Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie-verbeterd gebruik van robotbalanstraining om de balansfunctie bij personen met een beroerte te verbeteren (NEUROBALANCE)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Onze voorgestelde studie, "neurorobalance -beroerte"; streeft naar evalueren van de effectiviteit van een gecombineerde interventie met betrekking tot robotachtige balanstraining en niet -invasieve hersenstimulatie bij het verbeteren van de balansfunctie en houdingscontrole bij personen met een chronische beroerte. De studie zal 45 deelnemers werven die minimaal 6 maanden vóór de inschrijving hebben en een persistent evenwicht en looptekorten ervaren. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: (1) robotachtige balanstraining met actieve hersenstimulatie, (2) robotachtige balanstraining met schijnvertegenwoordigerstimulatie en (3) standaard-care revalidatie.

De studie omvat 15 trainingssessies gedurende 5 weken, met beoordelingen uitgevoerd bij aanvang, post-training en twee maanden na de training om het herstel en de retentie van balans te evalueren. De primaire focus is begrijpen hoe deze interventie de hersen- en spieractiviteit beïnvloedt tijdens balanstaken en hoe deze veranderingen zich vertalen in functionele verbeteringen in klinische uitkomstmaten van de balansfunctie. Bovendien zal feedback van deelnemers over hersenstimulatie en inspanningsbetrokkenheid worden verzameld om toekomstige studies te informeren.

De bevindingen kunnen de ontwikkeling van gepersonaliseerde trainingsprotocollen begeleiden en bijdragen aan bredere revalidatiestrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18-75 jaar oud
  2. De diagnose van een corticale/subcorticale ischemische beroerte ten minste 6 maanden vóór de screening, zoals bevestigd door het neurologische examen of een MRI.
  3. Hebben klachten over een verminderd evenwicht en slechte houdingscontrole bepaald door een BBS -score van ≤50.
  4. Mogelijkheid om ten minste 20 seconden rechtop te staan met of zonder ondersteuning
  5. Vermogen om met of zonder wandelhulp te lopen voor minstens tien meter
  6. Niet van plan om medicatie in de komende vier maanden te veranderen
  7. Minimaal cognitief vermogen om de verbale instructies te begrijpen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures, zoals bepaald door de Universiteit van Californië, San Diego, een korte beoordeling van capaciteit om instrument (UBACC) te instrumenten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ondergaan een regulier fysiotherapieprogramma of onderzoeksstudies gericht op balansfuncties.
  2. Een hersenstam -beroerte hebben.
  3. Contra -indicatie voor MRI -scan (aanwezigheid van metaalimplantaten, claustrofobie)
  4. Beïnvloed door de perifere zenuwbeschadiging, neuromusculaire aandoeningen of orthopedische problemen van onderste ledematen vóór een beroerte, of hebben aanhoudende pijn of moeite met het handhaven van de bloeddruk terwijl rechtop.
  5. Een hoofdhuid- of huidconditie hebben (bijv. Psoriasis of eczeem) * op de hoofdhuid nabij de stimulatieplaats
  6. Met ernstige visuele beperkingen (bijvoorbeeld ruimtelijke verwaarlozing) of gehoorproblemen die de naleving van de studie kunnen beïnvloeden
  7. Alle andere neurologisch letsel of psychiatrische aandoeningen (bijv. Ernstige angst of schizofrenie enz.)
  8. Contra-indicaties voor MRI, inclusief de aanwezigheid van niet-titanium metallische implantaten, claustrofobie, enz.
  9. Niet zwanger zijn of overwegen zwanger te worden
  10. Gediagnosticeerd met alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  11. Contra-indicaties voor TMS, inclusief de aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofd en een geschiedenis van epileptische aanvallen of medicatie-resistente epilepsie of voortdurend gebruik van anti-verplaatsing/epileptische drempelverlagende medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBT + Active HD-TDCS-groep
Deelnemers zullen een evenwichts- en houdingscontroletraining volgen op een robot -balansplatform genaamd Hunova (Movendo, Italië). Vóór de balanstraining wordt de huidige intensiteit van 2 Ma geleverd aan het beenmotorgebied geïdentificeerd met behulp van individuele MRI-geleide neuronavigateerde transcraniële magnetische stimulatie (NTMS), en de stimulatie wordt 20 minuten ingeschakeld.
Apparaat: Gecombineerd (robotachtige balanstraining en high-definition transcraniële directe stroomstimulatie)
Het robotplatform zal de deelnemers trainen om de dynamische balans te handhaven in de sagittale en transversale vlakken (mediolaterale en voorste-posterior richtingen) en een kernstabiliteit en rompcontrole ondernemen met zittende balansoefeningen. Bovendien zal high-definition transcraniële directe stroomstimulatie (HD-TDC's) worden gebruikt als een adjuvans tot robotachtige balanstraining door de corticospinale circuits te primen.
Sham-vergelijker: RBT + Sham HD-TDCS-groep
Deelnemers zullen een evenwichts- en houdingscontroletraining volgen op een robot -balansplatform genaamd Hunova (Movendo, Italië). Vóór de balanstraining wordt de huidige intensiteit van 2 Ma geleverd aan het beenmotorgebied dat wordt geïdentificeerd met behulp van individuele MRI-geleide neuronavigateerde transcraniële magnetische stimulatie (NTMS), en de stimulatie zal gedurende 30 s tijdelijk worden ingeschakeld om een gevoel van stimulatie te bieden.
Apparaat: Gecombineerd (robotachtige balanstraining en high-definition transcraniële directe stroomstimulatie)
Het robotplatform zal de deelnemers trainen om de dynamische balans te handhaven in de sagittale en transversale vlakken (mediolaterale en voorste-posterior richtingen) en een kernstabiliteit en rompcontrole ondernemen met zittende balansoefeningen. Bovendien zal high-definition transcraniële directe stroomstimulatie (HD-TDC's) worden gebruikt als een adjuvans tot robotachtige balanstraining door de corticospinale circuits te primen.
Ander: SOC -controlegroep
De deelnemers van de Standard of Care (SOC) -controlegroep zullen dosis-gematchte conventionele fysiotherapieoefeningen uitvoeren die worden geleverd door een getrainde PT.
Ander: Standaard van zorginalatief training
Deelnemers aan deze groep ontvangen een standaard van zorg balanstraining (dosis gekoppeld aan de experimentele groep) toegediend door de fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 weken durende training, 2 maanden follow-up
Een veelgebruikte uitkomstmaat van de statische stand -balansfunctie (Newstead et al., 2005), gecategoriseerd onder de 'activiteiten' -subsectie van het ICF -domein. BBS -scores variëren van 0 tot 56 (hoe hoger, hoe beter). De verandering in BBS-scores van basislijn tot 4 weken na de training zal het primaire eindpunt zijn.
Baseline, na 5 weken durende training, 2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
Om de dynamische balans tijdens het lopen te beoordelen, in tegenstelling tot BBS, is het niet gevoelig voor het plafondeffect (van Bloemendaal et al., 2019). FGA zal worden gebruikt als de secundaire uitkomstmaat van de balansfunctie en het loop. FGA valt onder de ICF -domeinen van 'activiteit' en 'lichaamsfunctie'.
Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
Mini Balance Evaluation Systems Test (MBT)
Tijdsspanne: Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
Om het risico van valpartijen te identificeren (Yingyongyudha et al., 2016) met een hoge interne consistentie met BBS en een soortgelijk voordeel van FGA, d.w.z. geen plafondeffect. MBT zal worden gebruikt als het secundaire eindpunt van de balansfunctie.
Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tijdsspanne: Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
Om de rompmotorische beperking te schatten (Verheyden et al., 2004). De schaal varieert van 0 tot 23 en beoordeelt statische en dynamische houdingscontrole.
Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
Mid van druk (COP) verplaatsing
Tijdsspanne: Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
Om de Body Sway te evalueren als reactie op de verstoringen van het posturografie -platform.
Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
TMS-opgewekte EEG-potentialen (TEP)
Tijdsspanne: Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
Een neurofysiologische uitkomstmaat van corticale reactiviteit. TEP's kunnen direct corticale reactiviteit meten zonder te worden beïnvloed door de distale componenten van het zenuwstelsel, vooral in neurologische populaties (Keser et al., 2022). In tegenstelling tot motor-opgewekte potentialen, bieden TEPS ook het voordeel van het opwekken van corticale reacties bij TMS-intensiteit onder de rustmotordrempel.
Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
EEG corticocorticale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
Het denkbeeldige deel van de coherentie (ICOH) gemeten uit de EEG-tijdreeks van de bronruimte zal worden gebruikt als een uitkomstmaat voor corticocorticale connectiviteit, die sensorimotorische functionele integratie vertegenwoordigt.
Baseline, post 5 weken training en 2 maanden follow-up
EEG-to-EMG corticomusculaire connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, na de follow-up van 5 weken en een follow-up van 2 maanden.
EG-to-EMG gerichte overdrachtsfunctie (DTF) zal worden gebruikt als een uitkomstmaat voor causale informatiestroom van corticale gebieden naar de beenspieren (Artoni et al., 2017; Peterson en Ferris, 2019). Deze maatregel is bedoeld om veranderingen in de efferente communicatie te vangen vanwege gecombineerde interventies.
Baseline, na de follow-up van 5 weken en een follow-up van 2 maanden.
EMG -spiercoactivatie
Tijdsspanne: Baseline, na de follow-up van 5 weken en een follow-up van 2 maanden.
EMG co-contractie-index zal worden gebruikt als een uitkomstmaat voor spieractivering tussen de antagonist en agonistische spierpaar die betrokken is bij reactieve balanscontrole.
Baseline, na de follow-up van 5 weken en een follow-up van 2 maanden.
Diffusie tensor imaging (dti) fractionele anisotropie
Tijdsspanne: Basislijn en training na 5 weken
De interventiegerelateerde veranderingen in de structurele neuroplasticiteit zullen worden gemeten met behulp van de baseline-naar-post-5 weken training veranderingen in de fractionele anisotropie-lateraliteitsindex (FALI) berekend uit de bilaterale corticospinale traktaten.
Basislijn en training na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
  • Studie directeur: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1279-24
  • 90REGE0025-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de IPD in de Tabular -gegevens indienen naar de ICPSR na het verwijderen van persoonlijke of privé -identificatiegegevens. De neuroimaging en neurofysiologische gegevens (zoals de MRI, EEG, TMS en EMG) zullen worden gedeeld op OpenNeuro.org (of een soortgelijk platform) in een gebieden-gestandaardiseerd formaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

"Geautoriseerde gebruikers" (d.w.z. alle gebruikers met een account op de ICSPR) hebben toegang tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren