Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van anodale TDC's en virtual reality op cognitieve disfunctie bij patiënten met multiple sclerose (tDCScog)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Ospedale Policlinico San Martino

Impact van anodale TDC's en virtual reality op cognitieve disfunctie bij patiënten met multiple sclerose: een protocol van een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie.

Cognitieve stoornissen (CI) treft een grote hoeveelheid patiënten met multiple sclerose (PWMS), zelfs in de vroege stadia van de ziekte, waardoor de perceptie van vermoeidheid wordt vergroot en de kwaliteit van leven in gevaar wordt gebracht. Verschillende herstellende interventies zijn geprobeerd om CI te verlichten, maar met beperkte werkzaamheid.

Transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's), vertegenwoordigt een veelbelovend alternatief of add-on, voor de traditionele revaliderende benaderingen in MS. Met name andere nieuwe technologieën, zoals virtual reality (VR) en exergame, zijn in opkomst als een versterkingsinstrument voor de revaliderende behandeling van PWMS. TDC's en VR kunnen worden gecombineerd in protocollen gericht op het bereiken van een beter therapeutisch voordeel bij verschillende neurologische ziekten (Cassani 2020). Het doel van ons project is om de potentiële voordelen van de gelijktijdige toepassing van ATDC's en VR te onderzoeken bij de revalidatie van cognitieve stoornissen van PWMS. De VR-aanpak zal worden geïmplementeerd met een niet-immersief VR-systeem (exergames). Als een secundair resultaat willen we verifiëren of ons protocol de voordelen ervan over 6 maanden kan verlengen. Tachtig PWMS met CI zal opeenvolgend worden ingeschreven. Hun cognitieve status zal worden beoordeeld door een neuropsychologische batterij: de korte internationale cognitieve beoordeling voor MS en de snelle auditieve seriële toevoegingstest. Om als cognitief gehandicapten te worden beschouwd, moet iemand abnormaal scoren op ten minste twee tests. Veertig patiënten worden gerandomiseerd naar de experimentele groep (EG) of naar de controlegroep (CG). Alle patiënten zullen een revaliderende behandeling ondergaan met exergame (10 sessies gedurende twee opeenvolgende weken, 5 dagen per week). De EG-patiënten zullen een gelijktijdige A-TDC's ondergaan over de linker dorsolaterale prefrontale cortex, terwijl de CG een schijnstimulatie ontvangt (S-TDC's). De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, aan het einde van de behandeling, een maand en zes maanden later. De statistische analyses worden gedaan met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. Verwachte resultaten: we veronderstellen dat de cognitieve prestaties van zowel EG- als CG -groepen een verbetering van de cognitieve prestaties zullen vertonen. We zullen echter een belangrijk verschil verwachten tussen de twee groepen, waarbij patiënten in de EG -groep betere resultaten aantonen dan de CG -groep. Ten slotte veronderstellen we de gunstige effecten bij EG -patiënten zal ten minste een maand na het einde van het experiment duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om onze doelen te bereiken, hebben we een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie gepland. Tot dit doel zullen we 80 ms proefpersonen werven die getroffen zijn door cognitieve stoornissen (CI). Patiënten worden geselecteerd uit poliklinieken die de afdeling neurologie van ASL3 Genua en de neuroreshabilitatie -eenheid van IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genua, Genoa bijwonen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, 40 in de experimentele groep (EG), 40 in de controlegroep (CG), gekoppeld aan demografische gegevens (geslacht, leeftijd), EDSS en ziekteduur. Alle proefpersonen zullen een cognitieve training volgen door middel van het exergamesysteem (10 sessies, een uur per sessie, 5 dagen per week, gedurende twee opeenvolgende weken). Patiënten in de EG-groep zullen een gelijktijdige A-TDC's ondergaan over de linker DLFPC, terwijl CG een S-TDC's over hetzelfde gebied ontvangt. De TDC's worden geleverd door een batterijgestuurde, constante stroomsimulator met een LCD-touchscreen (HDC PROCK), een draagbare stimulator (HDC STIM), twee houdzakken van plantencellulose (7x5 cm) en twee elektroden van geleidende siliconen. De actieve (anodale) elektrode wordt geplaatst door middel van een dop op de hoofdhuid die over de linker DLPFC (46 Brodmann -gebied) is geplaatst. De referentie -elektrode bevindt zich over de rechterschouder. De keuze van de linker DLPFC als stimulatieplaats is gebaseerd op het bewijs dat deze regio een cruciale rol speelt in de "top-down" -regeling van de taakrelevante stimuli-verwerking.

Bovendien draagt de DLPFC bij taken waar een cognitief conflict op ontstaat, aan verhoogde cognitieve controle door zijn verbindingen met de voorste cingulate cortex. Ten slotte is aangetoond dat A-TDC's van de DLPFC het werkgeheugen en de uitvoerende functie bij gezonde proefpersonen en in PWMS verbeteren. Een elektroconductieve gel zal worden toegepast onder de elektroden om de contactimpedantie te verminderen. Impedantie zal constant onder de 5 Kohm worden gehouden. Alleen de TDCS -onderzoekers zullen zich bewust zijn van het type stimulatie, terwijl de patiënten en de neuropsychologische beoordelaars blind zullen zijn wat betreft de aard van het project. Tijdens de exergames training (online procedure) worden A-TDC's (stroom van 1,5 mA) gedurende 20 minuten geleverd, met behoud van de stroomdichtheid (0,06 mA/ cm2) onder de veiligheidslimieten. In de STDCS -sessie (20 minuten) wordt de stroom na het begin van de stimulatie 30 seconden uitgeschakeld en ingeschakeld voor de laatste 30 sec. Door dit te doen, voelt de patiënt aan het begin en aan het einde van de stimulatie een jeukende sensatie onder de elektroden, waardoor deze aandoening niet te onderscheiden is van de echte (anodische) stimulatie. Als je dit doet, zullen alle onderwerpen verblind worden over het type stimulatie (anodaal of schijn). Alle patiënten zullen deelnemen aan de cognitieve training door middel van exergames, waaronder motorische en cognitieve taken met plezier, technologie en gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
      • Genova, Italië, 16100
      • Genova, Italië, 16149
        • Werving
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MS -diagnose volgens de criteria van McDonald (McDonald 2017);
  2. leeftijd tussen 18 en 60 (om deelnemers met mogelijke CI te voorkomen als gevolg van veroudering); 3) Handicapscore ≤7,5 op de uitgebreide statusschaal van de handicap (EDSS, Kurtzke 1983).

Uitsluitingscriteria:

  1. proefpersonen getroffen door grote psychiatrische stoornissen
  2. epilepsie
  3. Eerdere hersenoperatie
  4. MS -terugval vereist steroïde therapie in de afgelopen twee maanden
  5. Bilaterale gezichtsscherpte <6/10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (EG) die anodal-TDC's (A-TDC's) en VR uitvoert
EG-proefpersonen zullen een revaliderende behandeling ondergaan met exergame en gelijktijdige A-TDC's over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: Experimentele groep (EG) die anodal-TDC's (A-TDC's) en VR uitvoert
Patiënten in de EG-groep zullen een gelijktijdige A-TDC's ondergaan over de linker DLFPC. De TDC's worden geleverd door een batterij-aangedreven, constante stroomsimulator, twee zakken met plantencellulose (7x5 cm) en twee elektroden geleidend siliconen. De actieve (anodale) elektrode wordt geplaatst door middel van een dop op de hoofdhuid die over de linker DLPFC (46 Brodmann -gebied) is geplaatst. De referentie -elektrode bevindt zich over de rechterschouder. De keuze van de linker DLPFC als de stimulatieplaats is gebaseerd op het bewijs dat deze regio een cruciale rol speelt in de "top-down" -controle van de taakrelevante stimuli-verwerking (Miller 2001). De DLPFC draagt bij om de cognitieve controle te vergroten door de verbindingen met de anterior cingulate cingulate cingulate cingulate cingulate cingulate cingulate cingulate cortex en is aangetoond om het werkgeheugen en de uitvoeringsfunctie te verbeteren. Tijdens de cognitieve training (online procedure) worden A-TDC's (stroom van 1,5 mA) gedurende 20 minuten geleverd, met behoud van de stroomdichtheid (0,06 ma/cm2) onder de veiligheidslimieten.
Sham-vergelijker: Controlegroep (CG) Voer Sham-TDC's (S-TCD's) en VR uit
CG-proefpersonen zullen een revaliderende behandeling ondergaan met exergame en gelijktijdige S-TDC's over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: Sham Comparator: Control Group (CG) uitvoeren van Sham-TDC's (S-TCDS) en VR
CG ontvangt een S-TDCS over de DLPFC. In de S-TDCS-sessie wordt de stroom na het begin van de stimulatie 30 sec uitgeschakeld en de laatste 30 sec wordt ingeschakeld. Door dit te doen, voelt de patiënt aan het begin en aan het einde van de stimulatie een jeukende sensatie onder de elektroden, waardoor deze aandoening niet te onderscheiden is van de echte A-TDCS-stimulatie. Als je dit doet, zullen alle onderwerpen verblind worden over het type stimulatie. Evenals in de EG voert CG cognitieve training, inclusief motorische en cognitieve exergames die plezier, technologie en gezondheidszorg bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene korte Visuo-Spatial Memory Test (BVMT-R)
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later
Onderdeel van de Bicams -test. Minimale score 0 (slechte prestaties) Maximale score 12 (normale prestaties)
De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later
Symbool Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later.
Onderdeel van de Bicams -test. Minimale score 0 (slechte prestaties), maximale score 120 (normale prestaties)
De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later.
California Verbal Learning Test II Edition (CVLT-II)
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later
Onderdeel van de Bicams -test. Minimale score 0 (slechte prestaties), maximale score 80 (normale prestaties)
De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later
Gehouden auditieve seriële toevoeging Taak 3 "en 2" intervallen (PASAT)
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later
Een neuropsychologische test die veel wordt gebruikt voor de cognitieve beoordeling in PWMS. Minimale score 0 (slechte prestaties) Maximale score 60 (normale prestaties)
De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiple sclerose Quality of Life (MSQOL)
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later
Zelfgerapporteerde maatregelen van kwaliteit van leven bij mensen met multiple sclerose. Minimale score 0 (slechte prestaties), maximale score 100 (normale prestaties)
De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later
Beck Depression Inventory Scale (BDI)
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later
Zelfgerapporteerde stemmingsmaten (depressie). Minimale score 0 (slechte prestaties), maximale score 63 (normale prestaties)
De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later
Vermoeidheidsschaal (FSS)
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later
Zelfgerapporteerde vermoeidheidsmaatregelen bij mensen met multiple sclerose. Minimale score 9, maximale score 63. (Gemiddelde score ≥ 4: indicatief voor klinisch significante vermoeidheid. Gemiddelde score <4: vermoeidheid niet als klinisch significant beschouwd.)
De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, maximaal twee weken, een maand en zes maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Medewerkers

Italian Multiple Sclerosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/R-Multi/034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) niet worden gedeeld vanwege zorgen over de vertrouwelijkheid van de patiënt en de uitdagingen van volledig anonimerende gevoelige klinische en neuropsychologische gegevens. Bovendien wordt het delen van gegevens momenteel niet gedekt door geïnformeerde toestemming van de deelnemers en zou het aanvullende ethische en regelgevende goedkeuringen vereisen om de naleving van privacywetten en institutioneel beleid te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren