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Impatto dei TDC anodali e realtà virtuale sulla disfunzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla (tDCScog)

4 agosto 2025 aggiornato da: Ospedale Policlinico San Martino

Impatto di TDC anodali e realtà virtuale sulla disfunzione cognitiva in pazienti con sclerosi multipla: un protocollo di uno studio doppio cieco, randomizzato, prospettico, controllato.

La compromissione cognitiva (CI) colpisce una grande quantità di pazienti con sclerosi multipla (PWM) anche nelle prime fasi della malattia, aumentando la percezione della fatica e compromettendo la qualità della vita. Sono stati processati diversi interventi di restauro per alleviare la CI, ma con un'efficacia limitata.

La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC), rappresenta un'alternativa molto promettente o un componente aggiuntivo, agli approcci riabilitativi tradizionali nella SM. In particolare, altre nuove tecnologie, come la realtà virtuale (VR) ed Exergame, stanno emergendo come strumento di rinforzo al trattamento riabilitativo dei PWM. TDCS e VR possono essere combinati in protocolli volti a ottenere un migliore beneficio terapeutico attraverso diverse malattie neurologiche (Cassani 2020). Lo scopo del nostro progetto è di esplorare i potenziali benefici dell'applicazione simultanea di ATDC e VR nella riabilitazione della compromissione cognitiva dei PWM. L'approccio VR sarà implementato con un sistema VR non immersivo (ExerGames). Come risultato secondario, desideriamo verificare se il nostro protocollo può estendere i suoi benefici per 6 mesi. Ottanta PWM con CI saranno iscritti consecutivamente. Il loro stato cognitivo sarà valutato da una batteria neuropsicologica: la breve valutazione cognitiva internazionale per la SM e il test di aggiunta seriale uditiva del ritmo. Per essere considerati compromessi cognitivi, è necessario segnare in modo anomalo in almeno due test. Quaranta pazienti saranno randomizzati al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG). Tutti i pazienti subiranno un trattamento riabilitativo con Exergame (10 sessioni per due settimane consecutive, 5 giorni a settimana). I pazienti EG subiranno un A-TDC simultaneo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, mentre il CG riceverà una stimolazione sham (S-TDC). I pazienti saranno valutati al basale, alla fine del trattamento, un mese e sei mesi dopo. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando ANOVA di misure ripetute. Risultati previsti: ipotizziamo che le prestazioni cognitive dei gruppi EG e CG mostreranno un miglioramento delle prestazioni cognitive. Ci aspetteremo, tuttavia, una differenza significativa tra i due gruppi, con i pazienti nel gruppo EG che dimostrano risultati migliori rispetto al gruppo CG. Infine, ipotizziamo gli effetti benefici nei pazienti con EG dureranno almeno un mese dopo la fine dell'esperimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere i nostri obiettivi, abbiamo pianificato uno studio in doppio cieco, randomizzato, prospettico, controllato. A tal fine, recluteremo soggetti 80 ms colpiti da danni cognitivi (CI). I pazienti saranno selezionati da pazienti ambulatoriali che frequentano il Dipartimento di Neurologia di ASL3 Genova e l'unità di neurorehabilitazione dell'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, 40 nel gruppo sperimentale (EG), 40 nel gruppo di controllo (CG), abbinati a dati demografici (genere, età), EDSS e durata della malattia. Tutti i soggetti subiranno un allenamento cognitivo mediante il sistema ExerGames (10 sessioni, un'ora per sessione, 5 giorni a settimana, per due settimane consecutive). I pazienti del gruppo EG subiranno un A-TDC simultaneo sul DLFPC sinistro, mentre CG riceverà un S-TDCS nella stessa area. I TDC verranno consegnati da un simulatore di corrente costante a batteria con un touchscreen LCD (programma HDC), uno stimolatore portatile (stimolante HDC), due sacchi di mantenimento di cellulosa vegetale (7x5 cm) e due elettrodi di silicone conduttivo. L'elettrodo attivo (anodale) verrà posizionato mediante un cap sul cuoio capelluto che sovrasta il DLPFC sinistro (46 area di Brodmann). L'elettrodo di riferimento sarà posizionato sopra la spalla destra. La scelta del DLPFC sinistro in quanto il sito di stimolazione si basa sull'evidenza che questa regione ha un ruolo critico nel controllo "dall'alto verso il basso" dell'elaborazione degli stimoli rilevante per le attività.

Inoltre, nei compiti in cui sorge un conflitto cognitivo, il DLPFC contribuisce ad un aumento del controllo cognitivo attraverso le sue connessioni con la corteccia cingolata anteriore. Infine, gli A-TDC del DLPFC hanno dimostrato di migliorare la memoria di lavoro e la funzione esecutiva in soggetti sani e in PWMS. Un gel elettroconduttivo verrà applicato sotto gli elettrodi per ridurre l'impedenza di contatto. L'impedenza sarà costantemente mantenuta al di sotto di 5 kohm. Solo gli investigatori dei TDC saranno consapevoli del tipo di stimolazione, mentre i pazienti e i valutatori neuropsicologici saranno ciechi sulla natura del progetto. Durante l'allenamento di ExerGames (procedura online), gli A-TDC (corrente di 1,5 Ma) verranno consegnati per 20 minuti, mantenendo la densità corrente (0,06 mA/ cm2) al di sotto dei limiti di sicurezza. Nella sessione STDCS (20 minuti) la corrente verrà disattivata 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione e accesa per gli ultimi 30 sec. In questo modo, il paziente sente una sensazione di prurito al di sotto degli elettrodi all'inizio e alla fine della stimolazione, rendendo questa condizione indistinguibile dalla stimolazione reale (anodica). In questo modo, tutti i soggetti saranno accecati dal tipo di stimolazione (anodal o sham). Tutti i pazienti parteciperanno all'allenamento cognitivo per mezzo di Exergames, che include compiti motori e cognitivi che incorporano divertimento, tecnologia e assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Genova, Italia, 16100
      • Genova, Italia, 16149
        • Reclutamento
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi della SM secondo i criteri di McDonald (McDonald 2017);
  2. età tra 18 e 60 anni (per evitare i partecipanti con possibile CI a causa dell'invecchiamento); 3) Punte di invalidità ≤7,5 alla scala di stato di disabilità espanso (EDSS, Kurtzke 1983).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti colpiti dai principali disturbi psichiatrici
  2. epilessia
  3. precedente chirurgia cerebrale
  4. Relassa di SM che richiede terapia steroidea nei due mesi precedenti
  5. Acuità visiva bilaterale <6/10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG) eseguendo anodal-TDCS (A-TDCS) e VR
Ad esempio, i soggetti subiranno un trattamento riabilitativo con Exergame e A-TDC simultanei sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: Gruppo sperimentale (EG) eseguendo anodal-TDCS (A-TDCS) e VR
I pazienti nel gruppo EG subiranno un A-TDC simultaneo sul DLFPC sinistro. I TDC saranno consegnati da un simulatore di corrente costante a batteria, due sacchi di detenzione di cellulosa vegetale (7x5 cm) e due elettrodi di silicone conduttivo. L'elettrodo attivo (anodale) verrà posizionato mediante un cap sul cuoio capelluto che sovrasta il DLPFC sinistro (46 area di Brodmann). L'elettrodo di riferimento sarà posizionato sopra la spalla destra. La scelta del DLPFC sinistro in quanto il sito di stimolazione si basa sull'evidenza che questa regione ha un ruolo critico nel controllo "dall'alto verso il basso" dell'elaborazione degli stimoli rilevanti per l'attività (Miller 2001). Il DLPFC contribuisce ad aumentare il controllo cognitivo attraverso le sue connessioni con il cortex cingolato anteriore e ha dimostrato di migliorare la memoria di lavoro e Durante l'allenamento cognitivo (procedura online), gli A-TDC (corrente di 1,5 Ma) verranno consegnati per 20 minuti, mantenendo la densità corrente (0,06 mA/cm2) al di sotto dei limiti di sicurezza.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG) eseguendo Sham-TDCS (S-TCDS) e VR
I soggetti CG subiranno un trattamento riabilitativo con Exergame e S-TDC concomitanti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: Comparatore sham: Gruppo di controllo (CG) Esecuzione di Sham-TDCS (S-TCDS) e VR
CG riceverà un S-TDCS sul DLPFC. Nella sessione S-TDCS, la corrente verrà disattivata 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione e accesa per gli ultimi 30 sec. In questo modo, il paziente sente una sensazione di prurito al di sotto degli elettrodi all'inizio e alla fine della stimolazione, rendendo questa condizione indistinguibile dalla stimolazione A-TDCS. In questo modo, tutti i soggetti saranno accecati dal tipo di stimolazione. Oltre a EG, CG esegue un addestramento cognitivo tra cui esergomi motori e cognitivi che incorporano divertimento, tecnologia e assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve test di memoria Visuo-Spaziale rivista (BVMT-R)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo
Parte del test Bicams. Punteggio minimo 0 (scarsa prestazione) punteggio massimo 12 (prestazioni normali)
I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo
Test delle modalità delle cifre di simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo.
Parte del test Bicams. Punteggio minimo 0 (prestazioni scadenti), punteggio massimo 120 (prestazioni normali)
I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo.
California Verbal Learning Test II Edition (CVLT-II)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo
Parte del test Bicams. Punteggio minimo 0 (prestazioni scadenti), punteggio massimo 80 (prestazioni normali)
I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo
Intervalli di aggiunta seriale uditiva 3 "e 2" (PASAT)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo
Un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per la valutazione cognitiva nei PWM. Punteggio minimo 0 (scarsa prestazione) Punteggio massimo 60 (prestazioni normali)
I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della sclerosi multipla (MSQOL)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo
Misure auto-segnalate della qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla. Punteggio minimo 0 (prestazioni scadenti), punteggio massimo 100 (prestazioni normali)
I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo
Beck Depression Inventory Scale (BDI)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo
Misure auto-segnalate dell'umore (depressione). Punteggio minimo 0 (prestazioni scadenti), punteggio massimo 63 (prestazioni normali)
I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo
Misure auto-segnalate di affaticamento nelle persone con sclerosi multipla. Punteggio minimo 9, punteggio massimo 63. (Punteggio medio ≥ 4: indicativo di affaticamento clinicamente significativo. Punteggio medio <4: fatica non considerata clinicamente significativa.)
I pazienti saranno valutati al basale, fino a due settimane, un mese e sei mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Collaboratori

Italian Multiple Sclerosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/R-Multi/034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni riguardo alla riservatezza dei pazienti e alle sfide di anonimi di dati clinici e neuropsicologici sensibili pienamente. Inoltre, la condivisione dei dati non è attualmente coperta dal consenso informato dei partecipanti e richiederebbe ulteriori approvazioni etiche e normative per garantire il rispetto delle leggi sulla privacy e delle politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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