Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone neuromodulację zastosowanie treningu bilansu robotycznego w celu poprawy funkcji równowagi u osób z udarem (NEUROBALANCE)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Nasze proponowane badanie „Udar neurobalance”; Ma na celu ocenę skuteczności połączonej interwencji obejmującej trening bilansu robotycznego i nieinwazyjną stymulację mózgu w poprawie funkcji równowagi i kontroli postawy u osób z przewlekłym udarem. Badanie zrekrutuje 45 uczestników, którzy mieli udar co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się i doświadczą trwałej równowagi i deficytów chodu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do trzech grup: (1) trening równowagi robotycznej z aktywną stymulacją mózgu, (2) trening równowagi robotycznej z pozorowaną stymulacją mózgu oraz (3) rehabilitację standardową opieki.

Badanie będzie obejmować 15 sesji szkoleniowych w ciągu 5 tygodni, z ocenami przeprowadzonymi na początku, po szkoleniu i dwóch miesiącach po szkoleniu w celu oceny odzyskiwania równowagi i retencji. Głównym celem jest zrozumienie, w jaki sposób ta interwencja wpływa na aktywność mózgu i mięśni podczas zadań równowagi oraz w jaki sposób zmiany te przekładają się na funkcjonalną poprawę wyników klinicznych funkcji równowagi. Ponadto zostaną zebrane informacje zwrotne uczestników na temat stymulacji mózgu i zaangażowania ćwiczeń w celu poinformowania o przyszłych badaniach.

Odkrycia mogą kierować rozwojem spersonalizowanych protokołów szkoleniowych i przyczynić się do szerszych strategii rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 75 lat
  2. Zdiagnozowano korowe/podkorowe udar niedokrwienny co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, co potwierdził badanie neurologiczne lub MRI.
  3. Mają skargi dotyczące zaburzenia równowagi i słabej kontroli postawy określonej przez wynik BBS ≤50.
  4. Umiejętność stania się pionowo z wsparciem lub bez przez co najmniej 20 sekund
  5. Umiejętność chodzenia z lub bez pomocy spacerowej przez co najmniej dziesięć metrów
  6. Nie planuje zmieniać leków w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  7. Minimalna zdolność poznawcza do zrozumienia instrukcji werbalnych i przestrzegania procedur badawczych, określonych przez University of California, San Diego, krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody na instrument (UBACC).

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie przechodzący każdy regularny program fizykoterapii lub badania naukowe koncentrujące się na funkcjach równowagi.
  2. Mając mózg.
  3. Przeciwwskazanie do skanu MRI (obecność implantów metali, klaustrofobia)
  4. Dotknięte uszkodzeniem nerwu obwodowego, chorobami nerwowo -mięśniowymi lub kwestiami ortopedycznymi kończyn dolnych przed udarem lub ma jakikolwiek trwały ból lub trudności z utrzymaniem ciśnienia krwi w pionie.
  5. Mają stan skóry głowy lub skóry (np. Łuszczyca lub wyprysku) * na skórze głowy w pobliżu miejsca stymulacji
  6. Posiadanie poważnych zaburzeń wzroku (np. Zaniedbanie przestrzenne) lub problemy ze słuchem, które mogą wpływać na zgodność z badaniem
  7. Wszelkie inne uszkodzenie neurologiczne lub warunki psychiczne (np. Surowy lęk lub schizofrenia itp.)
  8. Przeciwwskazania do MRI, w tym obecność implantów metalicznych nie-titanowych, klaustrofobii itp.
  9. Nie bądź w ciąży ani nie zastanawiaj się w ciążę
  10. Zdiagnozowano nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 3 lat
  11. Przeciwwskazania do TMS, w tym obecność metalowych implantów w głowie i historia napadów lub odpornych na leki padaczki lub ciągłe stosowanie leków obniżających progowe progu/napadu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBT + aktywna grupa HD-TDCS
Uczestnicy będą angażować się w szkolenie równowagi i kontroli postawy na platformie bilansowej robotycznej o nazwie Hunova (Movendo, Włochy). Przed treningiem równowagi intensywność prądu 2 Ma zostanie dostarczona do obszaru silnika nóg zidentyfikowanego za pomocą indywidualnej neuronawigowanej neuronawigowanej stymulacji magnetycznej (NTMS), a stymulacja zostanie włączona przez 20 minut.
Urządzenie: Połączony (trening robotniczy i stymulacja przezczranowa prądu w wysokiej rozdzielczości)
Platforma robotyczna wyszkoli uczestników w celu utrzymania równowagi dynamicznej w płaszczyznach strzałkowych i poprzecznych (kierunki mediolateralne i przednie-tylne) oraz zaangażować się w stabilność rdzenia i kontrolę bagażnika z ćwiczeniami równowagi siedzącej. Ponadto stymulacja przezczaszkowa prądu w wysokiej rozdzielczości (HD-TDCS) będzie stosowana jako adiuwant do treningu równowagi robotycznej poprzez ukończenie obwodów korowo-rdzeniowych.
Pozorny komparator: RBT + Sham HD-TDCS Group
Uczestnicy będą angażować się w szkolenie równowagi i kontroli postawy na platformie bilansowej robotycznej o nazwie Hunova (Movendo, Włochy). Przed treningiem równowagi intensywność prądu 2 mA zostanie dostarczona do obszaru silnika nóg zidentyfikowanego za pomocą indywidualnej neuronawigowanej neuronawigowanej stymulacji magnetycznej (NTMS), a stymulacja będzie przejściowo przez 30 sekund, aby zapewnić stymulację.
Urządzenie: Połączony (trening robotniczy i stymulacja przezczranowa prądu w wysokiej rozdzielczości)
Platforma robotyczna wyszkoli uczestników w celu utrzymania równowagi dynamicznej w płaszczyznach strzałkowych i poprzecznych (kierunki mediolateralne i przednie-tylne) oraz zaangażować się w stabilność rdzenia i kontrolę bagażnika z ćwiczeniami równowagi siedzącej. Ponadto stymulacja przezczaszkowa prądu w wysokiej rozdzielczości (HD-TDCS) będzie stosowana jako adiuwant do treningu równowagi robotycznej poprzez ukończenie obwodów korowo-rdzeniowych.
Inny: Grupa kontrolna SOC
Uczestnicy grupy kontrolnej Standard of Care (SOC) przeprowadzą dopasowane do dawki konwencjonalne ćwiczenia fizykoterapii wykonane przez przeszkolony PT.
Inny: Trening bilansu standardowego
Uczestnicy tej grupy otrzymają trening bilansu standardowego (dawka dopasowana do grupy eksperymentalnej) zarządzanej przez fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowy trening, 2-miesięczne kontynuacja
Powszechnie stosowana miara wyniku statycznego funkcji bilansu stałego (Newstead i in., 2005), sklasyfikowana w podrozdziale „aktywności” domeny ICF. Wyniki BBS wynoszą od 0 do 56 (im wyższa, tym lepiej). Zmiana wyników BBS od wartości wyjściowej na 4 tygodnie po treningu będzie podstawowym punktem końcowym.
Linia bazowa, 5-tygodniowy trening, 2-miesięczne kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Aby ocenić równowagę dynamiczną podczas chodzenia, w przeciwieństwie do BBS, nie jest ono podatne na efekt sufitu (van Bloemendaal i in., 2019). FGA będzie używane jako wtórna miara funkcji równowagi i chodu. FGA znajduje się w domenach ICF „aktywności” i „funkcji ciała”.
Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Test systemów oceny bilansu (MBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Aby zidentyfikować ryzyko upadków (Yingyongyudha i in., 2016) z wysoką wewnętrzną spójnością z BBS i podobną zaletą FGA, tj. Bez efektu sufitowego. MBT będzie używany jako wtórny punkt końcowy funkcji bilansu.
Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Skala upośledzenia bagażnika (TIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Aby oszacować upośledzenie silnika pnia (Verheyden i in., 2004). Skala waha się od 0 do 23 i ocenia statyczną i dynamiczną kontrolę postawy.
Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Środek przemieszczenia ciśnienia (COP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Ocena kołysania ciała w odpowiedzi na zaburzenia platformy posturograficznej.
Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Potencjały EEG wywołane przez TMS (TEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Neurofizjologiczna miara reaktywności korowej. TEP mogą bezpośrednio mierzyć reaktywność korową bez wpływu dystalnych składników układu nerwowego, szczególnie w populacjach neurologicznych (Keser i in., 2022). W przeciwieństwie do potencjałów wywołanych silnikiem, TEPS oferują również przewagę związaną z wywoływaniem odpowiedzi korowych przy intensywności TMS poniżej progu spoczynkowego silnika.
Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
EEG Cortykokortykalna łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Wyimaginowana część koherencji (ICOH) mierzona z szeregów czasowych EEG w przestrzeni źródłowej zostanie wykorzystana jako miara wyniku łączności korowookortycznej, reprezentującej integrację funkcjonalną czuciotorową.
Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne kontynuacja
Łączność korowo-mięśniowa EEG-EMG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne obserwacje.
Funkcja transferu ukierunkowanego na EG-EMG (DTF) zostanie wykorzystywana jako miara wyniku przepływu informacji przyczynowych z obszarów korowych do mięśni nóg (Artoni i in., 2017; Peterson i Ferris, 2019). Środek ten ma na celu uchwycenie zmian w komunikacji odpornej z powodu połączonych interwencji.
Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne obserwacje.
Koaktywacja mięśni EMG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne obserwacje.
Wskaźnik współzależności EMG zostanie wykorzystany jako wynik aktywacji mięśni między antagonistą i pary mięśni agonistycznych zaangażowanych w kontrolę równowagi reaktywnej.
Linia bazowa, 5-tygodniowy trening i 2-miesięczne obserwacje.
Frakcyjna anizotropia obrazowa dyfuzyjna (DTI)
Ramy czasowe: Szkolenie wyjściowe i po 5 tygodniach
Zmiany związane z interwencją w neuroplastyczności strukturalnej zostaną zmierzone przy użyciu odejściowych zmian treningu ułamkowego w indeksie bocznej anizotropii (FALI) obliczonego z obustronnych dróg korowo-rdzeniowych.
Szkolenie wyjściowe i po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
  • Dyrektor Studium: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation
  • Główny śledczy: Vikram Shenoy Handiru,, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1279-24
  • 90REGE0025-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przesłamy IPD dostępne w danych tabelarycznych do ICPSR po usunięciu dowolnych osobistych lub prywatnych identyfikatorów. Dane neuroobrazowania i neurofizjologiczne (takie jak MRI, EEG, TMS i EMG) zostaną udostępnione na Openneuro.org (lub podobna platforma) w formacie standardowym BIDS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

„Autoryzowani użytkownicy” (tj. Wszyscy użytkownicy z konto na ICSPR) będą mieli dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj