Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af anodale TDC'er og virtual reality på kognitiv dysfunktion hos patienter med multipel sklerose (tDCScog)

4. august 2025 opdateret af: Ospedale Policlinico San Martino

Virkningen af anodale TDC'er og virtual reality på kognitiv dysfunktion hos patienter med multipel sklerose: en protokol af en dobbeltblind, randomiseret, potentiel, kontrolleret undersøgelse.

Kognitiv svækkelse (CI) påvirker en stor mængde patienter med multipel sklerose (PWM'er), selv i de tidlige stadier af sygdommen, hvilket øger opfattelsen af træthed og kompromitterer livskvaliteten. Forskellige genoprettende interventioner er blevet forsøgt for at lindre CI, men med begrænset effektivitet.

Transcranial jævnstrømsstimulering (TDC'er) repræsenterer et meget lovende alternativ eller tillæg til de traditionelle rehabilitative tilgange i MS. Navnlig fremkommer andre nye teknologier, såsom Virtual Reality (VR) og exergame, som et forstærkende værktøj til den rehabiliterende behandling af PWM'er. TDCS og VR kan kombineres i protokoller, der sigter mod at opnå en bedre terapeutisk fordel på tværs af forskellige neurologiske sygdomme (Cassani 2020). Formålet med vores projekt er at undersøge de potentielle fordele ved samtidig anvendelse af ATDC'er og VR i rehabilitering af kognitiv svækkelse af PWM'er. VR-fremgangsmåden vil blive implementeret med et ikke-immaterivt VR-system (exergames). Som et sekundært resultat ønsker vi at verificere, om vores protokol kan udvide sine fordele over 6 måneder. Otte PWM'er med CI vil blive tilmeldt fortløbende. Deres kognitive status vil blive vurderet ved et neuropsykologisk batteri: den korte internationale kognitive vurdering for MS og den tempo auditive serielle tilføjelsestest. For at blive betragtet som kognitivt svækket skal man unormalt score på mindst to test. Fyrre patienter vil blive randomiseret til den eksperimentelle gruppe (f.eks.) Eller til kontrolgruppen (CG). Alle patienter vil gennemgå rehabiliteringsbehandling med exergame (10 sessioner i to på hinanden følgende uger, 5 dage om ugen). EG-patienterne vil gennemgå en samtidig A-TDCS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, mens CG vil modtage en skamstimulering (S-TDC'er). Patienterne evalueres ved baseline i slutningen af behandlingen, en måned og seks måneder senere. De statistiske analyser udføres ved hjælp af ANOVA med gentagne mål. Forventede resultater: Vi antager, at de kognitive præstationer for både EG- og CG -grupper vil vise en forbedring af de kognitive præstationer. Vi forventer imidlertid en signifikant forskel mellem de to grupper, hvor patienter i EG -gruppen viser bedre resultater end CG -gruppen. Endelig antager vi, at de fordelagtige virkninger hos EG -patienter vil vare mindst en måned efter afslutningen af eksperimentet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå vores mål planlagde vi en dobbeltblind, randomiseret, potentiel, kontrolleret undersøgelse. Til dette formål rekrutterer vi 80 ms -personer, der er berørt af kognitiv svækkelse (CI). Patienter vil blive valgt fra ambulante patienter, der deltager i Institut for Neurologi i ASL3 Genova og Neurorehabilitation Unit fra IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova. Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper, 40 i den eksperimentelle gruppe (f.eks.), 40 i kontrolgruppen (CG), matchet for demografiske data (køn, alder), EDSS og sygdomsvarighed. Alle emner vil gennemgå en kognitiv træning ved hjælp af exergames -systemet (10 sessioner, en time pr. Session, 5 dage om ugen, i to på hinanden følgende uger). Patienter i EG-gruppen vil gennemgå en samtidig A-TDCS over venstre DLFPC, mens CG vil modtage en S-TDCS over det samme område. TDC'erne leveres af en batteridrevet, konstant strømsimulator med en LCD-berøringsskærm (HDC-programet), en bærbar stimulator (HDC-stim), to holdposer med plantecellulose (7x5 cm) og to elektroder af ledende silikone. Den aktive (anodale) elektrode vil blive anbragt ved hjælp af en hætte på hovedbunden, der ligger over venstre DLPFC (46 Brodmann -område). Referencelektroden vil være placeret over højre skulder. Valget af venstre DLPFC som stimuleringssted er afhængig af beviset for, at denne region har en kritisk rolle i "top-down" -kontrollen med den opgave-relevante stimuli-behandling.

I opgaver, hvor en kognitiv konflikt opstår, bidrager DLPFC desuden til øget kognitiv kontrol gennem dens forbindelser med den anterior cingulate cortex. Endelig har A-TDCS af DLPFC vist sig at forbedre arbejdshukommelsen og udøvende funktion hos raske emner såvel som i PWM'er. En elektrokonduktiv gel påføres under elektroderne for at reducere kontaktimpedansen. Impedans holdes konstant under 5 Kohm. Kun TDCS -efterforskerne vil være opmærksomme på typen af stimulering, mens patienterne og de neuropsykologiske bedømmere vil være blinde med hensyn til projektets art. Under exergames-træning (on-line-procedure) leveres A-TDC'er (strøm på 1,5 Ma) i 20 minutter, samtidig med at den aktuelle tæthed (0,06 Ma/ cm2) opretholdes under sikkerhedsgrænserne. I STDCS -sessionen (20 minutter) slukkes strømmen 30 sekunder efter begyndelsen af stimuleringen og blev tændt i de sidste 30 sekunder. Ved at gøre dette føler patienten en kløende fornemmelse under elektroderne i begyndelsen og ved afslutningen af stimulering, hvilket gør denne tilstand, der ikke kan skelnes fra den virkelige (anodiske) stimulering. Ved at gøre dette vil alle forsøgspersoner blive blændet på typen af stimulering (anodal eller skam). Alle patienter vil deltage i den kognitive træning ved hjælp af exergames, der inkluderer motoriske og kognitive opgaver, der indeholder nydelse, teknologi og sundhedsvæsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Genova, Italien, 16100
      • Genova, Italien, 16149
        • Rekruttering
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. MS -diagnose i henhold til McDonalds kriterier (McDonald 2017);
  2. alder mellem 18 og 60 (for at undgå deltagere med mulig CI på grund af aldring); 3) Handicapresultat ≤7,5 i den udvidede statusskala for handicap (EDSS, Kurtzke 1983).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer påvirket af større psykiatriske lidelser
  2. Epilepsi
  3. Tidligere hjernekirurgi
  4. Fru tilbagefald, der kræver steroidbehandling i de foregående to måneder
  5. Bilateral synsskarphed <6/10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (f.eks
F.eks. Emner vil gennemgå en rehabiliteringsbehandling med exergame og samtidige A-TDC'er over venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: Eksperimentel gruppe (f.eks
Patienter i EG-gruppen vil gennemgå en samtidig A-TDCS over venstre DLFPC. TDC'erne leveres af en batteridrevet, konstant strømsimulator, to holdposer med plantecellulose (7x5 cm) og to elektroder af ledende silikone. Den aktive (anodale) elektrode vil blive anbragt ved hjælp af en hætte på hovedbunden, der ligger over venstre DLPFC (46 Brodmann -område). Referencelektroden vil være placeret over højre skulder. Valget af venstre DLPFC som stimuleringssted er afhængig af beviset for, at denne region har en kritisk rolle i "top-down" -kontrollen med opgavelevant stimuli-behandling (Miller 2001). DLPFC bidrager til at øge kognitiv kontrol gennem dens forbindelser med den forreste cingulate cortex og har vist sig at forbedre arbejdshukommelsen og udøvende funktion. Under den kognitive træning (on-line-procedure) leveres A-TDC'er (strøm på 1,5 Ma) i 20 minutter, samtidig med at den aktuelle tæthed (0,06 Ma/cm2) opretholdes under sikkerhedsgrænserne.
Sham-komparator: Control Group (CG) udfører sham-tdcs (S-TCD'er) og VR
CG-forsøgspersoner vil gennemgå en rehabiliteringsbehandling med exergame og samtidige S-TDC'er over venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: Sham Comparator: Control Group (CG) Udførelse af Sham-TDC'er (S-TCD'er) og VR
CG modtager en S-TDCS over DLPFC. I S-TDCS-sessionen slukkes strømmen 30 sekunder efter begyndelsen af stimuleringen og blev tændt i de sidste 30 sekunder. Ved at gøre dette føler patienten en kløende fornemmelse under elektroderne i begyndelsen og ved afslutningen af stimulering, hvilket gør denne tilstand, der ikke kan skelnes fra den virkelige A-TDCS-stimulering. Ved at gøre dette vil alle forsøgspersoner blive blændet på typen af stimulering. Såvel som i EG udfører CG kognitiv træning inklusive motoriske og kognitive eksergames, der indeholder nydelse, teknologi og sundhedsvæsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret kort visuo-rumlig hukommelsestest (BVMT-R)
Tidsramme: Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere
En del af Bicams -testen. Minimum score 0 (Dårlig ydelse) Maksimal score 12 (normal ydeevne)
Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere.
En del af Bicams -testen. Minimum score 0 (dårlig ydeevne), maksimal score 120 (normal ydeevne)
Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere.
California Verbal Learning Test II Edition (CVLT-II)
Tidsramme: Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere
En del af Bicams -testen. Minimum score 0 (dårlig ydeevne), maksimal score 80 (normal ydeevne)
Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere
Tempo på auditiv seriel tilføjelseopgave 3 "og 2" Intervaller (PASAT)
Tidsramme: Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere
En neuropsykologisk test, der er vidt anvendt til den kognitive vurdering i PWM'er. Minimum score 0 (dårlig ydelse) maksimal score 60 (normal ydeevne)
Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL)
Tidsramme: Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere
Selvrapporterede målinger af livskvalitet hos mennesker med multipel sklerose. Minimum score 0 (dårlig ydeevne), maksimal score 100 (normal ydeevne)
Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere
Beck Depression Inventory Scale (BDI)
Tidsramme: Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere
Selvrapporterede mål for humør (depression). Minimum score 0 (dårlig ydeevne), maksimal score 63 (normal ydeevne)
Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere
Selvrapporterede målinger af træthed hos mennesker med multipel sklerose. Minimum score 9, maksimal score 63. (Gennemsnitlig score ≥ 4: indikativ for klinisk signifikant træthed. Gennemsnitlig score <4: træthed betragtet som klinisk signifikant.)
Patienterne evalueres ved baseline, op til to uger, en måned og seks måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Samarbejdspartnere

Italian Multiple Sclerosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/R-Multi/034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt på grund af bekymringer vedrørende patientfortrolighed og udfordringerne ved fuldt ud anonymiserende følsomme kliniske og neuropsykologiske data. Derudover er datadeling ikke i øjeblikket dækket af deltagerinformeret samtykke og ville kræve yderligere etiske og lovgivningsmæssige godkendelser for at sikre overholdelse af lovgivningen om privatlivets fred og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner