Neuromodulationsverstärkte Verwendung von Roboter-Balance-Training zur Verbesserung der Gleichgewichtsfunktion bei Personen mit Schlaganfall (NEUROBALANCE)
1. August 2025 aktualisiert von: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Unsere vorgeschlagene Studie "Neurobalance Schlaganfall"; Ziel ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention mit Roboter -Gleichgewichtstraining und nichtinvaiver Hirnstimulation bei der Verbesserung der Gleichgewichtsfunktion und der Haltungskontrolle bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. In der Studie werden 45 Teilnehmer eingestellt, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einen Schlaganfall hatten und anhaltend ein Gleichgewicht und Gangdefizite erleben. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: (1) Roboter-Gleichgewichtstraining mit aktiver Hirnstimulation, (2) Roboter-Gleichgewichtstraining mit Scheinhirnstimulation und (3) Rehabilitation von Standardpflege.
Die Studie wird über 5 Wochen 15 Schulungssitzungen umfassen, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn, nach dem Training und zwei Monaten nach dem Training durchgeführt werden, um die Wiederherstellung und Aufbewahrung von Gleichgewicht zu bewerten. Der Hauptaugenmerk liegt auf dem Verständnis, wie diese Intervention die Gehirn- und Muskelaktivität während des Gleichgewichtsaufgabens beeinflusst und wie diese Veränderungen in funktionellen Verbesserungen der klinischen Ergebnismaße der Gleichgewichtsfunktion führen. Darüber hinaus wird das Feedback der Teilnehmer zur Stimulation und das Engagement des Trainings für das Training gesammelt, um zukünftige Studien zu informieren.
Die Ergebnisse können die Entwicklung personalisierter Trainingsprotokolle leiten und zu umfassenderen Rehabilitationsstrategien beitragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Telefonnummer: 9733243578
- E-Mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathleen Goworek, B.S.
- E-Mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Telefonnummer: 9733243578
- E-Mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Diagnose eines kortikalen/subkortikalen ischämischen Schlaganfalls mindestens 6 Monate vor dem Screening, wie durch die neurologische Untersuchung oder eine MRT bestätigt.
- Beschwerden über beeinträchtigte Gleichgewicht und eine schlechte Haltungskontrolle, die durch einen BBS -Score von ≤ 50 bestimmt wird.
- Fähigkeit, mindestens 20 Sekunden lang mit oder ohne Unterstützung aufrecht zu stehen
- Fähigkeit, mit oder ohne Wanderhilfe mindestens zehn Meter zu gehen
- Planen Sie nicht, die Medikamente in den nächsten vier Monaten zu ändern
- Mindestkognitive Fähigkeit, die mündlichen Anweisungen zu verstehen und die von der University of California in San Diego festgelegten Studienverfahren einzuhalten, kurze Bewertung der Kapazität der Kapazität zur Zustimmungsinstrument (UBACC).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit wird ein regelmäßiges Physiotherapieprogramm oder Forschungsstudien durchgeführt, die sich auf Gleichgewichtsfunktionen konzentrieren.
- Einen Hirnstammschlag haben.
- Kontraindikation für den MRT -Scan (Vorhandensein von Metallimplantaten, Klaustrophobie)
- Beeinflusst von der peripheren Nervenverletzung, der neuromuskulären Erkrankungen oder orthopädischen Problemen der unteren Gliedmaßen vor dem Schlaganfall oder anhaltenden Schmerzen oder Schwierigkeiten, den Blutdruck aufrecht aufrechtzuerhalten.
- Eine Kopfhaut- oder Hautzustands (z. B. Psoriasis oder Ekzeme) * auf der Kopfhaut in der Nähe der Stimulationsstelle haben
- Schwerwiegende Sehbehinderung (z. B. räumliche Vernachlässigung) oder Hörprobleme, die die Einhaltung der Studien beeinflussen können
- Alle anderen neurologischen Verletzungen oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. schwere Angstzustände oder Schizophrenie usw.)
- Kontraindikationen zur MRT, einschließlich des Vorhandenseins von nicht-Titanium-metallischen Implantaten, Klaustrophobie usw.
- Nicht schwanger sein oder daran denken, schwanger zu werden
- Diagnostiziert mit Alkohol oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
- Kontraindikationen für TMS, einschließlich des Vorhandenseins metallischer Implantate im Kopf und einer Anamnese von Anfällen oder medikamentenresistenten Epilepsie oder kontinuierlicher Verwendung von Medikamenten gegen Anfall-/Anfallsschwelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RBT + Active HD-TDCS-Gruppe
Die Teilnehmer werden sich für eine Ausbildung und Haltungskontrollschulung auf einer Roboterbilanz -Plattform namens Hunova (Movendo, Italien) durchführen.
Vor dem Ausgleichstraining wird die derzeitige Intensität von 2 mA an den Beinmotorbereich geliefert, der unter Verwendung einzelner mri-geführter neuronavigierter transkranieller Magnetstimulation (NTMS) identifiziert wird, und die Stimulation wird 20 Minuten lang eingeschaltet.
|
Die Roboterplattform schult die Teilnehmer, um das dynamische Gleichgewicht in den Sagittal- und Querebenen (mediolaterale und anterior-posterior-Richtungen) aufrechtzuerhalten und sich auf Kernstabilität und Rumpfkontrolle mit sitzenden Gleichgewichtsübungen einzulassen.
Darüber hinaus wird eine hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-TDCs) als adjuvantes Roboter-Gleichgewichtstraining durch Grundierung der kortikospinalen Schaltungen verwendet.
|
|
Schein-Komparator: RBT + Sham HD-TDCS-Gruppe
Die Teilnehmer werden sich für eine Ausbildung und Haltungskontrollschulung auf einer Roboterbilanz -Plattform namens Hunova (Movendo, Italien) durchführen.
Vor dem Ausgleichstraining wird die derzeitige Intensität von 2 mA an den Beinmotorbereich geliefert, der unter Verwendung einzelner mri-geführter neuronavigierter transkranieller Magnetstimulation (NTMS) identifiziert wird, und die Stimulation wird vorübergehend für 30 Sekunden vorübergehend eingeschaltet, um eine Stimulationserfassung zu erzeugen.
|
Die Roboterplattform schult die Teilnehmer, um das dynamische Gleichgewicht in den Sagittal- und Querebenen (mediolaterale und anterior-posterior-Richtungen) aufrechtzuerhalten und sich auf Kernstabilität und Rumpfkontrolle mit sitzenden Gleichgewichtsübungen einzulassen.
Darüber hinaus wird eine hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-TDCs) als adjuvantes Roboter-Gleichgewichtstraining durch Grundierung der kortikospinalen Schaltungen verwendet.
|
|
Sonstiges: SOC -Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe Standard of Care (SOC) werden dosisübereinstimmende konventionelle Physiotherapieübungen durchführen, die von einem ausgebildeten PT durchgeführt werden.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine vom Physiotherapeuten verabreichte Standardausgleichstraining (Dosis mit der experimentellen Gruppe übereinstimmend).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Grundlinie, 5-Wochen-Training, 2-Monats-Follow-up
|
Ein weit verbreitetes Ergebnismaß für die statische Stehensbilanzfunktion (Newstead et al., 2005), kategorisiert unter dem Unterabschnitt "Aktivität" der ICF -Domäne.
Die BBS -Werte reichen von 0 bis 56 (desto höher, desto besser).
Die Änderung der BBS-Ergebnisse von Ausgangswert bis 4 Wochen nach dem Training wird der primäre Endpunkt sein.
|
Grundlinie, 5-Wochen-Training, 2-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
Um das dynamische Gleichgewicht beim Gehen im Gegensatz zu BBS zu bewerten, ist es nicht anfällig für den Deckeneffekt (Van Bloemendaal et al., 2019).
Die FGA wird als sekundäres Ergebnismaß für die Gleichgewichtsfunktion und das Gang verwendet.
Die FGA wird unter die ICF -Domänen der "Aktivität" und "Körperfunktion" gelangt.
|
Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
|
Mini -Balance -Evaluierungssystemtest (MBT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
Das Risiko von Stürzen (Yingyongyudha et al., 2016) mit einer hohen internen Konsistenz mit BBS und einem ähnlichen Vorteil der FGA, d. H. Kein Deckeneffekt, zu identifizieren.
MBT wird als sekundärer Endpunkt der Balance -Funktion verwendet.
|
Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
|
Kofferraumstörungskala (TIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
Um die Beeinträchtigung der Rumpfmotorin zu schätzen (Verheyden et al., 2004).
Die Skala reicht von 0 bis 23 und bewertet die statische und dynamische Haltungskontrolle.
|
Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
|
Druckschwerpunkt (COP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
Bewertung des Körperschwankung als Reaktion auf die Störungen der Posturographie -Plattform.
|
Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
|
EEG-Potentiale (TMS-EEG) (TEP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
Ein neurophysiologisches Ergebnismaß für die kortikale Reaktivität.
TEPs können die kortikale Reaktivität direkt messen, ohne durch die distalen Komponenten des Nervensystems, insbesondere in neurologischen Populationen, beeinflusst zu werden (Keser et al., 2022).
Im Gegensatz zu motorisch hervorgerufenen Potentialen bieten TEPs auch den Vorteil, dass kortikale Reaktionen bei TMS-Intensität unterhalb der ruhenden Motorschwelle hervorgeht.
|
Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
|
EEG Corticocortical funktionaler Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
Der imaginäre Teil der Kohärenz (ICOH), gemessen aus dem Quell-Space-EEG-Zeitreihen, wird als Ergebnismaß für die kortikokortikale Konnektivität verwendet, die die sensomotorische funktionelle Integration darstellt.
|
Ausgangswert, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up
|
|
EEG-to-EMG-Kortikomuskulärkonnektivität
Zeitfenster: Grundlinie, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up.
|
Die EG-to-EMG-Richtungsfunktion (DTF) wird als Ergebnismaß für den Kausalinformationsfluss von kortikalen Bereichen zu den Beinmuskeln verwendet (Artoni et al., 2017; Peterson und Ferris, 2019).
Diese Maßnahme soll aufgrund kombinierter Interventionen Änderungen in der efferenten Kommunikation erfassen.
|
Grundlinie, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up.
|
|
EMG -Muskelkoaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up.
|
Der EMG-Co-Contraction-Index wird als Ergebnismaß für die Muskelaktivierung zwischen dem Antagonisten und dem agonistischen Muskelpaar verwendet, das an der reaktiven Gleichgewichtskontrolle beteiligt ist.
|
Grundlinie, 5-Wochen-Training und 2-Monats-Follow-up.
|
|
Diffusion Tensor Bildgebung (DTI) fraktionaler Anisotropie
Zeitfenster: Basis- und Nach- und 5-Wochen-Training
|
Die interventionellen Veränderungen der strukturellen Neuroplastizität werden unter Verwendung der Veränderungen des Basislinien-Post-Post-5-Wochen-Trainings im bilateralen kortikospinalen Trakte unter Verwendung der Veränderungen des Basis-zu-Post-5-Wochen-Trainings im bilateralen kortikospinalen Trakte gemessen.
|
Basis- und Nach- und 5-Wochen-Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
- Studienleiter: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
- Hauptermittler: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1279-24
- 90REGE0025-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die in den Tabellendaten verfügbaren IPD an das ICPSR senden, nachdem persönliche oder private Kennungen entfernt wurden.
Die neurophysiologischen Daten (wie die MRT, EEG, TMS und EMG) werden auf openeuro.org geteilt
(oder eine ähnliche Plattform) in einem Gebotsformat.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sechs Monate nach Abschluss der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
"Autorisierte Benutzer" (d. H. Alle Benutzer mit einem Konto im ICSPR) haben Zugriff auf die Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .