多発性硬化症患者の認知機能障害に対する陽極TDCと仮想現実の影響 (tDCScog)
2025年8月4日 更新者：Ospedale Policlinico San Martino
多発性硬化症患者の認知機能障害に対する陽極TDCと仮想現実の影響：二重盲検、無作為化、前向き、対照研究のプロトコル。
認知障害（CI）は、疾患の初期段階でさえ、多発性硬化症（PWM）の患者の大量に影響を与え、疲労の認識を高め、生活の質を低下させます。 CIを緩和するために、さまざまな回復介入が試みられていますが、有効性は限られています。
経頭蓋直流刺激（TDCS）は、MSの従来のリハビリテーションアプローチに対する非常に有望な代替、またはアドオンを表しています。 特に、Virtual Reality（VR）やExergameなどの他の新しい技術は、PWMのリハビリテーション治療の強化ツールとして浮上しています。 TDCとVRは、さまざまな神経疾患でより良い治療上の利点を達成することを目的としたプロトコルに組み合わせることができます（Cassani 2020）。 私たちのプロジェクトの目的は、PWMの認知障害のリハビリテーションにおけるATDCとVRの同時適用の潜在的な利点を調査することです。 VRアプローチは、非障害VRシステム（Exergames）で実装されます。 二次的な結果として、プロトコルが6か月にわたって利益を延長する可能性があるかどうかを確認したいと思います。 CIを使用した80個のPWMは連続して登録されます。 それらの認知状態は、神経心理学的バッテリー、つまりMSの短い国際認知評価とペースの聴覚連続添加テストによって評価されます。 認知障害者と見なされるには、少なくとも2つのテストで異常にスコアを付ける必要があります。 40人の患者は、実験群（例えば）または対照群（CG）に無作為化されます。 すべての患者は、Exergameでリハビリテーション治療を受けます（2週間連続、週5日間の10セッション）。 EG患者は、左背外側前頭前野で同時A-TDCを受け、CGは偽刺激（S-TDCS）を受けます。 患者は、治療の終わりに、1か月後に6か月後にベースラインで評価されます。 統計分析は、反復測定ANOVAを使用して行われます。 期待される結果：EGグループとCGグループの両方の認知性能が認知性能の改善を示すと仮定します。 ただし、EGグループの患者がCGグループよりも優れた結果を示している2つのグループ間の重要な違いがあると予想されます。 最後に、EGの有益な効果は、患者が実験の終了から少なくとも1か月続くと仮定します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
私たちの目的を達成するために、二重盲検、無作為化、前向き、対照研究を計画しました。 この目的のために、認知障害（CI）の影響を受ける80 MSの被験者を募集します。 患者は、ASL3ジェノアの神経学部に出席する外来患者と、ジェノアのIRCCS Ospedale Policlinico San Martinoの神経症ユニットから選択されます。 参加者は、人口統計データ（性別、年齢）、EDSSおよび疾患期間に一致する、実験グループ（例えば）、コントロールグループ（CG）の40人の40人、40人の2つのグループにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、Exergamesシステム（10セッション、セッションあたり1時間、週5日、2週間連続）によって認知トレーニングを受けます。 EGグループの患者は、左DLFPCで同時にA-TDCを受け、CGは同じ領域でS-TDCを受け取ります。 TDCは、LCDタッチスクリーン（HDCプログラム）、ポータブル刺激装置（HDCスティム）、植物セルロースの2つの保持袋（7x5 cm）、および導電性シリコンの2つの電極を備えたバッテリー駆動の定電流シミュレーターによって配信されます。 アクティブな（陽極）電極は、左のDLPFC（46 Brodmannエリア）の上にある頭皮のキャップによって配置されます。 参照電極は右肩に配置されます。 刺激の部位としての左のDLPFCの選択は、この領域がタスク関連刺激処理の「トップダウン」制御に重要な役割を持っているという証拠に依存しています。
さらに、認知的対立が発生するタスクでは、DLPFCは前帯状皮質との接続を通じて認知制御の増加に貢献します。 最後に、DLPFCのA-TDCは、PWMSだけでなく、健康な被験者の作業記憶と実行機能を強化することが示されています。 接触インピーダンスを減らすために、電極の下に電気伝導ゲルが適用されます。 インピーダンスは絶えず5コーム未満に保たれます。 TDCS調査員のみが刺激の種類を認識しますが、患者と神経心理学的評価者はプロジェクトの性質について盲目になります。 Exergamesトレーニング（オンライン手順）中に、A-TDCS（1,5 MAの電流）が20分間配信され、電流密度（0.06 MA/ CM2）を安全限界以下に維持します。 STDCSセッション（20分）では、刺激の開始後30秒後に電流がオフになり、最後の30秒間オンになります。 これを行うことにより、患者は刺激の最初と終了時に電極の下にかゆみのある感覚を感じ、この状態を実際の（陽極の）刺激と見分けがつかないようにします。 これを行うと、すべての被験者は刺激の種類（陽極または偽）について盲目になります。 すべての患者は、楽しさ、テクノロジー、ヘルスケアを組み込んだ運動および認知タスクを含む、エクセルガムを使用して認知トレーニングに参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Mori, MD, PhD
- 電話番号：*39 010 555 5645
- メール：laura.mori@hsanmartino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucilla Vestito, ST, PhD
- 電話番号：+39 010 353 7038
- メール：lucilla.vestito@hsanmartino.it
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
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コンタクト：
- Laura Mori, MD, PhD
- 電話番号：*39 010 555 5645
- メール：laura.mori@hsanmartino.it
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コンタクト：
- Lucilla Vestito, ST, PhD
- 電話番号：*39 010 353 7038
- メール：lucilla.vestito@hsanmartino.it
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Genova、イタリア、16100
- 募集
- Azienda Sanitaria Genovese
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コンタクト：
- Fabio Bandini, MD
- 電話番号：*39 010 8491
- メール：fabio.bandini@asl3.liguria.it
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Genova、イタリア、16149
- 募集
- Italian multiple sclerosis foundation
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コンタクト：
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- 電話番号：+39 010 469 5886
- メール：giampaolo.brichetto@aism.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- マクドナルドの基準に従ってMS診断（McDonald 2017）;
- 18歳から60歳の年齢（老化によるCIの可能性がある参加者を避けるため）; 3）障害スコア≤7.5拡張障害状態スケール（EDSS、Kurtzke 1983）。
除外基準：
- 主要な精神障害の影響を受ける被験者
- てんかん
- 以前の脳手術
- 過去2か月間にステロイド療法を必要とするMS再発
- 両側視力<6/10
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anodal-TDCS（A-TDCS）およびVRを実行する実験グループ（EG）
たとえば、被験者は、左背外側前頭前頭前野でエクセルゴと同時のA-TDCを使用したリハビリテーション治療を受けます。
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EGグループの患者は、左DLFPCで同時にA-TDCを受けます。
TDCは、バッテリー駆動の定電流シミュレーター、植物セルロースの2つの保持袋（7x5 cm）、および導電性シリコンの2つの電極によって配信されます。
アクティブな（陽極）電極は、左のDLPFC（46 Brodmannエリア）の上にある頭皮のキャップによって配置されます。
参照電極は右肩に配置されます。
刺激の部位としての左のDLPFCの選択は、この領域がタスク関連刺激処理の「トップダウン」制御に重要な役割を果たしているという証拠に依存しています（Miller 2001）。DLPFCは、前帯状腔との接続を介して認知制御を増加させ、作業記憶と幹部機能を強化することが示されています。
認知トレーニング（オンライン手順）中に、A-TDCS（1,5 mAの電流）が20分間配信され、電流密度（0.06 MA/cm2）を安全限界以下に維持します。
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偽コンパレータ：SHAM-TDC（S-TCD）およびVRを実行するコントロールグループ（CG）
CG被験者は、左背外側前頭前野でエクセルゴームと同時S-TDCを使用したリハビリテーション治療を受けます。
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CGはDLPFCを介してS-TDCを受け取ります。
S-TDCSセッションでは、刺激の開始後30秒後に電流がオフになり、最後の30秒間オンになります。
これを行うことにより、患者は刺激の最初と終了時に電極の下にかゆみのある感覚を感じ、この状態を実際のA-TDCS刺激と見分けがつかないようにします。
これを行うと、すべての被験者は刺激の種類について盲目になります。
EGと同様に、CGは、楽しさ、技術、およびヘルスケアを組み込んだ運動や認知のエクササイズを含む認知トレーニングを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された短い視覚空間メモリテスト（BVMT-R）
時間枠：患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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BICAMSテストの一部。
最小スコア0（パフォーマンスの低下）最大スコア12（通常のパフォーマンス）
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患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）
時間枠：患者は、ベースラインで、最大2週間、1か月後、6か月後に評価されます。
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BICAMSテストの一部。
最小スコア0（パフォーマンスの低下）、最大スコア120（通常のパフォーマンス）
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患者は、ベースラインで、最大2週間、1か月後、6か月後に評価されます。
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カリフォルニア口頭学習テストIIエディション（CVLT-II）
時間枠：患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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BICAMSテストの一部。
最小スコア0（パフォーマンスの低下）、最大スコア80（通常のパフォーマンス）
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患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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ペースの聴覚的なシリアル追加タスク3 "および2"間隔（PASAT）
時間枠：患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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PWMの認知評価に広く利用されている神経心理学的検査。
最小スコア0（パフォーマンスの低下）最大スコア60（通常のパフォーマンス）
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患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数の硬化症の生活の質（MSQOL）
時間枠：患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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多発性硬化症の人々の生活の質の自己報告尺度。
最小スコア0（パフォーマンスの低下）、最大スコア100（通常のパフォーマンス）
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患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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ベックうつ病インベントリスケール（BDI）
時間枠：患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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気分の自己報告測定（うつ病）。
最小スコア0（パフォーマンスの低下）、最大スコア63（通常のパフォーマンス）
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患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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疲労重症度（FSS）
時間枠：患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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多発性硬化症の人の疲労の自己報告測定。
最小スコア9、最大スコア63。（平均スコア≥4：臨床的に有意な疲労を示す。
平均スコア<4：疲労は臨床的に有意とは見なされません。）
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患者はベースラインで、最大2週間、1か月、6か月後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Mori, MD, PhD、Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Mattioli F, Bellomi F, Stampatori C, Capra R, Miniussi C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Feb;22(2):222-30. doi: 10.1177/1352458515587597. Epub 2015 May 26.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
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- Taylor MJ, Griffin M. The use of gaming technology for rehabilitation in people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2015 Apr;21(4):355-71. doi: 10.1177/1352458514563593. Epub 2014 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月4日
最初の投稿 (実際)
2025年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/R-Multi/034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、患者の機密性に関する懸念と、敏感な臨床心理学的および神経心理学的データを完全に匿名化する課題のため、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。
さらに、データ共有は現在、参加者のインフォームドコンセントによってカバーされておらず、プライバシー法と制度政策の遵守を確保するために、追加の倫理的および規制当局の承認が必要になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。