Az anodális TDC -k és a virtuális valóság hatása a kognitív diszfunkcióra a sclerosis multiplexben szenvedő betegekben (tDCScog)
Az anodális TDC -k és a virtuális valóság hatása a kognitív diszfunkcióra a sclerosis multiplexben szenvedő betegekben: kettős vak, randomizált, prospektív, kontrollos vizsgálat protokollja.
A kognitív károsodás (CI) a szklerózis multiplexben (PWM -ek) nagy mennyiségű beteget érinti, még a betegség korai szakaszában is, növelve a fáradtság észlelését és veszélyeztetve az életminőséget. Különböző helyreállító beavatkozásokat próbáltak ki a CI enyhítése érdekében, de korlátozott hatékonysággal.
A transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDCS), nagyon ígéretes alternatívát vagy kiegészítőt jelent az MS hagyományos rehabilitációs megközelítéseihez. Nevezetesen, más új technológiák, például a virtuális valóság (VR) és az Exergame, megerősítő eszközként jelentkeznek a PWM -ek rehabilitációs kezelésére. A TDC -k és a VR kombinálhatók olyan protokollokban, amelyek célja a különböző neurológiai betegségek jobb terápiás előnyeinek elérése (Cassani 2020). Projektünk célja az ATDC -k és a VR egyidejű alkalmazásának potenciális előnyeinek feltárása a PWM -ek kognitív károsodásának rehabilitációjában. A VR megközelítést egy nem imper-VR rendszerrel (EXERgames) valósítják meg. Másodlagos eredményként szeretnénk ellenőrizni, hogy protokollunk 6 hónap alatt meghosszabbíthatja -e előnyeit. Nyolcvan PWM -ek a CI -vel egymást követően beiratkoznak. Kognitív státusukat egy neuropszichológiai akkumulátorral fogják értékelni: az MS rövid nemzetközi kognitív értékelése és a tempójú hallósoros kiegészítés tesztje. Ahhoz, hogy kognitív módon károsodjanak, akkor legalább két tesztnél rendellenesen kell pontozni. Negyven beteget randomizálnak a kísérleti csoportba (pl.) Vagy a kontrollcsoportba (CG). Az összes beteg rehabilitációs kezelésen megy keresztül Exergame -val (10 ülés két egymást követő héten, hetente 5 nap). Az EG-betegek egyidejű A-TDC-ken vesznek részt a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg felett, míg a CG ál-stimulációt (S-TDC) kap. A betegeket a kezelés végén, a kezelés végén, egy hónap és hat hónappal később értékelik. A statisztikai elemzéseket ismételt mérésű ANOVA alkalmazásával végezzük. Várható eredmények: Feltételezzük, hogy mind az EG, mind a CG csoportok kognitív teljesítménye javul a kognitív előadásokban. Arra számítunk azonban, hogy a két csoport között szignifikáns különbség van, mivel az EG csoportban a betegek jobb eredményeket mutatnak, mint a CG csoport. Végül feltételezzük, hogy az EG -ben a betegek kedvező hatásai legalább egy hónappal a kísérlet vége után tartanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Céljaink elérése érdekében kettős vak, randomizált, prospektív, ellenőrzött vizsgálatot terveztünk. Ebből a célból 80 MS alanyt toborozunk, amelyet a kognitív károsodás (CI) érint. A betegeket az ASL3 Genova Neurológiai Tanszékén részt vevő járóbetegekből és az IRCCS OSPEDALE Policlinico San Martino, a Genova neurorehabilitációs egységében választják ki. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki két csoportba, 40 -et a kísérleti csoportban (pl. Minden alany kognitív képzésen megy keresztül az Exergames rendszer segítségével (10 ülés, egy óra / ülés, hetente 5 nap, két egymást követő héten). Az EG csoportban részt vevő betegek egyidejű A-TDC-ket vesznek át a bal DLFPC-n, míg a CG S-TDCS-t kap ugyanazon a területen. A TDC-ket akkumulátor-vezérelt, állandó áramszimulátorral szállítják, LCD érintőképernyővel (HDC Progr), hordozható stimulátorral (HDC STIM), két tartózsák növényi cellulózt (7x5 cm) és két vezető vezetőképes szilikon elektródot. Az aktív (anodális) elektródot a bal oldali DLPFC (46 Brodmann terület) fölött lévő fejbőrön lévő kupakkal kell elhelyezni. A referencia -elektród a jobb váll felett található. A bal oldali DLPFC választása a stimuláció helyeként annak bizonyítékára támaszkodik, hogy ennek a régiónak kritikus szerepe van a feladat-releváns ingerek feldolgozásának „felülről lefelé” történő ellenőrzésében.
Ezenkívül a kognitív konfliktusok felmerülő feladatokban a DLPFC hozzájárul a megnövekedett kognitív kontrollhoz az elülső cingulate cortexhez fűződő kapcsolatain keresztül. Végül kimutatták, hogy a DLPFC A-TDC-jei javítják a munkamemória és a végrehajtó funkciót egészséges alanyokban, valamint a PWM-ekben. Elektrokvezető gélt alkalmaznak az elektródok alatt az érintkezési impedancia csökkentése érdekében. Az impedanciát folyamatosan 5 kohm alatt tartják. Csak a TDCS -kutatók tisztában vannak a stimuláció típusával, míg a betegek és a neuropszichológiai értékelők vakok lesznek a projekt jellegéről. Az Exergames edzés során (on-line eljárás) az A-TDC-ket (1,5 mA-os áramot) 20 percig szállítják, miközben az áram sűrűségét (0,06 mA/ cm2) a biztonsági határok alatt tartják. Az STDCS ülésen (20 perc) az áramot a stimuláció kezdete után 30 másodpercig kikapcsolják, és az elmúlt 30 másodpercre bekapcsolják. Ezzel a beteg viszkető érzést érez az elektródok alatt az elején és a stimuláció végén, így ez a állapot megkülönböztethetetlenné teszi a valós (anódos) stimulációtól. Ezzel az összes alany elvakítja a stimuláció típusát (anodális vagy hamis). Az összes beteg Exergames segítségével vesz részt a kognitív edzésen, amely magában foglalja a motoros és kognitív feladatokat, amelyek magukban foglalják az élvezetet, a technológiát és az egészségügyi ellátást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Mori, MD, PhD
- Telefonszám: *39 010 555 5645
- E-mail: laura.mori@hsanmartino.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucilla Vestito, ST, PhD
- Telefonszám: +39 010 353 7038
- E-mail: lucilla.vestito@hsanmartino.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Mori, MD, PhD
- Telefonszám: *39 010 555 5645
- E-mail: laura.mori@hsanmartino.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucilla Vestito, ST, PhD
- Telefonszám: *39 010 353 7038
- E-mail: lucilla.vestito@hsanmartino.it
-
Genova, Olaszország, 16100
- Toborzás
- Azienda Sanitaria Genovese
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Bandini, MD
- Telefonszám: *39 010 8491
- E-mail: fabio.bandini@asl3.liguria.it
-
Genova, Olaszország, 16149
- Toborzás
- Italian multiple sclerosis foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Telefonszám: +39 010 469 5886
- E-mail: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- MS diagnózis a McDonald kritériumai szerint (McDonald 2017);
- 18 és 60 év közötti (az öregedés miatt a lehetséges CI -vel rendelkező résztvevők elkerülése érdekében); 3) Fogyatékossági pontszám ≤7,5 a kibővített rokkantsági állapot skálán (EDSS, Kurtzke 1983).
Kizárási kritériumok:
- A fő pszichiátriai rendellenességek által érintett alanyok
- epilepszia
- előző agyműtét
- Az MS relapse szteroid terápiát igényel az elmúlt két hónapban
- Kétoldalú látásélesség <6/10
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (pl.
Pl. Az alanyok rehabilitációs kezelésen vesznek részt Exergame-val és egyidejű A-TDC-kkel a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg felett.
|
Az EG csoportban részt vevő betegek egyidejű A-TDC-ket vesznek át a bal DLFPC felett.
A TDC-ket akkumulátor-vezérelt, állandó áramszimulátor, két tartózsák növényi cellulóz (7x5 cm) és két vezetékes szilikon elektródával szállítják.
Az aktív (anodális) elektródot a bal oldali DLPFC (46 Brodmann terület) fölött lévő fejbőrön lévő kupakkal kell elhelyezni.
A referencia -elektród a jobb váll felett található.
A bal oldali DLPFC választása a stimuláció helyeként arra a bizonyítékra támaszkodik, hogy ennek a régiónak kritikus szerepe van a feladat-releváns stimulusok feldolgozásának „felülről lefelé” történő ellenőrzésében (Miller 2001). A DLPFC hozzájárul a kognitív kontroll növeléséhez az első cingulate Cortex-rel való kapcsolatok révén, és bebizonyosodott, hogy fokozza a munkamemória és az ügyvezető funkciókat.
A kognitív edzés során (on-line eljárás) az A-TDC-ket (1,5 mA-os áramot) 20 percig szállítják, miközben az áram sűrűségét (0,06 mA/cm2) a biztonsági határok alatt tartják.
|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport (CG) SHAM-TDCS (S-TCD) és VR végrehajtása
A CG alanyok rehabilitációs kezelésen vesznek részt Exergame-val és egyidejű S-TDC-kkel a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg felett.
|
A CG S-TDCS-t kap a DLPFC felett.
Az S-TDCS munkamenetben az áramot a stimuláció kezdete után 30 másodpercre kikapcsolják, és az elmúlt 30 másodpercre bekapcsolják.
Ezzel a beteg viszkető érzést érez az elektródok alatt az elején és a stimuláció végén, így ez az állapot megkülönböztethetetlenné teszi a valódi A-TDCS stimulációtól.
Ezzel az összes alany elvakítja a stimuláció típusát.
Az EG -ben a CG kognitív képzéseket is végez, beleértve a motoros és kognitív exergamokat, amelyek magukban foglalják az élvezetet, a technológiát és az egészségügyi ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felülvizsgált rövid, Visuo-térbeli memória teszt (BVMT-R)
Időkeret: A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
A bicams teszt része.
minimális pontszám 0 (rossz teljesítmény) maximális pontszám 12 (normál teljesítmény)
|
A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
|
Szimbólumszámjegy -modalitási teszt (SDMT)
Időkeret: A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónap és hat hónappal később értékelik.
|
A bicams teszt része.
minimális pontszám 0 (rossz teljesítmény), maximális pontszám 120 (normál teljesítmény)
|
A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónap és hat hónappal később értékelik.
|
|
Kaliforniai Verbal Learning Test II kiadás (CVLT-II)
Időkeret: A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
A bicams teszt része.
Minimális pontszám 0 (rossz teljesítmény), maximális pontszám 80 (normál teljesítmény)
|
A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
|
Tempójú halló soros adagolás 3. "és 2" intervallumok (PASAT)
Időkeret: A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
Egy neuropszichológiai teszt, amelyet széles körben használnak a kognitív értékeléshez a PWMS -ben.
Minimális pontszám 0 (rossz teljesítmény) Maximum pontszám 60 (normál teljesítmény)
|
A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sclerosis multiplex életminősége (MSQOL)
Időkeret: A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
A sclerosis multiplexben szenvedő emberek életminőségének önmagában bejelentett intézkedései.
Minimális pontszám 0 (rossz teljesítmény), maximális pontszám 100 (normál teljesítmény)
|
A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
|
Beck Depressziós Készlet skála (BDI)
Időkeret: A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
Önjelentéses hangulat (depresszió) mérései.
Minimális pontszám 0 (rossz teljesítmény), maximális pontszám 63 (normál teljesítmény)
|
A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
A szklerózis multiplexben szenvedő emberek önmagában bejelentett fáradtságának mérései.
Minimális pontszám 9, maximális pontszám 63 (átlagos pontszám ≥ 4: A klinikailag szignifikáns fáradtság jelzése.
Átlagos pontszám <4: A fáradtság nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.)
|
A betegeket kiindulási állapotban, legfeljebb két hétig, egy hónapig és hat hónappal később értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Mattioli F, Bellomi F, Stampatori C, Capra R, Miniussi C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Feb;22(2):222-30. doi: 10.1177/1352458515587597. Epub 2015 May 26.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Seeley WW, Menon V, Schatzberg AF, Keller J, Glover GH, Kenna H, Reiss AL, Greicius MD. Dissociable intrinsic connectivity networks for salience processing and executive control. J Neurosci. 2007 Feb 28;27(9):2349-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5587-06.2007.
- Cassani R, Novak GS, Falk TH, Oliveira AA. Virtual reality and non-invasive brain stimulation for rehabilitation applications: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 31;17(1):147. doi: 10.1186/s12984-020-00780-5.
- Filippi M, Riccitelli G, Mattioli F, Capra R, Stampatori C, Pagani E, Valsasina P, Copetti M, Falini A, Comi G, Rocca MA. Multiple sclerosis: effects of cognitive rehabilitation on structural and functional MR imaging measures--an explorative study. Radiology. 2012 Mar;262(3):932-40. doi: 10.1148/radiol.11111299.
- Mainero C, Caramia F, Pozzilli C, Pisani A, Pestalozza I, Borriello G, Bozzao L, Pantano P. fMRI evidence of brain reorganization during attention and memory tasks in multiple sclerosis. Neuroimage. 2004 Mar;21(3):858-67. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.10.004.
- Hiew S, Nguemeni C, Zeller D. Efficacy of transcranial direct current stimulation in people with multiple sclerosis: a review. Eur J Neurol. 2022 Feb;29(2):648-664. doi: 10.1111/ene.15163. Epub 2021 Nov 19.
- Grigorescu C, Chalah MA, Lefaucheur JP, Kumpfel T, Padberg F, Ayache SS, Palm U. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Information Processing Speed, Working Memory, Attention, and Social Cognition in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Oct 15;11:545377. doi: 10.3389/fneur.2020.545377. eCollection 2020.
- Nascimento AS, Fagundes CV, Mendes FADS, Leal JC. Effectiveness of Virtual Reality Rehabilitation in Persons with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Mult Scler Relat Disord. 2021 Sep;54:103128. doi: 10.1016/j.msard.2021.103128. Epub 2021 Jul 9.
- McNicholas N, O'Connell K, Yap SM, Killeen RP, Hutchinson M, McGuigan C. Cognitive dysfunction in early multiple sclerosis: a review. QJM. 2018 Jun 1;111(6):359-364. doi: 10.1093/qjmed/hcx070.
- De Giglio L, De Luca F, Prosperini L, Borriello G, Bianchi V, Pantano P, Pozzilli C. A low-cost cognitive rehabilitation with a commercial video game improves sustained attention and executive functions in multiple sclerosis: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):453-61. doi: 10.1177/1545968314554623. Epub 2014 Nov 14.
- Dardiotis E, Nousia A, Siokas V, Tsouris Z, Andravizou A, Mentis AA, Florou D, Messinis L, Nasios G. Efficacy of computer-based cognitive training in neuropsychological performance of patients with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2018 Feb;20:58-66. doi: 10.1016/j.msard.2017.12.017. Epub 2017 Dec 24.
- Manuli A, Maggio MG, Tripoli D, Gulli M, Cannavo A, La Rosa G, Sciarrone F, Avena G, Calabro RS. Patients' perspective and usability of innovation technology in a new rehabilitation pathway: An exploratory study in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Sep;44:102312. doi: 10.1016/j.msard.2020.102312. Epub 2020 Jun 18.
- Taylor MJ, Griffin M. The use of gaming technology for rehabilitation in people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2015 Apr;21(4):355-71. doi: 10.1177/1352458514563593. Epub 2014 Dec 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Kogníciós zavarok
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/R-Multi/034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .