Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличенное нейромодуляцией использование роботизированного баланса для улучшения функции баланса у людей с инсультом (NEUROBALANCE)

1 августа 2025 г. обновлено: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Наше предлагаемое исследование, «Инсульт нейробаланса»; Целью оценки эффективности комбинированного вмешательства, включающего роботизированные тренировки баланса и неинвазивную стимуляцию мозга в улучшении функции баланса и постурального контроля у людей с хроническим инсультом. Исследование нанесет 45 участников, у которых был инсульт как минимум за 6 месяцев до зачисления и испытает постоянный баланс и дефицит походки. Участники будут рандомизированы на три группы: (1) тренировка роботизированного баланса с активной стимуляцией мозга, (2) тренировка роботизированного баланса с помощью фиктивной стимуляции мозга и (3) реабилитации стандарта обслуживания.

Исследование будет включать в себя 15 тренингов в течение 5 недель, при этом оценки, проведенные на исходном уровне, после тренировки и два месяца после обучения для оценки восстановления и удержания баланса. Основное внимание уделяется пониманию того, как это вмешательство влияет на мозговую и мышечную активность во время балансовых задач, и как эти изменения приводят к функциональным улучшениям в показателях клинических результатов функции баланса. Кроме того, отзывы участников о стимуляции мозга и вовлечении упражнений будут собраны для информирования о будущих исследованиях.

Результаты могут направлять разработку персонализированных протоколов обучения и способствовать более широким стратегиям реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 75 лет
  2. Диагностирован с диагнозом кортикального/подкоркового ишемического инсульта, по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга, что подтверждено неврологическим обследованием или МРТ.
  3. Иметь жалобы на нарушение баланса и плохой постуральный контроль, определяемый баллом BBS ≤50.
  4. Способность стоять в вертикальном положении с или без поддержки не менее 20 секунд
  5. Способность ходить с помощью ходьбы или без них не менее десяти метров
  6. Не планируя менять лекарства в ближайшие четыре месяца
  7. Минимальная когнитивная способность понимать устные инструкции и соблюдать процедуры исследования, как определено Калифорнийским университетом в Сан -Диего, краткая оценка способности к прибору согласия (UBACC).

Критерии исключения:

  1. В настоящее время проходит любую регулярную программу физиотерапии или исследования, посвященные балансу.
  2. Имея инсульт ствола мозга.
  3. Противопоказание для МРТ (наличие металлических имплантатов, клаустрофобия)
  4. Повлияно на повреждение периферического нерва, нервно -мышечные состояния или ортопедические проблемы нижних конечностей перед инсультом, или испытывают какую -либо постоянную боль или трудности сохранения артериального давления при вертикальном положении.
  5. Иметь кожу головы или кожи (например, псориаз или экзема) * на коже головы вблизи сайта стимуляции
  6. Наличие тяжелых нарушений зрения (например, пространственного пренебрежения) или проблем с слухоком, которые могут повлиять на соответствие исследования
  7. Любые другие неврологические травмы или психиатрические состояния (например, тяжелая тревога или шизофрения и т. Д.)
  8. Противопоказаниям МРТ, включая наличие нетитановых металлических имплантатов, клаустрофобии и т. Д.
  9. Не будь беременна и не думаем о том, чтобы забеременеть
  10. С диагнозом алкоголь или злоупотребления психоактивными веществами за последние 3 года
  11. Противопоказаниям TMS, включая наличие металлических имплантатов в голове и историю судорог или лекарства, устойчивая к лекарствам, или постоянное использование анти-сезонных/приступов препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RBT + Active HD-TDCS Group
Участники будут участвовать в балансе и постуральном контроле на платформе роботизированного баланса под названием Hunova (Movendo, Италия). Перед тренировкой баланса текущая интенсивность 2 мА будет доставлена в зону двигателя ног, идентифицированную с использованием индивидуальной нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции (NTMS), и стимуляция будет включена в течение 20 минут.
Устройство: Комбинированная (роботизированная тренировка баланса и транскраниальная стимуляция с постоянным током высокой четкости)
Роботизированная платформа будет обучать участников поддерживать динамический баланс в сагиттальных и поперечных плоскостях (медиолатеральные и передне-ходовые направления) и участвовать в стабильности ядра и контроля багажника с помощью упражнений на баланс. Кроме того, транскраниальная стимуляция прямого тока в высоком разрешении (HD-TDCS) будет использоваться в качестве адъюванта к роботизированному балансу тренировки путем замыкания кортикоспинальных цепей.
Фальшивый компаратор: RBT + Sham HD-TDCS Group
Участники будут участвовать в балансе и постуральном контроле на платформе роботизированного баланса под названием Hunova (Movendo, Италия). Перед тренировкой баланса текущая интенсивность 2 мА будет доставлена в площадь двигателя ног, идентифицированную с использованием индивидуальной нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции (NTMS), и стимуляция будет переключена на 30 с, чтобы обеспечить ощущение стимуляции.
Устройство: Комбинированная (роботизированная тренировка баланса и транскраниальная стимуляция с постоянным током высокой четкости)
Роботизированная платформа будет обучать участников поддерживать динамический баланс в сагиттальных и поперечных плоскостях (медиолатеральные и передне-ходовые направления) и участвовать в стабильности ядра и контроля багажника с помощью упражнений на баланс. Кроме того, транскраниальная стимуляция прямого тока в высоком разрешении (HD-TDCS) будет использоваться в качестве адъюванта к роботизированному балансу тренировки путем замыкания кортикоспинальных цепей.
Другой: SOC Control Group
Участники контрольной группы по стандарту медицинской помощи (SOC) будут выполнять обычные упражнения с физиотерапией, выполняемые обученными PT.
Другой: Стандарт обучения балансу ухода
Участники этой группы получат обучение на балансе стандартного баланса (доза, соответствующая экспериментальной группе), проводимой физиотерапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 5-недельного обучения, 2-месячное продолжение
Широко используемый показатель результата функции статического постоянного баланса (Newstead et al., 2005), классифицированная в подразделе «активности» домена ICF. Оценки BBS варьируются от 0 до 56 (чем выше, тем лучше). Изменение баллов BBS с базовых до 4 недель после тренировки станет основной конечной точкой.
Базовый уровень, после 5-недельного обучения, 2-месячное продолжение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональной походки (FGA)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
Чтобы оценить динамический баланс во время ходьбы, в отличие от BBS, он не подвержен эффекту потолка (Van Bloemendaal et al., 2019). FGA будет использоваться в качестве вторичного показателя результата функции баланса и походки. FGA подходит под домены ICF «активности» и «функции тела».
Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
МИНИИ ОБСЛУЖИВАНИЕ СИСТЕМЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (MBT)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
Чтобы определить риск падений (Yingyongyudha et al., 2016) с высокой внутренней согласованностью с BBS и аналогичным преимуществом FGA, то есть не эффектом потолка. MBT будет использоваться в качестве вторичной конечной точки функции баланса.
Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
Шкала нарушения багажника (TIS)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
Оценить моторное нарушение багажника (Verheyden et al., 2004). Шкала колеблется от 0 до 23 и оценивает статический и динамический постуральный контроль.
Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
Центр давления (COP) смещение
Временное ограничение: Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
Чтобы оценить качание тела в ответ на возмущения постурографической платформы.
Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
Вызванные TMS потенциалы ЭЭГ (TEP)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
Нейрофизиологический результат мера кортикальной реакционной способности. TEP могут непосредственно измерять корковую реакционную способность, не подвергаясь влиянию дистальных компонентов нервной системы, особенно в неврологических популяциях (Keser et al., 2022). В отличие от моторных потенциалов, TEPS также предлагает преимущество выявления корковых реакций при интенсивности TMS ниже порога отдыха.
Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
Кортикокортикальная функциональная связь ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
Воображаемая часть когерентности (ICOH), измеренная по исходному пространству Временной серии ЭЭГ, будет использоваться в качестве показателя результата кортикокортической связности, представляющей сенсомоторную функциональную интеграцию.
Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение
ЭЭГ-к-Эмг Кортикомускулярная связь
Временное ограничение: Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение.
Например, направленная переносная функция (DTF) будет использоваться в качестве показателя причинно-следственной информации от поток коры до мышц ног (Artoni et al., 2017; Peterson and Ferris, 2019). Эта мера предназначена для захвата изменений в эфферентной связи из -за комбинированных вмешательств.
Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение.
Мышечная коактивация EMG
Временное ограничение: Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение.
Индекс совместного конструкции EMG будет использоваться в качестве показателя результата активации мышц между антагонистом и агонистской парой мышц, участвующих в контроле реактивного баланса.
Базовый уровень, после 5-недельного обучения и 2-месячное продолжение.
Диффузионная тензорная визуализация (DTI) фракционная анизотропия
Временное ограничение: Базовый и после 5 недель обучения
Связанные с вмешательством изменения структурной нейропластичности будут измерены с использованием базового до 5-недельного обучения изменений в индексе латеральности фракционной анизотропии (FALI), рассчитанного из двусторонних кортикоспинальных трактов.
Базовый и после 5 недель обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
  • Директор по исследованиям: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
  • Главный следователь: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1279-24
  • 90REGE0025-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы отправим IPD, доступный в табличных данных в ICPSR после удаления любых личных или частных идентификаторов. Нейровизуализация и нейрофизиологические данные (такие как MRI, EEG, TMS и EMG) будут переданы на openneuro.org (или аналогичная платформа) в стандартном формате.

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

«Авторизованные пользователи» (то есть все пользователи с учетной записью на ICSPR) будут иметь доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться