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뇌졸중이있는 개인의 균형 기능을 향상시키기 위해 로봇 균형 훈련의 신경 조절 강화 된 사용 (NEUROBALANCE)

2025년 8월 1일 업데이트: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

우리의 제안 된 연구, "Neurobalance Stroke"; 만성 뇌졸중이있는 개인의 균형 기능 및 자세 제어를 개선하는 데있어 로봇 균형 훈련 및 비 침습적 뇌 자극과 관련된 결합 된 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 등록 및 지속적인 균형과 보행 결손을 경험하기 최소 6 개월 전에 뇌졸중을 앓은 45 명의 참가자를 모집 할 것입니다. 참가자는 (1) 활성 뇌 자극을 통한 로봇 균형 훈련, (2) 가짜 뇌 자극을 이용한 로봇 균형 훈련 및 (3) 표준 치료 재활의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

이 연구에는 5 주 동안 15 건의 훈련 세션이 포함되며, 균형 회복 및 보유를 평가하기 위해 기준선, 훈련 후, 훈련 후 2 개월 동안 평가가 실시됩니다. 주요 초점은 균형 작업 중이 중재가 뇌 및 근육 활동에 어떤 영향을 미치는지 이해하고 이러한 변화가 균형 기능의 임상 결과 측정에서 기능적 개선으로 어떻게 해석되는지 이해하는 것입니다. 또한, 뇌 자극 및 운동 참여에 대한 참가자 피드백이 수집되어 향후 연구를 알릴 것입니다.

이 결과는 개인화 된 교육 프로토콜의 개발을 안내하고 광범위한 재활 전략에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-75 세 사이
  2. 신경 학적 검사 또는 MRI에 의해 확인 된 바와 같이, 선별 검사 전 6 개월 전에 피질/피질 허혈성 뇌졸중으로 진단.
  3. BBS 점수 ≤50에 의해 결정된 균형 손상 및 열악한 자세 통제에 대한 불만이 있습니다.
  4. 최소 20 초 동안 지원 유무에 관계없이 똑바로 세우는 능력
  5. 최소 10 미터 동안 보행 원조와 함께 걸어 갈 수있는 능력
  6. 향후 4 개월 안에 약물을 바꿀 계획이 없습니다.
  7. 샌디에고 대학교 (University of California)가 결정한 언어 지침을 이해하고 연구 절차를 준수하는 최소한의인지 능력, 동의 도구 (UBACC)의 간단한 평가.

제외 기준 :

  1. 현재 균형 기능에 중점을 둔 정기 물리 치료 프로그램 또는 연구 연구를 진행하고 있습니다.
  2. 뇌간 뇌졸중이 있습니다.
  3. MRI 스캔에 대한 금기 사항 (금속 임플란트의 존재, 폐소 공포증)
  4. 말초 신경 손상, 신경 근육 조건 또는 뇌졸중 전 저 사지의 정형 외과 문제에 의해 영향을 받거나 똑바로 세우는 동안 지속적인 통증이나 혈압 유지에 어려움이 있습니다.
  5. 자극 부위 근처의 두피에 두피 또는 피부 상태 (예 : 건선 또는 습진) *가 있습니다.
  6. 심각한 시각 장애 (예 : 공간 방치) 또는 학습 규정 준수에 영향을 줄 수있는 청각 문제
  7. 기타 신경 학적 부상 또는 정신과 상태 (예 : 심각한 불안 또는 정신 분열증 등)
  8. 비티타늄 금속 임플란트의 존재, 폐소 공포증 등을 포함한 MRI에 대한 금기 사항.
  9. 임신하거나 임신을 생각하지 마십시오
  10. 지난 3 년 동안 알코올 또는 약물 남용으로 진단
  11. 머리에 금속 임플란트의 존재 및 발작 또는 약물 저항성 간질의 병력 또는 발작/발작 임계 값 약물의 지속적인 사용을 포함한 TM에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RBT + 활성 HD-TDCS 그룹
참가자는 Hunova (Movendo, Italy)라는 로봇 균형 플랫폼에서 균형 및 자세 제어 훈련에 참여할 것입니다. 균형 훈련 전에, 2 MA의 현재 강도는 개별 MRI- 유도 신경성 경질 자극 자극 (NTMS)을 사용하여 식별 된 다리 모터 영역으로 전달 될 것이며, 자극은 20 분 동안 켜질 것이다.
장치: 결합 (로봇 균형 훈련 및 고화질 경질 직류 직류 자극)
로봇 플랫폼은 참가자들에게 시상 및 가로 평면 (Mediolateral 및 전방 전방 방향)에서 동적 균형을 유지하도록 훈련시키고 좌석 균형 운동으로 핵심 안정성 및 트렁크 제어에 관여합니다. 또한, 고화질 경 두개 직류 자극 (HD-TDC)은 피질 척수 회로를 프라이밍하여 로봇 균형 훈련의 보조제로 사용될 것이다.
가짜 비교기: RBT + SHAM HD-TDCS 그룹
참가자는 Hunova (Movendo, Italy)라는 로봇 균형 플랫폼에서 균형 및 자세 제어 훈련에 참여할 것입니다. 균형 훈련 전에, 2 MA의 현재 강도는 개별 MRI- 유도 신경성 경전근 자극 (NTMS)을 사용하여 식별 된 다리 모터 영역으로 전달 될 것이며, 자극의 감각을 제공하기 위해 30 초 동안 자극이 일시적으로 켜질 것이다.
장치: 결합 (로봇 균형 훈련 및 고화질 경질 직류 직류 자극)
로봇 플랫폼은 참가자들에게 시상 및 가로 평면 (Mediolateral 및 전방 전방 방향)에서 동적 균형을 유지하도록 훈련시키고 좌석 균형 운동으로 핵심 안정성 및 트렁크 제어에 관여합니다. 또한, 고화질 경 두개 직류 자극 (HD-TDC)은 피질 척수 회로를 프라이밍하여 로봇 균형 훈련의 보조제로 사용될 것이다.
다른: SOC 제어 그룹
표준 치료 (SOC) 대조군 참가자는 훈련 된 PT가 전달한 복용량 일치 기존의 물리 치료 운동을 수행합니다.
다른: 치료 균형 훈련의 표준
이 그룹의 참가자는 물리 치료사가 관리하는 표준 균형 균형 훈련 (실험 그룹과 일치)을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 밸런스 스케일 (BBS)
기간: 기준선, 5 주 후 훈련, 2 개월 후속 조치
ICF 도메인의 '활동'하위 섹션으로 분류 된 정적 스탠딩 균형 함수 (Newstead et al., 2005)의 널리 사용되는 결과 측정. BBS 점수는 0에서 56입니다 (높을수록 좋습니다). 훈련 후 기준선에서 4 주로 BBS 점수의 변화는 1 차 종점이 될 것입니다.
기준선, 5 주 후 훈련, 2 개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 보행 평가 (FGA)
기간: 기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
BBS와 달리 보행 중 동적 균형을 평가하기 위해서는 천장 효과가 발생하지 않습니다 (Van Bloemendaal et al., 2019). FGA는 균형 기능 및 보행의 2 차 결과 측정으로 사용됩니다. FGA는 '활동'과 '신체 기능'의 ICF 도메인에 의해 온다.
기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
미니 균형 평가 시스템 테스트 (MBT)
기간: 기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
BBS와의 내부 일관성이 높고 FGA의 유사한 이점, 즉 천장 효과가없는 낙상의 위험을 식별하기 위해 (Yingyongyudha et al., 2016). MBT는 균형 함수의 2 차 종말점으로 사용됩니다.
기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
트렁크 손상 척도 (TIS)
기간: 기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
트렁크 운동 장애를 추정하기 위해 (Verheyden et al., 2004). 척도는 0에서 23 사이이며 정적 및 동적 자세 제어를 평가합니다.
기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
압력 중심 (COP) 변위
기간: 기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
후 치료 플랫폼의 섭동에 반응하여 신체 흔들림을 평가합니다.
기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
TMS 유발 EEG 잠재력 (TEP)
기간: 기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
피질 반응성의 신경 생리 학적 결과 측정. TEP는 신경계의 원위 성분, 특히 신경 학적 집단에서 영향을받지 않고 피질 반응성을 직접 측정 할 수있다 (Keser et al., 2022). 모터 유발 전위와 달리, TEP는 휴식 모터 임계 값 미만의 TMS 강도에서 피질 반응을 이끌어내는 이점을 제공합니다.
기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
EEG 피질 기능적 기능 연결
기간: 기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
소스 공간 EEG 시계열로부터 측정 된 ICOH (Coherence)의 상상 부분은 감각 운동 기능 통합을 나타내는 코르티치 코터 연결의 결과 측정으로 사용될 것이다.
기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치
EEG-to-EMG Corticomuscular 연결
기간: 기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치.
EG-to-EMG 지시 된 전달 함수 (DTF)는 대뇌 피질 영역에서 다리 근육까지 인과 적 정보 흐름의 결과 측정으로 사용됩니다 (Artoni et al., 2017; Peterson and Ferris, 2019). 이 측정은 결합 된 중재로 인해 소포 의사 소통의 변화를 포착하기위한 것입니다.
기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치.
EMG 근육 공동 활성화
기간: 기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치.
EMG 공동 분수 지수는 반응성 균형 조절에 관여하는 길항제 및 작용제 근육 쌍 사이의 근육 활성화의 결과 측정으로 사용될 것이다.
기준선, 5 주간 훈련 및 2 개월 후속 조치.
확산 텐서 이미징 (DTI) 분획 이방성
기간: 기준선 및 5 주 후 교육
구조적 신경 가소성의 중재 관련 변화는 양측 피질 척수 관으로부터 계산 된 분획 이방성 측면성 지수 (FALI)의 기준선-5 주 훈련 변화를 사용하여 측정 될 것이다.
기준선 및 5 주 후 교육

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

협력자

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

수사관

  • 연구 책임자: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
  • 연구 책임자: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
  • 수석 연구원: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1279-24
  • 90REGE0025-01-00 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 식별자 또는 개인 식별자를 제거한 후 표준 데이터로 사용 가능한 IPD를 ICPSR에 제출합니다. 신경 영상 및 신경 생리 학적 데이터 (예 : MRI, EEG, TMS 및 EMG)는 OpenNeuro.org에서 공유됩니다. 입찰 표준 형식의 (또는 유사한 플랫폼).

IPD 공유 기간

연구 완료 6 개월 후.

IPD 공유 액세스 기준

"공인 사용자"(즉, ICSPR에 계정이있는 모든 사용자)는 데이터에 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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