce používaná výsledková míra funkce statické rovnováhy (Newstead et al., 2005), kategorizovaná pod „aktivitou“ pododdílem domény ICF.
Skóre BBS se pohybuje od 0 do 56 (čím vyšší, tím lepší).
Primárním koncovým bodem bude změna skóre BBS z výchozí hodnoty na 4 týdny po tréninku.
|
Základní linie, po 5týdenním tréninku, 2měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
Pro posouzení dynamické rovnováhy během chůze, na rozdíl od BBS, není náchylný k stropnímu účinku (Van Bloemendaal et al., 2019).
FGA bude použita jako sekundární výsledná míra funkce rovnováhy a chůze.
FGA spadá pod ICF domény „aktivity“ a „funkce těla“.
|
Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
|
Test systémů hodnocení mini -rovnováhy (MBT)
Časové okno: Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
Pro identifikaci rizika pádů (Yingyongyudha et al., 2016) s vysokou vnitřní konzistencí s BBS a podobnou výhodou FGA, tj. Žádný stropní účinek.
MBT bude použito jako sekundární koncový bod funkce vyvážení.
|
Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
|
Měřítko poškození kufru (TIS)
Časové okno: Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
Pro odhad poškození motoru kufru (Verheyden et al., 2004).
Měřítko se pohybuje od 0 do 23 a hodnotí statickou a dynamickou posturální kontrolu.
|
Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
|
Posun centra tlaku (COP)
Časové okno: Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
Vyhodnotit houpání těla v reakci na poruchy posturografické platformy.
|
Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
|
EEG potenciály vyvolané TMS (TEP)
Časové okno: Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
Neurofyziologické výsledkové měřítko kortikální reaktivity.
TEP mohou přímo měřit kortikální reaktivitu, aniž by byly ovlivněny distálními složkami nervového systému, zejména v neurologických populacích (Keser et al., 2022).
Na rozdíl od potenciálů vyvolaných motorem nabízejí TEP také výhodu vyvolávání kortikálních reakcí při intenzitě TM pod klidovým prahem motoru.
|
Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
|
EEG kortikokortikální funkční konektivita
Časové okno: Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
Imaginární část koherence (ICOH) měřená z časového řady EEG zdrojového prostoru bude použita jako výsledná míra kortikokortikální konektivity, což představuje funkční integraci senzorimotoru.
|
Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování
|
|
Kortikomuskulární konektivita EEG-to-EMG
Časové okno: Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování.
|
Funkce přenosového přenosu řízená EG-to-EMG (DTF) bude použita jako výsledná míra kauzálního informačního toku z kortikálních oblastí do svalů nohou (Artoni et al., 2017; Peterson a Ferris, 2019).
Účelem tohoto opatření je zachytit změny v efferentní komunikaci v důsledku kombinovaných intervencí.
|
Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování.
|
|
Koreaktivace svalu EMG
Časové okno: Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování.
|
Index ko-kontrakcí EMG bude použit jako výsledná míra aktivace svalů mezi antagonistou a agonistickým svalovým párem zapojeným do reaktivní rovnováhy.
|
Základní linie, po 5týdenním tréninku a 2měsíční sledování.
|
|
Frakční anizotropie difúzního tenzoru (DTI)
Časové okno: Základní a po 5-týdenní trénink
|
Změny konstrukční neuroplasticity související s intervencí budou měřeny pomocí změn tréninků na základním linii-5-týdnu ve frakční indexu laterality anizotropie (Fali) vypočítané z bilaterálních kortikospinálních traktů.
|
Základní a po 5-týdenní trénink
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
- Ředitel studie: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1279-24
- 90REGE0025-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po odstranění osobních nebo soukromých identifikátorů odešlete IPD dostupné v tabulkových datech ICPSR.
Neuroimagingová a neurofyziologická data (jako jsou MRI, EEG, TMS a EMG) budou sdíleny na openneuro.org
(nebo podobná platforma) ve formátu standardizované nabídky.
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
„Autorizovaní uživatelé“ (tj. Všichni uživatelé s účtem na ICSPR) budou mít přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinovaná (trénink robotické rovnováhy a transcraniální přímý proudový stimulace s vysokým rozlišením)
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor