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神经调节增强机器人平衡训练的使用以改善中风个体的平衡功能 (NEUROBALANCE)

2025年8月1日 更新者：Vikram Shenoy Handiru、Kessler Foundation

我们提出的研究“神经平衡中风”；旨在评估涉及机器人平衡训练和无创脑刺激的综合干预措施的有效性，以改善慢性中风患者的平衡功能和姿势控制。 这项研究将招募45名参与者，他们在入学率和经验持续的平衡和步态缺陷之前至少有6个月的中风。 参与者将被随机分为三组：（1）具有主动脑刺激的机器人平衡训练，（2）手术脑刺激的机器人平衡训练，以及（3）护理标准康复。

该研究将在5周内涉及15次培训课程，并在基线，训练后和培训后两个月进行评估，以评估平衡恢复和保留。 主要重点是了解这种干预如何在平衡任务期间影响大脑和肌肉活动，以及这些变化如何转化为临床结果平衡功能的功能改善。 此外，将收集有关大脑刺激和运动参与的参与者反馈，以告知未来的研究。

这些发现可能指导开发个性化培训方案，并为更广泛的康复策略做出贡献。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-75岁之间
  2. 如神经学检查或MRI所证实的，至少在筛查前6个月诊断出患有皮质/皮质下缺血性中风。
  3. 抱怨平衡受损和由BBS得分≤50确定的姿势控制不良。
  4. 至少有20秒内直立或没有支撑的能力
  5. 能够在或没有步行援助的情况下行走至少十米
  6. 不打算在接下来的四个月内改变药物
  7. 由加利福尼亚大学圣地亚哥分校确定的最低认知能力，理解口头指示并遵守研究程序，简要评估同意工具的能力（UBACC）。

排除标准：

  1. 目前正在进行任何针对平衡功能的定期物理治疗计划或研究。
  2. 有脑干中风。
  3. MRI扫描的禁忌症（金属植入物，幽闭恐惧症）
  4. 受到中风前下肢的神经损伤，神经肌肉状况或骨科问题的影响，或者在直立时保持血压持续疼痛或困难。
  5. 在刺激部位附近的头皮上有头皮或皮肤状况（例如牛皮癣或湿疹） *
  6. 严重的视觉障碍（例如，空间忽视）或可能影响研究合规性的听力问题
  7. 任何其他神经损伤或精神病病（例如，严重的焦虑或精神分裂症等）
  8. MRI的禁忌症，包括存在非金属植入物，幽闭恐惧症等。
  9. 不要怀孕或想怀孕
  10. 在过去的三年中被诊断出患有酒精或药物滥用
  11. TMS的禁忌症，包括头部中存在金属植入物以及癫痫发作或耐药性癫痫的病史或持续使用抗癫痫/癫痫发作/癫痫发作阈值的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RBT +主动HD-TDCS组
参与者将在名为Hunova（意大利运动）的机器人平衡平台上进行平衡和姿势控制培训。 在平衡训练之前，使用单个MRI引导的神经驱动的经颅磁刺激（NTMS）将2 MA的电流强度传递到腿部运动区域，并将刺激打开20分钟。
设备：组合（机器人平衡训练和高清经颅直流电流刺激）
机器人平台将训练参与者，以保持矢状和横向平面（中外侧和前后方向）的动态平衡，并通过座椅平衡练习进行核心稳定性和躯干控制。 此外，高清经颅直流电流刺激（HD-TDC）将通过启动皮质脊髓回路来用作机器人平衡训练的辅助。
假比较器：RBT +假HD-TDCS组
参与者将在名为Hunova（意大利运动）的机器人平衡平台上进行平衡和姿势控制培训。 在平衡训练之前，使用单个MRI引导的神经驱动的经颅磁刺激（NTMS）将2 MA的电流强度传递到腿部运动区域，并将刺激暂时打开30 s，以提供刺激的感觉。
设备：组合（机器人平衡训练和高清经颅直流电流刺激）
机器人平台将训练参与者，以保持矢状和横向平面（中外侧和前后方向）的动态平衡，并通过座椅平衡练习进行核心稳定性和躯干控制。 此外，高清经颅直流电流刺激（HD-TDC）将通过启动皮质脊髓回路来用作机器人平衡训练的辅助。
其他：SOC对照组
护理标准（SOC）对照组参与者将执行由训练有素的PT提供的剂量匹配的常规物理治疗练习。
其他：护理平衡培训
该小组的参与者将接受由物理治疗师管理的护理标准余额培训（与实验组匹配的剂量）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表（BBS）
大体时间：基线，5周后培训，2个月的随访
静态站立平衡功能的广泛使用的结果度量（Newstead等，2005），分为ICF域的“活动”小节。 BBS得分范围从0到56（越高，越高）。 从基线到训练后4周的BBS得分的变化将是主要终点。
基线，5周后培训，2个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能步态评估（FGA）
大体时间：基线，5周后培训和2个月的随访
为了评估步行过程中的动态平衡，与BB不同，它不容易发生天花板效应（Van Bloemendaal等，2019）。 FGA将用作平衡功能和步态的次要结果度量。 FGA属于“活动”和“身体功能”的ICF领域。
基线，5周后培训和2个月的随访
迷你平衡评估系统测试（MBT）
大体时间：基线，5周后培训和2个月的随访
要确定跌倒的风险（Yingyyongyudha等，2016），其内部一致性很高，并且具有类似的FGA优势，即无上限效应。 MBT将用作平衡函数的次要端点。
基线，5周后培训和2个月的随访
躯干障碍量表（TIS）
大体时间：基线，5周后培训和2个月的随访
估计躯干运动障碍（Verheyden等，2004）。 量表范围从0到23，评估静态和动态的姿势控制。
基线，5周后培训和2个月的随访
压力中心（COP）位移
大体时间：基线，5周后培训和2个月的随访
为了评估身体的响应，以应对弹性术平台的扰动。
基线，5周后培训和2个月的随访
TMS诱发的脑电图电位（TEP）
大体时间：基线，5周后培训和2个月的随访
皮质反应性的神经生理结果度量。 TEP可以直接测量皮质反应性，而不会受到神经系统远端成分的影响，尤其是在神经系统种群中（Keser等，2022）。 与电动诱发电位相比，TEP还提供了在静息电动机阈值以下的TMS强度下引起皮质反应的优势。
基线，5周后培训和2个月的随访
EEG皮质皮质功能连通性
大体时间：基线，5周后培训和2个月的随访
从源空间EEG时间序列测得的相干性（ICOH）的假想部分将用作皮质皮层连通性的结果度量，代表感觉运动功能积分。
基线，5周后培训和2个月的随访
EEG至EMG皮质肌肉连通性
大体时间：基线，5周后培训和2个月的随访。
例如，EG到EMG定向转移函数（DTF）将用作从皮质区域到腿部肌肉的因果信息流的结果度量（Artoni等，2017； Peterson和Ferris，2019）。 该措施旨在捕获由于干预措施而引起的传出通信的变化。
基线，5周后培训和2个月的随访。
EMG肌肉共激活
大体时间：基线，5周后培训和2个月的随访。
EMG共同征收指数将用作拮抗剂和激动剂肌肉对参与反应平衡控制的肌肉激活的结果度量。
基线，5周后培训和2个月的随访。
扩散张量成像（DTI）分数各向异性
大体时间：基线和5周后培训
将使用从双侧皮质脊髓段计算的分数侧向指数（FALI）的基线到5周训练的基线到5周训练的变化来测量与干预相关的结构神经可塑性的变化。
基线和5周后培训

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kessler Foundation

合作者

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

调查人员

  • 研究主任：Guang Yue, PhD、Kessler Foundation
  • 研究主任：Gail Forrest, PhD、Kessler Foundation
  • 首席研究员：Vikram Shenoy Handiru,, PhD、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月1日

首次发布 (实际的)

2025年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-1279-24
  • 90REGE0025-01-00 (其他赠款/资助编号：National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在删除任何个人或私人标识符后，我们将将表格数据中的IPD提交给ICPSR。 神经影像学和神经生理学数据（例如MRI，EEG，TMS和EMG）将在openneuro.org上共享 （或类似平台）以出价标准的格式。

IPD 共享时间框架

学习完成后六个月。

IPD 共享访问标准

“授权用户”（即，所有具有ICSPR帐户的用户）都可以访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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