Utilisation améliorée de la neuromodulation de la formation d'équilibre robotique pour améliorer la fonction d'équilibre chez les personnes atteintes d'un AVC (NEUROBALANCE)
1 août 2025 mis à jour par: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Notre étude proposée, «Neurobalance Stroke»; vise à évaluer l'efficacité d'une intervention combinée impliquant une formation d'équilibre robotique et une stimulation cérébrale non invasive pour améliorer la fonction d'équilibre et le contrôle postural chez les personnes atteintes d'un AVC chronique. L'étude recrutera 45 participants qui ont eu un accident vasculaire cérébral au moins 6 mois avant l'inscription et connaissent des déficits persistants de l'équilibre et de la marche. Les participants seront randomisés en trois groupes: (1) une formation d'équilibre robotique avec une stimulation cérébrale active, (2) une formation d'équilibre robotique avec une stimulation cérébrale simulée et (3) la réhabilitation des normes de soins.
L'étude comprendra 15 séances de formation sur 5 semaines, avec des évaluations réalisées au départ, après la formation et deux mois après la formation pour évaluer la récupération et la rétention d'équilibre. L'objectif principal est de comprendre comment cette intervention affecte l'activité cérébrale et musculaire pendant les tâches d'équilibre et comment ces changements se traduisent par des améliorations fonctionnelles des mesures des résultats cliniques de la fonction d'équilibre. De plus, les commentaires des participants sur la stimulation cérébrale et l'engagement de l'exercice seront collectés pour éclairer les études futures.
Les résultats peuvent guider le développement de protocoles de formation personnalisés et contribuer à des stratégies de réadaptation plus larges.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Numéro de téléphone: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathleen Goworek, B.S.
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Numéro de téléphone: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 75 ans
- Diagnostiqué avec un AVC ischémique cortical / sous-cortical au moins 6 mois avant le dépistage, comme l'a confirmé l'examen neurologique ou une IRM.
- Ont des plaintes d'équilibre altéré et un mauvais contrôle postural déterminé par un score BBS ≤ 50.
- Capacité à se tenir debout avec ou sans soutien pendant au moins 20 secondes
- Capacité à marcher avec ou sans aide à la marche pendant au moins dix mètres
- Ne pas avoir prévu de changer de médicament au cours des quatre prochains mois
- Capacité cognitive minimale à comprendre les instructions verbales et à se conformer aux procédures d'étude, telles que déterminées par l'Université de Californie à San Diego, brève évaluation de la capacité de consentement (UBACC).
Critères d'exclusion:
- Subissant actuellement un programme de thérapie physique régulière ou des études de recherche se concentrant sur les fonctions d'équilibre.
- Avoir un accident vasculaire cérébral du tronc cérébral.
- Contre-indication pour l'IRM (présence d'implants métalliques, claustrophobie)
- Affecté par les lésions nerveuses périphériques, les conditions neuromusculaires ou les problèmes orthopédiques des membres inférieurs avant l'AVC, ou avoir une douleur ou une difficulté persistante à maintenir la pression artérielle en position verticale.
- Avoir un cuir chevelu ou une affection cutanée (par exemple, le psoriasis ou l'eczéma) * sur le cuir chevelu près du site de stimulation
- Avoir une déficience visuelle grave (par exemple, une négligence spatiale) ou des problèmes auditifs qui peuvent affecter la conformité à l'étude
- Toute autre blessure neurologique ou affection psychiatrique (par exemple, anxiété sévère ou schizophrénie, etc.)
- Contre-indications à l'IRM, y compris la présence d'implants métalliques non titane, la claustrophobie, etc.
- Ne pas être enceinte ou penser à devenir enceinte
- Diagnostiqué de l'alcool ou de la toxicomanie au cours des 3 dernières années
- Contre-indications au TMS, y compris la présence d'implants métalliques dans la tête et des antécédents de crises ou d'épilepsie résistante aux médicaments ou d'utilisation continue de médicaments anti-séparation / séquences d'épuration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RBT + actif HD-TDCS
Les participants s'engageront dans une formation sur l'équilibre et le contrôle postural sur une plate-forme d'équilibre robotique appelée HUNOVA (MOVENDO, Italie).
Avant l'entraînement de l'équilibre, l'intensité actuelle de 2 mA sera livrée à la zone du moteur de la jambe identifiée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne neuronavigated (NTMS) individuelle, et la stimulation sera activée pendant 20 minutes.
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La plate-forme robotique entraînera les participants à maintenir l'équilibre dynamique dans les plans sagittaux et transversaux (directions médiolatérales et antérieures) et s'engage dans la stabilité du cœur et le contrôle du tronc avec des exercices d'équilibre assis.
De plus, la stimulation transcrânienne à haute définition (HD-TDCS) sera utilisée comme adjuvant à la formation d'équilibre robotique en amorçant les circuits corticospinaux.
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Comparateur factice: Groupe RBT + Sham HD-TDCS
Les participants s'engageront dans une formation sur l'équilibre et le contrôle postural sur une plate-forme d'équilibre robotique appelée HUNOVA (MOVENDO, Italie).
Avant l'entraînement de l'équilibre, l'intensité actuelle de 2 mA sera livrée à la zone motrice de jambe identifiée en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne neuronavigated (NTMS) individuelle, et la stimulation sera tournée de manière transitoire pendant 30 s pour fournir une sensation de stimulation.
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La plate-forme robotique entraînera les participants à maintenir l'équilibre dynamique dans les plans sagittaux et transversaux (directions médiolatérales et antérieures) et s'engage dans la stabilité du cœur et le contrôle du tronc avec des exercices d'équilibre assis.
De plus, la stimulation transcrânienne à haute définition (HD-TDCS) sera utilisée comme adjuvant à la formation d'équilibre robotique en amorçant les circuits corticospinaux.
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Autre: SOC Control Group
Les participants au groupe témoin de la norme de soins (SOC) effectueront des exercices de physiothérapie conventionnels assortis de dose livrés par un PT formé.
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Les participants à ce groupe recevront une formation d'équilibre de niveau de soins (dose appariée au groupe expérimental) administré par le physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Berg Balance Scale (BBS)
Délai: Baseline, formation après 5 semaines, suivi de 2 mois
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Une mesure des résultats largement utilisée de la fonction d'équilibre statique statique (Newstead et al., 2005), classées sous la sous-section «Activité» du domaine ICF.
Les scores BBS varient de 0 à 56 (plus, mieux c'est mieux).
Le changement des scores BBS de la ligne de base à 4 semaines après la formation sera le principal critère d'évaluation.
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Baseline, formation après 5 semaines, suivi de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Pour évaluer l'équilibre dynamique pendant la marche, contrairement à BBS, il n'est pas sujet à l'effet du plafond (Van Bloemendaal et al., 2019).
La FGA sera utilisée comme mesure des résultats secondaires de la fonction d'équilibre et de la démarche.
La FGA relève des domaines ICF de la «activité» et de la «fonction corporelle».
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Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Mini Balance Evaluation Systems Test (MBT)
Délai: Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Pour identifier le risque de chutes (Yingyongyudha et al., 2016) avec une cohérence interne élevée avec le BBS et un avantage similaire de la FGA, c'est-à-dire sans effet de plafond.
MBT sera utilisé comme point final secondaire de la fonction d'équilibre.
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Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Pour estimer la déficience du moteur du tronc (Verheyden et al., 2004).
L'échelle varie de 0 à 23 et évalue le contrôle postural statique et dynamique.
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Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Déplacement du centre de pression (COP)
Délai: Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Pour évaluer le balancement du corps en réponse aux perturbations de la plate-forme de posturographie.
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Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Potentiels EEG évoqués par TMS (TEP)
Délai: Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Une mesure des résultats neurophysiologiques de la réactivité corticale.
Les TEP peuvent mesurer directement la réactivité corticale sans être affectés par les composants distaux du système nerveux, en particulier dans les populations neurologiques (Keser et al., 2022).
Contrairement aux potentiels évoqués par moteur, les TEP offrent également l'avantage d'obtenir des réponses corticales à l'intensité du TMS en dessous du seuil de moteur au repos.
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Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Connectivité fonctionnelle corcocorticale EEG
Délai: Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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La partie imaginaire de la cohérence (ICOH) mesurée à partir de la série temporelle EEG de l'espace source sera utilisée comme mesure de résultat de la connectivité corticocorticale, représentant l'intégration fonctionnelle sensorimoteur.
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Baseline, formation après 5 semaines et suivi de 2 mois
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Connectivité corticusculaire EEG-TO-EMG
Délai: La ligne de base, la formation après 5 semaines et le suivi de 2 mois.
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La fonction de transfert dirigée par EG-TO-EMG (DTF) sera utilisée comme mesure des résultats du flux d'informations causales des zones corticales aux muscles des jambes (Artoni et al., 2017; Peterson et Ferris, 2019).
Cette mesure est destinée à saisir des changements dans la communication efférente due aux interventions combinées.
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La ligne de base, la formation après 5 semaines et le suivi de 2 mois.
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Coactivation musculaire EMG
Délai: La ligne de base, la formation après 5 semaines et le suivi de 2 mois.
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L'indice de co-contraction EMG sera utilisé comme mesure des résultats de l'activation musculaire entre l'antagoniste et la paire musculaire agoniste impliquée dans le contrôle de l'équilibre réactif.
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La ligne de base, la formation après 5 semaines et le suivi de 2 mois.
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Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) Anisotropie fractionnaire
Délai: Formation de base et après 5 semaines
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Les changements liés à l'intervention dans la neuroplasticité structurelle seront mesurés à l'aide des changements de formation de base à la formation de la ligne de base à 5 semaines dans l'indice de latéralité d'anisotropie fractionnaire (FALI) calculé à partir des tracts corticospinaux bilatéraux.
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Formation de base et après 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
- Directeur d'études: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
- Chercheur principal: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Première publication (Réel)
8 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1279-24
- 90REGE0025-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous soumettrons l'IPD disponible dans les données tabulaires à l'ICPSR après avoir supprimé les identificateurs personnels ou privés.
Les données de neuroimagerie et de neurophysiologique (comme l'IRM, l'EEG, le TMS et l'EMG) seront partagées sur openneuro.org
(ou une plate-forme similaire) dans un format standardisé d'offres.
Délai de partage IPD
Six mois après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les «utilisateurs autorisés» (c'est-à-dire tous les utilisateurs avec un compte sur l'ICSPR) auront accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .