Uso mejorado por la neuromodulación del entrenamiento de equilibrio robótico para mejorar la función de equilibrio en individuos con accidente cerebrovascular (NEUROBALANCE)
1 de agosto de 2025 actualizado por: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Nuestro estudio propuesto, "accidente cerebrovascular de neurobalance"; Su objetivo es evaluar la efectividad de una intervención combinada que involucra el entrenamiento de equilibrio robótico y la estimulación cerebral no invasiva para mejorar la función de equilibrio y el control postural en individuos con accidente cerebrovascular crónico. El estudio reclutará a 45 participantes que han tenido un derrame cerebral al menos 6 meses antes de la inscripción y experimentará un equilibrio persistente y déficit de la marcha. Los participantes serán aleatorizados en tres grupos: (1) entrenamiento de equilibrio robótico con estimulación cerebral activa, (2) entrenamiento de equilibrio robótico con estimulación cerebral simulada y (3) rehabilitación estándar de atención.
El estudio involucrará 15 sesiones de capacitación durante 5 semanas, con evaluaciones realizadas al inicio, después del entrenamiento y dos meses después del entrenamiento para evaluar la recuperación y retención del equilibrio. El enfoque principal es comprender cómo esta intervención afecta la actividad cerebral y muscular durante las tareas de equilibrio y cómo estos cambios se traducen en mejoras funcionales en las medidas de resultado clínicas de la función de equilibrio. Además, los comentarios de los participantes sobre la estimulación cerebral y el compromiso del ejercicio se recopilarán para informar estudios futuros.
Los resultados pueden guiar el desarrollo de protocolos de capacitación personalizados y contribuir a estrategias de rehabilitación más amplias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Número de teléfono: 9733243578
- Correo electrónico: vshenoy@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathleen Goworek, B.S.
- Correo electrónico: kgoworek@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Número de teléfono: 9733243578
- Correo electrónico: vshenoy@kesslerfoundation.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 75 años
- Diagnosticado con un accidente cerebrovascular isquémico cortical/subcortical al menos 6 meses antes de la detección, según lo confirmado por el examen neurológico o una resonancia magnética.
- Tener quejas de equilibrio deteriorado y mal control postural determinado por un puntaje BBS de ≤50.
- Capacidad para pararse con o sin soporte durante al menos 20 segundos
- Capacidad para caminar con o sin una ayuda para caminar durante al menos diez metros
- No planea cambiar la medicación en los próximos cuatro meses
- Capacidad cognitiva mínima para comprender las instrucciones verbales y cumplir con los procedimientos de estudio, según lo determine la Universidad de California, San Diego, una breve evaluación de la capacidad de consentimiento del instrumento (UBACC).
Criterios de exclusión:
- Actualmente se someten a cualquier programa de fisioterapia regular o estudios de investigación centrados en las funciones de equilibrio.
- Tener un golpe del tronco encefálico.
- Contraindicación para la exploración por resonancia magnética (presencia de implantes metálicos, claustrofobia)
- Afectado por la lesión del nervio periférico, las afecciones neuromusculares o los problemas ortopédicos de las extremidades inferiores antes del accidente cerebrovascular, o tienen algún dolor persistente o dificultad para mantener la presión arterial mientras está en posición vertical.
- Tener una condición de cuero cabelludo o piel (por ejemplo, psoriasis o eccema) * en el cuero cabelludo cerca del sitio de estimulación
- Tener un deterioro visual severo (por ejemplo, negligencia espacial) o problemas auditivos que pueden afectar el cumplimiento del estudio
- Cualquier otra lesión neurológica o afección psiquiátrica (por ejemplo, ansiedad o esquizofrenia severa, etc.)
- Contraindicaciones a la resonancia magnética, incluida la presencia de implantes metálicos no titanios, claustrofobia, etc.
- No estar embarazada o pensar en quedar embarazada
- Diagnosticado con abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 años
- Las contraindicaciones a TMS, incluida la presencia de implantes metálicos en la cabeza y un historial de convulsiones o epilepsia resistente a los medicamentos o el uso continuo de medicamentos contra el umbral anti-milposición/convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HD-TDCS RBT + Active
Los participantes participarán en la capacitación de equilibrio y control postural en una plataforma de equilibrio robótico llamada Hunova (Movendo, Italia).
Antes del entrenamiento de equilibrio, la intensidad actual de 2 mA se administrará al área motora de la pierna identificada utilizando la estimulación magnética transcraneal (NTMS) guiada por MRI individual, y la estimulación se encenderá durante 20 minutos.
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La plataforma robótica capacitará a los participantes para mantener el equilibrio dinámico en los planos sagitales y transversales (direcciones mediolaterales y anteriores a costosas) y participar en la estabilidad del núcleo y el control del tronco con ejercicios de equilibrio sentados.
Además, la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-TDCS) se utilizará como un entrenamiento adyuvante para el equilibrio robótico preparando los circuitos corticoespinales.
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Comparador falso: Grupo HD + Sham HD-TDCS
Los participantes participarán en la capacitación de equilibrio y control postural en una plataforma de equilibrio robótico llamada Hunova (Movendo, Italia).
Antes del entrenamiento de equilibrio, la intensidad actual de 2 mA se administrará al área motora de la pierna identificada utilizando la estimulación magnética transcraneal (NTMS) guiada por resonancia magnética individual (NTMS), y la estimulación se activará de manera transitoria durante 30 s para proporcionar una sensación de estimulación.
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La plataforma robótica capacitará a los participantes para mantener el equilibrio dinámico en los planos sagitales y transversales (direcciones mediolaterales y anteriores a costosas) y participar en la estabilidad del núcleo y el control del tronco con ejercicios de equilibrio sentados.
Además, la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-TDCS) se utilizará como un entrenamiento adyuvante para el equilibrio robótico preparando los circuitos corticoespinales.
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Otro: Grupo de control de SOC
Los participantes del grupo de control estándar de atención (SOC) realizarán ejercicios de fisioterapia convencionales de dosis emparejados entregados por un PT capacitado.
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Los participantes en este grupo recibirán un entrenamiento de saldo estándar de atención (dosis coincidente con el grupo experimental) administrada por el fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post 5 semanas de entrenamiento, seguimiento de 2 meses
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Una medida de resultado ampliamente utilizada de la función de equilibrio de pie estático (Newstead et al., 2005), clasificada bajo la subsección de 'actividad' del dominio ICF.
Los puntajes BBS varían de 0 a 56 (cuanto más alto, mejor).
El cambio en las puntuaciones de BBS desde el inicio hasta las 4 semanas después del entrenamiento será el punto final principal.
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Línea de base, post 5 semanas de entrenamiento, seguimiento de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Para evaluar el equilibrio dinámico durante la caminata, a diferencia de BBS, no es propenso al efecto del techo (Van Bloemendaal et al., 2019).
FGA se utilizará como la medida de resultado secundaria de la función de equilibrio y la marcha.
FGA se encuentra bajo los dominios ICF de 'actividad' y 'función corporal'.
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Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Prueba de sistemas de evaluación de mini balance (MBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Para identificar el riesgo de caídas (Yingyongyudha et al., 2016) con una alta consistencia interna con BBS y una ventaja similar de FGA, es decir, sin efecto de techo.
MBT se utilizará como el punto final secundario de la función de equilibrio.
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Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Para estimar la discapacidad motora del tronco (Verheyden et al., 2004).
La escala varía de 0 a 23 y evalúa el control postural estático y dinámico.
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Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Desplazamiento del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Evaluar el cuerpo en respuesta a las perturbaciones de la plataforma posturografía.
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Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Potenciales EEG evocados por TMS (TEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Una medida de resultado neurofisiológica de la reactividad cortical.
Los TEP pueden medir directamente la reactividad cortical sin verse afectados por los componentes distales del sistema nervioso, especialmente en poblaciones neurológicas (Keser et al., 2022).
A diferencia de los potenciales evocados por motor, los TEP también ofrecen la ventaja de provocar respuestas corticales a la intensidad de TMS por debajo del umbral del motor en reposo.
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Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Conectividad funcional corticocortical EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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La parte imaginaria de la coherencia (ICOH) medida a partir de la serie de tiempo EEG de espacio-espacio se utilizará como una medida de resultado de la conectividad corticocortical, que representa la integración funcional sensoriomotora.
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Línea de base, entrenamiento de 5 semanas y seguimiento de 2 meses
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Conectividad corticomuscular de EEG a EEG a EMG
Periodo de tiempo: Línea de base, después de las 5 semanas de entrenamiento y seguimiento de 2 meses.
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La función de transferencia dirigida por EG-a EMG (DTF) se utilizará como una medida de resultado del flujo de información causal desde las áreas corticales hasta los músculos de las piernas (Artoni et al., 2017; Peterson y Ferris, 2019).
Esta medida está destinada a capturar cambios en la comunicación eferente debido a las intervenciones combinadas.
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Línea de base, después de las 5 semanas de entrenamiento y seguimiento de 2 meses.
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Coactivación muscular EMG
Periodo de tiempo: Línea de base, después de las 5 semanas de entrenamiento y seguimiento de 2 meses.
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El índice de co-contracción EMG se utilizará como una medida de resultado de la activación muscular entre el antagonista y el par de músculos agonistas involucrados en el control del equilibrio reactivo.
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Línea de base, después de las 5 semanas de entrenamiento y seguimiento de 2 meses.
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Anisotropía fraccional de imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Entrenamiento de línea de base y después de las 5 semanas
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Los cambios relacionados con la intervención en la neuroplasticidad estructural se medirán utilizando los cambios de entrenamiento de línea de base a las 5 semanas en el índice de lateralidad de anisotropía fraccional (FALI) calculado a partir de los tractos corticospinales bilaterales.
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Entrenamiento de línea de base y después de las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
- Director de estudio: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
- Investigador principal: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Isquemia cerebral
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- R-1279-24
- 90REGE0025-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Enviaremos el IPD disponible en los datos tabulares al ICPSR después de eliminar cualquier identificador personal o privado.
Los datos de neuroimagen y neurofisiológicos (como MRI, EEG, TMS y EMG) se compartirán en OpenNeuro.org
(o una plataforma similar) en un formato estandarizado por BIDS.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los "usuarios autorizados" (es decir, todos los usuarios con una cuenta en el ICSPR) tendrán acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .