Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulation-förbättrad användning av robotbalansutbildning för att förbättra balansfunktionen hos individer med stroke (NEUROBALANCE)

1 augusti 2025 uppdaterad av: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Vår föreslagna studie, "Neurobalance Stroke"; syftar till att utvärdera effektiviteten hos en kombinerad intervention som involverar robotbalansutbildning och icke -invasiv hjärnstimulering för att förbättra balansfunktionen och postural kontroll hos individer med kronisk stroke. Studien kommer att rekrytera 45 deltagare som har fått en stroke minst 6 månader före registrering och erfarenhet ihållande balans och gångunderskott. Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper: (1) Robotbalansträning med aktiv hjärnstimulering, (2) robotbalansträning med skamhjärnstimulering och (3) rehabiliteringsstandard.

Studien kommer att involvera 15 träningspass under 5 veckor, med bedömningar som genomförts vid baslinjen, efter utbildningen och två månader efter utbildning för att utvärdera balansåterhämtning och kvarhållning. Det primära fokuset är att förstå hur denna intervention påverkar hjärn- och muskelaktivitet under balansuppgifter och hur dessa förändringar översätts till funktionella förbättringar i kliniska resultatmått för balansfunktion. Dessutom kommer deltagarnas feedback om hjärnstimulering och träningsengagemang att samlas in för att informera framtida studier.

Resultaten kan vägleda utvecklingen av personliga träningsprotokoll och bidra till bredare rehabiliteringsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Mellan 18-75 år
  2. Diagnostiserad med en kortikal/subkortikal ischemisk stroke minst 6 månader före screening, vilket bekräftas av den neurologiska undersökningen eller en MRT.
  3. Har klagomål om nedsatt balans och dålig postural kontroll bestämd med en BBS -poäng på ≤50.
  4. Förmåga att stå upprätt med eller utan stöd i minst 20 sekunder
  5. Förmåga att gå med eller utan vandringshjälp i minst tio meter
  6. Planerar inte att ändra medicinering under de kommande fyra månaderna
  7. Minsta kognitiva förmåga att förstå de muntliga instruktionerna och följa studieprocedurerna, som fastställts av University of California, San Diego, kort bedömning av kapacitet att samtycka instrument (UBACC).

Uteslutningskriterier:

  1. För närvarande genomgår något regelbundet fysioterapiprogram eller forskningsstudier med fokus på balansfunktioner.
  2. Har en hjärnstammslag.
  3. Kontraindikation för MR -skanning (närvaro av metallimplantat, klaustrofobi)
  4. Påverkas av den perifera nervskada, neuromuskulära tillstånd eller ortopediska problem av nedre extremiteter före stroke, eller har någon ihållande smärta eller svårigheter att upprätthålla blodtrycket under upprätt.
  5. Ha en hårbotten eller hudtillstånd (t.ex. psoriasis eller eksem) * i hårbotten nära stimuleringsplatsen
  6. Att ha allvarlig synskada (t.ex. rumslig försummelse) eller hörselproblem som kan påverka studiekostnad
  7. Alla andra neurologiska skador eller psykiatriska tillstånd (t.ex. allvarlig ångest eller schizofreni etc.)
  8. Kontraindikationer till MR, inklusive närvaron av metalliska implantat utan titan, klaustrofobi, etc.
  9. Inte vara gravid eller fundera på att bli gravid
  10. Diagnostiserats med alkohol eller missbruk under de senaste tre åren
  11. Kontraindikationer till TMS, inklusive närvaron av metalliska implantat i huvudet och en historia av anfall eller medicineringsresistent epilepsi eller pågående användning av anti-anfall/anfallströskel-sänkande mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBT + Active HD-TDCS-grupp
Deltagarna kommer att delta i balans och postural kontrollträning på en robotbalansplattform som heter Hunova (Movendo, Italien). Innan balansträning kommer den nuvarande intensiteten på 2 Ma att levereras till benmotorområdet som identifierats med hjälp av individuell MRI-styrd neuronavigerad transkraniell magnetisk stimulering (NTM), och stimuleringen kommer att slås på i 20 minuter.
Enhet: Kombinerad (Robotic Balance Training och High-Definition Transkranial likströmstimulering)
Robotplattformen kommer att utbilda deltagarna att upprätthålla dynamisk balans i sagittala och tvärgående plan (mediolaterala och anterior-posterior riktningar) och delta i kärnstabilitet och stamkontroll med sittande balansövningar. Dessutom kommer högupplöst transkraniell likströmstimulering (HD-TDC) att användas som adjuvans till robotbalansutbildning genom att grundar kortikospinalkretsarna.
Sham Comparator: RBT + Sham HD-TDCS-grupp
Deltagarna kommer att delta i balans och postural kontrollträning på en robotbalansplattform som heter Hunova (Movendo, Italien). Innan balansträning kommer den nuvarande intensiteten på 2 Ma att levereras till benmotorområdet identifierat med användning av individuella MRI-guidade neuronavigerad transkraniell magnetisk stimulering (NTM), och stimuleringen kommer att vridas på övergående under 30 s för att ge en känsla av stimulering.
Enhet: Kombinerad (Robotic Balance Training och High-Definition Transkranial likströmstimulering)
Robotplattformen kommer att utbilda deltagarna att upprätthålla dynamisk balans i sagittala och tvärgående plan (mediolaterala och anterior-posterior riktningar) och delta i kärnstabilitet och stamkontroll med sittande balansövningar. Dessutom kommer högupplöst transkraniell likströmstimulering (HD-TDC) att användas som adjuvans till robotbalansutbildning genom att grundar kortikospinalkretsarna.
Övrig: SOC -kontrollgrupp
Standarden på vård (SOC) kontrollgruppsdeltagare kommer att utföra dosmatchade konventionella fysioterapiövningar som levereras av en utbildad PT.
Övrig: Standard för vårdbalansutbildning
Deltagare i denna grupp kommer att få en standard-för-vårdbalansutbildning (dos matchad till den experimentella gruppen) som administreras av fysioterapeuten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje, efter 5-veckors träning, 2-månaders uppföljning
Ett allmänt använt resultatmått för statisk stående balansfunktion (Newstead et al., 2005), kategoriserad under "aktivitet" -avsnittet av ICF -domänen. BBS -poäng sträcker sig från 0 till 56 (ju högre, desto bättre). Förändringen i BBS-poäng från baslinjen till 4 veckor efter utbildning är den primära slutpunkten.
Baslinje, efter 5-veckors träning, 2-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell gångbedömning (FGA)
Tidsram: Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
För att bedöma dynamisk balans under promenader, till skillnad från BBS, är det inte benäget att takeffekten (Van Bloemendaal et al., 2019). FGA kommer att användas som det sekundära utfallsmåttet för balansfunktion och gång. FGA kommer under ICF -domänerna för "aktivitet" och "kroppsfunktion".
Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
Mini Balance Evaluation Systems Test (MBT)
Tidsram: Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
För att identifiera risken för fall (Yingyongyudha et al., 2016) med en hög intern konsistens med BBS och liknande fördel med FGA, dvs ingen takeffekt. MBT kommer att användas som den sekundära slutpunkten för balansfunktionen.
Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
Trunk Discirment Scale (TIS)
Tidsram: Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
För att uppskatta stammotorns nedsättning (Verheyden et al., 2004). Skalan sträcker sig från 0 till 23 och bedömer statisk och dynamisk postural kontroll.
Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
Center of Pressure (COP) förskjutning
Tidsram: Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
För att utvärdera kroppen svänger som svar på störningarna på posturografiplattformen.
Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
TMS-Evokt EEG-potentialer (TEP)
Tidsram: Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
Ett neurofysiologiskt resultatmått av kortikal reaktivitet. TEP: er kan direkt mäta kortikal reaktivitet utan att påverkas av nervsystemets distala komponenter, särskilt i neurologiska populationer (Keser et al., 2022). I motsats till motorutrustade potentialer erbjuder TEP: er också fördelen med att framkalla kortikala svar vid TMS-intensitet under vilotröskeln.
Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
EEG kortikokortikal funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
Den imaginära delen av koherens (ICOH) uppmätt från källutrymmet EEG-tidsserien kommer att användas som ett resultatmått på kortikokortisk anslutning, vilket representerar sensorimotorisk funktionell integration.
Baslinje, efter 5-veckors träning och två månaders uppföljning
EEG-till-EMG-kortikomuskulär anslutning
Tidsram: Baslinje, efter 5-veckors träning och 2-månaders uppföljning.
EG-till-EMG-riktad överföringsfunktion (DTF) kommer att användas som ett resultatmått på kausal informationsflöde från kortikala områden till benmusklerna (Artoni et al., 2017; Peterson och Ferris, 2019). Denna åtgärd är avsedd att fånga förändringar i den efferenta kommunikationen på grund av kombinerade interventioner.
Baslinje, efter 5-veckors träning och 2-månaders uppföljning.
EMG muskelkoaktivering
Tidsram: Baslinje, efter 5-veckors träning och 2-månaders uppföljning.
EMG Co-Contraction Index kommer att användas som ett resultatmått på muskelaktivering mellan antagonisten och agonistmuskelparet som är involverat i reaktiv balanskontroll.
Baslinje, efter 5-veckors träning och 2-månaders uppföljning.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) Fraktionell anisotropi
Tidsram: Baslinje och utbildning efter 5 veckor
De interventionsrelaterade förändringarna i den strukturella neuroplasticiteten kommer att mätas med användning av baslinjen-till-post-5-veckors-utbildningsförändringar i fraktionella anisotropi-lateralitetsindex (FALI) beräknade från de bilaterala kortikospinalkanalerna.
Baslinje och utbildning efter 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Studierektor: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
  • Studierektor: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
  • Huvudutredare: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-1279-24
  • 90REGE0025-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att skicka IPD som finns i tabelldata till ICPSR efter att ha tagit bort personliga eller privata identifierare. Neuroimaging och neurofysiologiska data (såsom MR, EEG, TMS och EMG) kommer att delas på OpenNeuro.org (eller en liknande plattform) i ett budstandardiserat format.

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

"Auktoriserade användare" (dvs alla användare med ett konto på ICSPR) kommer att ha tillgång till uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera