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Impact du TDCS anodal et de la réalité virtuelle sur le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de sclérose en plaques (tDCScog)

4 août 2025 mis à jour par: Ospedale Policlinico San Martino

Impact du TDCS anodal et de la réalité virtuelle sur le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de sclérose en plaques: un protocole d'une étude à double aveugle, randomisée et prospective et contrôlée.

La déficience cognitive (IC) affecte une grande quantité de patients atteints de sclérose en plaques (PWM) même aux premiers stades de la maladie, augmentant la perception de la fatigue et compromettant la qualité de vie. Différentes interventions réparatrices ont été jugées afin de soulager l'IC, mais avec une efficacité limitée.

La stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) représente une alternative très prometteuse, ou complément, aux approches de réhabilitation traditionnelles dans la SEP. Notamment, d'autres nouvelles technologies, telles que la réalité virtuelle (VR) et Exergame, émergent comme un outil de renforcement du traitement de réhabilitation des PWM. Les TDC et la VR peuvent être combinés dans des protocoles visant à obtenir un meilleur avantage thérapeutique dans différentes maladies neurologiques (Cassani 2020). L'objectif de notre projet est d'explorer les avantages potentiels de l'application simultanée des ATDC et de la RV dans la réhabilitation des troubles cognitifs des PWM. L'approche VR sera mise en œuvre avec un système VR non immersif (exergames). En tant que résultat secondaire, nous souhaitons vérifier si notre protocole peut prolonger ses avantages sur 6 mois. Quatre-vingt PWM avec CI seront inscrits consécutivement. Leur statut cognitif sera évalué par une batterie neuropsychologique: la brève évaluation cognitive internationale de la SEP et le test d'addition auditif auditif. Pour être considéré comme une altération cognitive, on doit marquer anormalement au moins deux tests. Quarante patients seront randomisés pour le groupe expérimental (par exemple) ou vers le groupe témoin (CG). Tous les patients subiront un traitement de réadaptation avec Exergame (10 séances pendant deux semaines consécutives, 5 jours par semaine). Les patients par EG subiront un A-TDCS simultané sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, tandis que le CG recevra une stimulation factice (S-TDCS). Les patients seront évalués au départ, à la fin du traitement, un mois et six mois plus tard. Les analyses statistiques seront effectuées en utilisant ANOVA à mesures répétées. Résultats attendus: Nous émettons l'hypothèse que les performances cognitives des groupes EG et CG montreront une amélioration des performances cognitives. Nous nous attendons cependant à une différence significative entre les deux groupes, les patients du groupe EG démontrant de meilleurs résultats que le groupe CG. Enfin, nous émettons l'hypothèse que les effets bénéfiques chez les patients EG dureront au moins un mois après la fin de l'expérience.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre nos objectifs, nous avons planifié une étude prospective en double aveugle randomisée et contrôlée. À cette fin, nous recruterons 80 sujets MS affectés par les troubles cognitifs (IC). Les patients seront sélectionnés parmi les patients externes fréquentant le Département de neurologie de l'ASL3 GenoA et l'unité de neurorehabilitation de l'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Gênes. Les participants seront assignés au hasard à deux groupes, 40 dans le groupe expérimental (par exemple), 40 dans le groupe témoin (CG), apparié pour les données démographiques (sexe, âge), EDSS et durée de la maladie. Tous les sujets suivront une formation cognitive au moyen du système Exergames (10 séances, une heure par session, 5 jours par semaine, pendant deux semaines consécutives). Les patients du groupe EG subiront un A-TDCS simultané sur le DLFPC gauche, tandis que CG recevra un S-TDCS sur la même zone. Le TDCS sera livré par un simulateur de courant constant basé sur une batterie avec un écran tactile LCD (HDC PROGR), un stimulateur portable (HDC STIM), deux sacs de maintien de cellulose végétale (7x5 cm) et deux électrodes de silicone conducteur. L'électrode active (anodale) sera placée au moyen d'un capuchon sur le cuir chevelu recouvrant le DLPFC gauche (46 Brodmann Area). L'électrode de référence sera située sur l'épaule droite. Le choix du DLPFC gauche en tant que site de stimulation repose sur la preuve que cette région a un rôle essentiel dans le contrôle "de haut en bas" du traitement des stimuli pertinents à la tâche.

De plus, dans les tâches où un conflit cognitif survient, le DLPFC contribue à une augmentation du contrôle cognitif par ses connexions avec le cortex cingulaire antérieur. Enfin, A-TDCS du DLPFC a été démontré qu'il améliore la mémoire de travail et la fonction exécutive chez des sujets sains ainsi que dans les PWM. Un gel électroconducteur sera appliqué sous les électrodes afin de réduire l'impédance de contact. L'impédance sera constamment maintenue en dessous de 5 kohm. Seuls les enquêteurs du TDCS seront conscients du type de stimulation, tandis que les patients et les évaluateurs neuropsychologiques seront aveugles quant à la nature du projet. Pendant la formation Exergames (procédure en ligne), les A-TDC (courant de 1,5 mA) seront livrés pendant 20 minutes, tout en maintenant la densité actuelle (0,06 mA / cm2) en dessous des limites de sécurité. Dans la session STDCS (20 minutes), le courant sera désactivé 30 secondes après le début de la stimulation et activé pendant les 30 dernières secondes. Ce faisant, le patient ressent une sensation de démangeaisons sous les électrodes au début et à la fin de la stimulation, ce qui rend cette condition indiscernable de la stimulation réelle (anodique). En faisant cela, tous les sujets seront aveuglés sur le type de stimulation (anodal ou simulé). Tous les patients participeront à la formation cognitive au moyen d'exergames, qui comprend des tâches motrices et cognitives qui intègrent le plaisir, la technologie et les soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
      • Genova, Italie, 16100
      • Genova, Italie, 16149
        • Recrutement
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic de SEP selon les critères de McDonald's (McDonald 2017);
  2. âgé de 18 à 60 ans (pour éviter les participants ayant une IC possible en raison du vieillissement); 3) Score de handicap ≤7,5 à l'échelle de l'état de l'invalidité élargie (EDSS, Kurtzke 1983).

Critères d'exclusion:

  1. sujets touchés par les principaux troubles psychiatriques
  2. épilepsie
  3. Chirurgie cérébrale antérieure
  4. MS Rechute nécessitant une thérapie stéroïdienne au cours des deux mois précédents
  5. Acuité visuelle bilatérale <6/10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (par exemple) effectuant des anodaux-TDC (A-TDCS) et VR
Par exemple, les sujets subiront un traitement de réadaptation avec l'exergame et les A-TDC simultanés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Dispositif: Groupe expérimental (par exemple) effectuant des anodaux-TDC (A-TDCS) et VR
Les patients du groupe EG subiront un A-TDCS simultané sur le DLFPC gauche. Le TDCS sera livré par un simulateur de courant constant basé sur une batterie, deux sacs de maintien de cellulose végétale (7x5 cm) et deux électrodes de silicone conducteur. L'électrode active (anodale) sera placée au moyen d'un capuchon sur le cuir chevelu recouvrant le DLPFC gauche (46 Brodmann Area). L'électrode de référence sera située sur l'épaule droite. Le choix du DLPFC gauche car le site de stimulation repose sur les preuves que cette région a un rôle essentiel dans le contrôle "de haut en bas" du traitement des stimuli pertinents à la tâche (Miller 2001). Le DLPFC contribue à augmenter le contrôle cognitif à travers ses connexions avec le Cortex antérieur et le Cortex antérieur et a été démontré pour améliorer la mémoire de travail et la fonction exécutive. Pendant la formation cognitive (procédure en ligne), les A-TDC (courant de 1,5 mA) seront livrés pendant 20 minutes, tout en maintenant la densité actuelle (0,06 mA / cm2) en dessous des limites de sécurité.
Comparateur factice: Groupe témoin (CG) effectuant des simulations de SHAM-TDCS (S-TCDS) et VR
Les sujets CG subiront un traitement de réadaptation avec l'exergame et les S-TDC simultanés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Dispositif: Comparateur de simulation: groupe témoin (CG) effectuant des TDC Sham (S-TCDS) et VR
CG recevra un S-TDCS sur le DLPFC. Dans la session S-TDCS, le courant sera désactivé 30 secondes après le début de la stimulation et activé pendant les 30 dernières secondes. Ce faisant, le patient ressent une sensation de démangeaisons sous les électrodes au début et à la fin de la stimulation, ce qui rend cette condition indiscernable de la stimulation réelle A-TDCS. En faisant cela, tous les sujets seront aveuglés sur le type de stimulation. En plus de l'EG, CG effectue une formation cognitive, y compris des exergames moteurs et cognitifs qui intègrent le plaisir, la technologie et les soins de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brief révisé Test de mémoire visuo-spatiale (BVMT-R)
Délai: Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard
Partie du test des Bicams. Score minimum 0 (mauvaise performance) Score maximum 12 (performance normale)
Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard
Test de modalités de chiffres de symbole (SDMT)
Délai: Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard.
Partie du test des Bicams. Score minimum 0 (mauvaise performance), score maximum 120 (performance normale)
Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard.
California Verbal Learning Test II Edition (CVLT-II)
Délai: Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard
Partie du test des Bicams. Score minimum 0 (mauvaise performance), score maximum 80 (performance normale)
Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard
Tâche d'addition de série auditive auditive 3 "et 2" intervalles (PASAT)
Délai: Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard
Un test neuropsychologique largement utilisé pour l'évaluation cognitive dans les PWM. Score minimum 0 (mauvaise performance) Score maximum 60 (performance normale)
Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL)
Délai: Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard
Mesures autodéclarées de la qualité de vie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Score minimum 0 (mauvaise performance), score maximum 100 (performance normale)
Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard
Beck Depression Inventory Scale (BDI)
Délai: Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard
Mesures de l'humeur autodéclarées (dépression). Score minimum 0 (mauvaise performance), score maximum 63 (performance normale)
Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard
Mesures autodéclarées de la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Score minimum 9, score maximum 63. (Score moyen ≥ 4: indicatif d'une fatigue cliniquement significative. Score moyen <4: fatigue non considérée comme cliniquement significative.)
Les patients seront évalués au départ, jusqu'à deux semaines, un mois et six mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Policlinico San Martino

Collaborateurs

Italian Multiple Sclerosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Première publication (Réel)

11 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/R-Multi/034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, les données des participants individuels (IPD) ne seront pas partagées en raison de préoccupations concernant la confidentialité des patients et les défis des données cliniques et neuropsychologiques sensibles entièrement anonymisant. En outre, le partage de données n'est pas actuellement couvert par le consentement éclairé des participants et nécessiterait des approbations éthiques et réglementaires supplémentaires pour garantir le respect des lois sur la confidentialité et des politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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