Uso aprimorado por neuromodulação de treinamento de equilíbrio robótico para melhorar a função do equilíbrio em indivíduos com derrame (NEUROBALANCE)
1 de agosto de 2025 atualizado por: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Nosso estudo proposto, "acaricia de neurobalância"; visa avaliar a eficácia de uma intervenção combinada envolvendo treinamento em equilíbrio robótico e estimulação cerebral não invasiva na melhoria da função do equilíbrio e controle postural em indivíduos com derrame crônico. O estudo recrutará 45 participantes que tiveram um derrame pelo menos 6 meses antes da inscrição e experimentarão o equilíbrio persistente e os déficits da marcha. Os participantes serão randomizados em três grupos: (1) treinamento de equilíbrio robótico com estimulação cerebral ativa, (2) treinamento de equilíbrio robótico com estimulação cerebral simulada e (3) reabilitação padrão de atendimento.
O estudo envolverá 15 sessões de treinamento em 5 semanas, com avaliações realizadas na linha de base, pós-treinamento e dois meses após o treinamento para avaliar a recuperação e a retenção de equilíbrio. O foco principal é entender como essa intervenção afeta a atividade cerebral e muscular durante as tarefas de equilíbrio e como essas alterações se traduzem em melhorias funcionais nas medidas de resultado clínico da função do equilíbrio. Além disso, o feedback dos participantes sobre a estimulação cerebral e o envolvimento do exercício será coletado para informar estudos futuros.
As descobertas podem orientar o desenvolvimento de protocolos de treinamento personalizados e contribuir para estratégias mais amplas de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Número de telefone: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen Goworek, B.S.
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Número de telefone: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 75 anos
- Diagnosticado com um acidente vascular cerebral isquêmico cortical/subcortical pelo menos 6 meses antes da triagem, conforme confirmado pelo exame neurológico ou por uma ressonância magnética.
- Têm queixas de equilíbrio prejudicado e mau controle postural determinados por uma pontuação do BBS ≤50.
- Capacidade de ficar de pé com ou sem apoio por pelo menos 20 segundos
- Capacidade de caminhar com ou sem ajuda para caminhar por pelo menos dez metros
- Não planejando mudar a medicação nos próximos quatro meses
- Capacidade cognitiva mínima de entender as instruções verbais e cumprir os procedimentos do estudo, conforme determinado pela Universidade da Califórnia, San Diego, breve avaliação da capacidade de consentir instrumento (UBACC).
Critérios de exclusão:
- Atualmente passando por qualquer programa regular de fisioterapia ou estudos de pesquisa com foco em funções de equilíbrio.
- Tendo um golpe no tronco cerebral.
- Contra -indicação para ressonância magnética (presença de implantes metálicos, claustrofobia)
- Afetado pela lesão do nervo periférico, condições neuromusculares ou problemas ortopédicos de membros inferiores antes do AVC, ou tem alguma dor persistente ou dificuldade em manter a pressão arterial enquanto está na vertical.
- Tenha um couro cabeludo ou condição de pele (por exemplo, psoríase ou eczema) * no couro cabeludo próximo ao local de estimulação
- Tendo deficiência visual grave (por exemplo, negligência espacial) ou problemas auditivos que podem afetar a conformidade do estudo
- Qualquer outra lesão neurológica ou condições psiquiátricas (por exemplo, ansiedade ou esquizofrenia grave etc.)
- Contra-indicações para a ressonância magnética, incluindo a presença de implantes metálicos não titânicos, claustrofobia, etc.
- Não estar grávida ou pensando em engravidar
- Diagnosticado com abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos
- Contra-indicações para as TMs, incluindo a presença de implantes metálicos na cabeça e uma história de convulsões ou epilepsia resistente a medicamentos ou uso contínuo de medicamentos para redução de limiares anti-convulsões/convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RBT + Active HD-TDCS
Os participantes se envolverão em equilíbrio e treinamento de controle postural em uma plataforma de equilíbrio robótico chamada Hunova (Movendo, Itália).
Antes do treinamento do equilíbrio, a intensidade atual de 2 Ma será entregue na área do motor da perna identificada usando estimulação magnética transcraniana de neuronavigada individual de RM (NTMS), e a estimulação será ativada por 20 minutos.
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A plataforma robótica treinará os participantes para manter o equilíbrio dinâmico nos planos sagital e transversal (direções mediolaterais e anteriores-posteriores) e se envolver na estabilidade do núcleo e controle de tronco com exercícios de equilíbrio sentados.
Além disso, a estimulação de corrente direta transcraniana de alta definição (HD-TDCS) será usada como adjuvante para o treinamento de equilíbrio robótico, preparando os circuitos corticospinais.
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Comparador Falso: Grupo RBT + Sham HD-TDCS
Os participantes se envolverão em equilíbrio e treinamento de controle postural em uma plataforma de equilíbrio robótico chamada Hunova (Movendo, Itália).
Antes do treinamento do equilíbrio, a intensidade atual de 2 Ma será entregue na área do motor da perna identificada usando estimulação magnética transcraniana de neuronavigada individual de RM (NTMS), e a estimulação será ativada transitoriamente por 30 s para fornecer uma sensação de estimulação.
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A plataforma robótica treinará os participantes para manter o equilíbrio dinâmico nos planos sagital e transversal (direções mediolaterais e anteriores-posteriores) e se envolver na estabilidade do núcleo e controle de tronco com exercícios de equilíbrio sentados.
Além disso, a estimulação de corrente direta transcraniana de alta definição (HD-TDCS) será usada como adjuvante para o treinamento de equilíbrio robótico, preparando os circuitos corticospinais.
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Outro: Grupo de controle SOC
Os participantes do grupo de controle Standard of Care (SOC) realizarão exercícios de fisioterapia convencionais da dose entregues entregues por um PT treinado.
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Os participantes deste grupo receberão um treinamento em saldo padrão de atendimento (dose correspondente ao grupo experimental) administrado pelo fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, treinamento após 5 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Uma medida de resultado amplamente utilizada da função de equilíbrio estático (Newstead et al., 2005), categorizado na subseção de 'atividade' do domínio ICF.
As pontuações do BBS variam de 0 a 56 (quanto mais alto, melhor).
A mudança nas pontuações do BBS da linha de base para 4 semanas após o treinamento será o ponto final principal.
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Linha de base, treinamento após 5 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional da marcha (FGA)
Prazo: Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar o equilíbrio dinâmico durante a caminhada, diferentemente do BBS, ele não é propenso ao efeito do teto (Van Bloemendaal et al., 2019).
O FGA será usado como o resultado secundário da função de equilíbrio e a marcha.
O FGA está sob os domínios da ICF de 'atividade' e 'função corporal'.
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Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Balanceamento (MBT)
Prazo: Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Identificar o risco de quedas (Yingyongyudha et al., 2016) com uma alta consistência interna com o BBS e vantagem semelhante da FGA, isto é, sem efeito de teto.
O MBT será usado como o ponto final secundário da função de equilíbrio.
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Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Escala de comprometimento do porta -malas (TIS)
Prazo: Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Para estimar o comprometimento motor do tronco (Verheyden et al., 2004).
A escala varia de 0 a 23 e avalia o controle postural estático e dinâmico.
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Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Deslocamento do centro de pressão (COP)
Prazo: Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Avaliar a influência do corpo em resposta às perturbações da plataforma de posturografia.
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Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Potenciais de EEG evocados por TMS (TEP)
Prazo: Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Uma medida de resultado neurofisiológico da reatividade cortical.
Os TEPs podem medir diretamente a reatividade cortical sem ser afetado pelos componentes distais do sistema nervoso, especialmente em populações neurológicas (Keser et al., 2022).
Em contraste com os potenciais evocados por motor, os TEPs também oferecem a vantagem de obter respostas corticais na intensidade do TMS abaixo do limiar do motor em repouso.
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Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Conectividade funcional corticocortical do EEG
Prazo: Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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A parte imaginária da coerência (ICOH) medida a partir da série de tempo do EEG do espaço de origem será usada como uma medida de resultado da conectividade corticocortical, representando a integração funcional sensório-motora.
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Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Conectividade corticomuscular EEG-EMG
Prazo: Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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A função de transferência direcionada por EG para EMG (DTF) será usada como uma medida de resultado do fluxo de informações causais das áreas corticais para os músculos das pernas (Artoni et al., 2017; Peterson e Ferris, 2019).
Essa medida pretende capturar alterações na comunicação eferente devido a intervenções combinadas.
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Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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Coativação do músculo EMG
Prazo: Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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O índice de co-contração EMG será usado como uma medida de resultado da ativação muscular entre o par muscular antagonista e agonista envolvido no controle de equilíbrio reativo.
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Linha de base, treinamento após 5 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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Anisotropia fracionária de imagens de tensor (DTI) de difusão (DTI)
Prazo: Treinamento de linha de base e pós-5 semanas
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As alterações relacionadas à intervenção na neuroplasticidade estrutural serão medidas usando as alterações de treinamento de linha de base para 5 semanas no índice de lateralidade de anisotropia fracionária (FALI) calculada a partir dos tratos coricospinais bilaterais.
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Treinamento de linha de base e pós-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
- Diretor de estudo: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
- Investigador principal: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1279-24
- 90REGE0025-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Enviaremos o IPD disponível nos dados tabulares ao ICPSR após a remoção de qualquer identificador pessoal ou privado.
Os dados de neuroimagem e neurofisiológicos (como ressonância magnética, EEG, TMS e EMG) serão compartilhados no OpenNeuro.org
(ou uma plataforma semelhante) em um formato padronizado por lances.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
"Usuários autorizados" (ou seja, todos os usuários com uma conta no ICSPR) terão acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .