Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation-forbedret brug af robotbalancetræning for at forbedre balancefunktionen hos personer med slagtilfælde (NEUROBALANCE)

1. august 2025 opdateret af: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Vores foreslåede undersøgelse, "Neurobalance -slagtilfælde"; sigter mod at evaluere effektiviteten af en kombineret intervention, der involverer robotbalancetræning og ikke -invasiv hjernestimulering til forbedring af balancefunktionen og postural kontrol hos personer med kronisk slagtilfælde. Undersøgelsen rekrutterer 45 deltagere, der har haft et slagtilfælde mindst 6 måneder før tilmelding og oplever vedvarende balance og gangunderskud. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: (1) robotbalanceuddannelse med aktiv hjernestimulering, (2) robotbalanceuddannelse med skamhjernestimulering og (3) rehabilitering af plejepladsen.

Undersøgelsen vil involvere 15 træningssessioner over 5 uger med vurderinger udført ved baseline, post-træning og to måneder efter træning for at evaluere balancegendannelse og fastholdelse. Det primære fokus er at forstå, hvordan denne intervention påvirker hjerne- og muskelaktivitet under balanceopgaver, og hvordan disse ændringer oversættes til funktionelle forbedringer i kliniske udfaldsmålinger af balancefunktion. Derudover indsamles deltagerens feedback om hjernestimulering og træningsengagement for at informere fremtidige studier.

Resultaterne kan vejlede udviklingen af personaliserede træningsprotokoller og bidrage til bredere rehabiliteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18-75 år
  2. Diagnosticeret med et kortikalt/subkortikalt iskæmisk slagtilfælde mindst 6 måneder før screeningen, som bekræftet af den neurologiske eksamen eller en MRI.
  3. Har klager over nedsat balance og dårlig postural kontrol bestemt af en BBS -score på ≤50.
  4. Evne til at stå oprejst med eller uden støtte i mindst 20 sekunder
  5. Evne til at gå med eller uden gåstøtte i mindst ti meter
  6. Planlægger ikke at ændre medicin i de næste fire måneder
  7. Minimum kognitiv evne til at forstå de verbale instruktioner og overholde undersøgelsesprocedurerne, som bestemt af University of California, San Diego, kort vurdering af kapacitet til samtykkeinstrument (UBACC).

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gennemgår ethvert regelmæssigt fysioterapiprogram eller forskningsundersøgelser, der fokuserer på balancefunktioner.
  2. At have et hjernestammeslag.
  3. Kontraindikation til MR -scanning (tilstedeværelse af metalimplantater, klaustrofobi)
  4. Påvirket af den perifere nerveskade, neuromuskulære tilstande eller ortopædiske problemer i underekstremiteten før slagtilfælde, eller har vedvarende smerte eller vanskeligheder med at opretholde blodtrykket, mens de er lodret.
  5. Har en hovedbund eller hudtilstand (f.eks. Psoriasis eller eksem) * på hovedbunden nær stimuleringsstedet
  6. Har alvorlig synshandicap (f.eks. Rumlig forsømmelse) eller hørselsproblemer, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsen
  7. Enhver anden neurologisk skade eller psykiatriske tilstande (f.eks. Alvorlig angst eller skizofreni osv.)
  8. Kontraindikationer til MR, inklusive tilstedeværelsen af ikke-titaniummetalliske implantater, klaustrofobi osv.
  9. Ikke være gravid eller tænke på at blive gravid
  10. Diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrug i de sidste 3 år
  11. Kontraindikationer til TMS, herunder tilstedeværelsen af metalliske implantater i hovedet og en historie med anfald eller medicinbestandig epilepsi eller løbende anvendelse af anti-anfald/anfaldsgrænse-sænkende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBT + Active HD-TDCS-gruppe
Deltagerne vil deltage i balance og postural kontroltræning på en robot balanceplatform kaldet Hunova (Movendo, Italien). Før balancetræning leveres den aktuelle intensitet på 2 Ma til benmotorområdet, der er identificeret ved hjælp af individuel MRI-guidet neuronavigeret transkranial magnetisk stimulering (NTMS), og stimuleringen tændes i 20 minutter.
Enhed: Kombineret (robotbalanceuddannelse og high-definition transkranial jævnstrømstimulering)
Robotplatformen træner deltagerne til at opretholde dynamisk balance i de sagittale og tværgående fly (mediolaterale og anterior-posterior retninger) og engagere sig i kernestabilitet og bagagerumskontrol med siddende balanceøvelser. Derudover vil high-definition transkranial jævnstrømstimulering (HD-TDC'er) blive brugt som en adjuvans til robotbalancetræning ved at primere kortikospinalkredsløbene.
Sham-komparator: RBT + Sham HD-TDCS-gruppe
Deltagerne vil deltage i balance og postural kontroltræning på en robot balanceplatform kaldet Hunova (Movendo, Italien). Før balanceuddannelse leveres den aktuelle intensitet på 2 Ma til benmotorområdet, der er identificeret ved hjælp af individuel MRI-guidet neuronavigeret transkranial magnetisk stimulering (NTMS), og stimuleringen tændes kortvarigt i 30 sekunder for at give en fornemmelse af stimulering.
Enhed: Kombineret (robotbalanceuddannelse og high-definition transkranial jævnstrømstimulering)
Robotplatformen træner deltagerne til at opretholde dynamisk balance i de sagittale og tværgående fly (mediolaterale og anterior-posterior retninger) og engagere sig i kernestabilitet og bagagerumskontrol med siddende balanceøvelser. Derudover vil high-definition transkranial jævnstrømstimulering (HD-TDC'er) blive brugt som en adjuvans til robotbalancetræning ved at primere kortikospinalkredsløbene.
Andet: SOC Control Group
Standarden for Care (SOC) kontrolgruppedeltagere udfører dosis-matchede konventionelle fysioterapiøvelser leveret af en uddannet PT.
Andet: Standard for træningsbalanceuddannelse
Deltagere i denne gruppe vil modtage en standard-af-pleje-balanceuddannelse (dosis matchet til den eksperimentelle gruppe), der administreres af fysioterapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, efter 5-ugers træning, 2-måneders opfølgning
Et vidt anvendt resultatmål for statisk stående balancefunktion (Newstead et al., 2005), kategoriseret under 'aktivitets' underafsnit af ICF -domænet. BBS -scoringer spænder fra 0 til 56 (jo højere, jo bedre). Ændringen i BBS-scoringer fra baseline til 4 uger efter træning vil være det primære slutpunkt.
Baseline, efter 5-ugers træning, 2-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
For at vurdere dynamisk balance under gåtur er det i modsætning til BBS ikke tilbøjelig til loftseffekten (Van Bloemendaal et al., 2019). FGA vil blive brugt som det sekundære resultatmål for balancefunktion og gang. FGA kommer under ICF -domænerne for 'aktivitet' og 'kropsfunktion.'
Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
Mini Balance Evaluation Systems Test (MBT)
Tidsramme: Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
At identificere risikoen for fald (Yingyongyudha et al., 2016) med en høj intern konsistens med BBS og lignende fordel af FGA, dvs. ingen loftseffekt. MBT vil blive brugt som det sekundære slutpunkt for balancefunktionen.
Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
TRUM NECRUTMENT SCALE (TIS)
Tidsramme: Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
Sådan estimerer bagagerumsmotorens svækkelse (Verheyden et al., 2004). Skalaen varierer fra 0 til 23 og vurderer statisk og dynamisk postural kontrol.
Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
Center for tryk (COP) Fortrængning
Tidsramme: Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
At evaluere kroppen svajer som svar på forstyrrelserne på posturografiplatformen.
Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
TMS-fremkaldte EEG-potentialer (TEP)
Tidsramme: Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
Et neurofysiologisk resultatmål for kortikal reaktivitet. TEP'er kan direkte måle kortikalt reaktivitet uden at blive påvirket af de distale komponenter i nervesystemet, især i neurologiske populationer (Keser et al., 2022). I modsætning til motorisk fremkaldte potentialer tilbyder TEP'er også fordelen ved at fremkalde kortikale responser ved TMS-intensitet under den hvilende motorgrænse.
Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
EEG Corticocortical Functional Connectivity
Tidsramme: Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
Den imaginære del af sammenhængen (ICOH) målt fra kildespace EEG-tidsserier vil blive brugt som et resultatmål for kortikokortisk forbindelse, der repræsenterer sensorimotorisk funktionel integration.
Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning
EEG-til-EMG-kortikomuskulær forbindelse
Tidsramme: Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
EG-til-EMG-rettet overførselsfunktion (DTF) vil blive brugt som et resultatmål for årsagsinformationsstrøm fra kortikale områder til benmusklerne (Artoni et al., 2017; Peterson og Ferris, 2019). Denne foranstaltning er beregnet til at fange ændringer i den efferente kommunikation på grund af kombinerede interventioner.
Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
EMG -muskel koaktivering
Tidsramme: Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
EMG co-contraction-indeks vil blive brugt som et resultatmål for muskelaktivering mellem antagonist- og agonistmuskelparet involveret i reaktiv balancekontrol.
Baseline, efter 5-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) fraktioneret anisotropi
Tidsramme: Baseline og efter-5-ugers træning
De interventionsrelaterede ændringer i den strukturelle neuroplasticitet måles ved hjælp af ændringer i baseline-til-post-5-uger-træning i de fraktionerede anisotropi lateralitetsindeks (FALI) beregnet fra de bilaterale kortikospinalkanaler.
Baseline og efter-5-ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Studieleder: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
  • Studieleder: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
  • Ledende efterforsker: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2025

Først opslået (Faktiske)

8. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1279-24
  • 90REGE0025-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsende den tilgængelige IPD i de tabelformede data til ICPSR efter at have fjernet personlige eller private identifikatorer. Neuroimaging og neurofysiologiske data (såsom MRI, EEG, TMS og EMG) deles på openneuro.org (eller en lignende platform) i et bud-standardiseret format.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter gennemførelsen af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

"Autoriserede brugere" (dvs. alle brugere med en konto på ICSPR) vil have adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret (robotbalanceuddannelse og high-definition transkranial jævnstrømstimulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner