Uso potenziato dalla neuromodulazione dell'allenamento di equilibrio robotico per migliorare la funzione dell'equilibrio negli individui con ictus (NEUROBALANCE)
1 agosto 2025 aggiornato da: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Il nostro studio proposto, "ictus di neurobalance"; Obiettivi di valutare l'efficacia di un intervento combinato che coinvolge l'allenamento di equilibrio robotico e la stimolazione cerebrale non invasiva nel migliorare la funzione dell'equilibrio e il controllo posturale negli individui con ictus cronico. Lo studio recluterà 45 partecipanti che hanno avuto un ictus almeno 6 mesi prima dell'iscrizione e sperimentare un persistente equilibrio e deficit di andatura. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: (1) allenamento di equilibrio robotico con stimolazione cerebrale attiva, (2) allenamento per l'equilibrio robotico con stimolazione cerebrale sham e (3) riabilitazione standard di cura.
Lo studio coinvolgerà 15 sessioni di formazione per 5 settimane, con valutazioni condotte al basale, post-allenamento e due mesi dopo l'allenamento per valutare il recupero e la conservazione del saldo. L'obiettivo principale è capire come questo intervento influisca sull'attività cerebrale e muscolare durante le attività di equilibrio e come questi cambiamenti si traducono in miglioramenti funzionali nelle misure di esito clinico della funzione di equilibrio. Inoltre, il feedback dei partecipanti sulla stimolazione cerebrale e l'impegno dell'esercizio verrà raccolto per informare studi futuri.
I risultati possono guidare lo sviluppo di protocolli di formazione personalizzati e contribuire a strategie di riabilitazione più ampie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Numero di telefono: 9733243578
- Email: vshenoy@kesslerfoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathleen Goworek, B.S.
- Email: kgoworek@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Contatto:
- Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Numero di telefono: 9733243578
- Email: vshenoy@kesslerfoundation.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosticato con un ictus ischemico corticale/subcorticale almeno 6 mesi prima dello screening, come confermato dall'esame neurologico o da una risonanza magnetica.
- Hanno lamentele di equilibrio compromesso e scarso controllo posturale determinato da un punteggio BBS di ≤50.
- Capacità di stare in piedi con o senza supporto per almeno 20 secondi
- Capacità di camminare con o senza un aiuto a piedi per almeno dieci metri
- Non pianificare di modificare i farmaci nei prossimi quattro mesi
- Capacità cognitiva minima di comprendere le istruzioni verbali e rispettare le procedure di studio, come determinato dall'Università della California, a San Diego, breve valutazione della capacità di consenso dello strumento (UBACC).
Criteri di esclusione:
- Attualmente sottoposti a qualsiasi programma di terapia fisica regolare o studi di ricerca incentrati sulle funzioni dell'equilibrio.
- Avere un ictus del tronco cerebrale.
- Controindicazione per la risonanza magnetica (presenza di protesi metallici, claustrofobia)
- Colpito dalla lesione del nervo periferico, dalle condizioni neuromuscolari o dai problemi ortopedici degli arti inferiori prima dell'ictus o hanno un dolore o difficoltà persistenti a mantenere la pressione sanguigna durante il verticale.
- Avere una condizione di cuoio capelluto o pelle (ad es. Psoriasi o eczema) * sul cuoio capelluto vicino al sito di stimolazione
- Avere grave compromissione visiva (ad esempio, abbandono spaziale) o problemi di udito che possono influire sulla conformità allo studio
- Qualsiasi altra lesione neurologica o condizioni psichiatriche (ad es. Ansia grave o schizofrenia ecc.)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, compresa la presenza di impianti metallici non titanio, claustrofobia, ecc.
- Non essere incinta o pensare di rimanere incinta
- Diagnosticato un abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 anni
- Controindicazioni al TMS, compresa la presenza di impianti metallici nella testa e una storia di convulsioni o epilessia resistente ai farmaci o uso continuo di farmaci anti-sequestro/convulsione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RBT + Active HD-TDCS
I partecipanti si impegneranno nell'addestramento di equilibrio e controllo posturale su una piattaforma di equilibrio robotica chiamata HUNOVA (Lomendo, Italia).
Prima dell'allenamento dell'equilibrio, l'attuale intensità di 2 Ma verrà consegnata all'area del motore della gamba identificata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica neuronavigata individuale MR-MR (NTMS) e la stimolazione verrà attivata per 20 minuti.
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La piattaforma robotica addestrerà i partecipanti a mantenere l'equilibrio dinamico nei piani sagittali e trasversali (direzioni medioterali e anteriori-posteriori) e si impegnano nella stabilità del nucleo e nel controllo del bagagliaio con esercizi di equilibrio seduto.
Inoltre, la stimolazione transcranica di corrente transcranica ad alta definizione (HD-TDC) verrà utilizzata come adiuvante per l'allenamento di equilibrio robotico innescando i circuiti corticospinali.
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Comparatore fittizio: Gruppo RBT + Sham HD-TDCS
I partecipanti si impegneranno nell'addestramento di equilibrio e controllo posturale su una piattaforma di equilibrio robotica chiamata HUNOVA (Lomendo, Italia).
Prima dell'allenamento dell'equilibrio, l'attuale intensità di 2 Ma verrà consegnata all'area del motore della gamba identificata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica neuronavigata individuale MR-MR (NTMS) e la stimolazione sarà trasformata in modo transitorio per 30 s per fornire una sensazione di stimolazione.
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La piattaforma robotica addestrerà i partecipanti a mantenere l'equilibrio dinamico nei piani sagittali e trasversali (direzioni medioterali e anteriori-posteriori) e si impegnano nella stabilità del nucleo e nel controllo del bagagliaio con esercizi di equilibrio seduto.
Inoltre, la stimolazione transcranica di corrente transcranica ad alta definizione (HD-TDC) verrà utilizzata come adiuvante per l'allenamento di equilibrio robotico innescando i circuiti corticospinali.
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Altro: Gruppo di controllo SOC
I partecipanti al gruppo di controllo di controllo (SOC) di Standard of Care eseguiranno esercizi di terapia fisica convenzionali dose-opaci consegnati da un PT addestrato.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un allenamento di equilibrio standard di cura (dose abbinata al gruppo sperimentale) somministrato dal fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Baseline, allenamento post 5 settimane, follow-up di 2 mesi
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Una misura di risultato ampiamente utilizzata della funzione di bilanciamento statico (Newstead et al., 2005), classificata nella sottosezione "attività" del dominio ICF.
I punteggi BBS vanno da 0 a 56 (maggiore, meglio è).
La modifica dei punteggi BBS dal basale a 4 settimane dopo l'entinte sarà l'endpoint principale.
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Baseline, allenamento post 5 settimane, follow-up di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'andatura funzionale (FGA)
Lasso di tempo: Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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Per valutare l'equilibrio dinamico durante la camminata, a differenza della BBS, non è soggetto all'effetto soffitto (Van Bloemendaal et al., 2019).
FGA verrà utilizzato come misura di esito secondario della funzione di equilibrio e dell'andatura.
FGA è sotto i domini ICF di "Attività" e "Funzione corporea".
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Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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Test dei sistemi di valutazione del bilanciamento mini (MBT)
Lasso di tempo: Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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Per identificare il rischio di cadute (Yingyongyudha et al., 2016) con un'elevata coerenza interna con BBS e un vantaggio simile di FGA, vale a dire nessun effetto soffitto.
MBT verrà utilizzato come endpoint secondario della funzione di bilanciamento.
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Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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TRUNK IMERIMENT SCALE (TIS)
Lasso di tempo: Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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Stimare la compromissione del motorio del tronco (Verheyden et al., 2004).
La scala varia da 0 a 23 e valuta il controllo posturale statico e dinamico.
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Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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Centro di pressione (COP) Spostamento
Lasso di tempo: Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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Valutare il corpo oscilla in risposta alle perturbazioni della piattaforma posturografica.
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Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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Potenziali EEG evocati da TMS (TEP)
Lasso di tempo: Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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Una misura di esito neurofisiologico della reattività corticale.
I TEP possono misurare direttamente la reattività corticale senza essere influenzati dai componenti disti del sistema nervoso, specialmente nelle popolazioni neurologiche (Keser et al., 2022).
Contrariamente ai potenziali evocati dal motore, i TEP offrono anche il vantaggio di suscitare risposte corticali a intensità TMS al di sotto della soglia motoria a riposo.
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Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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Connettività funzionale corticocorticale EEG
Lasso di tempo: Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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La parte immaginaria della coerenza (ICOH) misurata dalla serie temporale EEG di spazi sorgente verrà utilizzata come misura di risultato della connettività corticocorticale, che rappresenta l'integrazione funzionale sensomotoria.
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Follow-up di base, post 5 settimane e follow-up di 2 mesi
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Connettività corticomuscolare EEG a EMG
Lasso di tempo: Baseline, allenamento post 5 settimane e follow-up di 2 mesi.
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La funzione di trasferimento diretta da EG a EMG (DTF) verrà utilizzata come misura di risultato del flusso di informazioni causali dalle aree corticali ai muscoli delle gambe (Artoni et al., 2017; Peterson e Ferris, 2019).
Questa misura ha lo scopo di acquisire cambiamenti nella comunicazione efferente a causa di interventi combinati.
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Baseline, allenamento post 5 settimane e follow-up di 2 mesi.
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Coattivazione muscolare EMG
Lasso di tempo: Baseline, allenamento post 5 settimane e follow-up di 2 mesi.
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L'indice di co-contrazione EMG verrà utilizzato come misura di risultato dell'attivazione muscolare tra la coppia muscolare antagonista e agonista coinvolta nel controllo reattivo dell'equilibrio.
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Baseline, allenamento post 5 settimane e follow-up di 2 mesi.
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Anisotropia frazionaria di imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Formazione di base e post-5 settimane
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I cambiamenti correlati all'intervento nella neuroplasticità strutturale saranno misurati usando i cambiamenti di formazione da base a post-5 settimane nell'indice di lateralità di anisotropia frazionaria (FALI) calcolata dai tratti corticospinale bilaterale.
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Formazione di base e post-5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
- Direttore dello studio: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
- Investigatore principale: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1279-24
- 90REGE0025-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Inviare l'IPD disponibile nei dati tabulari all'ICPSR dopo aver rimosso eventuali identificatori personali o privati.
I dati neuroimaging e neurofisiologici (come la risonanza magnetica, EEG, TMS ed EMG) saranno condivisi su OpenNeuro.org
(o una piattaforma simile) in un formato standardizzato per le offerte.
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
"Utenti autorizzati" (ovvero tutti gli utenti con un account su ICSPR) avranno accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Combinato (allenamento di equilibrio robotico e stimolazione transcranica di corrente transcranica ad alta definizione)
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