Neuromodulaatio-parantunut robottitasapainoharjoittelu parantamaan tasapainon toimintaa aivohalvauksen kanssa (NEUROBALANCE)
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Ehdotettu tutkimuksemme, "Neurobalance -aivohalvaus"; Tavoitteena on arvioida yhdistetyn toimenpiteen tehokkuutta, johon osallistuvat robottitasapainoharjoittelu ja ei -invasiivinen aivojen stimulaatio tasapainon toiminnan ja posturaalisen hallinnan parantamiseksi kroonisen aivohalvauksen kanssa. Tutkimuksessa rekrytoidaan 45 osallistujaa, joilla on ollut aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja kokee jatkuvan tasapainon ja kävelyvaje. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) Robotin tasapainoharjoittelu aktiivisen aivojen stimulaation kanssa, (2) robottitasapainoharjoittelu Sham Brain -stimulaation kanssa ja (3) hoidon standardi kuntoutuksella.
Tutkimukseen sisältyy 15 koulutusta 5 viikon aikana, ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, koulutuksen jälkeen ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen tasapainon palautumisen ja pidättämisen arvioimiseksi. Ensisijaisena painopisteenä on ymmärtää, kuinka tämä interventio vaikuttaa aivojen ja lihasten aktiivisuuteen tasapainotehtävien aikana ja kuinka nämä muutokset muuttuvat tasapainon toiminnan kliinisten tulosmittausten toiminnallisiksi parannuksiin. Lisäksi osallistujien palaute aivojen stimulaatiosta ja liikunnan sitoutumisesta kerätään tulevien tutkimusten tiedottamiseksi.
Tulokset voivat ohjata henkilökohtaisten koulutusprotokollien kehittämistä ja edistää laajempia kuntoutusstrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Puhelinnumero: 9733243578
- Sähköposti: vshenoy@kesslerfoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathleen Goworek, B.S.
- Sähköposti: kgoworek@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Puhelinnumero: 9733243578
- Sähköposti: vshenoy@kesslerfoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat
- Diagnosoitu aivokuoren/subkortikaalinen iskeeminen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, kuten neurologinen tutkimus tai MRI vahvistetaan.
- On valituksia heikentyneestä tasapainosta ja huonosta asennon hallinnasta, joka määritetään BBS -pistemäärällä ≤50.
- Kyky seisoa pystyssä vähintään 20 sekunnin tuella tai ilman sitä
- Kyky kävellä tai ilman kävelytukea vähintään kymmenen metrin päässä
- Ei aio muuttaa lääkkeitä seuraavien neljän kuukauden aikana
- Vähimmäiskognitiivinen kyky ymmärtää sanallisia ohjeita ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, kuten Kalifornian yliopisto, San Diego, lyhyt arviointi suostumusinstrumentin kapasiteetista (UBACC).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä suoritetaan säännöllinen fysioterapiaohjelma tai tutkimukset, jotka keskittyvät tasapainotoimintoihin.
- Aivokannan aivohalvaus.
- MRI -skannauksen vasta -aihe (metalliimplanttien läsnäolo, klaustrofobia)
- Perifeeriset hermovauriot, neuromuskulaariset olosuhteet tai alaraajojen ortopediset ongelmat ennen aivohalvausta tai niillä on jatkuvaa kipua tai vaikeuksia verenpaineen ylläpitämisessä pystyssä.
- On päänahan tai ihon olosuhteet (esim. Psoriaasi tai ekseema) * päänahan lähellä stimulaatiokohtaa
- Vakava näkövammainen (esim. Spatiaalinen laiminlyönti) tai kuuloongelmat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
- Kaikki muut neurologiset vammat tai psykiatriset olosuhteet (esim. Vakava ahdistus tai skitsofrenia jne.)
- MRI: n vasta-aiheet, mukaan lukien ei-titaani-metallisten implanttien, klaustrofobian, jne. Läsnäolo, jne.
- Olla raskaana tai ajattele tulla raskaaksi
- Diagnosoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
- TMS: n vasta-aiheet, mukaan lukien metallisten implanttien esiintyminen päähän ja kohtausten tai lääkkeiden kestävien epilepsian historia tai takavarikoinnin vastaisten/takavarikointikynnyksen alentavien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBT + Active HD-TDCS -ryhmä
Osallistujat osallistuvat tasapaino- ja posturaaliseen valvontakoulutukseen robottitasapainoalustalla nimeltään Hunova (Tiendodo, Italia).
Ennen tasapainoharjoittelua 2 mA: n nykyinen voimakkuus toimitetaan jalan moottorialueelle, joka tunnistetaan käyttämällä yksittäisiä MRI-ohjattuja neuronavigoituja transkraniaalisia magneettisia stimulaatioita (NTMS), ja stimulaatio kytketään päälle 20 minuutin ajan.
|
Robottialusta kouluttaa osallistujia ylläpitämään dynaamista tasapainoa sagitaali- ja poikittaintasoissa (mediolateraaliset ja etu- ja takaosan suunnat) ja harjoittamaan ydinvakautta ja tavaratilan hallintaa istuvien tasapainoharjoituksilla.
Lisäksi teräväpiirto-transkraniaalista suoran virran stimulaatiota (HD-TDCS) käytetään adjuvanttina robottitasapainoharjoitteluun pohtimmalla kortikospinaalipiirit.
|
|
Huijausvertailija: RBT + Sham HD-TDCS -ryhmä
Osallistujat osallistuvat tasapaino- ja posturaaliseen valvontakoulutukseen robottitasapainoalustalla nimeltään Hunova (Tiendodo, Italia).
Ennen tasapainoharjoittelua 2 MA: n nykyinen voimakkuus toimitetaan jalan moottorialueelle, joka tunnistetaan käyttämällä yksittäisiä MRI-ohjattuja neuronavigoituja transkraniaalisia magneettisia stimulaatioita (NTMS), ja stimulaatio kytkeytyy ohimenevästi 30 sekunnin ajan stimulaation tunteen aikaansaamiseksi.
|
Robottialusta kouluttaa osallistujia ylläpitämään dynaamista tasapainoa sagitaali- ja poikittaintasoissa (mediolateraaliset ja etu- ja takaosan suunnat) ja harjoittamaan ydinvakautta ja tavaratilan hallintaa istuvien tasapainoharjoituksilla.
Lisäksi teräväpiirto-transkraniaalista suoran virran stimulaatiota (HD-TDCS) käytetään adjuvanttina robottitasapainoharjoitteluun pohtimmalla kortikospinaalipiirit.
|
|
Muut: SOC -kontrolliryhmä
Hoito-standardi (SOC) -kontrolliryhmän osallistujat suorittavat annoksen sovitetut tavanomaiset fysioterapiaharjoitukset, jotka on toimitettu koulutetulla PT: llä.
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat fysioterapeutin hallinnoiman hoidon vakiokoulutuksen (annos, joka vastaa kokeellista ryhmää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus, 2 kuukauden seuranta
|
Staattisen pysyvän tasapainon funktion laajasti käytetty tulosmitta (Newstead et al., 2005), joka on luokiteltu ICF -domeenin 'aktiivisuus' -alueella.
BBS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 56 (mitä korkeampi, sitä parempi).
BBS-pisteiden muutos lähtötasosta 4 viikkoon harjoituksen jälkeen on ensisijainen päätepiste.
|
Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus, 2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen kävelyn arviointi (FGA)
Aikaikkuna: Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
Dynaamisen tasapainon arvioimiseksi kävelyn aikana, toisin kuin BBS, se ei ole alttiita kattovaikutukselle (Van Bloemendal et al., 2019).
FGA: ta käytetään tasapainon funktion ja kävelyn toissijaisena tulosmittana.
FGA kuuluu 'aktiivisuuden' ja 'kehon toiminnan' ICF -domeenien alle.
|
Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Mini -saldon arviointijärjestelmien testi (MBT)
Aikaikkuna: Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
Putoamisriskin tunnistamiseksi (Yingyongyudha ym., 2016), jolla on suuri sisäinen konsistenssi BBS: n kanssa ja FGA: n vastaava etu, ts. Ei kattovaikutusta.
MBT: tä käytetään tasapainotoiminnon toissijaisena päätepisteenä.
|
Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Runkojen arvonalentumisasteikko (TIS)
Aikaikkuna: Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
Runkomoottorin arvonalentumisen arvioimiseksi (Verheyden et al., 2004).
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 23 ja arvioi staattisen ja dynaamisen posturaalisen ohjauksen.
|
Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Paineen keskipiste (COP)
Aikaikkuna: Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
Arvioida kehon heilahtaminen vastauksena posturografiaalustan häiriöihin.
|
Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
|
TMS: n aiheuttamat EEG-potentiaalit (TEP)
Aikaikkuna: Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
Aivokuoren reaktiivisuuden neurofysiologinen tulos.
TEP: t voivat suoraan mitata aivokuoren reaktiivisuutta ilman hermoston distaalikomponentteja, etenkin neurologisissa populaatioissa (Keser et ai., 2022).
Päinvastoin kuin moottorin aiheuttamat potentiaalit, TEP: t tarjoavat myös aivokuoren vasteiden aiheuttamisen TMS-voimakkuudella lepomoottorin kynnyksen alapuolella.
|
Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
|
EEG -kortikortikaalinen funktionaalinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
Lähde-avaruus-EEG-aikasarjoista mitattuja koherenssia (ICOH) käytetään kortikortikaalisen yhteyden lopputuloksena, joka edustaa sensorimotorista toiminnallista integraatiota.
|
Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta
|
|
EEG-EMG-kortikomuskulaarinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta.
|
EG-to-EMG: n ohjattua siirtofunktiota (DTF) käytetään syy-tietovirran tuloksena aivokuoren alueilta jalan lihaksiin (Artoni ym., 2017; Peterson ja Ferris, 2019).
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on kaapata muutokset eferenttiviestinnässä yhdistettyjen toimenpiteiden vuoksi.
|
Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta.
|
|
EMG -lihasten aaktivointi
Aikaikkuna: Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta.
|
EMG-yhteensopivaa indeksiä käytetään lihaksen aktivoinnin lopputuloksena antagonistin ja agonistisen lihasparin välillä, joka osallistuu reaktiivisen tasapainon hallintaan.
|
Perustaso, viiden viikon jälkeinen koulutus ja 2 kuukauden seuranta.
|
|
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikon jälkeinen koulutus
|
Interventioon liittyvät muutokset rakenteellisessa neuroplastisuudessa mitataan käyttämällä lähtötaso-posti-5-viikon koulutusmuutoksia fraktionaalisessa anisotropia lateraalisuusindeksissä (FALI), joka on laskettu kahdenvälisistä kortikospinaalista.
|
Perustaso ja 5 viikon jälkeinen koulutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
- Opintojohtaja: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
- Päätutkija: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1279-24
- 90REGE0025-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lähetämme taulukkotiedoissa käytettävissä olevan IPD: n ICPSR: lle henkilökohtaisten tai yksityisten tunnisteiden poistamisen jälkeen.
Neurokuvaus- ja neurofysiologiset tiedot (kuten MRI, EEG, TMS ja EMG) jaetaan Openneuro.org -sivustolla
(tai vastaava alusta) tarjousstandardisoidussa muodossa.
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
"Valtuutetut käyttäjät" (ts. Kaikilla käyttäjillä, joilla on tili ICSPR: llä), on pääsy tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .